Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost nafamostat mesylátu pro pneumonii COVID-19

6. června 2020 aktualizováno: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Léčebný účinek nafamostat mesylátu u pacientů s pneumonií COVID-19: otevřená značená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie in vitro odhalily, že mesylát nafamostatu má antivirovou aktivitu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a protizánětlivý a antikoagulační účinek. Neexistují však žádné klinické studie o účinnosti nafamostatu u pacientů s COVID-19.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické účinnosti nafamostat mesylátu u dospělých pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Epidemie COVID-19 se rozšířila do celého světa, protože v prosinci 2019 začala z oblasti Wuhan v Číně. Od 24. února 2020 zažívá Korejská republika prudký nárůst počtu pacientů. Analýza více než 70 000 pacientů v Číně, asi 15 % z nich způsobuje těžký zápal plic, 5 % vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče, polovina z nich na nemoc zemře.
  • Pro pacienty s COVID-19 zatím neexistuje žádná ověřená terapeutika. V současné době léčba Kaletrou, Hydroxychlorochinem atd. nevykazuje zjevný účinek a neexistují žádné jiné léky, které by se daly aplikovat na pacienty, kteří se zhoršují i ​​s těmito léky nebo jsou závažní.

  • Existují výzkumné zprávy, že defektní vrozená imunita a zrychlená aktivace komplementové kaskády způsobené SARS-CoV-2 vyvolávají rychle progredující pneumonitidu.

    • Mechanismus účinku Nafamostat mesilate A. Projevte antivirový účinek inhibicí serinové proteázy, která je nezbytná pro fúzi virového obalového proteinu s membránou hostitele. Experimenty in vitro ukázaly, že lék je účinný u MERS-CoV, viru chřipky a SARS-CoV-2.

B. Prokázat protizánětlivý účinek inhibicí dráhy komplementu a inhibicí produkce cytokinů.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické účinnosti nafamostat mesylátu u dospělých pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. 18 let nebo starší

    2. Pacienti, u kterých byla potvrzena infekce COVID-19 a mají důkazy o zápalu plic

      • Potvrzení infekce COVID-19 pomocí RT-PCR SARS-CoV-2
      • Definitivní diagnóza nové infiltrace plic pomocí CT hrudníku při rentgenovém vyšetření hrudníku
    3. Pacienti, kteří jsou do 72 hodin od potvrzení pneumonie COVID-19

    4. Pacienti s 3 (hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík) nebo vyšší v sedmi kategoriích pořadové stupnice klinického stavu

      • Sedmikategoriová pořadová škála klinického stavu

        1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
        2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
        3. hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík;
        4. hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík;
        5. hospitalizace vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci;
        6. hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci;
        7. smrt.
    5. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro diagnostiku/hodnocení na CT vyšetření hrudníku a související
    6. Pacienti by měli být schopni porozumět podstatě klinického hodnocení a předložit písemný souhlas. U pacientů, kteří rozumí povaze výzkumu, ale nemohou dokument podepsat, může se studií souhlasit příbuzný.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti, kteří mají záznam HIV nebo AIDS
    2. Pacientky, které jsou těhotné do 6 měsíců před vyšetřením, které kojily děti do 3 měsíců před vyšetřením, nebo které mohou otěhotnět nebo kojit do 1 měsíce po skončení vyšetření
    3. Pacienti s vysokým rizikem úmrtí do 3 dnů od randomizovaného přidělení soudcem zkoušejícího
    4. Pacienti s jaterní cirhózou, jejichž Child-Puch skóre je B nebo C
    5. Pacienti s abnormalitami jaterního onemocnění s ALT nebo AST > 5krát ULN
    6. Pacienti, kteří mohou být v nebezpečí nebo kteří vykazují klinicky významné jiné stavy, které mohou narušovat vyhodnocení nebo dokončení testovacího postupu, podle názoru zkoušejícího
    7. Pacienti, kteří nejsou pro test vhodní, podle názoru zkoušejícího
    8. Pacienti, kteří mají přecitlivělost na zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční terapie
Konvenční terapie zahrnovala, pokud to bylo nutné, lopinavir/ritonavir, hydroxychlorchin, doplňkový kyslík, neinvazivní a invazivní ventilaci, antibiotická činidla, renální substituční terapii (např.: CRRT, HD), mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
Experimentální: Konvenční léčba + mesylát nafamostatu
  • Konvenční terapie zahrnovala, pokud to bylo nutné, lopinavir/ritonavir, hydroxychlorchin, doplňkový kyslík, neinvazivní a invazivní ventilaci, antibiotická činidla, renální substituční terapii (např.: CRRT, HD), mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).

  • den injekce mesylátu nafamostatu), s přihlédnutím k závažnosti a základnímu onemocnění pacienta v klinické studii.

    • Způsob podání: Injekce Nafamostatu se smíchá s 1 000 ml 5% DW infuze, následuje kontinuální infuze po dobu 24 hodin.
    • Délka podávání: Výzkumník podává po dobu 10-14 dnů s ohledem na závažnost a základní onemocnění pacienta v klinické studii.
Lék: Nafamostat mesylát
Skupina s nafamostatem mesilatem dostávala kontinuální intravenózní infuzi 0,1-0,2 mg/kg/h mesilátu nafamostatu smíchaného s 5 % DW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým zlepšením
Časové okno: Den 14 a den 28

Podíl pacientů s klinickým zlepšením definovaným propuštěním z nemocnice v přímém přenosu nebo poklesem o 2 kategorie na sedmikategoriové pořadové škále klinického stavu.

* Sedmikategoriová pořadová stupnice klinického stavu

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizace vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci;
  6. hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci;
  7. smrt.
Den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 28 dní
Doba do klinického zlepšení (TTCI) byla definována jako doba od randomizace do poklesu o 2 kategorie na sedmikategoriové ordinální škále klinického stavu nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
až 28 dní
Klinický stav hodnocený ordinální škálou 7 kategorií
Časové okno: dny 7, 14 a 28

* Sedmikategoriová pořadová stupnice klinického stavu

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizace vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci;
  6. hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci;

  7. smrt.

    • Vyšší skóre ordinální škály sedmi kategorií znamená vážný klinický stav.
dny 7, 14 a 28
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až Den 28
NOVÉ skóre prokázalo schopnost rozlišovat pacienty s rizikem špatných výsledků. Toto skóre je založeno na 7 klinických parametrech (dechová frekvence, saturace kyslíkem, jakýkoli doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí). Rozsah NOVÉHO skóre je od nuly do 23. Vyšší skóre NEWS znamená vyšší riziko špatných výsledků. NOVÉ skóre se používá jako měřítko účinnosti.
Den 1 až Den 28
Čas do národního skóre včasného varování (NEWS) ≤ 2 a udržován po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Výskyt nové neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka užívání nového doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Výskyt použití nového doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka používání nového ventilátoru nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Výskyt použití nového ventilátoru nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Doba (dny) od zahájení léčby do smrti
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Podíl pacientů s negativním nasofaryngeálním výtěrem a vzorkem sputa pro SARS-CoV-2 kvantitativní RT-PCR
Časové okno: dny 3, 7, 10, 14 a 21
dny 3, 7, 10, 14 a 21
Změna virové zátěže (log10 virové zátěže) vzorku nazofaryngeálního výtěru a sputa pro SARS-CoV-2 kvantitativní RT-PCR
Časové okno: dny 3, 7, 10, 14 a 21
dny 3, 7, 10, 14 a 21
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gyeongsang National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit