Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Nafamostatmesylat til COVID-19-lungebetændelse

6. juni 2020 opdateret af: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Behandlingseffekt af nafamostatmesylat hos patienter med COVID-19-lungebetændelse: åbent mærket randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

In vitro undersøgelser afslørede, at nafamostatmesylat har antiviral aktivitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og antiinflammatorisk og anti-koagulationseffekt. Der er dog ingen kliniske undersøgelser af virkningen af ​​nafamostat hos patienter med COVID-19.

Denne undersøgelse er udført for at evaluere den kliniske effekt af nafamostatmesylat hos voksne patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • COVID-19-epidemien udvidede sig til hele verden, siden den startede fra Wuhan-området i Kina i december 2019. Republikken Korea oplever en kraftig stigning i antallet af patienter siden 24. februar 2020. En analyse af mere end 70.000 patienter i Kina, omkring 15% af dem forårsager alvorlig lungebetændelse, 5% kræver behandling på intensivafdelingen, halvdelen af ​​dem dør af sygdommen.
  • Der er endnu ingen dokumenterede behandlingsmetoder til COVID-19-patienter. I øjeblikket viste behandlingen med Kaletra, Hydroxychloroquine osv. ikke tilsyneladende effekt, og der er ingen andre lægemidler, der kan gælde for patienter, der bliver værre selv med disse lægemidler eller alvorlige.

  • Der er forskningsrapporter om, at defekt medfødt immunitet og accelereret aktivering af komplementkaskaden, forårsaget af SARS-CoV-2, inducerer hurtigt fremadskridende pneumonitis.

    • Virkningsmekanisme for Nafamostatmesilat A. Vis antiviral effekt ved en hæmmende serinprotease, som er nødvendig for værtsmembranfusionen af ​​viralt kappeprotein. In vitro-eksperimenter viste, at lægemidlet er effektivt mod MERS-CoV, influenzavirus og SARS-CoV-2.

B. Vis anti-inflammatorisk effekt ved hæmning af komplementvejen og hæmning af cytokinproduktion.

Denne undersøgelse er udført for at evaluere den kliniske effekt af nafamostatmesylat hos voksne patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. 18 år eller ældre

    2. Patienter, der er blevet bekræftet af COVID-19-infektion og har bevis for lungebetændelse

      • Bekræftelse af COVID-19-infektion ved RT-PCR af SARS-CoV-2
      • Sikker diagnose af ny infiltration af lungerne ved CT-scanning af thorax røntgenundersøgelse
    3. Patienter, der er inden for 72 timer efter bekræftelse af COVID-19 lungebetændelse

    4. Patienter med 3 (hospitalisering, der ikke kræver supplerende ilt) eller højere i syv-kategori ordinal skala af klinisk status

      • Ordinalskala i syv kategorier for klinisk status

        1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter;
        2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter;
        3. hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt;
        4. hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt;
        5. hospitalsindlæggelse, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
        6. hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation;
        7. død.
    5. Patienter, der er berettiget til diagnose/evaluering til CT-scanning af brystet og relateret til det
    6. Patienter bør være i stand til at forstå essensen af ​​det kliniske forsøg og indsende et skriftligt samtykkedokument. For de patienter, der kan forstå forskningens karakter, men ikke kan underskrive dokumentet, kan en pårørende acceptere undersøgelsen.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter, der har en fortegnelse over HIV eller AIDS
    2. Kvindelige patienter, enten som er gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen, som ammede børn inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller som kan blive gravide eller amme inden for 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet
    3. Patienter med høj risiko for død inden for 3 dage efter randomiseret tildeling af undersøgerens dommer
    4. Patienter med levercirrhose, hvis Child-Puch-score er B eller C
    5. Patienter med leversygdomsabnormiteter med ALAT eller ASAT > 5 gange ULN
    6. Patienter, der kan være i fare, eller som viser klinisk vigtige andre tilstande, som kan forstyrre evalueringen eller afslutningen af ​​testproceduren, som investigator mener
    7. Patienter, der ikke er egnede til testen, efter investigators mening
    8. Patienter, der har overfølsomhed over for forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Den konventionelle terapi omfattede efter behov Lopinavir/ritonavir, Hydroxychlorquin, supplerende oxygen, Non-invasiv og invasiv ventilation, antibiotika, nyreerstatningsterapi (f.eks.: CRRT, HD), ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO).
Eksperimentel: Konventionel terapi + Nafamostatmesylat
  • Den konventionelle terapi omfattede efter behov Lopinavir/ritonavir, Hydroxychlorquin, supplerende oxygen, Non-invasiv og invasiv ventilation, antibiotika, nyreerstatningsterapi (f.eks.: CRRT, HD), ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO).

  • Nafamostat mesylat injektionsdag), under hensyntagen til sværhedsgraden og den underliggende sygdom hos den kliniske forsøgspatient.

    • Indgivelsesmåde: Nafamostat-injektion blandes med 1.000 ml 5% DW-infusion efterfulgt af kontinuerlig infusion over 24 timer.
    • Indgivelsesvarighed: Forskeren administrerer i 10-14 dage under hensyntagen til sværhedsgraden og den underliggende sygdom hos den kliniske forsøgspatient.
Medicin: Nafamostat mesylat
Nafamostat-mesilatgruppen modtog kontinuerlig intravenøs infusion på 0,1-0,2 mg/kg/h nafamostatmesilat blandet med 5 % DW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 14 og dag 28

Andel af patienter med klinisk forbedring som defineret ved levende udskrivning fra hospital eller et fald på 2 kategorier på syv-kategori ordinal skala for klinisk status.

* Ordinalskala i syv kategorier for klinisk status

  1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter;
  2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter;
  3. hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt;
  4. hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt;
  5. hospitalsindlæggelse, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
  6. hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation;
  7. død.
Dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til klinisk forbedring (TTCI) blev defineret som tid fra randomisering til et fald på 2 kategorier på syv-kategoris ordinære skala for klinisk status eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først.
op til 28 dage
Klinisk status vurderet efter 7-kategori ordinal skala
Tidsramme: dag 7, 14 og 28

* Ordinalskala i syv kategorier for klinisk status

  1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter;
  2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter;
  3. hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt;
  4. hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt;
  5. hospitalsindlæggelse, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
  6. hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation;

  7. død.

    • Højere scores af syv-kategori ordinal skala betyder alvorlig klinisk status.
dag 7, 14 og 28
Ændring i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Den NYE score har vist en evne til at diskriminere patienter med risiko for dårlige resultater. Denne score er baseret på 7 kliniske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, eventuel supplerende ilt, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthedsniveau). Intervallet for NY score er fra nul til 23. Højere scores af NYHEDER betyder den højere risiko for dårlige resultater. Den NYE Score bliver brugt som et effektmål.
Dag 1 til og med dag 28
Tid til National Early Warning Score (NEWS) på ≤ 2 og opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighed af ny ikke-invasiv ventilation eller højflow iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst af ny ikke-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighed af nyt tilskudsiltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst af nyt tilskudsiltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Varighed af brug af ny ventilator eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Forekomst af brug af ny ventilator eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Tid (dage) fra behandlingsstart til død
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Andele af patienter med en negativ nasopharyngeal podning og sputumprøve for SARS-CoV-2 kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: dag 3, 7, 10, 14 og 21
dag 3, 7, 10, 14 og 21
Ændring af viral belastning (log10 viral belastning) af nasopharyngeal podning og sputumprøve for SARS-CoV-2 kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: dag 3, 7, 10, 14 og 21
dag 3, 7, 10, 14 og 21
Bivirkninger, der opstod under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nafamostat mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner