Pré-habilitação de Idosos com Síndrome de Fragilidade Antes de Cirurgia Eletiva (PRAEP-GO)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Pré-Habilitação de Idosos Frágeis ou Pré-frágeis Antes de Cirurgia Eletiva - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado (PRAEP-Go)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma conferência de tomada de decisão compartilhada e um programa de pré-habilitação de três semanas sobre o desfecho "dependência de cuidados" um ano após a cirurgia. O custo-efetividade da intervenção também será avaliado neste ensaio clínico N = 1.400 pacientes, multicêntrico nacional, avaliador cego, randomizado, pragmático, controlado, de grupos paralelos.
O objetivo do PRÄP-GO é estabelecer e empregar um sistema adequado de gerenciamento de cuidados pré-operatórios para melhorar o resultado a curto e longo prazo de pacientes cirúrgicos idosos com sinais de síndrome de fragilidade, melhorando a qualidade de vida pós-operatória e reduzindo a dependência de cuidados por um programa de pré-habilitação individualizado de três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabetes Zentrum
-
Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemanha
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Bundeswehrkrankenhaus
-
Berlin, Alemanha
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Alemanha
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Alemanha
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Alemanha
- Sankt Joseph Krankenhaus
-
Frankfurt/Oder, Alemanha
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Greifswald, Alemanha
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kremmen, Alemanha
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Alemanha
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Alemanha
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
Nauen, Alemanha, 14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
-
Rathenow, Alemanha, 14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes do estudo:
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Consentimento do Paciente ou Representante Legal
- Cirurgia eletiva planejada
- Duração esperada da anestesia ≥ 60 min
- Seguro de saúde obrigatório
- Síndrome de fragilidade (≥1 positivo em 5 parâmetros padronizados de acordo com o Fenótipo de Fragilidade Física de acordo com Fried et. al.)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar grave (NYHA IV, Gold IV)
- intervenções intracranianas
- Pacientes moribundos (situação paliativa)
- Habilidades linguísticas insuficientes
- Participação em outro estudo de reabilitação intervencionista ou outro ensaio clínico intervencionista que não tenha sido aprovado pelo comitê de gerenciamento do estudo (Exceção: Participação em estudo de intervenção adjuvante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-reabilitação
Pacientes pré-frágeis e frágeis recebem pré-habilitação (nova forma de atendimento)
|
Os participantes do grupo de intervenção participam de uma conferência de tomada de decisão compartilhada (SDM) para planejar a intervenção.
O conteúdo terapêutico da pré-habilitação é definido individualmente para cada paciente na conferência SDM.
A pré-habilitação será um programa estruturado e individualizado de 3 semanas.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes pré-frágeis e frágeis não recebem pré-habilitação, mas recebem tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de dependência de cuidados
Prazo: Até um ano
|
A avaliação resulta em um grau de dependência de cuidados de ajuda pessoal de acordo com a avaliação de dependência alemã (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008).
Os resultados das avaliações variam entre 0 e 100 pontos, que se transformam numa escala ordinal de 0-5.
Pontos mais altos nas avaliações indicam maior demanda de dependência de cuidados.
Consequentemente, números mais altos na escala ordinal indicam um nível mais alto de dependência de cuidados, conforme definido no programa de seguro de assistência estatutário alemão.
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fragilidade
Prazo: Até um ano
|
A fragilidade é operacionalizada usando critérios de fragilidade de Fried modificados.
Escores de fragilidade de 0 a 5 (ou seja, 1 ponto para cada componente; 0 = melhor a 5 = pior) representam o estado de saúde robusto (0), pré-frágil (1-2) e frágil (3-5).
|
Até um ano
|
|
Preferência de Autonomia
Prazo: No início da observação
|
Grau de preferência de autonomia dos pacientes em relação às decisões médicas; Autonomy-Preference-Index, versão alemã modificada (API-Dm).
A escala consiste em um questionário de 11 itens com 4 questões sobre autonomia preferencial em decisões relacionadas à saúde e 7 itens sobre preferência de informação.
Os resultados totais da API e ambas as subescalas são transformados em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando níveis mais altos de autonomia e preferência por informações, respectivamente.
|
No início da observação
|
|
Grau de envolvimento no processo de tomada de decisão compartilhada
Prazo: No início da observação
|
Grau de envolvimento de pacientes, familiares e profissionais de saúde no processo de tomada de decisão compartilhada; Questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
|
No início da observação
|
|
Circunferência do braço
Prazo: Até um ano
|
A circunferência do braço é medida em uma posição padronizada e documentada em centímetros.
|
Até um ano
|
|
Circunferência da panturrilha
Prazo: Até um ano
|
A circunferência da panturrilha é medida em uma posição padronizada e documentada em centímetros.
|
Até um ano
|
|
Resistência funcional
Prazo: Até um ano
|
A resistência funcional é medida usando o 2-Minute-Step-Test (2-MST).
O paciente pisa no lugar, levantando cada perna para um marcador.
A altura dos marcadores é derivada de medidas biométricas do paciente.
O avaliador conta cada passo da perna direita em que o joelho do paciente passa pelo marcador.
Maiores contagens de passos indicam melhor resistência funcional.
|
Até um ano
|
|
Função do sistema respiratório
Prazo: Até um ano
|
A função do sistema respiratório é avaliada pela medição do pico de fluxo expiratório como parâmetro substituto.
|
Até um ano
|
|
Depressão
Prazo: Até um ano
|
A depressão é medida pela frequência dos sintomas depressivos; Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)]
|
Até um ano
|
|
Ansiedade
Prazo: Até um ano
|
A ansiedade é a frequência medida dos sintomas de ansiedade; Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
|
Até um ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até um ano
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com o questionário EQ-5D-5L.
|
Até um ano
|
|
Cataratas
Prazo: Até um ano
|
Incidência de quedas
|
Até um ano
|
|
Medo de cair
Prazo: Até um ano
|
Atividades-Específicas Balance Confiança (ABC)-6-Escala.
A escala consiste em 6 perguntas que são classificadas em uma escala NRS de 0 a 100.
O resultado total da escala ABC-6 compreende a média de todos os 6 itens.
|
Até um ano
|
|
Tempo de internação Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 1 dia]
|
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva descreve todos os dias passados em um leito de UTI.
|
Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 1 dia]
|
|
Admissão Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Taxa de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 1 dia]
|
Taxa de internação (planejada/não planejada) na UTI
|
Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 1 dia]
|
|
Duração da internação
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 7 dias]
|
Tempo no hospital
|
Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 7 dias]
|
|
Estado nutricional
Prazo: Até um ano
|
Alterações do estado nutricional após cirurgia eletiva.
|
Até um ano
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Até um ano
|
Nível de dependência de cuidados após a cirurgia relatado como Índice de Barthel
|
Até um ano
|
|
Mudança na pontuação da NBA
Prazo: Até um ano
|
Resultados da avaliação de acordo com a avaliação de dependência alemã (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) utilizando os resultados das avaliações na escala de 0 a 100 pontos
|
Até um ano
|
|
Mudança de domínio da NBA
Prazo: Até um ano
|
Mudança em domínios individuais da avaliação de dependência alemã (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
|
Até um ano
|
|
Substituto para transtorno neurocognitivo (NCD)
Prazo: Até um ano
|
A frequência da vulnerabilidade neurocognitiva aos 3 ou 12 meses como substituto para DNT é medida como pontuação composta:
|
Até um ano
|
|
Ferramenta de triagem para vulnerabilidade cognitiva
Prazo: Até um ano
|
A vulnerabilidade cognitiva é suspeitada pelo resultado limitado do teste MiniCog.
O MiniCog consiste em dois itens, o teste de evocação de palavras e o teste de desenho do relógio.
O desempenho nestes testes é avaliado em uma escala que varia de 0 a 5, com <3 pontos indicando vulnerabilidade cognitiva.
|
Até um ano
|
|
Risco de demência avaliado pelo MOCA
Prazo: Até um ano
|
O risco de demência é avaliado pela deterioração (mudança) da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA-30) e seu valor absoluto se < 26.
|
Até um ano
|
|
Delírio
Prazo: Até um ano
|
Delirium como complicação perioperatória avaliada até a alta hospitalar por meio de dados de faturamento.
|
Até um ano
|
|
Complicações perioperatórias por Clavien-Dindo
Prazo: Até a alta hospitalar
|
Complicações perioperatórias avaliadas com Clavien Dindo até a alta hospitalar
|
Até a alta hospitalar
|
|
Cada mobilidade
Prazo: Até um ano
|
Nível de mobilidade diária usando Life-Space Assessment (LSA)
|
Até um ano
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Até um ano
|
Mudanças no peso corporal medidas em kg.
|
Até um ano
|
|
Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD)
Prazo: Até um ano
|
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD) utilizando o questionário de Lawton e Brody.
|
Até um ano
|
|
Deficiência por WHODAS 2.0
Prazo: Até um ano
|
A funcionalidade e incapacidade relatadas pelo paciente ou representante são medidas pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0, versão de 12 itens.
|
Até um ano
|
|
Satisfação com a intervenção: ZUF-8
Prazo: Até um ano
|
A satisfação do paciente é medida com o questionário de satisfação do paciente (ZUF-8).
O ZUF-8 é um questionário sobre a satisfação do paciente após o tratamento.
É composto por 8 questões que resultam em uma pontuação entre 0 e 24 pontos, com valores maiores.indicando
níveis mais elevados de satisfação.
|
Até um ano
|
|
Mortalidade
Prazo: Até um ano
|
Dados de prontuários de pacientes e cadastro de residentes
|
Até um ano
|
|
Força muscular
Prazo: Até um ano
|
Força muscular medida pela força de preensão manual
|
Até um ano
|
|
Mobilidade funcional
Prazo: Até um ano
|
A mobilidade funcional é medida com velocidade de marcha superior a 15 pés
|
Até um ano
|
|
Velocidade de subida de escadas
Prazo: Até um ano
|
Teste de velocidade para subir escadas
|
Até um ano
|
|
Teste Timed Up & Go (TUG
Prazo: Até um ano
|
Teste Timed Up & Go (TUG) para testar mobilidade e equilíbrio corporal
|
Até um ano
|
|
Mobilidade funcional pós-operatória
Prazo: Até um ano
|
Complicação pós-operatória da velocidade de mobilização medida com CHARMI
|
Até um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polifarmácia
Prazo: Até um ano
|
Medido pelo número de agentes medicamentosos
|
Até um ano
|
|
Uso do tabaco
Prazo: Até um ano
|
Medido por Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
|
Até um ano
|
|
Medição da situação social 1
Prazo: Até um ano
|
A situação social 1 do paciente é medida por um Questionário de Situação Social (SOS, Subescalas 1 e 2).
|
Até um ano
|
|
Medição da situação social 2
Prazo: Até um ano
|
A situação social 2 do paciente é medida pela BSSS, 8 itens
|
Até um ano
|
|
Dor: escala de avaliação numérica
Prazo: Até um ano
|
A dor é medida com uma escala numérica de pontuação de dor (0-10), uma pontuação mais alta indica mais dor.
|
Até um ano
|
|
Solidão
Prazo: Até um ano
|
Frequência de sensações de solidão; Escala de Solidão da UCLA de 3 itens
|
Até um ano
|
|
Disposição de descarga adversa
Prazo: Os participantes são acompanhados após a alta hospitalar por 1 dia
|
Disposição adversa de alta que não seja para casa e instalação de reabilitação planejada.
|
Os participantes são acompanhados após a alta hospitalar por 1 dia
|
|
Necessidade de acompanhamento do tratamento e reabilitação
Prazo: Até um ano
|
Avaliação se um tratamento de acompanhamento ou reabilitação é necessário após a internação.
|
Até um ano
|
|
Contagem de novos diagnósticos de alta
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 7 dias]
|
Novos diagnósticos médicos na alta hospitalar em comparação com a linha de base são avaliados.
|
Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 7 dias]
|
|
Contagem de novos medicamentos de alta
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 7 dias]
|
Nova medicação na alta hospitalar em comparação com a linha de base é avaliada.
|
Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 7 dias]
|
|
Duração da reabilitação
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 25 dias]
|
Dados do prontuário do paciente, carta de alta
|
Os participantes são acompanhados durante a reabilitação, uma média esperada de 25 dias]
|
|
Benefício econômico de saúde
Prazo: Até um ano
|
Triagem O benefício econômico de saúde da intervenção (pré-habilitação) será comparado ao padrão de atendimento no sistema de saúde alemão usando uma estrutura de análise de custos de saúde.
|
Até um ano
|
|
Adesão ao exercício e composição planejada de pré-habilitação
Prazo: Até um ano
|
Avaliação da adequação da quantidade e qualidade das intervenções de exercícios em comparação com as diretrizes de prescrição de exercícios.
|
Até um ano
|
|
Apoio ao paciente
Prazo: Até um ano
|
Apoio ao paciente por necessidade/prescrição de dispositivos assistivos (“Hilfsmittel”) e tratamento terapêutico (“Heilmittel”).
|
Até um ano
|
|
Uso de álcool
Prazo: Até um ano
|
Medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
|
Até um ano
|
|
Sarcopenia
Prazo: Até um ano
|
A sarcopenia é avaliada como medida composta por três critérios que são avaliados: 1) baixa força muscular (força de preensão manual), 2) baixa quantidade muscular (circunferência da panturrilha) e 3) baixo desempenho físico (velocidade de marcha ou TUG).
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-habilitação- nova forma de cuidar
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityConcluídoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
-
Aarhus University HospitalDesconhecidoUltrassonografia Point of Care no Pronto Socorro.Dinamarca
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationConcluídoDoença cardíaca | CoagulopatiaCanadá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAinda não está recrutandoObesidade | Perda de peso | GastrectomiaEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluídoTriagem | Ultrassom Point of Care (POCUS) | Dor Abdominal (AP)Peru
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoAVC Isquêmico Agudo | Hemorragia intracerebralEstados Unidos
-
Steven MontagueConcluídoAscite | Paracentese | Ultrassom Point of Care (POCUS)Canadá