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Primo nello studio sull'uomo con ABBV-CLS-579 quando somministrato da solo e in combinazione a partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici

24 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Primo studio sull'uomo di fase 1, multicentrico, in aperto con ABBV-CLS-579 da solo e in combinazione in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicuro ed efficace ABBV-CLS-579 se usato da solo e in combinazione con un agente bersaglio PD-1 o con un VEGF TKI.

ABBV-CLS-579 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dei tumori.

Lo studio mira a stabilire una dose sicura, tollerabile ed efficace di ABBV-CLS-579 in monoterapia e in combinazione. Lo studio sarà condotto in tre parti. Parte 1 Incremento della dose in monoterapia, Parte 2 Incremento della dose in combinazione e Parte 3 Espansione della dose in combinazione.

Parte 1, ABBV-CLS-579 verrà somministrato da solo a livelli di dose crescenti a soggetti idonei che hanno tumori solidi avanzati.

Parte 2, ABBV-CLS-579 verrà somministrato a livelli di dose crescenti in combinazione con un agente mirato al PD-1 a soggetti idonei che hanno tumori solidi avanzati.

Parte 3, ABBV-CLS-579 verrà somministrato alla dose raccomandata determinata in combinazione con un agente bersaglio PD-1 o con un TKI VEGFR in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato o metastatico, recidivato o refrattario (HNSCC) , carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC) e carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC).

Saranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di alcuni tumori solidi per i quali non esiste una terapia standard efficace o ha fallito. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino alla progressione della malattia o all'interruzione.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group Springdale
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve pesare almeno 35 chilogrammi (kg).

  • Per l'aumento della dose in monoterapia e in combinazione:

    • Tumori metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati (con malattia misurabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1), per i quali non esiste una terapia standard efficace o in cui la terapia standard ha fallito. I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica per l'indicazione considerata.

  • Per l'espansione della dose combinata:

    • Per i seguenti tipi di tumore, il soggetto deve aver ricevuto almeno 1 linea precedente contenente la terapia target PD-1/PD-L1.

Indicazione con esito di precedente terapia mirata PD-1/PD-L1 e altre caratteristiche della malattia:

  • NSCLC

    • Recidiva: i tumori esprimono PD-L1 (TPS ≥ 1%) come determinato dal kit Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx approvato dalla FDA
    • Refrattarietà: i tumori esprimono PD-L1 (TPS ≥ 1%) come determinato dal kit Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx approvato dalla FDA

  • ccRCC

    • Recidivante o refrattaria: malattia avanzata (localmente avanzata o metastatica)

  • Tumori MSI-H

    • Refrattario: tumori MSI-H localmente avanzati o metastatici i cui tumori sono determinati per avere uno stato MSI-H mediante test PCR o NGS o dMMR mediante test IHC.

  • HNSCC

    • Recidivante o refrattario: i tumori esprimono PD-L1 (CPS ≥ 1] come determinato dal kit PD-L1 Agilent IHC 22C3 pharmDx approvato dalla FDA

  • Per l'espansione della dose combinata:

    • CCRCC avanzato localmente avanzato o metastatico che ha avuto una recidiva dopo almeno 1 precedente terapia con VEGFR TKI
  • Ricevuto almeno 1 linea precedente contenente terapia mirata PD 1/PD L1 con una migliore risposta secondo RECIST v1.1 di CR/PR (qualsiasi durata) o malattia stabile (per più di 6 mesi)
  • Ha ricevuto almeno 1 linea precedente contenente terapia mirata PD-1/PD-L1 e ha avuto progressione della malattia (in assenza della migliore risposta di CR/PR/malattia stabile secondo RECIST v1.1) con terapia mirata PD 1/PD L1
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo.
  • Se il soggetto è in terapia anticoagulante, l'INR deve rientrare nell'obiettivo terapeutico.
  • Intervallo QT corretto per frequenza cardiaca < 450 msec (utilizzando la correzione di Fridericia) e nessun risultato elettrocardiografico clinicamente significativo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o meningee non trattate (i partecipanti con anamnesi di metastasi sono idonei a condizione che non richiedano un trattamento steroideo in corso e abbiano mostrato stabilità clinica e radiografica per almeno 28 giorni dopo la terapia definitiva).
  • Tossicità irrisolte di Grado 2 o superiore correlate a precedente terapia antitumorale eccetto alopecia.
  • Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia recente (entro 6 mesi) di insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Heart Association, Classe 2 o superiore), evento cardiovascolare ischemico, pericardite o versamento pericardico clinicamente significativo, aritmia cardiaca o malattia delle arterie periferiche.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di classificazione Childs-Pugh B o C delle malattie del fegato.
  • Storia di condizioni mediche e/o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione a questo studio o renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di endocrinopatia incontrollata, clinicamente significativa.
  • Disturbi gastrointestinali noti che rendono problematico l'assorbimento di farmaci per via orale. Incapacità di deglutire le capsule.
  • Se trattato in passato con anti-proteina di morte cellulare programmata-1 (aPD-1)/anti-proteina di morte cellulare programmata-ligando 1(aPD-L1) o altri agenti immunostimolanti in passato: escluso se aveva precedente polmonite, precedente grado 3 o immunostimolante tossicità mediata, ipersensibilità al farmaco somministrato o tossicità correlata al farmaco che richiede l'interruzione.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (eccezioni per endocrinopatie, vitiligine o condizioni atopiche)
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ipertensione mal controllata
  • Storia di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena

  • Storia di altri tumori maligni, con le seguenti eccezioni:

    • Nessuna malattia attiva nota presente nei 3 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio e considerata a bassa recidiva dallo sperimentatore
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave attiva nota secondo le pratiche di test locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
ABBV-CLS-579 sarà somministrato come monoterapia in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-579
Capsula orale
Sperimentale: Escalation della dose combinata con PD-1
ABBV-CLS-579 sarà somministrato in combinazione con l'inibitore della morte cellulare programmata-1 in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-579
Capsula orale
Droga: Inibitore PD-1
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Riempire le coorti con la monoterapia
ABBV-CLS-579 sarà somministrato come monoterapia in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-579
Capsula orale
Sperimentale: Coorti di riempimento in combinazione con PD-1
ABBV-CLS-579 sarà somministrato in combinazione con l'inibitore della morte cellulare programmata-1 in soggetti con tumori solidi
Droga: ABBV-CLS-579
Capsula orale
Droga: Inibitore PD-1
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione combinata con PD-1
ABBV-CLS-579 verrà somministrato alla dose raccomandata determinata in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato o metastatico, recidivato o refrattario (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC), instabilità dei microsatelliti- tumori alti (MSI-H) e carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC)
Droga: ABBV-CLS-579
Capsula orale
Droga: Inibitore PD-1
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Combinazione Espansione con VEGFR TKI
ABBV-CLS-579 verrà somministrato alla dose raccomandata determinata in combinazione con l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) in soggetti con ccRCC avanzato.
Droga: ABBV-CLS-579
Capsula orale
Droga: VEGFR TKI
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata nel plasma/siero (Cmax) di ABBV-CLS-579
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
Massima concentrazione plasmatica/sierica di ABBV-CLS-579
Linea di base fino a circa il giorno 44
Concentrazione plasmatica/sierica massima osservata (Cmax) del metabolita M4
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
Massima concentrazione plasmatica/sierica del metabolita M4
Linea di base fino a circa il giorno 44
Massima concentrazione plasmatica/sierica osservata (Cmax) dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Massima concentrazione plasmatica/sierica dell'inibitore PD-1
Linea di base fino a circa il giorno 64
Massima concentrazione plasmatica/sierica osservata (Cmax) di VEGFR TKI
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Massima concentrazione plasmatica/sierica di VEGFR TKI
Linea di base fino a circa il giorno 64
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-CLS-579
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 44
Tempo alla Cmax (Tmax) del metabolita M4
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 44
Tempo per Cmax (Tmax) dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 64
Tempo a Cmax (Tmax) di VEGFR TKI
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
La quantità di tempo impiegato per raggiungere Cmax
Linea di base fino a circa il giorno 64
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) di ABBV-CLS-579
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β o Beta)
Linea di base fino a circa il giorno 44
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) del metabolita M4
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β o Beta)
Linea di base fino a circa il giorno 44
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β o Beta)
Linea di base fino a circa il giorno 64
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di VEGFR TKI
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β o Beta)
Linea di base fino a circa il giorno 64
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-CLS-579
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 44
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del metabolita M4
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 44
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 64
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di VEGFR TKI
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Linea di base fino a circa il giorno 64
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica o sierica (AUC) di ABBV-CLS-579
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 44
Area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica (AUC) del metabolita M4
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 44
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 44
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica o sierica (AUC) dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 64
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica o sierica (AUC) del VEGFR TKI
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 64
L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dell'ultima concentrazione misurabile prima della dose successiva
Linea di base fino a circa il giorno 64
Dose di espansione raccomandata e/o dose massima tollerata di ABBV-CLS-579
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
La dose di espansione e/o la MTD di ABBV-CLS-579 saranno determinate durante la fase di aumento della dose in monoterapia dello studio
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Dose di espansione raccomandata e/o dose massima tollerata di ABBV-CLS-579 e un inibitore PD-1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
La dose di espansione e/o la MTD di ABBV-CLS-579 e dell'inibitore PD-1 saranno determinate durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione dello studio
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-579 e agente di targeting PD-1 in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, di ABBV-CLS-579 in HNSCC, NSCLC, MSI-H localmente o metastatico tumori e ccRCC avanzato
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) su RECIST v1.1, di ABBV-CLS-579 somministrato in combinazione con VEGFR TKI nel ccRCC avanzato
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di ABBV-CLS-579 e agente di targeting PD-1 basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della monoterapia ABBV-CLS-579 basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
L'ORR è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 sul trattamento
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Migliore risposta complessiva (BOR) della monoterapia ABBV-CLS-579 basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Migliore risposta complessiva (BOR) dell'agente di targeting ABBV-CLS-579 e PD-1 basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Variazione rispetto al QTc basale
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)
Il prolungamento dell'intervallo QT viene misurato dalla misurazione dell'intervallo QT corretto per la variazione della frequenza cardiaca (QTc) rispetto al basale
Basale fino al completamento dello studio (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Calico Life Sciences LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-124
  • 2020-000639-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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