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COVID-19 폐렴에 대한 Nafamostat Mesylate의 임상적 효능

2020년 6월 6일 업데이트: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

COVID-19 폐렴 환자에서 Nafamostat Mesylate의 치료 효과: 공개 표지 무작위 대조 임상 시험

체외 연구에서 나파모스타트 메실레이트는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 항바이러스 활성과 항염증 및 항응고 효과가 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 COVID-19 환자에서 나파모스타트의 효능에 대한 임상 연구는 없습니다.

이번 연구는 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 나파모스테이트 메실레이트의 임상적 효능을 평가하기 위해 진행됐다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 코로나19 전염병은 2019년 12월 중국 우한 지역에서 시작된 이후 전 세계로 확산됐다. 대한민국은 2020년 2월 24일 이후 환자가 급격히 증가하고 있습니다. 중국에서 70,000명 이상의 환자를 분석한 결과, 약 15%가 중증 폐렴을 일으키고, 5%는 중환자실에서 치료가 필요하며, 이 중 절반이 질병으로 사망합니다.
  • COVID-19 환자에 대한 입증된 치료제는 아직 없습니다. 현재 칼레트라, 하이드록시클로로퀸 등의 치료는 뚜렷한 효과를 보이지 않고 있으며, 이러한 약으로도 악화되거나 중증인 환자에게 적용할 수 있는 다른 약은 없다.

  • SARS-CoV-2로 인한 선천성 면역의 결함과 보체 캐스케이드의 가속화된 활성화가 빠르게 진행하는 폐렴을 유발한다는 연구 보고가 있습니다.

    • Nafamostat mesilate A의 작용기전 바이러스 외피 단백질의 숙주 세포막 융합에 필요한 serine protease를 억제하여 항바이러스 효과를 보인다. 체외 실험에서 이 약물은 MERS-CoV, 인플루엔자 바이러스 및 SARS-CoV-2에 효과적인 것으로 나타났습니다.

B. 보체경로 억제 및 사이토카인 생성 억제로 항염증 효과를 보인다.

이번 연구는 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 나파모스테이트 메실레이트의 임상적 효능을 평가하기 위해 진행됐다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 18세 이상

    2. COVID-19 감염이 확인되었고 폐렴의 증거가 있는 환자

      • SARS-CoV-2의 RT-PCR을 통한 COVID-19 감염 확인
      • 흉부 방사선 검사의 흉부 CT 스캔으로 폐의 새로운 침윤을 확진
    3. 코로나19 폐렴 확진 후 72시간 이내인 환자

    4. 임상상태의 7개 범주 서수 척도에서 3(입원, 산소 보충 필요 없음) 이상의 환자

      • 임상 상태의 7개 범주 서수 척도

        1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음;
        2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
        3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원;
        4. 보충 산소가 필요한 입원;
        5. 비강 고유량 산소 요법 및/또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원,
        6. 체외 막 산소화 및/또는 침습적 기계적 환기가 필요한 입원,
        7. 죽음.
    5. 흉부 CT 스캔에 대한 진단/평가 대상자 및 이와 관련된 환자
    6. 환자는 임상시험의 본질을 이해하고 서면동의서를 제출할 수 있어야 한다. 연구의 성격을 이해할 수 있으나 서명할 수 없는 환자의 경우 친인척이 연구에 동의할 수 있다.

  • 제외 기준:

    1. HIV 또는 AIDS 기록이 있는 환자
    2. 조사 전 6개월 이내 임신 중이거나, 조사 전 3개월 이내에 수유한 여성 또는 조사 종료 후 1개월 이내에 임신 또는 수유할 가능성이 있는 여성 환자
    3. 연구자의 판단에 의해 무작위배정 후 3일 이내 사망할 위험이 높은 환자
    4. Child-Puch 점수가 B 또는 C인 간경변증 환자
    5. ALT 또는 AST > ULN의 5배인 간 질환 이상이 있는 환자
    6. 위험에 처할 수 있거나 시험 절차의 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 기타 상태를 보이는 환자로서 연구자의 의견으로
    7. 시험자의 소견으로 시험에 적합하지 않은 환자
    8. 시험약에 과민반응이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 요법
기존 요법은 필요에 따라 로피나비르/리토나비르, 하이드록시클로로퀸, 산소 보충, 비침습적 및 침습적 환기, 항생제, 신장 대체 요법(예: CRRT, HD), 체외막 산소화(ECMO)로 구성되었습니다.
실험적: 기존 요법 + Nafamostat mesylate
  • 기존 요법은 필요에 따라 로피나비르/리토나비르, 하이드록시클로로퀸, 산소 보충, 비침습적 및 침습적 환기, 항생제, 신장 대체 요법(예: CRRT, HD), 체외막 산소화(ECMO)로 구성되었습니다.

  • 나파모스타트 메실레이트 주사일), 임상시험 환자의 중증도 및 기저질환을 고려하여

    • 투여방법 : 나파모스타트주사액을 5% DW주입액 1,000ml에 혼합하여 24시간에 걸쳐 연속주입한다.
    • 투여기간 : 연구자가 임상시험 환자의 중증도 및 기저질환을 고려하여 10~14일간 투여한다.
의약품: 나파모스타트 메실레이트
Nafamostat mesilate 그룹은 0.1-0.2의 지속적인 정맥 주입을 받았습니다. 5% DW와 혼합된 나파모스타트 메실레이트의 mg/kg/h.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 14일 및 28일

병원에서 생 퇴원 또는 임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 2개 범주의 감소로 정의된 임상적 개선이 있는 환자의 비율.

* 임상 상태의 7개 범주 서수 척도

  1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음;
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
  3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원;
  4. 보충 산소가 필요한 입원;
  5. 비강 고유량 산소 요법 및/또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원,
  6. 체외 막 산소화 및/또는 침습적 기계적 환기가 필요한 입원,
  7. 죽음.
14일 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 최대 28일
임상 개선까지의 시간(TTCI)은 무작위 배정에서 임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 2개 범주의 감소 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되었습니다.
최대 28일
7-카테고리 서수 척도에 의해 평가된 임상 상태
기간: 7일, 14일, 28일

* 임상 상태의 7개 범주 서수 척도

  1. 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음;
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
  3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원;
  4. 보충 산소가 필요한 입원;
  5. 비강 고유량 산소 요법 및/또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원,
  6. 체외 막 산소화 및/또는 침습적 기계적 환기가 필요한 입원,

  7. 죽음.

    • Seven-category ordinal scale의 점수가 높을수록 심각한 임상 상태를 의미합니다.
7일, 14일, 28일
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
NEW 점수는 나쁜 결과의 위험이 있는 환자를 구별하는 능력을 보여주었습니다. 이 점수는 7가지 임상 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 합니다. NEW 점수의 범위는 0에서 23까지입니다. NEWS 점수가 높을수록 결과가 좋지 않을 위험이 높습니다. NEW 점수는 효능 측정으로 사용되고 있습니다.
1일차부터 28일차까지
≤ 2의 국가 조기 경보 점수(NEWS)까지의 시간 및 24시간 동안 유지
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
입원기간
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
새로운 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용의 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
새로운 보충 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
새로운 보충 산소 사용의 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
새 인공호흡기 또는 체외막산소화장치(ECMO) 사용 기간
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
새 인공호흡기 또는 체외막산소화장치(ECMO) 사용 빈도
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
28일째 사망
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
치료 개시부터 사망까지의 시간(일)
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
SARS-CoV-2 정량적 RT-PCR에 대해 음성 비인두 면봉 및 객담 샘플을 가진 환자의 비율
기간: 3, 7, 10, 14, 21일
3, 7, 10, 14, 21일
SARS-CoV-2 정량적 RT-PCR을 위한 비인두 면봉 및 객담 샘플의 바이러스 부하 변화(log10 바이러스 부하)
기간: 3, 7, 10, 14, 21일
3, 7, 10, 14, 21일
치료 중 발생한 이상반응
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gyeongsang National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-04-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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