Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna mesylanu nafamostatu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Efekt leczenia mesylanu nafamostatu u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badania in vitro wykazały, że mesylan nafamostatu ma działanie przeciwwirusowe wobec koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) oraz działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe. Nie ma jednak badań klinicznych dotyczących skuteczności nafamostatu u pacjentów z COVID-19.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej mesylanu nafamostatu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Epidemia COVID-19 rozszerzyła się na cały świat, odkąd zaczęła się w rejonie Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Republika Korei odnotowuje gwałtowny wzrost liczby pacjentów od 24 lutego 2020 r. Analiza ponad 70 000 pacjentów w Chinach, około 15% z nich powoduje ciężkie zapalenie płuc, 5% wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii, połowa z nich umiera z powodu tej choroby.
  • Nie ma jeszcze sprawdzonego leku dla pacjentów z COVID-19. Obecnie leczenie Kaletrą, Hydroksychlorochiną itp. nie przyniosło widocznego efektu i nie ma innych leków, które można by zastosować u pacjentów, którzy pogorszyli się nawet przy tych lekach lub są ciężcy.

  • Istnieją doniesienia z badań, że wadliwa odporność wrodzona i przyspieszona aktywacja kaskady dopełniacza, wywołana przez SARS-CoV-2, indukują szybko postępujące zapalenie płuc.

    • Mechanizm działania mezylanu nafamostatu A. Wykazuje działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie proteazy serynowej, która jest wymagana do fuzji błony gospodarza z wirusowym białkiem otoczki. Eksperymenty in vitro wykazały, że lek jest skuteczny w MERS-CoV, wirusie grypy i SARS-CoV-2.

B. Wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie szlaku dopełniacza i hamowanie produkcji cytokin.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej mesylanu nafamostatu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. 18 lat lub więcej

    2. Pacjenci, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 i mają dowody na zapalenie płuc

      • Potwierdzenie zakażenia COVID-19 metodą RT-PCR SARS-CoV-2
      • Pewne rozpoznanie nowego nacieku w płucach za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub badania radiologicznego klatki piersiowej
    3. Pacjenci, którzy są w ciągu 72 godzin od potwierdzenia zapalenia płuc COVID-19

    4. Pacjenci z oceną 3 (hospitalizacja, niewymagająca dodatkowego tlenu) lub wyższą w siedmio-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego

      • Siedmiokategoriowa porządkowa skala stanu klinicznego

        1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
        2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
        3. hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu;
        4. hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu;
        5. hospitalizacja, wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej;
        6. hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
        7. śmierć.
    5. Pacjenci kwalifikujący się do diagnozy/oceny do tomografii komputerowej klatki piersiowej i z nią związani
    6. Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć istotę badania klinicznego i złożyć pisemną zgodę. W przypadku pacjentów, którzy rozumieją charakter badania, ale nie mogą podpisać dokumentu, zgodę na badanie może wyrazić krewny.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci, którzy mają historię HIV lub AIDS
    2. Pacjentki, które są w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, które karmiły piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub które mogą zajść w ciążę lub karmić piersią w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
    3. Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu 3 dni od randomizacji, przez sędziego badacza
    4. Pacjenci z marskością wątroby, u których w skali Childa-Pucha wynosi B lub C
    5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza 5-krotność GGN
    6. Pacjenci, którzy mogą być w niebezpieczeństwie lub wykazują inne istotne klinicznie stany, które mogą zakłócić ocenę lub zakończenie procedury badania, w opinii badacza
    7. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania, w opinii badacza
    8. Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna obejmowała w razie potrzeby lopinawir/rytonawir, hydroksychlorochinę, suplementację tlenu, wentylację nieinwazyjną i inwazyjną, antybiotyki, terapię nerkozastępczą (np.: CRRT, HD), pozaustrojową oksygenację błonową (ECMO).
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna + mesylan nafamostatu
  • Terapia konwencjonalna obejmowała w razie potrzeby lopinawir/rytonawir, hydroksychlorochinę, suplementację tlenu, wentylację nieinwazyjną i inwazyjną, antybiotyki, terapię nerkozastępczą (np.: CRRT, HD), pozaustrojową oksygenację błonową (ECMO).

  • dnia wstrzyknięcia mesylanu nafamostatu), biorąc pod uwagę ciężkość i chorobę podstawową pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym.

    • Sposób podawania: Nafamostat iniekcyjny miesza się z 1000 ml 5% DW infuzji, a następnie prowadzi infuzję ciągłą przez 24 godziny.
    • Czas podawania: Badacz podaje przez 10-14 dni, biorąc pod uwagę ciężkość i chorobę podstawową pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym.
Lek: Mesylan nafamostatu
Grupa mezylanu nafamostatu otrzymywała ciągły wlew dożylny 0,1-0,2 mg/kg/h mezylanu nafamostatu zmieszanego z 5% DW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28

Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną określoną przez wypis ze szpitala lub spadek o 2 kategorie w siedmio-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego.

* Siedmiokategoriowa porządkowa skala stanu klinicznego

  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizacja, wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  6. hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  7. śmierć.
Dzień 14 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) zdefiniowano jako czas od randomizacji do spadku o 2 kategorie w siedmiokategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 28 dni
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: dni 7, 14 i 28

* Siedmiokategoriowa porządkowa skala stanu klinicznego

  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizacja, wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  6. hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej;

  7. śmierć.

    • Wyższe wyniki w siedmiokategoriowej skali porządkowej oznaczają poważny stan kliniczny.
dni 7, 14 i 28
Zmiana w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (AKTUALNOŚCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Skala NEW wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, wysycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości). Zakres NOWYCH wyników wynosi od zera do 23. Wyższe wyniki w NEWS oznaczają większe ryzyko złych wyników. NOWY wynik jest używany jako miara skuteczności.
Dzień 1 do dnia 28
Czas do uzyskania krajowego wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS) ≤ 2 i utrzymywał się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Występowanie nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas trwania nowego użycia tlenu uzupełniającego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Częstość nowego użycia tlenu uzupełniającego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas trwania nowego respiratora lub stosowania pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Częstość stosowania nowego respiratora lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas (dni) od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetki pacjentów z ujemnym wynikiem wymazu z jamy nosowo-gardłowej i próbki plwociny do ilościowego RT-PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dni 3, 7, 10, 14 i 21
dni 3, 7, 10, 14 i 21
Zmiana miana wirusa (log10 miana wirusa) wymazu z nosogardzieli i próbki plwociny do ilościowego RT-PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dni 3, 7, 10, 14 i 21
dni 3, 7, 10, 14 i 21
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mesylan nafamostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj