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ABBV-CLS-579 단독 및 병용 투여 시 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 참여자에 대한 최초의 인체 연구

2023년 12월 5일 업데이트: Calico Life Sciences LLC

ABBV-CLS-579 단독 및 병용으로 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 대상체를 대상으로 한 1상, 다기관, 공개 라벨 인체 최초 연구

이 연구의 목적은 ABBV-CLS-579가 단독으로 그리고 PD-1 표적 제제 또는 VEGF TKI와 함께 사용될 때 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

ABBV-CLS-579는 종양 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다.

이 시험은 ABBV-CLS-579의 단일 요법 및 병용 요법으로 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. 연구는 세 부분으로 수행됩니다. 파트 1 단일 요법 용량 증량, 파트 2 조합 용량 증량 및 파트 3 조합 용량 증량.

파트 1, ABBV-CLS-579는 진행성 고형 종양이 있는 적격 피험자에게 용량 수준을 증가시키면서 단독으로 투여됩니다.

파트 2, ABBV-CLS-579는 진행성 고형 종양이 있는 적격 피험자에게 PD-1 표적 제제와 함께 증가하는 용량 수준으로 투여됩니다.

파트 3, ABBV-CLS-579는 국소 진행성 또는 전이성, 재발성 또는 불응성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에게 PD-1 표적 제제 또는 VEGFR TKI와 함께 결정된 권장 용량으로 투여됩니다. , 재발성 또는 불응성 비소세포 폐암(NSCLC) 및 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC).

효과적인 표준 요법이 없거나 실패한 일부 고형 종양 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

263

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 67680 886-2-23123456
        • 수석 연구원:
          • Chia-Chi Lin
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 82-2-741-4221
        • 수석 연구원:
          • Do-Youn Oh
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group Springdale
        • 연락하다:
          • Rachel Richmond
          • 전화번호: 479-872-8130
        • 수석 연구원:
          • Joseph Beck
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Patricia LoRusso
        • 연락하다:
          • Erina Sarker
          • 전화번호: 475-301-4070
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Sunil Babu
        • 연락하다:
          • Brandy Irmiter
          • 전화번호: 206-436-0800
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute
        • 연락하다:
          • Sydney Noldin
          • 전화번호: 704-947-6599
        • 수석 연구원:
          • John Powderly
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Luke
        • 연락하다:
          • Sarah Behr
          • 전화번호: 412-623-6028
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34 913-908-923
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno Garcia
        • 연락하다:
          • 전화번호: 2805 34 915504800
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Calvo Aller
        • 연락하다:
          • 전화번호: 34-917567825
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
          • 전화번호: 951-032-250
        • 수석 연구원:
          • Javier García Corbacho
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 972-3-5304498
        • 수석 연구원:
          • Talia Golan
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81-335422511
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 수석 연구원:
          • Nobuaki Matsubara
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81-04-7133-1111
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81-073-447-2300
        • 수석 연구원:
          • Toshio Shimizu
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Hôpital Saint-André
        • 수석 연구원:
          • Amaury Daste
        • 연락하다:
          • 전화번호: 05-56-79-47-08
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • 전화번호: 01-42-11-46-72
        • 수석 연구원:
          • Rastislav Bahleda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무게는 최소 35kg(kg)이어야 합니다.
  • 단일 요법 및 병용 용량 증량의 경우:

    • 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 종양(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병 포함). 참가자는 고려 중인 적응증에 대해 이전에 최소 1회의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.
  • 조합 용량 확장의 경우:

    • 다음 종양 유형의 경우 대상자는 PD-1/PD-L1 표적 요법을 포함하는 이전 라인을 적어도 1개 받아야 합니다.

선행 PD-1/PD-L1 표적 요법 및 기타 질병 특성의 결과에 대한 적응증:

  • NSCLC

    • 재발: 종양은 FDA 승인 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 키트에 의해 결정된 PD-L1(TPS ≥ 1%)을 발현합니다.
    • 난치성: 종양은 FDA 승인 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 키트에 의해 결정된 PD-L1(TPS ≥ 1%)을 발현합니다.
  • ccRCC

    • 재발성 또는 불응성: 진행성 질환(국소 진행성 또는 전이성)
  • MSI-H 종양

    • 불응성: 종양이 PCR 또는 NGS 테스트에 의해 MSI-H 상태를 갖는 것으로 결정되거나 IHC 테스트에 의해 dMMR인 것으로 결정되는 국소 진행성 또는 전이성 MSI-H 종양.
  • HNSCC

    • 재발성 또는 불응성: 종양은 FDA 승인 PD-L1 Agilent IHC 22C3 pharmDx 키트에 의해 결정된 PD-L1(CPS ≥ 1]을 발현합니다.
  • 조합 용량 확장의 경우:

    • 1회 이상의 사전 VEGFR TKI 치료 후 재발한 국소 진행성 또는 전이성 진행성 ccRCC
  • CR/PR의 RECIST v1.1(모든 기간) 또는 안정적인 질병(6개월 이상)에 의해 최상의 반응을 보이는 PD 1/PD L1 표적 요법을 포함하는 최소 1개의 이전 라인을 받았습니다.
  • PD-1/PD-L1 표적 요법을 포함하는 최소 1개의 이전 라인을 받았고 PD 1/PD L1 표적 요법으로 질병 진행(RECIST v1.1에 의한 CR/PR/안정적 질병의 최상의 반응이 없는 경우)이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값.
  • 피험자가 항응고제 치료를 받는 경우 INR은 치료 목표 내에 있어야 합니다.
  • QT 간격은 심박수 < 450msec(Fridericia의 보정 사용)에 대해 보정되었으며 임상적으로 유의한 심전도 소견은 없습니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이(전이 병력이 있는 참가자는 지속적인 스테로이드 치료가 필요하지 않고 최종 치료 후 최소 28일 동안 임상 및 방사선학적 안정성을 보여준 경우 자격이 있습니다).
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 미해결 등급 2 이상의 독성.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association, Class 2 이상으로 정의), 허혈성 심혈관 사건, 심낭염 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, 심장 부정맥 또는 말초 동맥 질환의 최근 병력(6개월 이내).
  • 간 질환의 Childs-Pugh B 또는 C 분류의 최근 병력(6개월 이내).
  • 임상적으로 중요한 의학적 및/또는 정신과적 상태의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하거나 참여자를 연구 약물을 받는 데 부적합한 후보로 만드는 기타 이유.
  • 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 내분비병증의 병력.
  • 경구 약물의 흡수를 문제로 만드는 알려진 위장 장애. 캡슐을 삼킬 수 없음.
  • 과거에 anti-programmed cell death protein-1(aPD-1)/antiprogrammed cell death protein-ligand 1(aPD-L1) 표적화 또는 기타 면역자극제를 투여받은 경우 : 이전에 폐렴 병력이 있거나 면역등급 3 이상인 경우 제외 매개 독성, 투여된 약물에 대한 과민성 또는 중단을 요하는 약물 관련 독성.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환(내분비병증, 백반증 또는 아토피 질환은 제외)
  • 고형 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식의 병력.
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
  • 주요 수술 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 28일.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 객혈, 토혈 또는 혈변을 포함한 출혈 병력
  • 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력:

    • 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 3년 이내에 알려진 활동성 질병이 없었고 연구자에 의해 재발률이 낮다고 느꼈음
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  • 현지 테스트 관행에 따라 알려진 활성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 증량
ABBV-CLS-579는 고형암 환자에게 단독요법으로 투여될 예정이다.
구강 캡슐
실험적: PD-1과 병용 용량 증량
ABBV-CLS-579는 고형암 피험자에게 프로그램화된 세포사멸-1 억제제와 함께 투여될 예정이다.
구강 캡슐
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 단일 요법으로 백필 코호트
ABBV-CLS-579는 고형암 환자에게 단독요법으로 투여될 예정이다.
구강 캡슐
실험적: PD-1과 조합된 백필 코호트
ABBV-CLS-579는 고형암 피험자에게 프로그램화된 세포사멸-1 억제제와 함께 투여될 예정이다.
구강 캡슐
정맥 주사(IV) 주입
실험적: PD-1과의 조합 확장
ABBV-CLS-579는 국소 진행성 또는 전이성, 재발성 또는 불응성 두경부 편평세포암종(HNSCC), 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC), 미소부수체 불안정성 환자에게 결정된 권장 용량으로 투여될 예정이다. 높은(MSI-H) 종양 및 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)
구강 캡슐
정맥 주사(IV) 주입
실험적: VEGFR TKI와의 조합 확장
ABBV-CLS-579는 진행성 ccRCC 피험자에게 혈관 내피 성장(VEGFR) 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(TKI)와 병용하여 결정된 권장 용량으로 투여됩니다.
구강 캡슐
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-CLS-579의 최대 관찰 혈장/혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 44일
ABBV-CLS-579의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 44일
대사산물 M4의 최대 관찰 혈장/혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 44일
Metabolite M4의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 44일
PD-1 억제제의 최대 관찰 혈장/혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 64일
PD-1 억제제의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI의 관찰된 최대 혈장/혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI의 최대 혈장/혈청 농도
기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-579의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 44일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 44일
대사물 M4의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 44일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 44일
PD-1 억제제의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 64일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 64일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-579의 말단 상 제거율 상수(β)
기간: 기준선 최대 약 44일
말단 상 제거 속도 상수(β 또는 Beta)
기준선 최대 약 44일
대사산물 M4의 말단기 제거율 상수(β)
기간: 기준선 최대 약 44일
말단 상 제거 속도 상수(β 또는 Beta)
기준선 최대 약 44일
PD-1 억제제의 말단기 제거율 상수(β)
기간: 기준선 최대 약 64일
말단 상 제거 속도 상수(β 또는 Beta)
기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI의 최종 단계 제거 속도 상수(β)
기간: 기준선 최대 약 64일
말단 상 제거 속도 상수(β 또는 Beta)
기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-579의 말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 44일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 44일
대사산물 M4의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 44일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 44일
PD-1 억제제의 말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 64일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 64일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-579의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 최대 약 44일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 44일
대사산물 M4의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 최대 약 44일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 44일
PD-1 억제제의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 최대 약 64일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 64일
VEGFR TKI의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 최대 약 64일
AUC는 다음 투여 전 마지막으로 측정 가능한 농도의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
기준선 최대 약 64일
ABBV-CLS-579의 권장 확장 용량 및/또는 최대 허용 용량
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ABBV-CLS-579의 확장 용량 및/또는 MTD는 연구의 단일 요법 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ABBV-CLS-579 및 PD-1 억제제의 권장 확장 용량 및/또는 최대 허용 용량
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ABBV-CLS-579 및 PD-1 억제제의 확장 용량 및/또는 MTD는 연구의 병용 요법 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
국소 또는 전이성 HNSCC, NSCLC, MSI-H에서 ABBV-CLS-579의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 ABBV-CLS-579 및 PD-1 표적화제의 객관적 반응률(ORR) 종양 및 고급 ccRCC
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
진행된 ccRCC에서 VEGFR TKI와 함께 투여된 ABBV-CLS-579의 RECIST v1.1에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기반한 ABBV-CLS-579 및 PD-1 표적화제의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기반한 ABBV-CLS-579 단일 요법의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
RECIST v1.1에 근거한 ABBV-CLS-579 단독요법의 최고 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
RECIST v1.1에 기반한 ABBV-CLS-579 및 PD-1 표적화제의 최고 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
기준선 QTc에서 변경
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 3년)
QT 연장은 기준선에서 심박수(QTc) 변화에 대해 보정된 QT 간격 측정으로 측정됩니다.
연구 완료를 통한 기준선(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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ABBV-CLS-579에 대한 임상 시험

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