Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Nafamostatmesylat for COVID-19 lungebetennelse

6. juni 2020 oppdatert av: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Behandlingseffekt av nafamostatmesylat hos pasienter med COVID-19-lungebetennelse: Åpen merket randomisert kontrollert klinisk studie

In vitro-studier avdekket at nafamostatmesylat har antiviral aktivitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og antiinflammatorisk og anti-koagulerende effekt. Det er imidlertid ingen kliniske studier på effekten av nafamostat hos pasienter med COVID-19.

Denne studien er utført for å evaluere den kliniske effekten av nafamostatmesylat hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • COVID-19-epidemien utvidet seg til hele verden siden den startet fra Wuhan-området i Kina i desember 2019. Republikken Korea opplever en kraftig økning i pasientene siden 24. februar 2020. En analyse av mer enn 70 000 pasienter i Kina, omtrent 15% av dem forårsaker alvorlig lungebetennelse, 5% krever behandling på intensivavdelingen, halvparten av dem dør av sykdommen.
  • Det er ingen påvist terapi for COVID-19-pasienter ennå. Foreløpig viste ikke behandlingen med Kaletra, Hydroxychloroquine, etc. tilsynelatende effekt, og det er ingen andre legemidler som kan gjelde for pasienter som blir verre selv med disse medisinene eller alvorlig.

  • Det er forskningsrapporter om at defekt medfødt immunitet og akselerert aktivering av komplementkaskaden, forårsaket av SARS-CoV-2, induserer raskt progredierende lungebetennelse.

    • Virkningsmekanisme til Nafamostatmesilat A. Vis antiviral effekt ved en hemmende serinprotease, som er nødvendig for vertsmembranfusjonen av viralt envelop-protein. In vitro-eksperimenter viste at stoffet er effektivt mot MERS-CoV, influensavirus og SARS-CoV-2.

B. Vis anti-inflammatorisk effekt ved hemming av komplementveien, og hemming av cytokinproduksjon.

Denne studien er utført for å evaluere den kliniske effekten av nafamostatmesylat hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. 18 år eller eldre

    2. Pasienter som har blitt bekreftet av covid-19-infeksjon og har bevis for lungebetennelse

      • Bekreftelse av COVID-19-infeksjon ved RT-PCR av SARS-CoV-2
      • Sikker diagnose av ny infiltrasjon av lungene ved CT-skanning av thorax-radiografisk inspeksjon
    3. Pasienter som er innen 72 timer etter bekreftelse av COVID-19 lungebetennelse

    4. Pasienter med 3 (sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen) eller høyere i syv-kategori ordinær skala for klinisk status

      • Syv-kategori ordinær skala for klinisk status

        1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter;
        2. ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter;
        3. sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen;
        4. sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen;
        5. sykehusinnleggelse, som krever nasal høystrøms oksygenterapi og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
        6. sykehusinnleggelse, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon;
        7. død.
    5. Pasienter som er kvalifisert for diagnose/evaluering for CT-skanning av brystet og relatert til det
    6. Pasienter bør kunne forstå essensen av den kliniske utprøvingen og sende inn et skriftlig samtykkedokument. For pasienter som kan forstå forskningens natur, men ikke kan signere dokumentet, kan en pårørende godta studien.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter som har registrert HIV eller AIDS
    2. Kvinnelige pasienter, enten som er gravide innen 6 måneder før undersøkelsen, som ammer babyer innen 3 måneder før undersøkelsen, eller som kan bli gravide eller amme innen 1 måned etter at undersøkelsen er over
    3. Pasienter med høy risiko for død innen 3 dager etter randomisert tildeling, av etterforskerens dommer
    4. Pasienter med levercirrhose hvis Child-Puch-score er B eller C
    5. Pasienter som har leversykdomsavvik med ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN
    6. Pasienter som kan være i fare eller som viser klinisk viktige andre forhold som kan forstyrre evalueringen eller fullføringen av testprosedyren, etter utrederens mening
    7. Pasienter som ikke er passende for testen, etter utrederens mening
    8. Pasienter som har overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
Den konvensjonelle behandlingen omfattet, etter behov, lopinavir/ritonavir, hydroksyklorkin, supplerende oksygen, ikke-invasiv og invasiv ventilasjon, antibiotika, nyreerstatningsterapi (f.eks.: CRRT, HD), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Eksperimentell: Konvensjonell terapi + Nafamostatmesylat
  • Den konvensjonelle behandlingen omfattet, etter behov, lopinavir/ritonavir, hydroksyklorkin, supplerende oksygen, ikke-invasiv og invasiv ventilasjon, antibiotika, nyreerstatningsterapi (f.eks.: CRRT, HD), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

  • Nafamostat mesylat injeksjonsdag), tatt i betraktning alvorlighetsgraden og den underliggende sykdommen til pasienten med kliniske forsøk.

    • Administrasjonsmåte: Nafamostat-injeksjon blandes med 1000 ml 5 % DW-infusjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon over 24 timer.
    • Administrasjonsvarighet: Forskeren administrerer i 10-14 dager med tanke på alvorlighetsgraden og den underliggende sykdommen til pasienten med klinisk utprøving.
Legemiddel: Nafamostatmesylat
Nafamostat-mesilatgruppen fikk kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,1-0,2 mg/kg/t nafamostatmesilat blandet med 5 % DW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk bedring
Tidsramme: Dag 14 og dag 28

Andel pasienter med klinisk bedring som definert av levende utskrivning fra sykehus eller en nedgang på 2 kategorier på syv-kategori ordinær skala for klinisk status.

* Syv-kategori ordinær skala for klinisk status

  1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter;
  2. ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter;
  3. sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen;
  4. sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen;
  5. sykehusinnleggelse, som krever nasal høystrøms oksygenterapi og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
  6. sykehusinnleggelse, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon;
  7. død.
Dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid til klinisk bedring (TTCI) ble definert som tid fra randomisering til en nedgang på 2 kategorier på syv-kategori ordinær skala for klinisk status eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først.
opptil 28 dager
Klinisk status vurdert etter 7-kategori ordinal skala
Tidsramme: dag 7, 14 og 28

* Syv-kategori ordinær skala for klinisk status

  1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter;
  2. ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter;
  3. sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen;
  4. sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen;
  5. sykehusinnleggelse, som krever nasal høystrøms oksygenterapi og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
  6. sykehusinnleggelse, som krever ekstrakorporal membranoksygenering og/eller invasiv mekanisk ventilasjon;

  7. død.

    • Høyere skårer på ordinær skala i syv kategorier betyr alvorlig klinisk status.
dag 7, 14 og 28
Endring i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Den NYE poengsummen har vist en evne til å diskriminere pasienter med risiko for dårlige utfall. Denne poengsummen er basert på 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell tilleggsoksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthetsnivå). Området for NY poengsum er fra null til 23. Høyere score for NYHETER betyr høyere risiko for dårlige resultater. Den NYE Score brukes som et effektmål.
Dag 1 til og med dag 28
Tid til National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2 og opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighet av ny ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbruk med høy flyt
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst av ny ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbruk med høy flyt
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighet av nytt oksygentilskuddsbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst av ny bruk av oksygentilskudd
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighet av bruk av ny ventilator eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst av bruk av ny ventilator eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Tid (dager) fra behandlingsstart til død
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Andel pasienter med en negativ nasofaryngeal vattpinne og sputumprøve for SARS-CoV-2 kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: dag 3, 7, 10, 14 og 21
dag 3, 7, 10, 14 og 21
Viral belastningsendring (log10 viral belastning) av nasofaryngeal vattpinne og sputumprøve for SARS-CoV-2 kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: dag 3, 7, 10, 14 og 21
dag 3, 7, 10, 14 og 21
Bivirkninger som oppsto under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-04-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nafamostatmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere