유방암 생존자의 후기 효과로서의 피로 – 침술은 치료 옵션입니까?

소개 유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 종양 유형입니다. 유방암 치료의 성공률이 향상되어 생존자의 유병률이 증가했습니다(미국 암 학회). 그러나 암 자체 또는 암 치료로 인해 경험한 부작용은 상당합니다. 항암 치료는 메스꺼움, 피로, 구토, 식욕 부진 및 탈모증(1 - 3)을 포함하여 여러 가지 부작용이 있을 수 있습니다. 그러나 암 관련 피로(CRF)와 같은 일부 부작용은 매우 지속적입니다. CRF는 암 및 암 치료의 일반적인 부작용이며 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다(4). NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 CRF 정의는 "암 또는 암 치료와 관련하여 최근 활동 및 정상적인 기능을 방해합니다"(5). CRF는 모든 사람이 때때로 경험할 수 있는 정상적인 피로와 다른 피로의 한 형태라는 점을 지적하는 것이 중요합니다. CRF의 증상은 CRF의 유병률과 부정적인 영향에도 불구하고 환자에 의해 과소 보고되고 임상의에 의해 과소 평가되고 과소 치료됩니다(6). 환자들에게 1차 치료 완료 후 CRF 검사를 받고 피로 관리를 위한 구체적인 정보와 전략을 제공받는 것이 좋습니다(7). 암 치료 후 부작용으로 CRF를 얻는 것은 그들의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

노르웨이에서는 매년 평균 3090명의 여성이 유방암 진단을 받으며, 100,000명당 발생률은 121,0입니다. 2014년에는 3348명의 환자가 유방암 진단을 받았습니다. 피로의 유병률은 유방암 생존자(BCS)에서 높으며 일부 연구에서는 환자의 50%가 피로를 경험한다고 보고합니다(8). 12327 BCS를 포함하는 메타 분석에서 BCS 4개 중 약 1개가 심각한 피로를 겪고 있다고 결론지었습니다(9). 운동, 심리사회적 개입, 약리학적 개입 및 심신 개입(4)과 같은 CRF에 대해 여러 가지 다른 치료법이 권장되었습니다. 여러 무작위 시험에서 요가 및 침술과 같은 심신 중재가 암 생존자의 피로를 완화하는 것으로 나타났습니다(7). 그러나 이러한 연구는 BCS에만 초점을 맞춘 것이 아니라 다른 암 유형도 포함했습니다(10). 침술은 CRF에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(10,11). CRF와 침술에 대한 최근의 메타 분석은 긍정적입니다. (12) 노르웨이에서 BCS는 CRF에 대한 인지 행동 요법, 운동, 이완 기술, 요가 및 영양 코칭과 ​​같은 치료를 제공합니다. 화학 요법으로 유발된 메스꺼움의 치료에 침술을 사용하는 것은 노르웨이에서 잘 확립되어 있으며(13) 유방암 환자의 안면 홍조에 대한 침술에 대한 노르웨이 연구도 발표되었습니다(14). 환자는 침술에 양성 반응을 보였다(15,16). 미국에서 침술은 암 환자에게 통합 의학 치료를 제공하는 여러 병원에서 그 자리를 찾은 것으로 보입니다(10).

방법론적 접근 실용적이고 무작위로 통제된 시험 현재 이 응용 프로그램의 배후에 있는 연구 그룹은 개입으로 침술을 사용하여 유방암 생존자의 피로에 대한 파일럿 연구를 실행하고 있습니다. 이 파일럿 연구는 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회(REK sør-øst A; 참조 2017/2197)의 승인을 받았습니다. 이 파일럿 연구를 수행하는 목적은 계획된 더 큰 규모의 무작위 통제 연구에서 사용하려는 접근 방식의 타당성을 조사하는 것입니다. 따라서 해당 연구의 설계 및 방법론적 접근 방식은 진행 중인 파일럿 연구와 동일할 것입니다. 이를 통해 조사관은 모집, 무작위 배정, 협력, 평가 절차 및 침술 시행의 타당성을 평가할 수 있습니다. 이것은 또한 더 크고 실용적인 무작위 시험의 설계에 필요한 수정 사항을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

실용적인 RCT의 의도는 치료적 관계와 기대치를 포함하는 완전한 치료 패키지로서 침술을 테스트하고 CRF를 경험하는 유방암 생존자와 매우 관련이 있는 침술 치료의 전반적인 효과에 대한 중요한 질문을 다루는 것입니다. 침술의 전반적인 효과에 관한 이 질문은 의료 서비스 제공자와 일반 보건 당국에게도 중요합니다. 이러한 실용적인 시험은 사용자가 치료 옵션과 인과 관계 연구 가설(즉, 주어진 개입이 특정 이점을 유발한다는)을 테스트하는 시험을 설명하는 ''설명'' 중에서 선택하는 데 도움이 됩니다. 적용되는 일반적인 조건 하에서 개입의 효과를 결정하는 반면 설명 시험은 주로 이상적인 상황에서 개입의 효과를 결정하도록 설계되었습니다.

기본 평가에는 사회인구학적 데이터, 의료 및 부인과 병력, 침술에 대한 이전 경험, 피로를 완화하기 위해 이전에 사용한 다른 자체 제공 및 치료사 제공 개입, 약물 및 식이 보조제의 현재 사용, 신체 활동 수준, 흡연 상태 및 알코올 소비 수준.

각 치료 세션에서 침술사는 마지막 치료 도중 또는 이후에 발생한 부작용에 대해 구체적으로 질문하고 기록하며, 부작용 양식은 4주, 8주 및 12주에 작성됩니다.

피로와 그 중증도는 침술 치료 직후 포함/기준선에서 측정됩니다. 이것은 대조군에 포함된 후 12주 후에 측정될 것이다; 그 후 기준선 평가 후 6개월에 두 그룹 모두에서. 모든 보조 측정은 동일한 시간 간격으로 측정됩니다.

참가자 및 모집 각각의 암 병원에서 유방암 생존자로 정의된 18-60세 사이의 여성이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자의 동질 그룹을 달성하기 위해 중요한 포함 기준은 그들이 타목시펜으로 치료된다는 것입니다. 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 서면 정보가 제공됩니다. 병원의 보건 담당자는 추가 정보를 제공하지 않습니다. 참여를 원하는 경우 정보를 읽은 후 참여자는 종이에 서명하고 미리 주소가 적힌 우표가 붙은 봉투를 사용하여 Kristiania University College/AcuBreast 연구에 보내야 합니다. 그 후 연구팀은 잠재적 참가자에게 연락할 것입니다. 참여에 관심이 있는 여성은 VAS(Visual Analog Pain Scale)에 피로를 등록합니다. ≥4점을 받은 여성이 자격이 있습니다. 바늘 공포증이 있는 참가자는 제외됩니다. 낮은 혈소판 수(

무작위화 베르겐 대학의 협력 통계학자가 무작위화 데이터베이스를 준비하고 중앙 무작위화 서비스 역할을 할 것입니다.

침술 그룹 침술 치료에 무작위 배정된 여성들은 8-12주 동안 12회의 침술 치료를 받게 됩니다. 참여하는 침술사들은 적어도 5년 전에 침술 학사 학위를 마쳤어야 하며 "노르웨이 침술 협회"의 회원이 될 것입니다. 이 시험에 사용되는 침술의 형태는 중국 전통 의학(TCM)의 이론을 기반으로 합니다. TCM의 진단 프로세스는 복잡하고 독특합니다. 개업의가 자신의 이론적 지식과 한의학에서의 임상 경험에 따라 올바른 치료법을 확립하도록 안내하는 절차입니다. TCM 이론에 따라 병력을 살펴보면 어떻게든 '살아있는 몸'의 경험과 일치합니다. 따라서 침술 치료에 추가하여 식이요법, 운동, 휴식 및 성에 관한 관련 조언을 제공할 수 있습니다. 이러한 조언은 TCM 내에서 일반적입니다. 제공된 모든 조언은 해당 연구에 등록됩니다.

통제 그룹 우리의 통제 그룹은 "평소와 같이 업무"를 수행할 것입니다. 따라서 그들은 CRF에 대한 평소 관리를 계속할 것입니다. 파일럿 연구에 포함되고 끝날 때까지 통제 그룹의 참가자는 침술 그룹의 참가자와 같이 요청된 유사한 도구를 채울 것입니다.

우리 환자 그룹을 위한 침술의 안전성과 특별 절차. 일반적으로 침술은 잘 교육받은 침술사의 손에서 안전한 것으로 보고되었습니다(17-19). 침술로 암 환자를 치료하기 위한 특별한 예방 조치가 설명되었습니다(20). 겨드랑이 절제술을 받은 환자의 팔에 자침을 하지 마십시오. 림프부종이 있는 사지에도 동일하게 적용됩니다. 혈소판 수가 적은 가능한 참가자; 출혈 장애가 있거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 사람은 제외됩니다.

데이터 분석 모든 분석은 그룹 할당에 대해 맹검으로 수행됩니다. 1차 분석은 2표본 t-검정을 사용하여 두 그룹에서 12주 후 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화를 비교하는 치료 의도입니다. 의미 있는 기준선 차이가 있는 경우 공분산 분석이 사용됩니다. 데이터가 다소 오른쪽으로 치우칠 것으로 예상되므로 적절한 데이터 변환 후 분석을 확인하고 비모수적 방법을 사용하여 확인합니다. 2차 분석은 서로 다른 시점의 변화를 비교합니다. 이차 측정은 적절한 파라메트릭 또는 비모수적 방법을 사용하여 분석됩니다. 하위 그룹 분석에는 침술 치료의 효능을 평가하기 위한 프로토콜별 분석과 TCM 증후군으로 그룹화된 여성의 피로 점수 변화 비교가 포함됩니다.

데이터 및 안전성 모니터링 이 연구는 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice 요구 사항에 따라 수행됩니다. 연구 승인 신청서는 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회(REK sør-øst)로 보내집니다.

보급 및 커뮤니케이션 전략 조사관은 연구 프로젝트에서 작업의 영향력을 높이기 위해 보급 및 대중 홍보를 활용할 것입니다. 과학적 결과는 영향력이 큰 저널에 게재되고 결과는 국내 및 국제 과학 회의에서 발표됩니다.

프로젝트 관리 Kristiania University College, Institute of Health Sciences의 Terje Alraek 교수는 침술 분야에서 30년 이상 근무했습니다. 최초이자 지금도 임상의로서 1994년부터 그는 침술 연구에 참여해 왔습니다. 그는 연구를 시작하는 동안 침술에 관심이 있는 여러 국제 연구원 그룹에 초대되어 개발되었습니다. Alraek과 기존 연구 그룹의 외국인 구성원은 상당한 양의 과학 논문을 발표했으며 침술과 같은 복잡한 개입에 대한 연구를 수행하는 모든 문제와 관련하여 많은 책을 출판했습니다.

연구팀은 이 프로젝트의 협력 파트너로서 하나의 국내 암 센터와 두 개의 중요한 국제 암 센터를 갖게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 미국에 있는 우리의 협력 파트너는 연구원일 뿐만 아니라 각각의 센터에서 피로 회복을 위해 침술로 유방암 생존자를 치료한 경험이 있는 임상의입니다.

사용자 참여 사용자 대표는 연구가 CRF로 고통받는 유방암 환자의 선호도, 가치 및 요구와 일치하도록 보장할 특별한 책임이 있습니다.