La fatigue comme effet tardif chez les survivantes du cancer du sein - L'acupuncture est-elle une option de traitement ?

Introduction Le cancer du sein est le type de tumeur le plus répandu chez les femmes dans le monde. Le succès du traitement du cancer du sein s'est amélioré, d'où l'augmentation de la prévalence des survivants (American Cancer Society). Cependant, les effets secondaires du cancer lui-même ou des traitements contre le cancer sont importants. Le traitement anticancéreux peut avoir un certain nombre d'effets secondaires, notamment des nausées, de la fatigue, des vomissements, de l'anorexie et de l'alopécie (1 - 3). Cependant, certains effets secondaires tels que la fatigue liée au cancer (CRF) sont très persistants. Le CRF est un effet indésirable courant du cancer et du traitement du cancer, et affecte la qualité de vie des patients (4). La définition de l'IRC du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) est qu'il s'agit d'un « sens pénible, persistant et subjectif de fatigue physique, émotionnelle et/ou cognitive, lié au cancer ou au traitement du cancer, qui n'est pas proportionnel à l'activité récente et interfère avec le fonctionnement habituel » (5). Il est important de souligner que la CRF est une forme de fatigue différente de la fatigue normale que tout le monde peut ressentir de temps en temps. Les symptômes de l'IRC sont sous-déclarés par les patients et sous-estimés et sous-traités par les cliniciens, malgré la prévalence et l'impact négatif de l'IRC (6). Il est recommandé aux patients de subir un dépistage de l'IRC après la fin du traitement primaire et de leur proposer des informations et des stratégies spécifiques pour la gestion de la fatigue (7). Obtenir le CRF comme effet secondaire après un traitement contre le cancer peut avoir un impact majeur sur leur vie.

En Norvège, 3 090 femmes en moyenne reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année, ce qui donne un taux d'incidence pour 100 000 personnes de 121,0. En 2014, 3348 patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein. La prévalence de la fatigue est élevée chez les survivantes du cancer du sein (BCS), certaines études rapportant jusqu'à 50 % des patientes qui en souffrent (8). Dans une méta-analyse impliquant 12327 BCS, a conclu qu'environ un BCS sur quatre souffre de fatigue intense (9). Plusieurs traitements différents ont été recommandés pour l'IRC, tels que l'exercice, l'intervention psychosociale, les interventions pharmacologiques et les interventions corps-esprit (4). À partir de plusieurs essais randomisés, il a été démontré que des interventions corps-esprit telles que le yoga et l'acupuncture soulagent la fatigue chez les survivants du cancer (7). Ces études ne se sont toutefois pas concentrées uniquement sur le BCS, mais ont également inclus d'autres types de cancer (10). Il a été démontré que l'acupuncture a un effet sur le CRF (10,11). Une méta-analyse récente sur le CRF et l'acupuncture est positive (12) En Norvège, les BCS se voient proposer des traitements tels que la thérapie cognitivo-comportementale, l'exercice, les techniques de relaxation, le yoga et le coaching nutritionnel pour leur CRF. L'utilisation de l'acupuncture dans le traitement des nausées induites par la chimiothérapie est bien établie en Norvège (13), une étude norvégienne sur l'acupuncture sur les bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein a également été publiée (14). Les patients se révèlent positifs à l'acupuncture (15,16). Aux États-Unis, l'acupuncture semble avoir trouvé sa place dans plusieurs hôpitaux qui offrent des soins de médecine intégrative aux patients atteints de cancer (10).

Approche méthodologique Un essai contrôlé pragmatique et randomisé À l'heure actuelle, le groupe d'étude, à l'origine de cette présente application, mène une étude pilote sur la fatigue chez les survivantes du cancer du sein avec l'acupuncture comme intervention. Cette étude pilote a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REK sør-øst A ; référence 2017/2197). Le but de la réalisation de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité de notre approche qui est destinée à être utilisée dans l'étude contrôlée randomisée plus vaste prévue. Par conséquent, la conception et l'approche méthodologique de l'étude en question seront identiques à celles de l'étude pilote en cours. Ce faisant, les enquêteurs peuvent évaluer la faisabilité du recrutement, de la randomisation, de la collaboration, des procédures d'évaluation et de la mise en œuvre de l'acupuncture. Cela nous aidera également à identifier les révisions, le cas échéant, nécessaires dans la conception de l'essai randomisé pragmatique plus vaste.

L'intention de l'ECR pragmatique est de tester l'acupuncture en tant que traitement complet, c'est-à-dire comprenant la relation thérapeutique et les attentes, et d'aborder la question importante de l'effet global des soins d'acupuncture, qui est très pertinente pour les survivantes du cancer du sein souffrant d'IRC. Cette question concernant l'effet global de l'acupuncture est également importante pour leurs prestataires de soins de santé et les autorités sanitaires en général. En tant que tel, un essai pragmatique aidera les utilisateurs à choisir entre les options de soins, et « explicatif » pour décrire les essais qui testent les hypothèses de recherche causales (c'est-à-dire qu'une intervention donnée entraîne un bénéfice particulier). De plus, un essai pragmatique est principalement conçu pour déterminer les effets d'une intervention dans les conditions habituelles dans lesquelles elle sera appliquée, alors que les essais explicatifs sont principalement conçus pour déterminer les effets d'une intervention dans des circonstances idéales.

L'évaluation de base comprend les données sociodémographiques, les antécédents médicaux et gynécologiques, l'expérience antérieure avec l'acupuncture, les autres interventions auto-fournies et fournies par un thérapeute qu'ils ont utilisées précédemment pour soulager la fatigue, l'utilisation actuelle de médicaments et de compléments alimentaires, le niveau d'activité physique, le statut tabagique et niveau de consommation d'alcool.

À chaque séance de traitement, les acupuncteurs posent des questions précises sur les événements indésirables survenus pendant ou après le dernier traitement et les enregistrent, et des formulaires d'événements indésirables sont remplis à 4, 8 et 12 semaines.

La fatigue et sa sévérité seront mesurées à l'inclusion/au départ, juste après le traitement d'acupuncture. Celle-ci sera mesurée au bout de 12 semaines après l'inclusion dans le groupe contrôle ; ensuite dans les deux groupes à 6 mois après l'évaluation initiale. Toutes les mesures secondaires seront mesurées aux mêmes intervalles de temps.

Participants et recrutement Les femmes entre 18 et 60 ans qui sont définies comme survivantes du cancer du sein par leur hôpital de cancérologie respectif seront invitées à participer à l'étude. Les participants potentiels recevront des informations écrites sur l'étude - aucune autre information ne sera donnée par le personnel de santé de l'hôpital. S'ils veulent participer, après avoir lu les informations, les participants doivent signer le papier et l'envoyer à l'étude AcuBreast du Collège universitaire de Kristiania par une enveloppe pré-adressée et timbrée. Par la suite, l'équipe de recherche contactera les participants potentiels. Les femmes intéressées à participer enregistreront ensuite leur fatigue sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA); les femmes obtenant un score ≥4 seront éligibles. Les participants seront exclus s'ils ont la phobie des aiguilles ; faible nombre de plaquettes (

Randomisation Notre statisticien collaborateur de l'Université de Bergen préparera la base de données de randomisation et agit comme un service central de randomisation.

Groupe d'acupuncture Les femmes randomisées pour un traitement d'acupuncture recevront 12 traitements d'acupuncture pendant 8 à 12 semaines. Les acupuncteurs participants doivent avoir terminé leur licence en acupuncture il y a au moins 5 ans et ils seront membres de "l'association norvégienne d'acupuncture". La forme d'acupuncture utilisée dans cet essai sera basée sur les théories de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Le processus de diagnostic en MTC est complexe et unique. C'est une procédure qui guide les praticiens pour établir eux-mêmes un traitement correct en fonction de leurs connaissances théoriques et de leur expérience clinique au sein de la médecine chinoise. La prise d'un historique médical selon les théories de la MTC, correspond en quelque sorte à l'expérience d'un ''corps vécu''. Ainsi, ajoutés au traitement d'acupuncture, des conseils pertinents pourraient être donnés en matière d'alimentation, d'exercice, de repos et de sexe. De tels conseils sont courants au sein de la MTC ; tous les avis donnés seraient enregistrés dans l'étude en question.

Groupe de contrôle Notre groupe de contrôle fera "des affaires comme d'habitude". Par conséquent, ils continueront leurs soins habituels pour leur CRF. Lors de l'inclusion dans l'étude pilote et à la fin de celle-ci, les participants du groupe témoin rempliront les instruments demandés et similaires à ceux des participants du groupe d'acupuncture.

Sécurité de l'acupuncture et procédures spéciales pour notre groupe de patients. L'acupuncture en général a été signalée comme étant sans danger entre les mains d'acupuncteurs bien formés (17-19). Des précautions particulières ont été décrites pour le traitement des patients cancéreux par acupuncture (20). Éviter de piquer le bras des patients ayant subi une dissection axillaire, il en va de même pour tout membre lymphoedémateux. Participants possibles avec un faible nombre de plaquettes ; comorbidité avec un trouble de la coagulation ou planifiez une grossesse au cours de la période d'étude seront exclus.

Analyse des données Toutes les analyses seront menées en aveugle à l'attribution des groupes. L'analyse principale est en intention de traiter, comparant les changements moyens entre le début et la fin du traitement après 12 semaines dans les deux groupes, à l'aide d'un test t à deux échantillons. En présence de différences de base significatives, une analyse de covariance sera utilisée. Il est prévu que les données seront quelque peu asymétriques vers la droite, par conséquent, les analyses seront vérifiées après la conversion appropriée des données, et également vérifiées à l'aide de méthodes non paramétriques. Des analyses secondaires compareront les changements à différents moments. Les mesures secondaires seront analysées à l'aide de méthodes paramétriques ou non paramétriques appropriées. Les analyses de sous-groupes comprennent des analyses par protocole pour évaluer l'efficacité des soins d'acupuncture et la comparaison des changements dans les scores de fatigue chez les femmes regroupées par syndromes TCM.

Surveillance des données et de la sécurité L'étude est réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki et aux exigences des bonnes pratiques cliniques. La demande d'approbation des études sera envoyée au Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REK sør-øst).

Stratégie de diffusion et de communication Les chercheurs utiliseront la diffusion et la sensibilisation du public pour renforcer l'impact des travaux du projet de recherche. Les résultats scientifiques seront publiés dans des revues à fort impact et les résultats seront présentés lors de réunions scientifiques nationales et internationales.

Gestion de projet Le professeur Terje Alraek, du Kristiania University College, Institut des sciences de la santé, travaille dans le domaine de l'acupuncture depuis plus de 30 ans. D'abord et toujours en tant que clinicien et à partir de 1994, il a été impliqué dans la recherche sur l'acupuncture. Au cours de ses recherches, il a initié, été invité et développé plusieurs groupes internationaux de chercheurs s'intéressant à l'acupuncture. Alraek et les membres étrangers du groupe de recherche établi ont publié une quantité substantielle d'articles scientifiques et ils ont également publié de nombreux livres en relation avec tous les problèmes de recherche sur une intervention aussi complexe que l'acupuncture.

L'équipe de recherche est heureuse d'avoir réussi à avoir un centre de cancérologie national et deux importants centres internationaux de cancérologie comme partenaires collaborateurs sur ce projet. Nos partenaires collaborateurs aux États-Unis, en plus d'être des chercheurs, sont également des cliniciens expérimentés dans le traitement des survivantes du cancer du sein par acupuncture pour la fatigue dans leurs centres respectifs.

Implication des utilisateurs Le représentant des utilisateurs a une responsabilité particulière pour s'assurer que la recherche est conforme aux préférences, aux valeurs et aux besoins des patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes d'IRC.