Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nafamosztát-mezilát klinikai hatékonysága a COVID-19 tüdőgyulladásban

2020. június 6. frissítette: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

A nafamosztát-mezilát kezelési hatása COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél: Nyílt címkézett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a nafamosztát-mezilát vírusellenes hatással rendelkezik a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen, valamint gyulladás- és véralvadásgátló hatással rendelkezik. Nincsenek azonban klinikai vizsgálatok a nafamosztát hatásosságáról COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a nafamostát-mezilát klinikai hatékonyságának értékelésére végezték COVID-19 tüdőgyulladásban kórházba került felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A COVID-19 járvány az egész világra kiterjedt, mióta 2019 decemberében a kínai Vuhan körzetből indult ki. A Koreai Köztársaságban 2020. február 24. óta meredeken emelkedett a betegek száma. Kínában több mint 70 000 beteget vizsgáltak meg, körülbelül 15%-uk súlyos tüdőgyulladást okoz, 5%-uk intenzív osztályon szorul kezelésre, fele belehal a betegségbe.
  • A COVID-19-betegek számára még nincs bizonyított terápia. Jelenleg a Kaletra, Hydroxychloroquine stb. kezelés nem mutatott látszólagos hatást, és nincs más gyógyszer, amely alkalmazható lenne azoknál a betegeknél, akiknél még ezek a gyógyszerek is rosszabbak vagy súlyosak.

  • Vannak kutatási jelentések, amelyek szerint a SARS-CoV-2 által okozott hibás veleszületett immunitás és a komplement kaszkád felgyorsult aktiválása gyorsan előrehaladó tüdőgyulladást vált ki.

    • A Nafamostat-mezilát A hatásmechanizmusa. Mutasson vírusellenes hatást egy szerin-proteáz gátlásával, amely a vírusburok fehérje gazdaszervezet membrán fúziójához szükséges. In vitro kísérletek kimutatták, hogy a gyógyszer hatásos a MERS-CoV, az influenza vírus és a SARS-CoV-2 ellen.

B. Mutasson gyulladáscsökkentő hatást a komplement-útvonal gátlásával és a citokintermelés gátlásával.

Ezt a vizsgálatot a nafamostát-mezilát klinikai hatékonyságának értékelésére végezték COVID-19 tüdőgyulladásban kórházba került felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. 18 éves vagy idősebb

    2. Betegek, akiknél megerősítették a COVID-19 fertőzést és tüdőgyulladásra utaló jelek vannak

      • A COVID-19 fertőzés megerősítése a SARS-CoV-2 RT-PCR-rel
      • A tüdő új infiltrációjának határozott diagnózisa mellkasi CT-vel, mellkas röntgenvizsgálattal
    3. Azok a betegek, akik a COVID-19 tüdőgyulladás megerősítésétől számított 72 órán belül vannak

    4. A 3-as (kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént) vagy magasabb a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skáláján

      • A klinikai állapot hét kategóriás ordinális skálája

        1. nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával;
        2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet;
        3. kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént;
        4. kiegészítő oxigént igénylő kórházi kezelés;
        5. kórházi kezelés, amely nazális nagy áramlású oxigénterápiát és/vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel;
        6. kórházi kezelés, amely extrakorporális membrán oxigenizációt és/vagy invazív gépi lélegeztetést igényel;
        7. halál.
    5. Azok a betegek, akik jogosultak mellkasi CT-vizsgálatra/értékelésre, és ezzel kapcsolatosak
    6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a klinikai vizsgálat lényegét, és írásos beleegyező dokumentumot nyújtsanak be. Azon betegek esetében, akik megértik a kutatás természetét, de nem tudják aláírni a dokumentumot, hozzátartozójuk hozzájárulhat a vizsgálathoz.

  • Kizárási kritériumok:

    1. HIV- vagy AIDS-fertőzött betegek
    2. Nőbetegek, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül terhesek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül szoptattak, vagy akik a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül teherbe eshetnek vagy szoptathatnak
    3. Magas halálozási kockázatú betegek a véletlen besorolást követő 3 napon belül, a vizsgálóbíró által
    4. Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknek Child-Puch pontszáma B vagy C
    5. Olyan májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az ALT vagy AST a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb
    6. Azok a betegek, akik veszélyben lehetnek, vagy akiknél klinikailag fontos egyéb állapotok mutatkoznak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eljárás értékelését vagy befejezését
    7. A vizsgálatra nem alkalmas betegek, a vizsgáló véleménye szerint
    8. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
A hagyományos terápia szükség szerint tartalmazott lopinavir/ritonavirt, hidroxiklórkint, kiegészítő oxigént, nem invazív és invazív lélegeztetést, antibiotikumokat, vesepótló terápiát (pl.: CRRT, HD), extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO).
Kísérleti: Hagyományos terápia + Nafamostat mezilát
  • A hagyományos terápia szükség szerint tartalmazott lopinavir/ritonavirt, hidroxiklórkint, kiegészítő oxigént, nem invazív és invazív lélegeztetést, antibiotikumokat, vesepótló terápiát (pl.: CRRT, HD), extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO).

  • Nafamosztát-mezilát injekciós nap), figyelembe véve a klinikai vizsgálatban részt vevő beteg súlyosságát és alapbetegségét.

    • Az alkalmazás módja: A Nafamostat injekciót 1000 ml 5%-os DW infúzióval keverjük össze, majd 24 órán keresztül folyamatos infúzióval.
    • A beadás időtartama: A kutató a klinikai vizsgálatban részt vevő beteg súlyosságától és alapbetegségétől függően 10-14 napig ad be.
Drog: Nafamosztát-mezilát
A Nafamostat-mezilát csoport folyamatos intravénás infúzióban részesült 0,1-0,2 között mg/kg/h nafamosztát-mezilát 5% DW-vel keverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulással rendelkező betegek aránya
Időkeret: 14. és 28. nap

Azon betegek aránya, akiknél javult a klinikai állapot, amelyet a kórházból való élő hazabocsátás vagy a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skáláján 2 kategóriás csökkenés határozza meg.

* A klinikai állapot hét kategóriás ordinális skálája

  1. nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával;
  2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet;
  3. kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. kiegészítő oxigént igénylő kórházi kezelés;
  5. kórházi kezelés, amely nazális nagy áramlású oxigénterápiát és/vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel;
  6. kórházi kezelés, amely extrakorporális membrán oxigenizációt és/vagy invazív gépi lélegeztetést igényel;
  7. halál.
14. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje (TTCI)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A klinikai javulásig eltelt időt (TTCI) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a 2 kategóriás csökkenésig eltelt időt a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skáláján vagy a kórházból való élő hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
legfeljebb 28 napig
A klinikai állapot értékelése 7 kategóriás ordinális skálán történik
Időkeret: 7., 14. és 28. nap

* A klinikai állapot hét kategóriás ordinális skálája

  1. nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával;
  2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet;
  3. kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. kiegészítő oxigént igénylő kórházi kezelés;
  5. kórházi kezelés, amely nazális nagy áramlású oxigénterápiát és/vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel;
  6. kórházi kezelés, amely extrakorporális membrán oxigenizációt és/vagy invazív gépi lélegeztetést igényel;

  7. halál.

    • A hét kategóriás ordinális skála magasabb pontszámai súlyos klinikai állapotot jelentenek.
7., 14. és 28. nap
Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: 1. nap – 28. nap
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata. Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint). Az ÚJ pontszám tartománya nullától 23-ig terjed. A NEWS magasabb pontszáma a rossz eredmények magasabb kockázatát jelenti. Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják.
1. nap – 28. nap
A nemzeti korai figyelmeztetési pontszám (NEWS) eléréséhez szükséges idő ≤ 2, és 24 órán keresztül megmarad
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Új non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Új, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Új kiegészítő oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Új kiegészítő oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Új lélegeztetőgép vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) használatának időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Új lélegeztetőgép vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) használatának előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Idő (nap) a kezelés megkezdésétől a halálig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A SARS-CoV-2 kvantitatív RT-PCR-hez negatív nasopharyngeális tampon és köpetmintával rendelkező betegek arányai
Időkeret: 3., 7., 10., 14. és 21. nap
3., 7., 10., 14. és 21. nap
Vírusterhelés változása (log10 vírusterhelés) a nasopharyngealis tampon és a köpetminta SARS-CoV-2 kvantitatív RT-PCR-hez
Időkeret: 3., 7., 10., 14. és 21. nap
3., 7., 10., 14. és 21. nap
A kezelés során fellépő nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gyeongsang National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-04-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel