ABBV-CLS-579を単独で、または局所進行性または転移性腫瘍の参加者に組み合わせて投与した場合のヒト研究で初めて
2025年9月24日 更新者：AbbVie
局所進行性腫瘍または転移性腫瘍を有する被験者を対象とした、ABBV-CLS-579単独および併用による第1相、多施設共同、非盲検ファースト・イン・ヒューマン試験
この研究の目的は、ABBV-CLS-579 を単独で使用した場合、および PD-1 標的薬剤または VEGF TKI と組み合わせて使用した場合の安全性と有効性を確認することです。
ABBV-CLS-579 は、腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。
この試験は、ABBV-CLS-579の単剤療法および併用療法として、安全で、忍容性があり、有効な用量を確立することを目的としています。 調査は 3 つの部分で実施されます。 パート 1 単剤療法の用量漸増、パート 2 併用用量の漸増、およびパート 3 併用用量の拡大。
パート 1、ABBV-CLS-579 は、固形腫瘍が進行している適格な被験者に用量レベルを段階的に上げて単独で投与されます。
パート 2 の ABBV-CLS-579 は、PD-1 標的薬剤と組み合わせて段階的に用量レベルを上げながら、進行性固形腫瘍を有する適格な被験者に投与されます。
パート 3、ABBV-CLS-579 は、局所進行性または転移性、再発性または難治性の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の被験者に、PD-1 標的薬剤または VEGFR TKI と組み合わせて、決定された推奨用量で投与されます。 、再発または難治性の非小細胞肺がん（NSCLC）、および進行性明細胞腎細胞がん（ccRCC）。
有効な標準療法が存在しない、または失敗したいくつかの固形腫瘍と診断された成人参加者が登録されます。 参加者は、疾患が進行するか中止されるまで研究治療を受けます。
この試験の参加者には、標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group Springdale
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint-André
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が 35 キログラム (kg) 以上であること。
単剤療法および併用療法の用量漸増の場合：
- -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性腫瘍（固形腫瘍の応答評価基準[RECIST] v1.1で定義された測定可能な疾患を伴う）、有効な標準療法が存在しない、または標準療法が失敗した場合。 -参加者は、考慮されている適応症に対して少なくとも1回の全身抗がん療法を受けている必要があります。
併用用量拡張の場合:
- 以下の腫瘍タイプの場合、被験者は PD-1/PD-L1 標的療法を含む少なくとも 1 つの以前のラインを受けている必要があります。
以前の PD-1/PD-L1 標的療法の結果およびその他の疾患特性を伴う適応症:
NSCLC
- 再発: 腫瘍は、FDA 承認の Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットによって決定される PD-L1 (TPS ≥ 1%) を発現します
- 難治性: 腫瘍は、FDA 承認の Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットによって決定される PD-L1 (TPS ≥ 1%) を発現します
ccRCC
- 再発または難治性：進行性疾患（局所進行性または転移性）
MSI-H 腫瘍
- 難治性: PCRまたはNGS検査、またはIHC検査によるdMMRにより腫瘍がMSI-H状態であると判定された局所進行性または転移性のMSI-H腫瘍。
HNSCC
- 再発または難治性: 腫瘍は、FDA 承認の PD-L1 Agilent IHC 22C3 pharmDx キットによって決定されるように、PD-L1 を発現します (CPS ≥ 1]
併用用量拡張の場合:
- -少なくとも1回の以前のVEGFR TKI療法後に再発した局所進行または転移性進行ccRCC
- -CR / PR（任意の期間）または安定した疾患（6か月以上）のRECIST v1.1による最良の反応を伴うPD 1 / PD L1標的療法を含む少なくとも1つの以前のラインを受けた
- -PD-1 / PD-L1標的療法を含む少なくとも1つの以前のラインを受けており、PD 1 / PD L1標的療法による疾患の進行（RECIST v1.1によるCR / PR /安定した疾患の最良の反応がない場合）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -平均余命は12週間以上。
- 検査値がプロトコル基準を満たしている。
- 被験者が抗凝固療法を受けている場合、INRは治療目標の範囲内でなければなりません。
- 心拍数が 450 ミリ秒未満に補正された QT 間隔 (フリデリシア補正を使用)、および臨床的に重要な心電図所見はありません。
除外基準:
- -未治療の脳または髄膜転移（転移歴のある参加者は、継続的なステロイド治療を必要とせず、決定的な治療後少なくとも28日間臨床的および放射線学的安定性を示している場合に適格です）。
- -脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連する未解決のグレード2以上の毒性。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- -うっ血性心不全の最近の病歴（6か月以内）（ニューヨーク心臓協会、クラス2以上として定義）、虚血性心血管イベント、心膜炎、または臨床的に重要な心嚢液、心不整脈または末梢動脈疾患。
- -Childs-Pugh BまたはC分類の肝疾患の最近の病歴（6か月以内）。
- -臨床的に重要な医学的および/または精神医学的状態の病歴、またはその他の理由で、治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げるか、参加者を治験薬を受けるのに不適切な候補者にする。
- -制御されていない、臨床的に重要な内分泌障害の病歴。
- 経口薬の吸収を問題にする既知の胃腸障害。 カプセルを飲み込めない。
- -過去に抗プログラム細胞死タンパク質-1（aPD-1）/抗プログラム細胞死タンパク質-リガンド1（aPD-L1）ターゲティングまたは他の免疫刺激剤で治療された場合：以前に肺臓炎を患っていた場合は除外、以前にグレード3以上の免疫媒介毒性、投与された薬物に対する過敏症、または中止を必要とする薬物関連の毒性。
- -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（内分泌障害、白斑またはアトピー状態の例外）
- -固形臓器移植または同種幹細胞移植の病歴。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴。
- -治験薬の初回投与の28日前までの大手術。
- コントロール不良の高血圧
- -喀血、吐血、または下血を含む出血の病歴
次の例外を除いて、他の悪性腫瘍の病歴：
- -研究治療の最初の投与前の3年以内に既知の活動性疾患が存在せず、研究者によって再発が少ないと感じられた
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
- 現地の検査慣行による既知のアクティブな重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の用量漸増
ABBV-CLS-579は、固形腫瘍のある被験者に単剤療法として投与されます
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経口カプセル
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実験的：PD-1 との併用用量漸増
ABBV-CLS-579は、固形腫瘍のある被験者にProgrammed Cell Death-1 Inhibitorと組み合わせて投与されます
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経口カプセル
静脈内 (IV) 注入
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実験的：単剤療法によるコホートのバックフィル
ABBV-CLS-579は、固形腫瘍のある被験者に単剤療法として投与されます
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経口カプセル
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実験的：PD-1 と組み合わせたバックフィル コホート
ABBV-CLS-579は、固形腫瘍のある被験者にProgrammed Cell Death-1 Inhibitorと組み合わせて投与されます
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経口カプセル
静脈内 (IV) 注入
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実験的：PD-1との組み合わせ展開
ABBV-CLS-579は、局所進行性または転移性、再発性または難治性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、再発性または難治性の非小細胞肺がん（NSCLC）、マイクロサテライト不安定性の被験者に、決定された推奨用量で投与されます。高（MSI-H）腫瘍、および進行性明細胞腎細胞がん（ccRCC）
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経口カプセル
静脈内 (IV) 注入
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実験的：VEGFR TKIとの組み合わせ展開
ABBV-CLS-579 は、進行した ccRCC の被験者に、血管内皮増殖 (VEGFR) 因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と組み合わせて、決定された推奨用量で投与されます。
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経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-CLS-579 の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax)
時間枠：約44日目までのベースライン
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ABBV-CLS-579 の最大血漿/血清濃度
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約44日目までのベースライン
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代謝物 M4 の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax)
時間枠：約44日目までのベースライン
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代謝物 M4 の最大血漿/血清濃度
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約44日目までのベースライン
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PD-1阻害剤の最大観察血漿/血清濃度(Cmax)
時間枠：約64日目までのベースライン
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PD-1阻害剤の最大血漿/血清濃度
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約64日目までのベースライン
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VEGFR TKI の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax)
時間枠：約64日目までのベースライン
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VEGFR TKIの最大血漿/血清濃度
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約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-579 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約44日目までのベースライン
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Cmaxに到達するまでの時間
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約44日目までのベースライン
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代謝物 M4 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約44日目までのベースライン
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Cmaxに到達するまでの時間
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約44日目までのベースライン
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PD-1 阻害剤の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約64日目までのベースライン
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Cmaxに到達するまでの時間
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約64日目までのベースライン
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VEGFR TKI の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約64日目までのベースライン
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Cmaxに到達するまでの時間
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約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-579 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：約44日目までのベースライン
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終末相除去速度定数 (β または Beta)
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約44日目までのベースライン
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代謝物M4の終末相消失速度定数（β）
時間枠：約44日目までのベースライン
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終末相除去速度定数 (β または Beta)
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約44日目までのベースライン
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PD-1阻害剤の終末相消失速度定数（β）
時間枠：約64日目までのベースライン
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終末相除去速度定数 (β または Beta)
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約64日目までのベースライン
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VEGFR TKIの終末相消失速度定数（β）
時間枠：約64日目までのベースライン
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終末相除去速度定数 (β または Beta)
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約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-579 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約44日目までのベースライン
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終末期消失半減期 (t1/2)
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約44日目までのベースライン
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代謝物 M4 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約44日目までのベースライン
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終末期消失半減期 (t1/2)
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約44日目までのベースライン
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PD-1 阻害剤の終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：約64日目までのベースライン
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終末期消失半減期 (t1/2)
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約64日目までのベースライン
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VEGFR TKI の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約64日目までのベースライン
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終末期消失半減期 (t1/2)
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約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-579 の血漿または血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：約44日目までのベースライン
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AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
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約44日目までのベースライン
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代謝物 M4 の血漿または血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：約44日目までのベースライン
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AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
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約44日目までのベースライン
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PD-1阻害剤の血漿または血清濃度-時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約64日目までのベースライン
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AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
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約64日目までのベースライン
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VEGFR TKIの血漿または血清濃度-時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約64日目までのベースライン
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AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
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約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-579 の推奨される拡張投与量および/または最大耐量
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ABBV-CLS-579の拡大用量および/またはMTDは、研究の単剤療法の用量漸増段階で決定されます
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研究完了までのベースライン（約3年）
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ABBV-CLS-579 および PD-1 阻害剤の推奨拡大用量および/または最大耐量
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ABBV-CLS-579およびPD-1阻害剤の拡大用量および/またはMTDは、研究の併用療法の用量漸増段階で決定されます
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研究完了までのベースライン（約3年）
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局所または転移性HNSCC、NSCLC、MSI-HにおけるABBV-CLS-579の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づくABBV-CLS-579およびPD-1標的化剤の客観的反応率（ORR）腫瘍、および進行したccRCC
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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進行性ccRCCにおいてVEGFR TKIと組み合わせて投与されたABBV-CLS-579のRECIST v1.1での客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づくABBV-CLS-579およびPD-1標的薬剤の客観的反応率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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ABBV-CLS-579単剤療法の客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に基づいています
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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RECIST v1.1に基づくABBV-CLS-579単剤療法の最良の全体的な反応（BOR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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BOR は、治療開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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RECIST v1.1 に基づく ABBV-CLS-579 および PD-1 ターゲティング エージェントの最良総合応答 (BOR)
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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BOR は、治療開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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ベースライン QTc からの変化
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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QT延長は、ベースラインからの心拍数（QTc）の変化を補正したQT間隔測定値によって測定されます
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研究完了までのベースライン（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2025年8月21日
研究の完了 (実際)
2025年8月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-124
- 2020-000639-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-CLS-579の臨床試験
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Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC完了
-
Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLC募集
-
McGill University Health Centre/Research Institute...積極的、募集していない
-
AbbVieCalico Life Sciences LLC終了しました
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General Hospital募集
-
Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLC募集常染色体優性多発性嚢胞腎アメリカ, 日本, ポルトガル, スペイン, オランダ, オーストラリア, ベルギー, フランス, ドイツ, 韓国, イタリア