A fáradtság, mint késői hatás a mellrákot túlélőknél – az akupunktúra kezelési lehetőség?

Bevezetés Az emlőrák világszerte a nők leggyakoribb daganattípusa. A mellrák kezelésének sikere javult, így nőtt a túlélők gyakorisága (American Cancer Society). A magából a rákból vagy a rákkezelésekből származó tapasztalt mellékhatások azonban jelentősek. A rákellenes kezelésnek számos mellékhatása lehet, például hányinger, fáradtság, hányás, étvágytalanság és alopecia (1-3). Egyes mellékhatások, például a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) azonban nagyon tartósak. A CRF a rák és a rákterápia gyakori káros hatása, és befolyásolja a betegek életminőségét (4). A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definíciója szerint a CRF „a fizikai, érzelmi és/vagy kognitív fáradtság nyomasztó, tartós, szubjektív érzése, amely a rákkal vagy a rákkezeléssel kapcsolatos, és amely nem arányos a közelmúltbeli aktivitással és zavarja a szokásos működést" (5). Fontos kiemelni, hogy a CRF a fáradtság egy formája, amely különbözik a normál fáradtságtól, amelyet időnként mindenki megtapasztalhat. A CRF elterjedtsége és negatív hatása ellenére a betegek aluljelentik a CRF tüneteit, a klinikusok pedig alábecsülik és alulkezelik (6). Javasoljuk, hogy a betegek az elsődleges kezelés befejezése után CRF-szűrést végezzenek, és konkrét információkat és stratégiákat ajánljanak fel a fáradtság kezelésére (7). A rákkezelést követő mellékhatásként jelentkező CRF jelentős hatással lehet az életükre.

Norvégiában évente átlagosan 3090 nőnél diagnosztizálnak mellrákot, ami 100 000 főre vetített előfordulási arány 121,0. 2014-ben 3348 betegnél diagnosztizáltak mellrákot. A fáradtság prevalenciája magas az emlőrák túlélőinél (BCS), és egyes tanulmányok a betegek 50%-áról számoltak be (8). Egy 12327 BCS bevonásával végzett metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy körülbelül minden negyedik BCS súlyos fáradtságban szenved (9). Számos különböző kezelést javasoltak a CRF-re, például gyakorlatot, pszichoszociális beavatkozást, farmakológiai beavatkozásokat és elme-test beavatkozásokat (4). Számos randomizált vizsgálatból kimutatták, hogy az elme-test beavatkozások, például a jóga és az akupunktúra enyhíti a rákos túlélők fáradtságát (7). Ezek a vizsgálatok azonban nem kizárólag a BCS-re összpontosítottak, hanem más ráktípusokat is bevontak (10). Kimutatták, hogy az akupunktúra hatással van a CRF-re (10,11). A CRF-re és az akupunktúrára vonatkozó közelmúltbeli metaanalízis pozitív (12) Norvégiában a BCS-nek olyan kezeléseket kínálnak, mint a kognitív viselkedésterápia, a testmozgás, a relaxációs technikák, a jóga és a táplálkozási tréning. Az akupunktúra alkalmazása a kemoterápiás kezelés által kiváltott hányinger kezelésében jól bevált Norvégiában (13), emellett egy norvég tanulmányt is közzétettek a mellrákos betegek hőhullámaira vonatkozó akupunktúráról (14). A betegek akupunktúra pozitívnak bizonyultak (15, 16). Az Egyesült Államokban úgy tűnik, hogy az akupunktúra több olyan kórházban is megtalálta a helyét, amely integrált orvosi ellátást kínál rákos betegek számára (10).

Módszertani megközelítés Pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat Jelenleg a jelen bejelentés mögött álló tanulmányi csoport kísérleti tanulmányt folytat az emlőrákot túlélők fáradtságáról, akupunktúrával a beavatkozással. Ezt a kísérleti tanulmányt az Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság hagyta jóvá (REK sør-øst A; hivatkozási szám: 2017/2197). Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljuk azon megközelítésünk megvalósíthatóságát, amelyet a tervezett nagyobb randomizált, kontrollos vizsgálatban kívánunk alkalmazni. Ezért a szóban forgó tanulmány felépítése és módszertani megközelítése megegyezik a folyamatban lévő kísérleti tanulmányéval. Ezzel a vizsgálók értékelhetik a toborzás, a randomizálás, az együttműködés, az értékelési eljárások és az akupunktúra megvalósításának megvalósíthatóságát. Ez segít abban is, hogy azonosítsuk a nagyobb, pragmatikus randomizált vizsgálat megtervezéséhez szükséges módosításokat, ha vannak ilyenek.

A pragmatikus RCT-vel az a szándék, hogy az akupunktúrát teljes kezelési csomagként tesztelje, beleértve a terápiás kapcsolatot és elvárásokat, és foglalkozzon az akupunktúra-gondozás átfogó hatásának fontos kérdésével, amely nagyon fontos a CRF-t átélő emlőráktúlélők számára. Ez az akupunktúra összhatására vonatkozó kérdés egészségügyi szolgáltatóik és általában az egészségügyi hatóságok számára is fontos. Mint ilyen, egy pragmatikus vizsgálat segíti a felhasználókat az ellátási lehetőségek közötti választásban, illetve a „magyarázó” kísérletek leírásában, amelyek az ok-okozati kutatási hipotéziseket tesztelik (azaz azt, hogy egy adott beavatkozás bizonyos előnyökkel jár). meghatározza a beavatkozás hatásait az alkalmazás szokásos körülményei között, míg a magyarázó próbák elsősorban arra szolgálnak, hogy meghatározzák a beavatkozás hatását ideális körülmények között.

Az alapfelmérés magában foglalja a szociodemográfiai adatokat, a kórelőzményt és a nőgyógyászati ​​kórelőzményt, az akupunktúrával kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a fáradtság enyhítésére korábban alkalmazott egyéb saját és terapeuta által végzett beavatkozásokat, a gyógyszerek és étrend-kiegészítők jelenlegi használatát, a fizikai aktivitás szintjét, a dohányzási állapotot és alkoholfogyasztás szintje.

Az akupunktúrás szakorvosok minden kezelés alkalmával konkrétan rákérdeznek az utolsó kezelés alatt vagy után bekövetkezett nemkívánatos eseményekre, és rögzítik azokat, és a mellékhatásokra vonatkozó űrlapokat a 4., 8. és 12. héten töltik ki.

A fáradtságot és annak súlyosságát a felvételkor/kiinduláskor, közvetlenül az akupunktúrás kezelés után mérik. Ezt a kontrollcsoportba való felvétel után 12 héttel mérik; ezt követően mindkét csoportban 6 hónappal a kiindulási értékelést követően. Minden másodlagos mérés azonos időközönként kerül mérésre.

Résztvevők és toborzás Azok a 18-60 év közötti nők, akiket emlőrákot túlélőként határoztak meg a rákos kórházuk által, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A résztvevők homogén csoportjának eléréséhez fontos beválasztási kritérium, hogy tamoxifennel kezeljék őket. A potenciális résztvevők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatról – a kórház egészségügyi személyzete nem ad további tájékoztatást. Ha részt kívánnak venni, a tájékoztató elolvasása után a résztvevőknek alá kell írniuk a papírt, és előre megcímzett és lepecsételt borítékban el kell juttatniuk a Kristiania University College/AcuBreast tanulmányba. Ezt követően a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel. A részvétel iránt érdeklődő nők fáradtságukat vizuális analóg fájdalomskálán (VAS) regisztrálják; a 4-nél nagyobb pontszámot elérő nők jogosultak. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha tűfóbiában szenvednek; alacsony vérlemezkeszám (

Randomizálás Együttműködő statisztikusunk a Bergeni Egyetemről elkészíti a randomizációs adatbázist, és központi randomizációs szolgáltatásként működik.

Akupunktúrás csoport Az akupunktúrás kezelésre randomizált nők 12 akupunktúrás kezelést kapnak 8-12 héten keresztül. A részt vevő akupunktúrás szakembereknek legalább 5 éve be kell szerezniük az akupunktúra alapképzését, és tagjai lesznek a "Norvég Akupunktúrás Szövetségnek". Az ebben a kísérletben használt akupunktúra a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elméletein fog alapulni. A TCM diagnosztikai folyamata összetett és egyedi. Ez egy olyan eljárás, amely arra irányítja a szakembereket, hogy a kínai orvoslás elméleti tudása és klinikai tapasztalata alapján megfelelő kezelést alakítsanak ki maguknak. A TCM-elméletek szerinti kórelőzmény felvétele során valahogy párosítson az „élt test” tapasztalatával. Így az akupunktúrás kezelés mellett releváns tanácsokat is kaphatunk az étrenddel, testmozgással, pihenéssel és szexszel kapcsolatban. Az ilyen tanácsok gyakoriak a TCM-en belül; minden adott tanácsot regisztrálnak a kérdéses vizsgálaton belül.

Kontroll csoport A mi kontrollcsoportunk a szokásos módon fog működni. Ezért folytatják a szokásos gondozásukat a CRF-jükkel kapcsolatban. A kísérleti vizsgálatba való bevonással és annak végére a kontrollcsoport résztvevői kitöltik a kért és hasonló eszközöket, mint az akupunktúrás csoport résztvevői.

Az akupunktúra és speciális eljárások biztonsága betegcsoportunk számára. Az akupunktúra általában biztonságosnak bizonyult a jól képzett akupunktúrás szakemberek kezében (17-19). Különleges óvintézkedéseket írtak le a rákos betegek akupunktúrás kezelésében (20). Kerülje az axilláris disszekción átesett betegek karjának tűszúrását, ugyanez vonatkozik bármely nyiroködémás végtagra is. Lehetséges résztvevők alacsony vérlemezkeszámmal; vérzési rendellenességgel járó komorbiditás vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakon belül, kizárásra kerül.

Adatelemzés Az összes elemzést a csoportok kiosztására vakon végezzük. Az elsődleges analízis a kezelési szándék, amely kétmintás t-teszt segítségével hasonlítja össze a két csoportban 12 hét elteltével a kiindulási értéktől a kezelés végéig mért átlagos változásokat. Jelentős alapvonalbeli eltérések esetén a kovarianciaanalízist alkalmazzuk. Előreláthatólag az adatok némileg jobbra torzulnak, ezért az elemzéseket megfelelő adatkonverzió után, illetve nem paraméteres módszerekkel is ellenőrizzük. A másodlagos elemzések összehasonlítják a változásokat különböző időpontokban. A másodlagos mértékeket megfelelő parametrikus vagy nem paraméteres módszerekkel elemzik. Az alcsoport-elemzések protokollonkénti elemzéseket tartalmaznak az akupunktúrás kezelés hatékonyságának felmérésére, valamint a nők fáradtsági pontszámainak változásainak összehasonlítását TCM-szindrómák szerint csoportosítva.

Adatok és biztonsági ellenőrzés A vizsgálatot a Helsinki nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat követelményei szerint végezzük. A vizsgálatok jóváhagyására irányuló kérelmet az Orvosi és Egészségügyi Kutatásetikai Regionális Bizottsághoz (REK sør-øst) kell elküldeni.

Terjesztési és kommunikációs stratégia A vizsgálók a terjesztést és a nyilvánosság tájékoztatását használják fel a kutatási projektben végzett munka hatásának fokozására. A tudományos eredményeket nagy hatású folyóiratokban publikálják, az eredményeket pedig hazai és nemzetközi tudományos találkozókon mutatják be.

Projektmenedzsment Terje Alraek professzor, a Kristiania University College Egészségtudományi Intézetében, több mint 30 éve dolgozik az akupunktúra területén. Először és még mindig klinikusként, 1994-től pedig az akupunktúra kutatásában vesz részt. Kutatásai során több nemzetközi akupunktúra iránt érdeklődő kutatócsoportot kezdeményezett, meghívott és fejlesztett. Alraek és a megalakított kutatócsoport külföldi tagjai jelentős mennyiségű tudományos közleményt publikáltak, és számos könyvet publikáltak az olyan komplex beavatkozások, mint az akupunktúra kutatásának minden problémájával kapcsolatban.

A kutatócsoport örül annak, hogy egy nemzeti és két fontos nemzetközi rákkutató központot sikerült együttműködő partnerként bevonni a projektbe. Együttműködő partnereink az Egyesült Államokban amellett, hogy kutatók, tapasztalt klinikusok is a mellrák túlélőinek fáradtság elleni akupunktúrás kezelésében a megfelelő központjukban.

A felhasználók bevonása A felhasználó képviselője különleges felelősséggel tartozik annak biztosításáért, hogy a kutatás összhangban legyen a CRF-ben szenvedő emlőrákos betegek preferenciáival, értékeivel és szükségleteivel.