Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering av eldre pasienter med skrøpelighetssyndrom før elektiv kirurgi (PRAEP-GO)

18. februar 2025 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prehabilitering av eldre skrøpelige eller pre-skjøre pasienter før elektiv kirurgi - en randomisert kontrollert multisenterstudie (PRAEP-Go)

Målet med studien er å evaluere effekten av en felles beslutningskonferanse og tre ukers prehabiliteringsprogram på utfallet «omsorgsavhengighet» ett år etter operasjonen. Kostnadseffektiviteten av intervensjonen vil også bli evaluert i denne N = 1400 pasient, nasjonal multisenter, assessor-blindet, randomisert, pragmatisk, kontrollert, parallellgruppe, klinisk studie.

Målet med PRÄP-GO er å etablere og bruke et egnet preoperativt saksbehandlingssystem for å forbedre det kort- og langsiktige resultatet for eldre kirurgiske pasienter med tegn på et skrøpelighetssyndrom, forbedre postoperativ livskvalitet og redusere omsorgsavhengighet med en tre ukers individualisert prehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Tyskland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiepasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • Elektiv kirurgi er planlagt
  • Forventet anestesivarighet ≥ 60 min
  • Lovfestet helseforsikring
  • Skrøpelighetssyndrom (≥1 positiv av 5 standardiserte parametere i henhold til Physical Frailty Phenotype ifølge Fried et. al.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller lungesykdom (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakranielle intervensjoner
  • Døende pasienter (palliativ situasjon)
  • Ikke nok språkkunnskaper
  • Deltakelse i en annen intervensjonell rehabiliteringsstudie eller annen intervensjonell klinisk studie som ikke er godkjent av studiens ledelseskomité (Unntak: Deltakelse i adjuvant intervensjonsstudie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Prefraile og skrøpelige pasienter får prehabilitering (ny form for omsorg)
Atferdsmessig: Prehabilitering- ny omsorgsform
Deltakerne i intervensjonsgruppen deltar på en delt beslutningskonferanse (SDM) for å planlegge intervensjonen. Det terapeutiske innholdet i prehabiliteringen defineres individuelt for hver pasient i SDM-konferansen. Prehabilitering vil være et strukturert og individuelt tilpasset 3-ukers program.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Prefraile og skrøpelige pasienter får ingen prehabilitering, men får standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av omsorgsavhengighet
Tidsramme: Inntil ett år
Vurdering resulterer i en grad av omsorgsavhengighet fra personlig hjelp i henhold til den tyske avhengighetsvurderingen (= «Neues Begutachtungs-Assessment» (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Resultatene av vurderingene varierer mellom 0 og 100 poeng, som omdannes til en 0-5 ordinær skala. Høyere poeng i vurderingene indikerer høyere etterspørsel etter omsorgsavhengighet. Følgelig indikerer høyere tall på ordinalskalaen et høyere nivå av omsorgsavhengighet som definert i det tyske lovpålagte omsorgsforsikringsprogrammet.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet
Tidsramme: Inntil ett år
Skrøpelighet er operasjonalisert ved å bruke modifiserte Fried frailty-kriterier. Skrøpelighetspoeng fra 0 til 5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0 = best til 5 = dårligst) representerer robust (0), pre-skjør (1-2) og skrøpelig (3-5) helsestatus.
Inntil ett år
Autonomipreferanse
Tidsramme: I begynnelsen av observasjonen
Omfanget av pasientenes autonomipreferanse angående medisinske avgjørelser; Autonomy-Preference-Index, modifisert tysk versjon (API-Dm). Skalaen består av et 11-elements spørreskjema med 4 spørsmål om foretrukket autonomi i helserelaterte beslutninger og 7 elementer om informasjonspreferanse. De totale resultatene av API og begge underskalaene transformeres til en 0 - 100 skala med høyere verdier som indikerer høyere nivåer på henholdsvis autonomi og informasjonspreferanse.
I begynnelsen av observasjonen
Omfang av involvering i delt beslutningsprosess
Tidsramme: I begynnelsen av observasjonen
Omfang av pasienter, pårørende og helsepersonells involvering i felles beslutningsprosess; 9-elements delt beslutningstakingsspørreskjema (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
I begynnelsen av observasjonen
Armomkrets
Tidsramme: Inntil ett år
Armomkrets måles i standardisert posisjon og dokumenteres i centimeter.
Inntil ett år
Leggomkrets
Tidsramme: Inntil ett år
Leggomkrets måles i standardisert posisjon og dokumenteres i centimeter.
Inntil ett år
Funksjonell utholdenhet
Tidsramme: Inntil ett år
Funksjonell utholdenhet måles ved hjelp av 2-Minute-Step-Test (2-MST). Pasienten går på plass og løfter hvert ben til en markør. Markørens høyde er avledet fra biometriske mål av pasienten. Evaluatoren teller hvert trinn på høyre ben der kneet til pasienten passerer markøren. Høyere antall skritt indikerer bedre funksjonell utholdenhet.
Inntil ett år
Funksjon av luftveiene
Tidsramme: Inntil ett år
Respirasjonssystemets funksjon vurderes ved ekspiratorisk peak flow-måling som surrogatparameter.
Inntil ett år
Depresjon
Tidsramme: Inntil ett år
Depresjon måles ved frekvens av depressive symptomer; Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)]
Inntil ett år
Angst
Tidsramme: Inntil ett år
Angst er målt frekvens av angstsymptomer; Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Inntil ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil ett år
Helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D-5L spørreskjema.
Inntil ett år
Falls
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av fall
Inntil ett år
Frykt for å falle
Tidsramme: Inntil ett år
Aktiviteter-spesifikk balansesikkerhet (ABC)-6-skala. Skalaen består av 6 spørsmål som er vurdert på en NRS-skala fra 0-100. Det totale resultatet av ABC-6-skalaen består av gjennomsnittet av alle 6 elementene.
Inntil ett år
Oppholdslengde Intensivavdeling
Tidsramme: Deltakerne følges opp under rehabiliteringens varighet, forventet gjennomsnitt på 1 dag]
Lengden på intensivavdelingen beskriver hver dag tilbrakt i en intensivseng.
Deltakerne følges opp under rehabiliteringens varighet, forventet gjennomsnitt på 1 dag]
Innleggelsesintensivavdeling (ICU) Innleggelsesrate på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Deltakerne følges opp under rehabiliteringens varighet, forventet gjennomsnitt på 1 dag]
Opptaksprosent (planlagt / ikke-planlagt) på intensivavdelingen
Deltakerne følges opp under rehabiliteringens varighet, forventet gjennomsnitt på 1 dag]
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager]
Tid på sykehus
Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager]
Ernæringsstatus
Tidsramme: Inntil ett år
Endringer i ernæringsstatus etter elektiv kirurgi.
Inntil ett år
Barthel-indeksen
Tidsramme: Inntil ett år
Nivå av omsorgsavhengighet etter operasjon rapportert som Barthel Index
Inntil ett år
Endring i NBA-score
Tidsramme: Inntil ett år
Vurderingsresultater i henhold til den tyske avhengighetsvurderingen (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) ved bruk av resultatene fra vurderingene på skalaen fra 0 til 100 poeng
Inntil ett år
Endring av NBA-domene
Tidsramme: Inntil ett år
Endring i individuelle domener av den tyske avhengighetsvurderingen (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Inntil ett år
Surrogat for nevrokognitiv lidelse (NCD)
Tidsramme: Inntil ett år

Frekvens av nevrokognitiv sårbarhet ved 3 eller 12 måneder som surrogat for NCD måles som sammensatt poengsum:

  1. Hyppigheten av kognitiv svikt/sårbarhet beregnes ut fra en endring i sammensetningen av MiniCog, ANT, TMT-B og MOCA
  2. subjektiv bekymring (MMQ) og
  3. IADL/ADL
Inntil ett år
Screeningverktøy for kognitiv sårbarhet
Tidsramme: Inntil ett år
Kognitiv sårbarhet mistenkes av begrenset MiniCog-testresultat. MiniCog består av to elementer, ordgjenkallingstesten og klokketegningstesten. Ytelsen i disse testene er vurdert på en skala fra 0 - 5, med <3 poeng som indikerer en kognitiv sårbarhet.
Inntil ett år
Demensrisiko vurdert av MOCA
Tidsramme: Inntil ett år
Demensrisiko vurderes ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) forverring (endring) og dens absolutte verdi hvis < 26.
Inntil ett år
Delirium
Tidsramme: Inntil ett år
Delirium som perioperativ komplikasjon vurdert frem til sykehusutskrivning ved bruk av faktureringsdata.
Inntil ett år
Perioperative komplikasjoner av Clavien-Dindo
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Perioperative komplikasjoner vurdert med Clavien Dindo til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Hver mobilitet
Tidsramme: Inntil ett år
Nivå på hverdagsmobilitet ved hjelp av Life-Space Assessment (LSA)
Inntil ett år
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil ett år
Endringer i kroppsvekt målt i kg.
Inntil ett år
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Inntil ett år
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved å bruke spørreskjemaet av Lawton og Brody.
Inntil ett år
Funksjonshemming av WHODAS 2.0
Tidsramme: Inntil ett år
Pasient- eller proxy-rapportert funksjon og funksjonshemming måles av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12-element versjon.
Inntil ett år
Tilfredshet med intervensjonen: ZUF-8
Tidsramme: Inntil ett år
Tilfredsheten til pasienten måles med spørreskjemaet om pasienttilfredshet (ZUF-8). ZUF-8 er et spørreskjema om pasienttilfredshet etter behandling. Den består av 8 spørsmål som resulterer i en poengsum mellom 0 og 24 poeng, med høyere verdier. høyere grad av tilfredshet.
Inntil ett år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil ett år
Data fra pasientjournal og beboerregistrering
Inntil ett år
Muskelstyrke
Tidsramme: Inntil ett år
Muskelstyrke målt ved håndgrepsstyrke
Inntil ett år
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Inntil ett år
Funksjonell mobilitet måles med ganghastighet over 15 fot
Inntil ett år
Trappeklatringshastighet
Tidsramme: Inntil ett år
Hastighetstest i trapper
Inntil ett år
Timed Up & Go Test (TUG
Tidsramme: Inntil ett år
Timed Up & Go Test (TUG) for å teste mobilitet og kroppsbalanse
Inntil ett år
Postoperativ funksjonell mobilitet
Tidsramme: Inntil ett år
Postoperativ komplikasjon av mobiliseringshastighet målt med CHARMI
Inntil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyfarmasi
Tidsramme: Inntil ett år
Målt etter antall legemiddelmidler
Inntil ett år
Tobakksbruk
Tidsramme: Inntil ett år
Målt av Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Inntil ett år
Sosial situasjonsmåling 1
Tidsramme: Inntil ett år
Pasientens sosiale situasjon 1 måles med et spørreskjema for sosial situasjon (SOS, underskala 1 og 2).
Inntil ett år
Sosial situasjonsmåling 2
Tidsramme: Inntil ett år
Den sosiale situasjonen 2 til pasienten måles ved BSSS, 8-elementer
Inntil ett år
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil ett år
Smerte måles med en smertescore Numerisk vurderingsskala (0-10), en høyere score indikerer mer smerte.
Inntil ett år
Ensomhet
Tidsramme: Inntil ett år
Hyppighet av følelser av ensomhet; 3-element UCLA Loneliness Scale
Inntil ett år
Uønsket utslippsdisposisjon
Tidsramme: Deltakerne følges opp etter sykehusutskrivning i 1 dag
Uønsket utslippsdisponering annet enn til hjem og planlagt rehabiliteringsanlegg.
Deltakerne følges opp etter sykehusutskrivning i 1 dag
Behov for etterbehandling og rehabilitering
Tidsramme: Inntil ett år
Vurdering om det er nødvendig med oppfølgingsbehandling eller rehabilitering etter sykehusoppholdet.
Inntil ett år
Antall nye utskrivningsdiagnoser
Tidsramme: Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager]
Nye medisinske diagnoser ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med baseline vurderes.
Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager]
Antall nye utskrivningsmedisiner
Tidsramme: Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager]
Ny medisin ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med baseline vurderes.
Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager]
Varighet av rehabilitering
Tidsramme: Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 25 dager]
Pasientjournaldata, utskrivingsbrev
Deltakerne følges opp i løpet av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på 25 dager]
Helseøkonomisk fordel
Tidsramme: Inntil ett år
ScreeningDen helseøkonomiske fordelen av intervensjonen (prehabilitering) vil bli sammenlignet med standardbehandling i det tyske helsevesenet ved hjelp av et rammeverk for helsekostnadsanalyse.
Inntil ett år
Øvelse etterlevelse og planlagt prehabiliteringssammensetning
Tidsramme: Inntil ett år
Vurdering av hensiktsmessigheten av mengde og kvalitet på treningsintervensjonene sammenlignet med retningslinjer for treningsresept.
Inntil ett år
Pasientstøtte
Tidsramme: Inntil ett år
Pasientstøtte ved behov/forskrivning av hjelpemidler ("Hilfsmittel") og terapeutisk behandling ("Heilmittel").
Inntil ett år
Bruk av alkohol
Tidsramme: Inntil ett år
Målt ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Inntil ett år
Sarkopeni
Tidsramme: Inntil ett år
Sarkopeni vurderes som et sammensatt mål etter tre kriterier som vurderes: 1) lav muskelstyrke (håndgrepsstyrke), 2) lav muskelmengde (leggomkrets) og 3) lav fysisk ytelse (ganghastighet eller TUG).
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Etterforskere

  • Studiestol: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prehabilitering- ny omsorgsform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere