Усталость как поздний эффект у выживших после рака молочной железы - является ли иглоукалывание вариантом лечения?

Введение Рак молочной железы является наиболее распространенным типом опухоли у женщин во всем мире. Успех лечения рака молочной железы улучшился, следовательно, увеличилась распространенность выживших (Американское онкологическое общество). Тем не менее, побочные эффекты от самого рака или от лечения рака существенны. Противораковое лечение может иметь ряд побочных эффектов, включая тошноту, утомляемость, рвоту, анорексию и алопецию (1–3). Однако некоторые побочные эффекты, такие как усталость, связанная с раком (CRF), очень стойки. ХПН является распространенным побочным эффектом рака и терапии рака и влияет на качество жизни пациентов (4). Определение ХПН, данное Национальной всеобъемлющей сетью по борьбе с раком (NCCN), заключается в том, что это «тревожное, стойкое, субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости, связанное с раком или лечением рака, которое не пропорционально недавней активности и мешает нормальному функционированию» (5). Важно отметить, что ХПН — это форма усталости, которая отличается от обычной усталости, с которой время от времени может сталкиваться каждый. Симптомы ХПН недооцениваются пациентами, недооцениваются и лечатся клиницистами, несмотря на распространенность и негативное влияние ХПН (6). Пациентам рекомендуется пройти скрининг на ХПН после завершения основного лечения и предложить им конкретную информацию и стратегии для лечения усталости (7). Получение CRF в качестве побочного эффекта после лечения рака может иметь большое значение в их жизни.

В Норвегии ежегодно в среднем у 3090 женщин диагностируют рак молочной железы, что дает показатель заболеваемости на 100 000 человек 121,0. В 2014 году рак молочной железы был диагностирован у 3348 пациентов. Распространенность усталости высока среди выживших после рака молочной железы (BCS), при этом в некоторых исследованиях сообщается, что до 50% пациентов испытывают ее (8). В метаанализе с участием 12327 BCS был сделан вывод, что примерно каждый четвертый BCS страдает от сильной усталости (9). Для ХПН было рекомендовано несколько различных методов лечения, таких как физические упражнения, психосоциальное вмешательство, фармакологические вмешательства и вмешательства в работу сознания и тела (4). В нескольких рандомизированных исследованиях было показано, что вмешательства между разумом и телом, такие как йога и иглоукалывание, снимают усталость у выживших после рака (7). Однако эти исследования были сосредоточены не только на СБК, но и на других типах рака (10). Было показано, что иглоукалывание оказывает влияние на ХПН (10,11). Недавний мета-анализ ХПН и акупунктуры положительный (12). В Норвегии больным с ХПН предлагается лечение, такое как когнитивно-поведенческая терапия, физические упражнения, методы релаксации, йога и коучинг по питанию для их ХПН. Использование акупунктуры при лечении тошноты, вызванной химиотерапией, хорошо известно в Норвегии (13), также было опубликовано норвежское исследование по акупунктуре при приливах у пациентов с раком молочной железы (14). Установлено, что пациенты положительно относятся к иглоукалыванию (15,16). В США иглоукалывание, кажется, нашло свое место в нескольких больницах, которые предлагают интегративную медицинскую помощь больным раком (10).

Методологический подход Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование В настоящее время исследовательская группа, стоящая за настоящей заявкой, проводит пилотное исследование усталости у выживших после рака молочной железы с помощью иглоукалывания в качестве вмешательства. Это пилотное исследование было одобрено Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований (REK sør-øst A; ссылка 2017/2197). Целью проведения этого экспериментального исследования является изучение осуществимости нашего подхода, который предполагается использовать в запланированном более крупном рандомизированном контролируемом исследовании. Таким образом, дизайн и методологический подход рассматриваемого исследования будут аналогичны текущему экспериментальному исследованию. Делая это, исследователи могут оценить возможность набора, рандомизации, сотрудничества, процедур оценки и применения акупунктуры. Это также поможет нам определить изменения, если таковые необходимы, в дизайне более крупного, прагматичного рандомизированного исследования.

Намерение прагматичного РКИ состоит в том, чтобы протестировать иглоукалывание как полный пакет лечения, то есть включая терапевтические отношения и ожидания, и решить важный вопрос об общем эффекте лечения иглоукалыванием, который имеет большое значение для выживших после рака молочной железы, страдающих ХПН. Этот вопрос, касающийся общего эффекта иглоукалывания, также важен для медицинских работников и органов здравоохранения в целом. Таким образом, прагматическое испытание поможет пользователям выбирать между вариантами ухода, а «объяснительное» описание испытаний, которые проверяют причинно-следственные гипотезы исследования (т. Е. То, что данное вмешательство вызывает конкретную пользу). Кроме того, прагматические испытания в первую очередь предназначены для определить эффекты вмешательства в обычных условиях, в которых оно будет применяться, тогда как объяснительные испытания в первую очередь предназначены для определения эффектов вмешательства в идеальных обстоятельствах.

Исходная оценка включает в себя социально-демографические данные, медицинский и гинекологический анамнез, предыдущий опыт лечения иглоукалыванием, какие другие вмешательства, которые они применяли самостоятельно или с помощью терапевта, которые они использовали ранее для снятия усталости, текущий прием лекарств и пищевых добавок, уровень физической активности, статус курения и уровень потребления алкоголя.

На каждом сеансе лечения иглотерапевты конкретно спрашивают и записывают любые побочные эффекты, которые произошли во время или после последнего лечения, а формы побочных эффектов заполняются через 4, 8 и 12 недель.

Усталость и ее тяжесть будут измеряться при включении/исходном уровне, сразу после лечения иглоукалыванием. Это будет измерено через 12 недель после включения в контрольную группу; затем в обеих группах через 6 месяцев после исходной оценки. Все вторичные измерения будут измеряться с одинаковыми временными интервалами.

Участники и набор участников. Для участия в исследовании будут приглашены женщины в возрасте от 18 до 60 лет, которые определены как выжившие после рака молочной железы в соответствующей онкологической больнице. Для достижения однородной группы участников важным критерием включения является то, что они лечатся тамоксифеном. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​письменная информация об исследовании. Медицинский персонал больницы не предоставит никакой дополнительной информации. Если они хотят принять участие, после прочтения информации участники должны подписать документ и отправить его в Университетский колледж Кристиании/исследование AcuBreast в конверте с предварительно обратным адресом и печатью. После этого исследовательская группа свяжется с потенциальными участниками. Женщины, которые заинтересованы в участии, затем зарегистрируют свою усталость по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ); женщины, набравшие ≥4 баллов, будут иметь право на участие. Участники будут исключены, если у них фобия игл; низкое количество тромбоцитов (

Рандомизация Наш сотрудничающий статистик из Университета Бергена подготовит базу данных рандомизации и будет выступать в качестве центральной службы рандомизации.

Группа иглоукалывания Женщины, рандомизированные для лечения иглоукалыванием, получат 12 процедур иглоукалывания в течение 8-12 недель. Участвующие иглотерапевты должны получить степень бакалавра в области акупунктуры не менее 5 лет назад, и они будут членами «Норвежской ассоциации акупунктуры». Форма акупунктуры, используемая в этом испытании, будет основана на теориях традиционной китайской медицины (ТКМ). Диагностический процесс в ТКМ сложен и уникален. Это процедура, которая помогает практикующим врачам установить для себя правильное лечение в соответствии с их теоретическими знаниями и клиническим опытом в области китайской медицины. Собирая историю болезни в соответствии с теориями ТКМ, можно как-то сопоставить опыт «живого тела». Следовательно, в дополнение к лечению иглоукалыванием можно было бы дать соответствующие советы в отношении диеты, физических упражнений, отдыха и секса. Такие советы распространены в традиционной китайской медицине; все данные советы будут зарегистрированы в рамках рассматриваемого исследования.

Контрольная группа Наша контрольная группа будет вести дела как обычно. Следовательно, они будут продолжать свою обычную заботу о своей ХПН. При включении в пилотное исследование и к его окончанию участники контрольной группы заполнят запрошенные и аналогичные инструменты, что и участники группы акупунктуры.

Безопасность акупунктуры и специальных процедур для нашей группы пациентов. Сообщалось, что акупунктура в целом безопасна в руках хорошо образованных иглотерапевтов (17-19). Описаны особые меры предосторожности при лечении онкологических больных с помощью акупунктуры (20). Избегайте прокалывания рук пациентов, перенесших подмышечную диссекцию, то же самое относится к любым лимфедематозным конечностям. Возможные участники с низким количеством тромбоцитов; сопутствующие заболевания с нарушением свертываемости крови или планирующие беременность в период исследования будут исключены.

Анализ данных Все анализы будут проводиться без учета распределения по группам. Первичный анализ представляет собой намерение лечить, сравнивая средние изменения от исходного уровня до конца лечения через 12 недель в двух группах с использованием t-критерия для двух выборок. При наличии значимых исходных различий будет использоваться ковариационный анализ. Предполагается, что данные будут несколько искажены вправо, поэтому анализы будут проверены после соответствующего преобразования данных, а также проверены с использованием непараметрических методов. Вторичный анализ будет сравнивать изменения в разные моменты времени. Вторичные показатели будут проанализированы с использованием соответствующих параметрических или непараметрических методов. Анализы подгрупп включают анализы по протоколу для оценки эффективности лечения иглоукалыванием и сравнение изменений показателей усталости среди женщин, сгруппированных по синдромам ТКМ.

Мониторинг данных и безопасности Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и требованиями надлежащей клинической практики. Заявка на одобрение исследований будет отправлена ​​в Региональный комитет по этике медицинских и медицинских исследований (REK sør-øst).

Стратегия распространения и коммуникации Исследователи будут использовать распространение и работу с общественностью, чтобы усилить влияние работы в рамках исследовательского проекта. Научные результаты будут опубликованы в авторитетных журналах, а результаты будут представлены на национальных и международных научных конференциях.

Управление проектами Профессор Терье Альраек из Университетского колледжа Кристиании, Институт медицинских наук, работает в области акупунктуры более 30 лет. Сначала и до сих пор как клиницист, а с 1994 года он занимается исследованиями в области акупунктуры. Во время своих исследований он инициировал, был приглашен и разработал несколько международных групп исследователей, интересующихся акупунктурой. Альрак и иностранные члены созданной исследовательской группы опубликовали значительное количество научных работ, а также издали много книг по всем проблемам проведения исследований по такому сложному вмешательству, как акупунктура.

Исследовательская группа рада, что ей удалось привлечь один национальный и два важных международных онкологических центра в качестве партнеров по этому проекту. Наши партнеры по сотрудничеству в США, помимо того, что являются исследователями, также являются опытными клиницистами в лечении выживших после рака груди с помощью иглоукалывания от усталости в своих соответствующих центрах.

Участие пользователя Представитель пользователя несет особую ответственность за то, чтобы исследование соответствовало предпочтениям, ценностям и потребностям пациентов с раком молочной железы, страдающих ХПН.