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Klinische Wirksamkeit von Nafamostat-Mesylat bei COVID-19-Pneumonie

6. Juni 2020 aktualisiert von: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Behandlungseffekt von Nafamostat-Mesylat bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie: Open Labeled Randomized Controlled Clinical Trial

In-vitro-Studien zeigten, dass Nafamostat-Mesylat eine antivirale Aktivität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sowie eine entzündungshemmende und gerinnungshemmende Wirkung hat. Es gibt jedoch keine klinischen Studien zur Wirksamkeit von Nafamostat bei Patienten mit COVID-19.

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von Nafamostatmesylat bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die COVID-19-Epidemie hat sich auf die ganze Welt ausgebreitet, seit sie im Dezember 2019 in der Region Wuhan in China begann. Die Republik Korea verzeichnet seit dem 24. Februar 2020 einen starken Anstieg der Patientenzahl. Eine Analyse von mehr als 70.000 Patienten in China, etwa 15 % von ihnen verursachen eine schwere Lungenentzündung, 5 % müssen auf der Intensivstation behandelt werden, die Hälfte von ihnen stirbt an der Krankheit.
  • Es gibt noch kein bewährtes Therapeutikum für COVID-19-Patienten. Derzeit hat die Behandlung mit Kaletra, Hydroxychloroquin usw. keine offensichtliche Wirkung gezeigt, und es gibt keine anderen Medikamente, die bei Patienten angewendet werden können, denen es sogar mit diesen Medikamenten schlechter geht oder die schwerwiegend sind.

  • Es gibt Forschungsberichte, dass eine defekte angeborene Immunität und eine beschleunigte Aktivierung der Komplementkaskade, verursacht durch das SARS-CoV-2, eine schnell fortschreitende Pneumonitis induzieren.

    • Wirkungsmechanismus von Nafamostat-Mesilat A. Antivirale Wirkung durch Hemmung der Serinprotease, die für die Wirtsmembranfusion des viralen Hüllproteins erforderlich ist. In-vitro-Experimente zeigten, dass das Medikament bei MERS-CoV, Influenzavirus und SARS-CoV-2 wirksam ist.

B. Zeigen entzündungshemmende Wirkung durch Hemmung des Komplementwegs und Hemmung der Zytokinproduktion.

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von Nafamostatmesylat bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. 18 Jahre oder älter

    2. Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion bestätigt wurde und die Hinweise auf eine Lungenentzündung haben

      • Bestätigung einer COVID-19-Infektion durch RT-PCR von SARS-CoV-2
      • Eindeutige Diagnose einer neuen Infiltration der Lunge durch Brust-CT-Scan der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs
    3. Patienten, die sich innerhalb von 72 Stunden nach der Bestätigung einer COVID-19-Pneumonie befinden

    4. Patienten mit 3 (Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) oder höher auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien des klinischen Status

      • Ordnungsskala mit sieben Kategorien des klinischen Status

        1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
        2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
        3. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt;
        4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert;
        5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert;
        6. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert;
        7. Tod.
    5. Patienten, die für eine Diagnose/Beurteilung eines Thorax-CT-Scans und damit verbunden in Frage kommen
    6. Die Patienten sollten in der Lage sein, das Wesentliche der klinischen Prüfung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzureichen. Bei Patienten, die die Art der Forschung verstehen, aber das Dokument nicht unterschreiben können, kann ein Verwandter der Studie zustimmen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die eine Aufzeichnung von HIV oder AIDS haben
    2. Patientinnen, die entweder innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchung schwanger sind, die Babys innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung gestillt haben oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Untersuchung schwanger werden oder stillen können
    3. Patienten mit hohem Todesrisiko innerhalb von 3 Tagen nach randomisierter Zuweisung durch den Richter des Prüfarztes
    4. Patienten mit Leberzirrhose, deren Child-Puch-Score B oder C ist
    5. Patienten mit Anomalien der Lebererkrankung mit ALT oder AST > 5 mal ULN
    6. Patienten, die in Gefahr sein können oder die klinisch bedeutsame andere Zustände aufweisen, die die Auswertung oder den Abschluss des Testverfahrens nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
    7. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für den Test geeignet sind
    8. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie umfasste nach Bedarf Lopinavir/Ritonavir, Hydroxychlorquin, zusätzlicher Sauerstoff, nicht-invasive und invasive Beatmung, Antibiotika, Nierenersatztherapie (z. B.: CRRT, HD), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Experimental: Konventionelle Therapie + Nafamostat-Mesylat
  • Die konventionelle Therapie umfasste nach Bedarf Lopinavir/Ritonavir, Hydroxychlorquin, zusätzlicher Sauerstoff, nicht-invasive und invasive Beatmung, Antibiotika, Nierenersatztherapie (z. B.: CRRT, HD), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).

  • Tag der Nafamostat-Mesylat-Injektion) unter Berücksichtigung des Schweregrads und der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten der klinischen Studie.

    • Art der Anwendung: Die Nafamostat-Injektion wird mit 1.000 ml einer 5 %igen DW-Infusion gemischt, gefolgt von einer Dauerinfusion über 24 Stunden.
    • Dauer der Verabreichung: Der Forscher verabreicht für 10-14 Tage unter Berücksichtigung der Schwere und der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten der klinischen Studie.
Arzneimittel: Nafamostat Mesylat
Die Nafamostat-Mesilat-Gruppe erhielt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,1-0,2 mg/kg/h Nafamostatmesilat gemischt mit 5 % DW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung
Zeitfenster: Tag 14 & Tag 28

Anteil der Patienten mit klinischer Besserung, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder eine Verschlechterung um 2 Kategorien auf der Ordnungsskala des klinischen Zustands mit sieben Kategorien.

* Ordnungsskala mit sieben Kategorien des klinischen Status

  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt;
  4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert;
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert;
  7. Tod.
Tag 14 & Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Rückgang um 2 Kategorien auf der Sieben-Kategorien-Ordnungsskala des klinischen Status oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 28 Tage
Klinischer Zustand anhand einer 7-Kategorie-Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28

* Ordnungsskala mit sieben Kategorien des klinischen Status

  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt;
  4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert;
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert;

  7. Tod.

    • Höhere Punktzahlen auf der Sieben-Kategorie-Ordinalskala bedeuten einen ernsten klinischen Zustand.
Tag 7, 14 und 28
Änderung des nationalen Frühwarnwerts (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der NEW-Score hat die Fähigkeit gezeigt, Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse zu diskriminieren. Dieser Score basiert auf 7 klinischen Parametern (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, Temperatur, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Bewusstseinsgrad). Der Bereich der NEUEN Punktzahl reicht von null bis 23. Höhere NEWS-Werte bedeuten ein höheres Risiko schlechter Ergebnisse. Der NEUE Score wird als Wirksamkeitsmaß verwendet.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum National Early Warning Score (NEWS) von ≤ 2 und für 24 Stunden aufrechterhalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz einer neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Verwendung von neuem Ergänzungssauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz des neuen Gebrauchs von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Häufigkeit der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit (Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Patienten mit negativem Nasen-Rachen-Abstrich und Sputumprobe für SARS-CoV-2 quantitative RT-PCR
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14 und 21
Tag 3, 7, 10, 14 und 21
Viruslaständerung (log10-Viruslast) von Nasopharynxabstrich- und Sputumprobe für SARS-CoV-2 quantitative RT-PCR
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14 und 21
Tag 3, 7, 10, 14 und 21
Nebenwirkungen, die während der Behandlung aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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