La fatiga como efecto tardío en sobrevivientes de cáncer de mama: ¿es la acupuntura una opción de tratamiento?

Introducción El cáncer de mama es el tipo de tumor más común en mujeres en todo el mundo. El éxito del tratamiento del cáncer de mama ha mejorado, por lo que ha aumentado la prevalencia de supervivientes (Sociedad Americana del Cáncer). Sin embargo, los efectos secundarios experimentados por el cáncer en sí o por los tratamientos contra el cáncer son considerables. El tratamiento contra el cáncer puede tener una serie de efectos secundarios que incluyen náuseas, fatiga, vómitos, anorexia y alopecia (1 - 3). Sin embargo, algunos efectos secundarios como la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) son muy persistentes. El CRF es un efecto adverso común del cáncer y la terapia del cáncer, y afecta la calidad de vida de los pacientes (4). La definición de CRF de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) es que es "una sensación angustiosa, persistente y subjetiva de cansancio físico, emocional y/o cognitivo, relacionada con el cáncer o el tratamiento del cáncer, que no es proporcional a la actividad reciente y interfiere con el funcionamiento habitual" (5). Es importante señalar que la CRF es una forma de fatiga diferente de la fatiga normal que todos pueden experimentar de vez en cuando. Los síntomas de la IRC son subestimados por los pacientes y subestimados e infratratados por los médicos, a pesar de la prevalencia y el impacto negativo de la IRC (6). Se recomienda a los pacientes que se sometan a pruebas de detección de IRC después de completar el tratamiento primario y que se les ofrezca información y estrategias específicas para el manejo de la fatiga (7). Obtener CRF como efecto secundario después del tratamiento del cáncer puede tener un gran impacto en su vida.

En Noruega, en promedio, 3090 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año, lo que da una tasa de incidencia por 100 000 personas de 121,0. En 2014, 3348 pacientes fueron diagnosticadas con cáncer de mama. La prevalencia de fatiga es alta en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS), y algunos estudios informan que hasta el 50% de los pacientes experimentan esto (8). En un metanálisis que involucró a 12327 BCS, concluyó que aproximadamente uno de cada cuatro BCS sufre fatiga severa (9). Se han recomendado varios tratamientos diferentes para la CRF, como el ejercicio, la intervención psicosocial, las intervenciones farmacológicas y las intervenciones mente-cuerpo (4). A partir de varios ensayos aleatorios, se ha demostrado que las intervenciones de mente y cuerpo, como el yoga y la acupuntura, alivian la fatiga en los sobrevivientes de cáncer (7). Sin embargo, estos estudios no se han centrado únicamente en el BCS, sino que también han incluido otros tipos de cáncer (10). Se ha demostrado que la acupuntura tiene un efecto sobre el CRF (10,11). Un metanálisis reciente sobre la CRF y la acupuntura es positivo (12). En Noruega, a los BCS se les ofrecen tratamientos como terapia cognitiva conductual, ejercicio, técnicas de relajación, yoga y entrenamiento nutricional para su CRF. El uso de la acupuntura en el tratamiento de las náuseas inducidas por la quimioterapia está bien establecido en Noruega (13); también se ha publicado un estudio noruego sobre la acupuntura en los sofocos en pacientes con cáncer de mama (14). Se encuentra que los pacientes son positivos a la acupuntura (15,16). En los EE. UU., la acupuntura parece haber encontrado su lugar en varios hospitales que ofrecen atención de medicina integral a pacientes con cáncer (10).

Enfoque metodológico Un ensayo controlado aleatorizado, pragmático En este momento, el grupo de estudio, detrás de la presente aplicación, está realizando un estudio piloto sobre la fatiga en supervivientes de cáncer de mama con acupuntura como intervención. Este estudio piloto ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria (REK sør-øst A; referencia 2017/2197). El propósito de realizar este estudio piloto es examinar la viabilidad de nuestro enfoque que se pretende utilizar en el estudio controlado aleatorio más grande planificado. Por lo tanto, el diseño y el enfoque metodológico del estudio en cuestión serán iguales a los del estudio piloto en curso. Al hacer esto, los investigadores pueden evaluar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización, la colaboración, los procedimientos de evaluación y la implementación de la acupuntura. Esto también nos ayudará a identificar las revisiones, si las hubiere, necesarias en el diseño del ensayo aleatorio pragmático más grande.

La intención con el RCT pragmático es probar la acupuntura como un paquete de tratamiento completo, es decir, que incluye la relación terapéutica y la expectativa, y abordar la cuestión importante del efecto general de la atención de la acupuntura, que es muy relevante para los sobrevivientes de cáncer de mama que experimentan CRF. Esta pregunta sobre el efecto general de la acupuntura también es importante para los proveedores de atención médica y las autoridades sanitarias en general. Como tal ensayo pragmático ayudará a los usuarios a elegir entre opciones de atención, y "explicativo" para describir ensayos que prueban hipótesis causales de investigación (es decir, que una intervención dada causa un beneficio particular). Además, los ensayos pragmáticos están diseñados principalmente para determinar los efectos de una intervención en las condiciones habituales en las que se aplicará, mientras que los ensayos explicativos están diseñados principalmente para determinar los efectos de una intervención en circunstancias ideales.

La evaluación inicial incluye datos sociodemográficos, historial médico y ginecológico, experiencia previa con la acupuntura, qué otras intervenciones autoadministradas y proporcionadas por el terapeuta han usado anteriormente para aliviar la fatiga, uso actual de medicamentos y suplementos dietéticos, nivel de actividad física, estado de fumador y nivel de consumo de alcohol.

En cada sesión de tratamiento, los acupunturistas preguntan específicamente y registran cualquier evento adverso que haya ocurrido durante o después del último tratamiento, y los formularios de eventos adversos se completan a las 4, 8 y 12 semanas.

La fatiga y la gravedad de la misma se medirán en la inclusión/línea de base, justo después del tratamiento de acupuntura. Esto se medirá después de 12 semanas después de la inclusión en el grupo de control; a partir de entonces en ambos grupos a los 6 meses después de la evaluación inicial. Todas las mediciones secundarias se medirán en los mismos intervalos de tiempo.

Participantes y reclutamiento Se invitará a participar en el estudio a mujeres entre 18 y 60 años que sean definidas como sobrevivientes de cáncer de mama por su respectivo hospital oncológico. Para lograr un grupo homogéneo de participantes, un criterio de inclusión importante es que sean tratadas con tamoxifeno. Los posibles participantes recibirán información escrita sobre el estudio, no se dará más información por parte del personal de salud del hospital. Si desean participar, después de leer la información, los participantes deben firmar el documento y enviarlo a Kristiania University College/AcuBreast Study en un sobre con la dirección y el sello postal. A partir de entonces, el equipo de investigación se pondrá en contacto con los posibles participantes. Las mujeres que estén interesadas en participar, registrarán su fatiga en una Escala Visual Analógica del Dolor (VAS); las mujeres con una puntuación ≥4 serán elegibles. Los participantes serán excluidos si tienen fobia a las agujas; recuento bajo de plaquetas (

Aleatorización Nuestro estadístico colaborador de la Universidad de Bergen preparará la base de datos de aleatorización y actuará como un servicio central de aleatorización.

Grupo de acupuntura Las mujeres asignadas al azar al tratamiento de acupuntura recibirán 12 tratamientos de acupuntura durante 8 a 12 semanas. Los acupunturistas participantes deben haber terminado su licenciatura en acupuntura hace al menos 5 años y serán miembros de la "Asociación Noruega de Acupuntura". La forma de acupuntura utilizada en este ensayo se basará en las teorías de la medicina tradicional china (MTC). El proceso de diagnóstico en TCM es complejo y único. Es un procedimiento que guía a los practicantes a establecer por sí mismos un tratamiento correcto de acuerdo a sus conocimientos teóricos y experiencia clínica dentro de la medicina china. Tomando un historial médico de acuerdo con las teorías de la MTC, coincida de alguna manera con la experiencia de un "cuerpo vivido". De ahí que sumado al tratamiento de acupuntura, se puedan dar consejos pertinentes en relación a la alimentación, el ejercicio, el descanso y el sexo. Dichos consejos son comunes dentro de la medicina tradicional china; todos los consejos dados serían registrados dentro del estudio en cuestión.

Grupo de control Nuestro grupo de control hará "negocios como de costumbre". De ahí que seguirán con sus cuidados habituales para su CRF. Por inclusión en el estudio piloto y al final del mismo, los participantes del grupo de control llenarán los instrumentos solicitados y similares a los participantes del grupo de acupuntura.

Seguridad de la acupuntura y procedimientos especiales para nuestro grupo de pacientes. Se ha informado que la acupuntura en general es segura en manos de acupunturistas bien educados (17-19). Se han descrito precauciones especiales para el tratamiento de pacientes con cáncer con acupuntura (20). Evite pinchar el brazo de pacientes que hayan sufrido una disección axilar, lo mismo se aplica a cualquier miembro linfedematoso. Posibles participantes con bajo recuento de plaquetas; Se excluirá la comorbilidad con un trastorno hemorrágico o esté planeando un embarazo dentro del período de estudio.

Análisis de datos Todos los análisis se realizarán de forma cegada a la asignación de grupos. El análisis principal es por intención de tratar, comparando los cambios medios desde el inicio hasta el final del tratamiento después de 12 semanas en los dos grupos, utilizando una prueba t de dos muestras. En presencia de diferencias de referencia significativas, se empleará el análisis de covarianza. Se anticipa que los datos estarán algo sesgados hacia la derecha, por lo tanto, los análisis se verificarán después de la conversión de datos adecuada y también se verificarán utilizando métodos no paramétricos. Los análisis secundarios compararán los cambios en diferentes momentos. Las medidas secundarias se analizarán usando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados. Los análisis de subgrupos incluyen análisis por protocolo para evaluar la eficacia de la atención de la acupuntura y la comparación de los cambios en las puntuaciones de fatiga entre las mujeres agrupadas por síndromes de MTC.

Supervisión de datos y seguridad El estudio se realiza de acuerdo con la declaración de Helsinki y los requisitos de Buenas Prácticas Clínicas. La solicitud de aprobación de los estudios se enviará al Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria (REK sør-øst).

Estrategia de difusión y comunicación Los investigadores utilizarán la difusión y la divulgación pública para impulsar el impacto del trabajo en el proyecto de investigación. Los resultados científicos se publicarán en revistas de alto impacto y se presentarán en reuniones científicas nacionales e internacionales.

Gestión de proyectos El profesor Terje Alraek, del Kristiania University College, Instituto de Ciencias de la Salud, ha trabajado en el campo de la acupuntura durante más de 30 años. Primero y todavía como médico y desde 1994 ha estado involucrado en la investigación sobre la acupuntura. Durante su investigación, ha iniciado, ha sido invitado y desarrollado varios grupos internacionales de investigadores interesados ​​en la acupuntura. Alraek y los miembros extranjeros del grupo de investigación establecido han publicado una cantidad sustancial de artículos científicos y también han publicado muchos libros en relación con todos los problemas de investigar una intervención tan compleja como la acupuntura.

El equipo de investigación está feliz de haber logrado tener un importante centro oncológico nacional y dos internacionales como socios colaboradores en este proyecto. Nuestros socios colaboradores en EE. UU. además de ser investigadores, también son médicos experimentados en el tratamiento de sobrevivientes de cáncer de mama con acupuntura para la fatiga en sus respectivos centros.

Participación de los usuarios El representante de los usuarios tiene la responsabilidad especial de garantizar que la investigación se ajuste a las preferencias, valores y necesidades de las pacientes con cáncer de mama que padecen IRC.