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COVID-19肺炎に対するナファモスタットメシル酸塩の臨床効果

2020年6月6日 更新者：IN-GYU BAE, MD、Gyeongsang National University Hospital

COVID-19肺炎患者におけるメシル酸ナファモスタットの治療効果：オープンラベル無作為対照臨床試験

インビトロ研究では、メシル酸ナファモスタットが重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する抗ウイルス活性と、抗炎症および抗凝固効果を有することが明らかになりました。 ただし、COVID-19 患者におけるナファモスタットの有効性に関する臨床研究はありません。

この研究は、COVID-19 肺炎で入院した成人患者におけるメシル酸ナファモステートの臨床効果を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 2019年12月に中国の武漢地域から始まったCOVID-19の流行は全世界に拡大しました。 大韓民国では、2020 年 2 月 24 日以降、患者が急増しています。 中国の 70,000 人以上の患者を分析したところ、その約 15% が重度の肺炎を引き起こし、5% が集中治療室での治療を必要とし、半数がこの病気で死亡しています。
  • COVID-19 患者に対する証明済みの治療法はまだありません。 現在、カレトラやヒドロキシクロロキンなどによる治療では明らかな効果が見られず、それらの薬でも悪化したり重症化した患者に適用できる薬は他にありません。

  • SARS-CoV-2による自然免疫の異常や補体カスケード活性化の亢進が、急速に進行する肺炎を誘発するという研究報告があります。

    • ナファモスタットメシル酸塩の作用機序 A. ウイルスエンベロープタンパク質の宿主膜融合に必要なセリンプロテアーゼを阻害することにより、抗ウイルス効果を示します。 In vitro 実験では、この薬が MERS-CoV、インフルエンザ ウイルス、および SARS-CoV-2 に有効であることが示されました。

B. 補体経路の阻害、およびサイトカイン産生の阻害による抗炎症効果を示します。

この研究は、COVID-19 肺炎で入院した成人患者におけるメシル酸ナファモステートの臨床効果を評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上

    2. COVID-19感染が確認され、肺炎の証拠がある患者

      • SARS-CoV-2のRT-PCRによるCOVID-19感染の確認
      • 胸部レントゲン検査の胸部CTスキャンによる肺の新たな浸潤の確定診断
    3. COVID-19肺炎確定から72時間以内の患者

    4. -臨床状態の7段階の順序スケールで3（入院、酸素補給を必要としない）以上の患者

      • 臨床状態の 7 カテゴリ順序スケール

        1. 通常の活動の再開で入院していません。
        2. 入院していないが、通常の活動を再開できない;
        3. 酸素補給を必要としない入院;
        4. 酸素補給を必要とする入院;
        5. 鼻の高流量酸素療法および/または非侵襲的人工呼吸器を必要とする入院;
        6. 体外膜酸素化および/または侵襲的機械換気を必要とする入院;
        7. 死。
    5. 胸部CTスキャンおよびそれに関連する診断・評価の対象となる患者
    6. 患者は治験の本質を理解し、書面による同意書を提出できる必要があります。 研究の性質を理解できるが、文書に署名できない患者については、親族が研究に同意することができます。

  • 除外基準:

    1. HIVまたはAIDSの記録がある患者
    2. 調査前6ヶ月以内に妊娠している女性患者、調査前3ヶ月以内に授乳していた赤ちゃん、または調査終了後1ヶ月以内に妊娠または授乳する可能性のある女性患者
    3. 治験責任医師の判断により、無作為割り付けから3日以内に死亡のリスクが高い患者
    4. Child-PuchスコアがBまたはCの肝硬変患者
    5. -ALTまたはASTがULNの5倍を超える肝疾患の異常がある患者
    6. -危険にさらされている可能性のある患者、または検査手順の評価または完了を妨げる可能性のある臨床的に重要な他の状態を示している患者、研究者の意見として
    7. -研究者の意見として、テストに適していない患者
    8. 治験薬に対して過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来療法
従来の治療には、必要に応じて、ロピナビル/リトナビル、ヒドロキシクロルキン、酸素補給、非侵襲的および侵襲的換気、抗生物質、腎代替療法（例：CRRT、HD）、体外膜酸素療法（ECMO）が含まれていました。
実験的：従来療法＋メシル酸ナファモスタット
  • 従来の治療には、必要に応じて、ロピナビル/リトナビル、ヒドロキシクロルキン、酸素補給、非侵襲的および侵襲的換気、抗生物質、腎代替療法（例：CRRT、HD）、体外膜酸素療法（ECMO）が含まれていました。

  • ナファモスタットメシル酸塩注射日）、臨床試験患者の重症度と基礎疾患を考慮して。

    • 投与方法: ナファモスタット注射液を 1,000 ml の 5% DW 輸液と混合し、続いて 24 時間にわたって持続的に輸液します。
    • 投与期間：研究者は、臨床試験患者の重症度および基礎疾患を考慮して、10～14日間投与します。
薬：ナファモスタットメシル酸塩
ナファモスタット メシル酸塩群は、0.1 ～ 0.2 の持続的な静脈内注入を受けました。 mg/kg/h のメシル酸ナファモスタットを 5% DW と混合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に改善した患者の割合
時間枠：14日目 & 28日目

病院からの生きた退院または臨床状態の 7 カテゴリ順序スケールでの 2 カテゴリの低下によって定義される臨床的改善を示す患者の割合。

* 臨床状態の 7 段階の序数尺度

  1. 通常の活動の再開で入院していません。
  2. 入院していないが、通常の活動を再開できない;
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 酸素補給を必要とする入院;
  5. 鼻の高流量酸素療法および/または非侵襲的人工呼吸器を必要とする入院;
  6. 体外膜酸素化および/または侵襲的機械換気を必要とする入院;
  7. 死。
14日目 & 28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間 (TTCI)
時間枠：28日まで
臨床的改善までの時間 (TTCI) は、無作為化から臨床状態の 7 カテゴリの序数スケールで 2 カテゴリが低下するか、退院するまでの時間 (いずれか早い方) として定義されました。
28日まで
7段階の序数尺度で評価される臨床状態
時間枠：7日目、14日目、28日目

* 臨床状態の 7 段階の序数尺度

  1. 通常の活動の再開で入院していません。
  2. 入院していないが、通常の活動を再開できない;
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 酸素補給を必要とする入院;
  5. 鼻の高流量酸素療法および/または非侵襲的人工呼吸器を必要とする入院;
  6. 体外膜酸素化および/または侵襲的機械換気を必要とする入院;

  7. 死。

    • 7 段階序数尺度のスコアが高いほど、深刻な臨床状態を意味します。
7日目、14日目、28日目
全国早期警戒スコアの変化 (NEWS)
時間枠：1日目谷 28日目
NEW スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。 NEW スコアの範囲は 0 ～ 23 です。 NEWS のスコアが高いほど、予後不良のリスクが高いことを意味します。 NEW Score は、有効性の尺度として使用されています。
1日目谷 28日目
-国家早期警戒スコア（NEWS）までの時間は≤2で、24時間維持されます
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
入院期間
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の発生率
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
新しいサプリメント酸素の使用期間
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
新しいサプリメント酸素使用の発生率
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
新しい人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) の使用期間
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
新しい人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) 使用の発生率
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
28日目の死亡率
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
治療開始から死亡までの時間（日）
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
SARS-CoV-2 定量的 RT-PCR で鼻咽頭スワブと喀痰のサンプルが陰性であった患者の割合
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、21日目
3日目、7日目、10日目、14日目、21日目
SARS-CoV-2 定量的 RT-PCR のための鼻咽頭スワブおよび喀痰サンプルのウイルス量の変化 (log10 ウイルス量)
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、21日目
3日目、7日目、10日目、14日目、21日目
治療中に発生した有害事象
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gyeongsang National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：IN-GYU BAE, MD、Gyeongsang National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月10日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-04-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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