Efficacia clinica del nafamostat mesilato per la polmonite da COVID-19

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più

2. Pazienti a cui è stata confermata l'infezione da COVID-19 e che presentano prove di polmonite

   • Conferma dell'infezione da COVID-19 mediante RT-PCR di SARS-CoV-2
   • Diagnosi definitiva di nuova infiltrazione dei polmoni mediante TAC del torace o ispezione radiografica del torace
3. Pazienti che si trovano entro 72 ore dalla conferma della polmonite da COVID-19

4. Pazienti con 3 (ospedalizzazione, che non richiedono ossigeno supplementare) o superiore nella scala ordinale a sette categorie dello stato clinico

   • Scala ordinale a sette categorie dello stato clinico

     1. non ricoverato con ripresa delle normali attività;
     2. non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività;
     3. ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
     4. ricovero, che richiede ossigeno supplementare;
     5. ricovero ospedaliero, che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva;
     6. ricovero ospedaliero, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana e/o ventilazione meccanica invasiva;
     7. Morte.
5. Pazienti idonei per la diagnosi/valutazione alla TC del torace e ad essa correlati
6. I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere l'essenza della sperimentazione clinica e di presentare un documento di consenso scritto. Per i pazienti che possono comprendere la natura della ricerca ma non possono firmare il documento, un parente può acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno una storia di HIV o AIDS
2. Pazienti di sesso femminile, in gravidanza entro 6 mesi prima dell'indagine, che hanno allattato bambini entro 3 mesi prima dell'indagine o che potrebbero rimanere incinte o allattare entro 1 mese dopo la conclusione dell'indagine
3. Pazienti ad alto rischio di morte entro 3 giorni dall'assegnazione randomizzata, da parte del giudice dello sperimentatore
4. Pazienti con cirrosi epatica il cui punteggio Child-Puch è B o C
5. Pazienti con anomalie della malattia epatica con ALT o AST > 5 volte ULN
6. Pazienti che possono essere in pericolo o che mostrano altre condizioni clinicamente importanti che possono interferire con la valutazione o il completamento della procedura del test, secondo il parere dello sperimentatore
7. Pazienti che non sono appropriati per il test, secondo l'opinione dello sperimentatore
8. Pazienti con ipersensibilità al farmaco sperimentale