Frailty szindrómában szenvedő idős betegek prehabilitációja elektív műtét előtt (PRAEP-GO)
2025. február 18. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Idős, gyenge vagy korai állapotú betegek prehabilitációja az elektív sebészet előtt – Randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat (PRAEP-Go)
A tanulmány célja egy közös döntéshozatali konferencia és háromhetes prehabilitációs program hatásának értékelése a műtét után egy évvel kialakuló „gondozási függőségre”. A beavatkozás költséghatékonyságát ebben az N = 1400 beteges, országos multicentrikus, értékelő-vak, randomizált, pragmatikus, kontrollált, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálatban is értékelni fogják.
A PRÄP-GO célja egy megfelelő preoperatív esetkezelési rendszer létrehozása és alkalmazása a gyengeség szindróma tüneteit mutató idős műtéti betegek rövid és hosszú távú kimenetelének javítására, a posztoperatív életminőség javítására és az ellátástól való függőség csökkentésére. háromhetes, személyre szabott prehabilitációs program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabetes Zentrum
-
Berlin, Németország
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Németország
- Bundeswehrkrankenhaus
-
Berlin, Németország
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Németország
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Németország
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Németország
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Németország
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Németország
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Németország
- Sankt Joseph Krankenhaus
-
Frankfurt/Oder, Németország
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Greifswald, Németország
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kremmen, Németország
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Németország
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Németország
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
Nauen, Németország, 14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
-
Rathenow, Németország, 14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Vizsgált betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év
- A beteg vagy a jogi képviselő hozzájárulása
- Tervezett műtét
- Az érzéstelenítés várható időtartama ≥ 60 perc
- Törvényes egészségbiztosítás
- Frailty-szindróma (≥1 pozitív az 5 standardizált paraméter közül a Physical Frailty Phenotype szerint Fried et. al.)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség (NYHA IV, Gold IV)
- Intrakraniális beavatkozások
- Haldokló betegek (palliatív helyzet)
- Nem elég nyelvtudás
- Részvétel egy másik intervenciós rehabilitációs vizsgálatban vagy más, a vizsgálat irányító bizottsága által nem jóváhagyott intervenciós klinikai vizsgálatban (Kivétel: Részvétel adjuváns intervenciós vizsgálatban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
Előrehabilitációban részesülnek (új gondozási forma) a pre- és gyenge betegek
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy közös döntéshozatali (SDM) konferencián vesznek részt a beavatkozás megtervezésére.
A prehabilitáció terápiás tartalmát az SDM konferencián betegenként egyedileg határozzuk meg.
A prehabilitáció egy strukturált és személyre szabott 3 hetes program lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Előrehabilitációt nem kapnak, de színvonalas ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátási függőség mértéke
Időkeret: Akár egy évig
|
Az értékelés bizonyos fokú gondozási függőséget eredményez a személyes segítségtől a német függőségi felmérés (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) szerint (Wingenfeld et al., 2008).
Az értékelések eredményei 0 és 100 pont között mozognak, amelyek 0-5-ig terjedő sorrendi skálává alakulnak.
Az értékelések magasabb pontjai magasabb gondozási függőségi igényt jeleznek.
Ennek megfelelően az ordinális skálán a magasabb számok a német törvényes gondozási biztosítási programban meghatározott magasabb szintű gondozási függőséget jeleznek.
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékenység
Időkeret: Akár egy évig
|
A Frailty a módosított Fried törékenységi kritériumok használatával operacionalizálható.
A 0-tól 5-ig terjedő gyengeségi pontszámok (azaz 1 pont minden összetevőért; 0 = legjobbtól 5-ig = legrosszabb) a robusztus (0), a gyengülés előtti (1-2) és a gyenge (3-5) egészségi állapotot jelentik.
|
Akár egy évig
|
|
Autonómia preferencia
Időkeret: A megfigyelés elején
|
A betegek önállóságának mértéke az orvosi döntéseket illetően; Autonomy-Preference-Index, módosított német változat (API-Dm).
A skála egy 11 tételből álló kérdőívből áll, amelyben 4 kérdés az egészséggel kapcsolatos döntések preferált autonómiájára vonatkozik, és 7 elem az információs preferenciára vonatkozóan.
Az API és mindkét alskála összesített eredménye egy 0-100 skálává alakul, ahol a magasabb értékek magasabb szintű autonómiát és információpreferenciát jeleznek.
|
A megfigyelés elején
|
|
A megosztott döntéshozatali folyamatban való részvétel mértéke
Időkeret: A megfigyelés elején
|
A betegek, hozzátartozók és egészségügyi szakemberek részvételének mértéke a közös döntéshozatali folyamatban; 9 elemből álló megosztott döntéshozatali kérdőív (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
|
A megfigyelés elején
|
|
Kar kerülete
Időkeret: Akár egy évig
|
A kar kerületét szabványos helyzetben mérik, és centiméterben dokumentálják.
|
Akár egy évig
|
|
A vádli kerülete
Időkeret: Akár egy évig
|
A vádli kerületét szabványos helyzetben mérik, és centiméterben dokumentálják.
|
Akár egy évig
|
|
Funkcionális kitartás
Időkeret: Akár egy évig
|
A funkcionális állóképesség mérése a 2 perces lépéses teszttel (2-MST) történik.
A beteg a helyére lép, minden lábát egy markerre emeli.
A markerek magassága a páciens biometrikus méréseiből származik.
Az értékelő megszámolja a jobb láb minden lépését, amelyben a páciens térde áthalad a markeren.
A magasabb lépésszám jobb funkcionális állóképességet jelez.
|
Akár egy évig
|
|
A légzőrendszer működése
Időkeret: Akár egy évig
|
A légzőrendszer működését helyettesítő paraméterként kilégzési csúcsáramlás méréssel értékeljük.
|
Akár egy évig
|
|
Depresszió
Időkeret: Akár egy évig
|
A depressziót a depressziós tünetek gyakoriságával mérjük; Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)]
|
Akár egy évig
|
|
Szorongás
Időkeret: Akár egy évig
|
A szorongás a szorongásos tünetek gyakorisága; Generalizált szorongásos zavar skála-7 (GAD-7)
|
Akár egy évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár egy évig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése az EQ-5D-5L kérdőívvel történik.
|
Akár egy évig
|
|
Falls
Időkeret: Akár egy évig
|
Esések előfordulása
|
Akár egy évig
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: Akár egy évig
|
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom (ABC)-6-skála.
A skála 6 kérdésből áll, amelyeket egy 0-100 NRS-skálán értékelnek.
Az ABC-6 skála összesített eredménye mind a 6 tétel átlagából áll.
|
Akár egy évig
|
|
Tartózkodási idő Intenzív osztály
Időkeret: A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 1 napig]
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama minden intenzív osztályon eltöltött napra vonatkozik.
|
A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 1 napig]
|
|
Felvételi Intenzív Osztály (ICU) Felvételi arány az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 1 napig]
|
Felvételi arány (tervezett / nem tervezett) az intenzív osztályon
|
A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 1 napig]
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig]
|
Kórházban töltött idő
|
A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig]
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Akár egy évig
|
A tápláltsági állapot változása elektív műtét után.
|
Akár egy évig
|
|
Barthel Index
Időkeret: Akár egy évig
|
A műtét utáni ellátástól való függőség szintje Barthel-indexként jelentve
|
Akár egy évig
|
|
Változás az NBA pontszámában
Időkeret: Akár egy évig
|
Értékelési eredmények a német függőségi felmérés (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) szerint, a 0-tól 100-ig terjedő skálán végzett értékelések eredményeivel
|
Akár egy évig
|
|
NBA domain változás
Időkeret: Akár egy évig
|
Változás a német függőségi felmérés egyes területeiben (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
|
Akár egy évig
|
|
A neurokognitív zavar helyettesítője (NCD)
Időkeret: Akár egy évig
|
A neurokognitív sebezhetőség gyakoriságát 3 vagy 12 hónapos korban, mint az NCD helyettesítőjeként, összetett pontszámként mérjük:
|
Akár egy évig
|
|
Szűrőeszköz a kognitív sebezhetőséghez
Időkeret: Akár egy évig
|
Kognitív sebezhetőségre gyanakszik a MiniCog-teszt korlátozott eredménye.
A MiniCog két elemből áll, a szófelidézési tesztből és az órarajz tesztből.
Ezekben a tesztekben a teljesítményt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a <3 pont kognitív sebezhetőséget jelez.
|
Akár egy évig
|
|
A demencia kockázatát a MOCA értékelte
Időkeret: Akár egy évig
|
A demencia kockázatát a Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) romlása (változása) és annak abszolút értékével értékelik, ha < 26.
|
Akár egy évig
|
|
Delírium
Időkeret: Akár egy évig
|
A delírium mint perioperatív szövődmény a kórházi elbocsátásig számlázási adatok alapján értékelve.
|
Akár egy évig
|
|
Clavien-Dindo perioperatív szövődményei
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
Perioperatív szövődmények Clavien Dindo alkalmazásával a kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
|
Minden mobilitás
Időkeret: Akár egy évig
|
A mindennapi mobilitás szintje Life-Space Assessment (LSA) segítségével
|
Akár egy évig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Akár egy évig
|
A testtömeg változásai kg-ban mérve.
|
Akár egy évig
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: Akár egy évig
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) Lawton és Brody kérdőívének felhasználásával.
|
Akár egy évig
|
|
Fogyatékosság a WHODAS 2.0 szerint
Időkeret: Akár egy évig
|
A betegek vagy a meghatalmazott által bejelentett működést és fogyatékosságot a WHO fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS 2.0, 12 tételes verzió) méri.
|
Akár egy évig
|
|
A beavatkozással való elégedettség: ZUF-8
Időkeret: Akár egy évig
|
A páciens elégedettségét a betegelégedettségre vonatkozó kérdőívvel (ZUF-8) mérjük.
A ZUF-8 egy kérdőív a betegek kezelés utáni elégedettségéről.
8 kérdésből áll, amely 0 és 24 pont közötti pontszámot eredményez, magasabb értékekkel.
magasabb szintű elégedettség.
|
Akár egy évig
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár egy évig
|
Betegnyilvántartásból és lakosok nyilvántartásából származó adatok
|
Akár egy évig
|
|
Izomerő
Időkeret: Akár egy évig
|
A markolat erejével mért izomerő
|
Akár egy évig
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Akár egy évig
|
A funkcionális mobilitást 15 láb feletti járási sebességgel mérik
|
Akár egy évig
|
|
Lépcsőmászás sebessége
Időkeret: Akár egy évig
|
Lépcsőmászás sebességteszt
|
Akár egy évig
|
|
Időzített fel és indulás teszt (TUG
Időkeret: Akár egy évig
|
Timed Up & Go teszt (TUG) a mobilitás és a test egyensúlyának tesztelésére
|
Akár egy évig
|
|
Posztoperatív funkcionális mobilitás
Időkeret: Akár egy évig
|
A CHARMI-val mért mobilizációs sebesség posztoperatív szövődménye
|
Akár egy évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipatika
Időkeret: Akár egy évig
|
A hatóanyagok számával mérve
|
Akár egy évig
|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: Akár egy évig
|
Fagerstrom mérése (Fagerstrom és Schneider, 1989)
|
Akár egy évig
|
|
Társadalmi helyzetmérés 1
Időkeret: Akár egy évig
|
A beteg szociális helyzetét 1 a Társadalmi helyzetre vonatkozó kérdőív (SOS, 1. és 2. alskála) méri.
|
Akár egy évig
|
|
Társadalmi helyzetmérés 2
Időkeret: Akár egy évig
|
A beteg szociális helyzetét 2 BSSS méri, 8 tételes
|
Akár egy évig
|
|
Fájdalom: Numerikus besorolási skála
Időkeret: Akár egy évig
|
A fájdalmat fájdalompontszámmal mérik. Numerikus értékelési skála (0-10), a magasabb pontszám több fájdalmat jelez.
|
Akár egy évig
|
|
Magányosság
Időkeret: Akár egy évig
|
A magány érzéseinek gyakorisága; 3 tételes UCLA magány-skála
|
Akár egy évig
|
|
Kedvezőtlen kisülési hajlam
Időkeret: A résztvevőket a kórházi elbocsátás után 1 napig követik
|
Kedvezőtlen kibocsátás az otthontól és a tervezett rehabilitációs intézménytől eltérően.
|
A résztvevőket a kórházi elbocsátás után 1 napig követik
|
|
Utókezelés és rehabilitáció szükségessége
Időkeret: Akár egy évig
|
Felméri, hogy a kórházi tartózkodás után utókezelésre vagy rehabilitációra van-e szükség.
|
Akár egy évig
|
|
Új elbocsátási diagnózisok száma
Időkeret: A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig]
|
Az új orvosi diagnózisokat a kórházi elbocsátáskor az alapállapothoz képest értékelik.
|
A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig]
|
|
Az új mentesítési gyógyszerek száma
Időkeret: A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig]
|
Az új gyógyszert a kórházi elbocsátáskor a kiindulási állapothoz képest értékelik.
|
A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 7 napig]
|
|
A rehabilitáció időtartama
Időkeret: A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 25 napig]
|
Betegnyilvántartási adatok, mentőlevél
|
A résztvevőket a rehabilitáció időtartama alatt követik, átlagosan 25 napig]
|
|
Egészségügyi gazdasági haszon
Időkeret: Akár egy évig
|
Szűrés A beavatkozás (prehabilitáció) egészségügyi gazdasági hasznát egészségügyi költségelemzési keretrendszer segítségével hasonlítják össze a német egészségügyi ellátórendszer színvonalával.
|
Akár egy évig
|
|
Gyakorlatkövetés és tervezett prehabilitációs összetétel
Időkeret: Akár egy évig
|
A gyakorlati beavatkozások mennyiségi és minőségi megfelelőségének értékelése a gyakorlatok felírási irányelveihez képest.
|
Akár egy évig
|
|
Betegtámogatás
Időkeret: Akár egy évig
|
Betegtámogatás segédeszközök ("Hilfsmittel") és terápiás kezelés ("Heilmittel") igénye/felírása alapján.
|
Akár egy évig
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Akár egy évig
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) mérve
|
Akár egy évig
|
|
Sarcopenia
Időkeret: Akár egy évig
|
A szarkopéniát összetett mérőszámként három kritérium alapján értékelik: 1) alacsony izomerő (kézfogás ereje), 2) alacsony izommennyiség (borjúkörfogat) és 3) alacsony fizikai teljesítmény (járási sebesség vagy TUG).
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .