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Eficácia clínica do mesilato de nafamostato para pneumonia por COVID-19

6 de junho de 2020 atualizado por: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Efeito do tratamento do mesilato de nafamostat em pacientes com pneumonia por COVID-19: ensaio clínico controlado randomizado aberto

Estudos in vitro revelaram que o mesilato de nafamostato tem atividade antiviral contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e efeito anti-inflamatório e anticoagulante. No entanto, não há estudos clínicos sobre a eficácia do nafamostato em pacientes com COVID-19.

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia clínica do mesilato de nafamostato em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A epidemia de COVID-19 se expandiu para todo o mundo desde que começou na área de Wuhan, na China, em dezembro de 2019. A República da Coreia experimenta um aumento acentuado no paciente desde 24 de fevereiro de 2020. Uma análise de mais de 70.000 pacientes na China, cerca de 15% deles causam pneumonia grave, 5% requerem tratamento na unidade de terapia intensiva, metade deles morre da doença.
  • Ainda não há terapêutica comprovada para pacientes com COVID-19. Atualmente, o tratamento com Kaletra, Hidroxicloroquina, etc. não apresentou efeito aparente, e não existem outros medicamentos que possam ser aplicados em pacientes que pioram mesmo com esses medicamentos ou graves.

  • Há relatos de pesquisas de que a imunidade inata defeituosa e a ativação acelerada da cascata do complemento, causada pelo SARS-CoV-2, induzem uma pneumonia de rápida progressão.

    • Mecanismo de ação do mesilato A de nafamostato. Mostra efeito antiviral por uma inibição da serina protease, que é necessária para a fusão da membrana do hospedeiro da proteína do envelope viral. Experimentos in vitro mostraram que o medicamento é eficaz em MERS-CoV, vírus Influenza e SARS-CoV-2.

B. Mostrar efeito anti-inflamatório pela inibição da via do complemento e inibição da produção de citocinas.

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia clínica do mesilato de nafamostato em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. 18 anos ou mais

    2. Pacientes com infecção confirmada por COVID-19 e com evidência de pneumonia

      • Confirmação de infecção por COVID-19 por RT-PCR de SARS-CoV-2
      • Diagnóstico definitivo de nova infiltração dos pulmões por tomografia computadorizada de tórax de inspeção radiográfica de tórax
    3. Pacientes que estão dentro de 72 horas da confirmação da pneumonia por COVID-19

    4. Pacientes com nível 3 (hospitalização, sem necessidade de oxigênio suplementar) ou superior na escala ordinal de sete categorias de estado clínico

      • Escala ordinal de sete categorias de estado clínico

        1. não internado com retorno às atividades normais;
        2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
        3. internação, não necessitando de oxigênio suplementar;
        4. hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar;
        5. hospitalização, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo e/ou ventilação mecânica não invasiva;
        6. internação, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea e/ou ventilação mecânica invasiva;
        7. morte.
    5. Pacientes elegíveis para diagnóstico/avaliação de TC de tórax e relacionados a ela
    6. Os pacientes devem ser capazes de entender a essência do ensaio clínico e apresentar um documento de consentimento por escrito. Para os pacientes que entendem a natureza da pesquisa, mas não podem assinar o documento, um familiar pode concordar com o estudo.

  • Critério de exclusão:

    1. Pacientes com histórico de HIV ou AIDS
    2. Pacientes do sexo feminino, grávidas até 6 meses antes da investigação, que amamentaram bebês até 3 meses antes da investigação ou que podem engravidar ou amamentar até 1 mês após o término da investigação
    3. Pacientes com alto risco de morte dentro de 3 dias após alocação aleatória, pelo juiz do investigador
    4. Pacientes com cirrose hepática cujo escore de Child-Puch é B ou C
    5. Pacientes com anormalidades de doença hepática com ALT ou AST > 5 vezes LSN
    6. Pacientes que possam estar em perigo ou que apresentem outras condições clinicamente importantes que possam interferir na avaliação ou conclusão do procedimento do teste, conforme opinião do investigador
    7. Pacientes que não são adequados para o teste, conforme opinião do investigador
    8. Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia convencional
A terapia convencional compreendeu, conforme necessário, Lopinavir/ritonavir, Hidroxicloroquina, oxigênio suplementar, ventilação não invasiva e invasiva, antibióticos, terapia renal substitutiva (por exemplo: CRRT, HD), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Experimental: Terapia convencional + mesilato de nafamostato
  • A terapia convencional compreendeu, conforme necessário, Lopinavir/ritonavir, Hidroxicloroquina, oxigênio suplementar, ventilação não invasiva e invasiva, antibióticos, terapia renal substitutiva (por exemplo: CRRT, HD), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

  • Dia da injeção de mesilato de nafamostato), levando em consideração a gravidade e a doença subjacente do paciente do estudo clínico.

    • Modo de administração: A injeção de nafamostato é misturada com 1.000 ml de infusão de DW a 5%, seguida de infusão contínua por 24 horas.
    • Duração da administração: O pesquisador administra por 10 a 14 dias, considerando a gravidade e a doença subjacente do paciente do ensaio clínico.
Medicamento: Mesilato de Nafamostato
O grupo mesilato de nafamostato recebeu infusão intravenosa contínua de 0,1-0,2 mg/kg/h de mesilato de nafamostato misturado com 5% DW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora clínica
Prazo: Dia 14 e Dia 28

Proporção de pacientes com melhora clínica definida por alta hospitalar com vida ou declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias do estado clínico.

* Escala ordinal de sete categorias de estado clínico

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. internação, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalização, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo e/ou ventilação mecânica não invasiva;
  6. internação, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea e/ou ventilação mecânica invasiva;
  7. morte.
Dia 14 e Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica (TTCI)
Prazo: até 28 dias
O tempo para melhora clínica (TTCI) foi definido como o tempo desde a randomização até um declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias de estado clínico ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
até 28 dias
Estado clínico avaliado por escala ordinal de 7 categorias
Prazo: dias 7, 14 e 28

* Escala ordinal de sete categorias de estado clínico

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. internação, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalização, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo e/ou ventilação mecânica não invasiva;
  6. internação, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea e/ou ventilação mecânica invasiva;

  7. morte.

    • Pontuações mais altas na escala ordinal de sete categorias significam estado clínico grave.
dias 7, 14 e 28
Mudança na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
A pontuação NEW demonstrou uma capacidade de discriminar pacientes em risco de resultados ruins. Esta pontuação é baseada em 7 parâmetros clínicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, qualquer oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência). A faixa de pontuação do NOVO é de zero a 23. Pontuações mais altas de NEWS significam maior risco de resultados ruins. O NEW Score está sendo usado como uma medida de eficácia.
Dia 1 até o dia 28
Tempo para Pontuação Nacional de Alerta Antecipado (NEWS) de ≤ 2 e mantido por 24 horas
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Incidência de nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Duração do novo uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Incidência de novo uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Duração do uso de novo ventilador ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Incidência de uso de novo ventilador ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Tempo (dias) desde o início do tratamento até a morte
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Proporções de pacientes com swab nasofaríngeo negativo e amostra de escarro para SARS-CoV-2 RT-PCR quantitativo
Prazo: dias 3, 7, 10, 14 e 21
dias 3, 7, 10, 14 e 21
Alteração da carga viral (carga viral log10) de swab nasofaríngeo e amostra de escarro para SARS-CoV-2 RT-PCR quantitativo
Prazo: dias 3, 7, 10, 14 e 21
dias 3, 7, 10, 14 e 21
Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: IN-GYU BAE, MD, GyeongSang National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-04-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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