Træthed som en senvirkning hos brystkræftoverlevere - er akupunktur en behandlingsmulighed?

Introduktion Brystkræft er den mest almindelige tumortype hos kvinder på verdensplan. Succesen med behandlingen af ​​brystkræft er blevet forbedret, og derfor er forekomsten af ​​overlevende steget (American Cancer Society). Men oplevede bivirkninger fra selve kræften eller fra kræftbehandlinger er betydelige. Anti-kræftbehandling kan have en række bivirkninger, herunder kvalme, træthed, opkastning, anoreksi og alopeci (1 - 3). Nogle bivirkninger såsom kræftrelateret træthed (CRF) er dog meget vedvarende. CRF er en almindelig bivirkning af cancer og cancerterapi og påvirker patienternes livskvalitet (4). Definitionen af ​​CRF fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er, at det er "en bekymrende, vedvarende, subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed, relateret til kræft eller kræftbehandling, som ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer normal funktion" (5). Det er vigtigt at pointere, at CRF er en form for træthed, der adskiller sig fra normal træthed, som alle kan opleve i ny og næ. Symptomerne på CRF er underrapporteret af patienter og undervurderet og underbehandlet af klinikere på trods af udbredelsen og den negative virkning af CRF (6). Det anbefales patienter, at de screenes for CRF efter afslutning af primær behandling, og at de tilbydes specifik information og strategier til håndtering af trætheden (7). At få CRF som en bivirkning efter kræftbehandling kan have stor indflydelse på deres liv.

I Norge bliver i gennemsnit 3090 kvinder diagnosticeret med brystkræft hvert år, hvilket giver en incidensrate pr. 100 000 personer på 121,0. I 2014 blev 3348 patienter diagnosticeret med brystkræft. Forekomsten af ​​træthed er høj hos brystkræftoverlevere (BCS), hvor nogle undersøgelser rapporterer, at så mange som 50 % af patienterne oplever dette (8). I en metaanalyse, der involverede 12327 BCS, konkluderede man, at ca. hver fjerde BCS lider af alvorlig træthed (9). Adskillige forskellige behandlinger er blevet anbefalet til CRF såsom træning, psykosocial intervention, farmakologiske interventioner og mind-body interventioner (4). Fra flere randomiserede forsøg har sind-kropsinterventioner såsom yoga og akupunktur vist sig at lindre træthed hos kræftoverlevere (7). Disse undersøgelser har dog ikke udelukkende fokuseret på BCS, men inkluderet også andre cancertyper (10). Akupunktur har vist sig at have en effekt på CRF (10,11). En nylig meta-analyse om CRF og akupunktur er positiv (12) I Norge tilbydes BCS behandling såsom kognitiv adfærdsterapi, motion, afspændingsteknikker, yoga og ernæringscoaching til deres CRF. Anvendelsen af ​​akupunktur til behandling af kemoterapeutisk induceret kvalme er veletableret i Norge (13), også en norsk undersøgelse om akupunktur på hedeture hos brystkræftpatienter er blevet offentliggjort (14). Patienterne er fundet positive til akupunktur (15,16). I USA ser det ud til, at akupunktur har fundet sin plads på adskillige hospitaler, som tilbyder integrativ medicinbehandling til kræftpatienter (10).

Metodisk tilgang Et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg I øjeblikket kører studiegruppen bag denne ansøgning et pilotstudie om træthed hos brystkræftoverlevere med akupunktur som intervention. Denne pilotundersøgelse er godkendt af Det Regionale Udvalg for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk (REK sør-øst A; reference 2017/2197). Formålet med at gennemføre dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden af ​​vores tilgang, som er beregnet til at blive brugt i det planlagte større randomiserede kontrollerede studie. Derfor vil den pågældende undersøgelses design og metodiske tilgang være lig med den igangværende pilotundersøgelse. Ved at gøre dette kan efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering, samarbejde, vurderingsprocedurer og implementering af akupunktur. Dette vil også hjælpe os med at identificere eventuelle revisioner, der er nødvendige i udformningen af ​​det større, pragmatiske randomiserede forsøg.

Hensigten med det pragmatiske RCT er at teste akupunktur som en komplet behandlingspakke, det vil sige inklusive den terapeutiske relation og forventning, og adressere det vigtige spørgsmål om den samlede effekt af akupunktur-pleje, som er yderst relevant for brystkræftoverlevere, der oplever CRF. Dette spørgsmål om den samlede effekt af akupunktur er også af betydning for deres sundhedsudbydere og sundhedsmyndigheder generelt. Som sådan vil et pragmatisk forsøg hjælpe brugerne med at vælge mellem muligheder for pleje og ''forklarende'' til at beskrive forsøg, der tester kausale forskningshypoteser (dvs. at en given intervention forårsager en særlig fordel). Ydermere er et pragmatisk forsøg primært designet til at bestemme virkningerne af en intervention under de sædvanlige forhold, hvorunder den vil blive anvendt, hvorimod forklarende forsøg primært er designet til at bestemme virkningerne af en intervention under ideelle omstændigheder.

Baseline vurdering omfatter sociodemografiske data, medicinsk og gynækologisk historie, tidligere erfaringer med akupunktur, hvilke andre selvudførte og terapeut-leverede interventioner de har brugt tidligere for at lindre træthed, nuværende brug af medicin og kosttilskud, fysisk aktivitetsniveau, rygestatus og niveau af alkoholforbrug.

Ved hver behandlingssession spørger akupunktørerne specifikt om og registrerer eventuelle bivirkninger, der er opstået under eller efter den sidste behandling, og bivirkningsskemaer udfyldes efter 4, 8 og 12 uger.

Træthed og sværhedsgraden af ​​den vil blive målt ved inklusion/baseline, lige efter akupunkturbehandling. Dette vil blive målt efter 12 uger efter inklusion i kontrolgruppen; derefter i begge grupper 6 måneder efter baseline evaluering. Alle sekundære målinger vil blive målt med samme tidsintervaller.

Deltagere og rekruttering Kvinder mellem 18-60 år, der er defineret som brystkræftoverlevere af deres respektive kræfthospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. For at opnå en homogen gruppe af deltagere er et vigtigt inklusionskriterium, at de behandles med Tamoxifen. De potentielle deltagere vil få skriftlig information om undersøgelsen - ingen yderligere information vil blive givet af sundhedspersonalet på hospitalet. Hvis de ønsker at deltage, skal deltagerne efter at have læst informationen underskrive papiret og sende det til Kristiania University College/AcuBreast-undersøgelsen i en forudadresseret og stemplet kuvert. Derefter vil forskerholdet kontakte de potentielle deltagere. Kvinder, der er interesserede i at deltage, vil derefter registrere deres træthed på en Visual Analog Pain Scale (VAS); kvinder, der scorer ≥4, vil være berettigede. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nålefobi; lavt blodpladetal (

Randomisering Vores samarbejdende statistiker fra Universitetet i Bergen vil udarbejde randomiseringsdatabasen og fungerer som en central randomiseringstjeneste.

Akupunkturgruppe Kvinderne randomiseret til akupunkturbehandling får 12 akupunkturbehandlinger i løbet af 8-12 uger. De deltagende akupunktører skal have afsluttet deres bacheloruddannelse i akupunktur for mindst 5 år siden, og de vil være medlemmer af "Den norske akupunkturforening". Den form for akupunktur, der anvendes i dette forsøg, vil være baseret på teorier fra traditionel kinesisk medicin (TCM). Den diagnostiske proces i TCM er kompleks og unik. Det er en procedure, der guider behandlerne til selv at etablere en korrekt behandling ud fra deres teoretiske viden og kliniske erfaring inden for kinesisk medicin. Ved at tage en sygehistorie i henhold til TCM-teorier, match på en eller anden måde oplevelsen af ​​en ''levende krop''. Til akupunkturbehandlingen kan der derfor gives relevante råd i forhold til kost, motion, hvile og sex. Sådanne råd er almindelige inden for TCM; alle givne råd vil blive registreret i den pågældende undersøgelse.

Kontrolgruppe Vores kontrolgruppe vil gøre "business as usual". Derfor vil de fortsætte med deres sædvanlige omsorg for deres CRF. Ved inddragelse i pilotstudiet og ved afslutning heraf vil deltagerne i kontrolgruppen udfylde de efterspurgte og lignende instrumenter som deltagerne i akupunkturgruppen.

Sikkerhed ved akupunktur og særlige procedurer for vores patientgruppe. Akupunktur generelt er blevet rapporteret at være sikkert i hænderne på veluddannede akupunktører (17-19). Der er beskrevet særlige forholdsregler til behandling af cancerpatienter med akupunktur (20). Undgå at nåle armen på patienter, der har gennemgået aksillær dissektion, det samme gælder for alle lymfødematøse lemmer. Mulige deltagere med lavt blodpladetal; komorbiditet med en blødningsforstyrrelse eller planlægger graviditet inden for undersøgelsesperioden vil blive udelukket.

Dataanalyse Alle analyser vil blive udført blindt for gruppetildeling. Den primære analyse er intention-to-treat, der sammenligner gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger i de to grupper, ved hjælp af en to-prøve t-test. I tilstedeværelsen af ​​meningsfulde baseline forskelle, vil analyse af kovarians blive anvendt. Det forventes, at dataene vil være noget højreskæve, derfor vil analyser blive kontrolleret efter passende datakonvertering og også kontrolleret ved hjælp af ikke-parametriske metoder. Sekundære analyser vil sammenligne ændringerne på forskellige tidspunkter. Sekundære mål vil blive analyseret ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske metoder. Undergruppeanalyser inkluderer pr-protokolanalyser for at vurdere effektiviteten af ​​akupunkturbehandling og sammenligning af ændringer i træthedsscore blandt kvinder grupperet efter TCM-syndromer.

Data- og sikkerhedsovervågning Undersøgelsen udføres i henhold til Helsinki-deklarationen og kravene til god klinisk praksis. Ansøgning om godkendelse af undersøgelserne sendes til Det Regionale Udvalg for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk (REK sør-øst).

Formidlings- og kommunikationsstrategi Efterforskerne vil bruge formidling og offentlig udbredelse til at øge virkningen af ​​arbejdet i forskningsprojektet. Videnskabelige resultater vil blive offentliggjort i tidsskrifter med stor gennemslagskraft, og resultaterne vil blive præsenteret på nationale og internationale videnskabelige møder.

Projektledelse Professor Terje Alraek, ved Højskolen Kristiania, Institut for Sundhedsvidenskab, har arbejdet inden for akupunktur i mere end 30 år. Først og stadig som kliniker og fra 1994 har han været involveret i forskning i akupunktur. Han har i løbet af sin forskning igangsat, inviteret til og udviklet flere internationale grupper af forskere med interesse for akupunktur. Alraek og de udenlandske medlemmer af den etablerede forskergruppe har udgivet en betydelig mængde videnskabelige artikler, og de har også udgivet mange bøger i forhold til alle problemerne med at forske i en så kompleks intervention som akupunktur.

Forskerholdet er glade for at have formået at have ét nationalt og to vigtige internationale kræftcentre som samarbejdspartnere om dette projekt. Vores samarbejdspartnere i USA er udover at være forskere også erfarne klinikere i at behandle brystkræftoverlevere med akupunktur for træthed på deres respektive centre.

Brugerinddragelse Brugerrepræsentanten har et særligt ansvar for at sikre, at forskningen er i overensstemmelse med præferencer, værdier og behov hos brystkræftpatienter med CRF.