乳がんサバイバーの晩期合併症としての疲労 - 鍼治療は治療選択肢となるか?

はじめに 乳がんは、世界中の女性で最も一般的な腫瘍の種類です。 乳がんの治療の成功率が向上したため、生存者の有病率が増加しました (American Cancer Society)。 しかし、がん自体またはがん治療による副作用は相当なものです。 抗がん治療には、吐き気、疲労、嘔吐、食欲不振、脱毛症などの多くの副作用があります (1 - 3)。 ただし、がん関連疲労 (CRF) などの一部の副作用は非常に持続的です。 CRF は癌および癌治療の一般的な副作用であり、患者の生活の質に影響を与えます (4)。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) による CRF の定義は、「最近の活動とは比例しない、がんまたはがん治療に関連する、身体的、感情的、および/または認知的疲労の悲惨で持続的な主観的感覚」です。通常の機能を妨げる」（5）。 CRF は、誰もが時々経験する通常の疲労とは異なる疲労の一形態であることを指摘することが重要です。 CRFの有病率と悪影響にもかかわらず、CRFの症状は患者によって過少に報告され、臨床医によって過小評価および過小治療されています(6)。 患者には、一次治療の完了後にCRFのスクリーニングを受け、疲労の管理に関する特定の情報と戦略を提供することが推奨されます(7)。 がん治療後の副作用として CRF を発症すると、患者の生活に大きな影響を与える可能性があります。

ノルウェーでは、毎年平均 3090 人の女性が乳がんと診断されており、10 万人あたりの罹患率は 121.0 です。 2014 年には、3,348 人の患者が乳がんと診断されました。 疲労の有病率は乳がんサバイバー (BCS) で高く、一部の研究では患者の 50% が疲労を経験していると報告されています (8)。 12327 BCS を含むメタ分析では、BCS の約 4 人に 1 人が重度の疲労に苦しんでいると結論付けました (9)。 運動、心理社会的介入、薬理学的介入、心身介入など、いくつかの異なる治療法がCRFに対して推奨されています(4)。 いくつかのランダム化試験から、ヨガや鍼治療などの心身への介入が、がんサバイバーの疲労を軽減することが示されています(7)。 ただし、これらの研究はBCSだけに焦点を当てているのではなく、他の種類の癌も対象にしています(10)。 鍼治療はCRFに効果があることが示されています(10,11)。 CRF と鍼治療に関する最近のメタ分析は肯定的です (12) ノルウェーでは、BCS は認知行動療法、運動、リラクゼーション技術、ヨガ、CRF の栄養指導などの治療を提供されています。 化学療法による吐き気の治療における鍼治療の使用はノルウェーで十分に確立されており(13)、乳癌患者のほてりに対する鍼治療に関するノルウェーの研究も発表されています(14)。 患者は鍼治療に陽性であることがわかっています (15,16)。 米国では、鍼治療は、がん患者に統合医療を提供するいくつかの病院でその場所を見つけたようです (10)。

方法論的アプローチ 実用的な無作為化対照試験 現在、本申請の背後にある研究グループは、介入として鍼治療を用いた乳がん生存者の疲労に関するパイロット研究を実施しています。 このパイロット研究は、医療および健康研究倫理のための地域委員会によって承認されています (REK sør-øst A; 参照 2017/2197)。 このパイロット研究を実施する目的は、計画されたより大規模なランダム化比較研究で使用されることを意図したアプローチの実現可能性を調べることです。 したがって、問題の研究の設計と方法論的アプローチは、進行中のパイロット研究と同じになります。 これにより、治験責任医師は、採用、無作為化、共同作業、評価手順、および鍼治療の実施の実現可能性を評価できます。 これは、より大規模で実用的な無作為化試験の設計に必要な修正を特定するのにも役立ちます。

実用的な RCT の意図は、完全な治療パッケージとして鍼治療をテストすることです。つまり、治療上の関係と期待を含め、鍼治療の全体的な効果に関する重要な問題に対処することです。 鍼治療の全体的な効果に関するこの質問は、医療提供者や一般の保健当局にとっても重要です。 このような実用的な試験は、ユーザーがケアのオプションを選択するのに役立ち、因果研究仮説 (つまり、特定の介入が特定の利益をもたらす) をテストする試験を説明するための「説明的」なものです。さらに、実用的な試験は主に、介入が適用される通常の条件下での介入の効果を決定するのに対し、説明的試験は主に理想的な状況下での介入の効果を決定するように設計されています。

ベースライン評価には、社会人口学的データ、病歴および婦人科歴、鍼治療の以前の経験、疲労を軽減するために以前に使用した他の自己提供およびセラピスト提供の介入、薬物および栄養補助食品の現在の使用、身体活動のレベル、喫煙状況およびアルコール消費のレベル。

各治療セッションで、鍼灸師は、最後の治療中または治療後に発生した有害事象について具体的に質問し、記録します。有害事象フォームは、4、8、および 12 週に記入されます。

疲労とその重症度は、鍼治療直後の包含/ベースラインで測定されます。 これは、対照群に含めてから 12 週間後に測定されます。その後、ベースライン評価の6か月後に両方のグループで。 すべての二次測定は、同じ時間間隔で測定されます。

参加者と募集 それぞれのがん病院によって乳がん生存者と定義された 18 ～ 60 歳の女性が、研究に参加するよう招待されます。 潜在的な参加者には、研究に関する書面による情報が提供されます。病院の医療担当者からそれ以上の情報が提供されることはありません。 参加を希望する場合は、情報を読んだ後、参加者は用紙に署名し、宛名と切手を貼った封筒でクリスティニア ユニバーシティ カレッジ/AcuBreast study に送付する必要があります。 その後、研究チームは潜在的な参加者に連絡します。 参加に関心のある女性は、疲労をビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) に登録します。スコアが 4 以上の女性が対象となります。 針恐怖症がある場合、参加者は除外されます。血小板数が少ない（

無作為化 ベルゲン大学の協力統計学者が無作為化データベースを準備し、中央の無作為化サービスとして機能します。

鍼治療グループ 鍼治療に無作為に割り付けられた女性は、8～12 週間の間に 12 回の鍼治療を受けます。 参加する鍼師は、少なくとも 5 年前に鍼治療の学士号を取得している必要があり、「ノルウェー鍼治療協会」のメンバーになります。 この試験で使用される鍼治療の形式は、伝統的な中国医学 (TCM) の理論に基づいています。 TCM の診断プロセスは複雑で独特です。 これは、中国医学における理論的知識と臨床経験に基づいて、開業医が正しい治療法を確立するように導く手順です。 中医学の理論に従って病歴をと​​ることは、「生きた身体」の経験と何らかの形で一致します。 したがって、鍼治療に加えて、食事、運動、休息、性に関する適切なアドバイスを与えることができます。 このようなアドバイスは、TCM では一般的です。与えられたすべてのアドバイスは、問題の研究に登録されます。

コントロール グループ 私たちのコントロール グループは、「通常どおりの業務」を行います。 したがって、彼らはCRFの通常のケアを続けます。 パイロット研究に含めることにより、そしてその最後までに、対照群の参加者は、要求され、鍼治療群の参加者と同様の器具に記入する.

私たちの患者グループのための鍼治療と特別な処置の安全性。 鍼治療は一般的に、十分な教育を受けた鍼灸師の手では安全であると報告されています (17-19)。 がん患者を鍼で治療する際の特別な注意事項が記載されています(20)。 腋窩郭清を受けた患者の腕に針を刺すことは避けてください。リンパ浮腫のある手足にも同じことが当てはまります。 血小板数が少ない可能性のある参加者; -出血性疾患との併存症、または調査期間内に妊娠を計画している場合は除外されます。

データ分析 すべての分析は、グループの割り当てを知らずに実施されます。 一次分析は、2 サンプル t 検定を使用して、2 つのグループの 12 週間後のベースラインから治療終了までの平均変化を比較する意図的治療です。 意味のあるベースラインの違いが存在する場合、共分散の分析が採用されます。 データはやや右に歪んでいることが予想されるため、適切なデータ変換を行ってから分析を確認し、ノンパラメトリック法を使用して確認します。 二次分析では、異なる時点での変化を比較します。 二次測定は、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック手法を使用して分析されます。 サブグループ分析には、鍼治療の有効性を評価するためのプロトコルごとの分析、およびTCM症候群ごとにグループ化された女性の疲労スコアの変化の比較が含まれます。

データと安全性の監視 この研究は、ヘルシンキ宣言とグッド クリニカル プラクティスの要件に従って実施されます。 研究の承認申請書は、地域医療および健康研究倫理委員会 (REK sør-øst) に送付されます。

普及とコミュニケーションの戦略 研究者は、普及と一般への働きかけを利用して、研究プロジェクトにおける作業の影響を高めます。 科学的成果はインパクトのあるジャーナルに掲載され、結果は国内および国際的な科学会議で発表されます。

プロジェクト管理 クリスティニア ユニバーシティ カレッジ、健康科学研究所の Terje Alraek 教授は、30 年以上にわたって鍼治療の分野で働いてきました。 最初は臨床医として、1994 年からは鍼治療の研究に携わっています。 彼は研究を開始し、鍼治療に関心を持ついくつかの国際的な研究者グループに招待され、発展させてきました。 Alraekと確立された研究グループの外国人メンバーは、かなりの量の科学論文を発表しており、鍼治療のような複雑な介入に関する研究を行う上でのすべての問題に関連する多くの本も出版しています.

研究チームは、このプロジェクトの協力パートナーとして、国内の 1 つのがんセンターと 2 つの重要な国際がんセンターを持つことができたことを嬉しく思います。 米国での協力パートナーは、研究者であるだけでなく、それぞれのセンターで乳がんサバイバーの疲労に対する鍼治療を行っている経験豊富な臨床医でもあります。

ユーザーの関与 ユーザーの代表者は、研究が CRF に苦しむ乳癌患者の好み、価値観、ニーズに沿ったものであることを保証する特別な責任を負っています。