Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nafamostaattimesylaatin kliininen teho COVID-19-keuhkokuumeessa

lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Nafamostaattimesylaatin hoitovaikutus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume: avoin leimattu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

In vitro -tutkimukset paljastivat, että nafamostaattimesylaatilla on antiviraalista aktiivisuutta vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan ​​sekä anti-inflammatorinen ja antikoagulaatiovaikutus. Nafamostaatin tehosta COVID-19-potilailla ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia.

Tämä tutkimus on tehty arvioimaan nafamostaattimesylaatin kliinistä tehoa aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • COVID-19-epidemia levisi koko maailmaan siitä lähtien, kun se alkoi Wuhanin alueelta Kiinasta joulukuussa 2019. Korean tasavallassa potilaiden määrä on lisääntynyt jyrkästi 24. helmikuuta 2020 lähtien. Analyysi yli 70 000 potilaasta Kiinassa, noin 15 % heistä aiheuttaa vaikeaa keuhkokuumetta, 5 % tarvitsee hoitoa teho-osastolla, puolet heistä kuolee tautiin.
  • COVID-19-potilaille ei ole vielä todistettua hoitoa. Tällä hetkellä hoito Kaletralla, hydroksiklorokiinilla jne. ei osoittanut näkyvää vaikutusta, eikä ole muita lääkkeitä, joita voitaisiin soveltaa potilaisiin, jotka pahenevat jopa näiden lääkkeiden kanssa tai ovat vakavia.

  • On tutkimusraportteja, joiden mukaan SARS-CoV-2:n aiheuttama viallinen synnynnäinen immuniteetti ja komplementtikaskadin kiihtynyt aktivaatio indusoivat nopeasti etenevän keuhkotulehduksen.

    • Nafamostaattimesilaatin A vaikutusmekanismi. Osoita antiviraalista vaikutusta seriiniproteaasin estämisellä, jota tarvitaan viruksen vaippaproteiinin isäntäkalvofuusiossa. In vitro -kokeet osoittivat, että lääke on tehokas MERS-CoV:ssa, influenssaviruksessa ja SARS-CoV-2:ssa.

B. Osoita anti-inflammatorista vaikutusta estämällä komplementtireittiä ja estämällä sytokiinien tuotantoa.

Tämä tutkimus on tehty arvioimaan nafamostaattimesylaatin kliinistä tehoa aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. 18 vuotta vanha tai vanhempi

    2. Potilaat, joilla on todettu COVID-19-infektio ja joilla on näyttöä keuhkokuumeesta

      • COVID-19-infektion vahvistus SARS-CoV-2:n RT-PCR:llä
      • Uuden keuhkojen infiltraation varma diagnoosi rintakehän CT-skannauksella ja keuhkojen röntgentutkimuksella
    3. Potilaat, jotka ovat 72 tunnin sisällä COVID-19-keuhkokuumeen varmistuksesta

    4. Potilaat, joilla on 3 (sairaalahoito, ei vaadi lisähappea) tai korkeampi kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikko

      • Seitsemän luokan kliinisen tilan järjestysasteikko

        1. ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen;
        2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa;
        3. sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea;
        4. sairaalahoito, joka vaatii lisähappea;
        5. sairaalahoito, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa ja/tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota;
        6. sairaalahoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota;
        7. kuolema.
    5. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja diagnoosiin/arviointiin rintakehän CT-skannaukseen ja siihen liittyvät
    6. Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ydin ja toimittamaan kirjallinen suostumusasiakirja. Potilaiden, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, mutta eivät voi allekirjoittaa asiakirjaa, omainen voi suostua tutkimukseen.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joilla on todettu HIV tai AIDS
    2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, jotka imettävät vauvoja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
    3. Potilaat, joilla on suuri kuolemanriski 3 päivän kuluessa satunnaistetusta tehtävästä, tutkijan tuomarin toimesta
    4. Maksakirroosipotilaat, joiden Child-Puch-pistemäärä on B tai C
    5. Potilaat, joilla on maksasairauden poikkeavuuksia ja ALAT tai ASAT > 5 kertaa ULN
    6. Potilaat, jotka voivat olla vaarassa tai joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai loppuun saattamista
    7. Potilaat, jotka eivät sovellu testiin, tutkijan mielipiteen mukaan
    8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
Perinteinen hoito sisälsi tarpeen mukaan lopinaviiria/ritonaviiria, hydroksikloorikiinia, lisähappea, ei-invasiivista ja invasiivista ventilaatiota, antibioottiaineita, munuaiskorvaushoitoa (esim.: CRRT, HD), kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
Kokeellinen: Perinteinen hoito + Nafamostaattimesylaatti
  • Perinteinen hoito sisälsi tarpeen mukaan lopinaviiria/ritonaviiria, hydroksikloorikiinia, lisähappea, ei-invasiivista ja invasiivista ventilaatiota, antibioottiaineita, munuaiskorvaushoitoa (esim.: CRRT, HD), kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).

  • Nafamostaattimesylaatti-injektiopäivä), ottaen huomioon kliinisen tutkimuksen potilaan vaikeusaste ja perussairaus.

    • Antotapa: Nafamostaatti-injektio sekoitetaan 1000 ml:aan 5-prosenttista DW-infuusiota, jonka jälkeen annetaan jatkuva infuusio 24 tunnin ajan.
    • Annon kesto: Tutkija antaa 10-14 päivää ottaen huomioon kliinisen tutkimuksen potilaan vaikeusaste ja perussairaus.
Lääke: Nafamostaattimesylaatti
Nafamostaattimesilaattiryhmä sai jatkuvan suonensisäisen infuusion 0,1-0,2 mg/kg/h nafamostaattimesilaattia sekoitettuna 5 % DW:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28

Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen on määritelty elävänä sairaalasta kotiutumisena tai kahden luokan laskuna kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikolla.

* Kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikko

  1. ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen;
  2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa;
  3. sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea;
  4. sairaalahoito, joka vaatii lisähappea;
  5. sairaalahoito, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa ja/tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota;
  6. sairaalahoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota;
  7. kuolema.
Päivä 14 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kahden kategorian laskuun kliinisen tilan seitsemän kategorian järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
jopa 28 päivää
Kliininen tila arvioituna 7-luokan järjestysasteikolla
Aikaikkuna: päivät 7, 14 ja 28

* Kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikko

  1. ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen;
  2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa;
  3. sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea;
  4. sairaalahoito, joka vaatii lisähappea;
  5. sairaalahoito, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa ja/tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota;
  6. sairaalahoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota;

  7. kuolema.

    • Seitsemän luokan järjestysasteikon korkeammat pisteet tarkoittavat vakavaa kliinistä tilaa.
päivät 7, 14 ja 28
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
NEW-pisteet ovat osoittaneet kyvyn syrjiä potilaat, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso). UUDEN pistemäärän vaihteluväli on nollasta 23:een. Korkeammat NEWS-pisteet merkitsevät suurempaa riskiä huonoista tuloksista. UUSI pistemäärä on käytössä tehokkuuden mittarina.
Päivä 1 - Päivä 28
Aika kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen (NEWS) ≤ 2 ja ylläpidetään 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Uuden lisähapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Uuden lisähapen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Uuden ventilaattorin tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Uuden ventilaattorin tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Aika (päiviä) hoidon aloittamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden potilaiden osuudet, joilla on negatiivinen nenänielun vanupuikko ja yskösnäyte SARS-CoV-2 kvantitatiivista RT-PCR:ää varten
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 10, 14 ja 21
päivät 3, 7, 10, 14 ja 21
Viruskuorman muutos (log10 viruskuorma) nenänielun vanupuikolla ja yskösnäytteellä SARS-CoV-2 kvantitatiivisessa RT-PCR:ssä
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 10, 14 ja 21
päivät 3, 7, 10, 14 ja 21
Hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gyeongsang National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: IN-GYU BAE, MD, Gyeongsang National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-04-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa