Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация пожилых пациентов с синдромом слабости перед плановой операцией (PRAEP-GO)

18 февраля 2025 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Преабилитация пожилых пациентов с ослабленным здоровьем или пред-хрупкими пациентами перед плановой операцией — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (PRAEP-Go)

Цель исследования — оценить влияние совместной конференции по принятию решений и трехнедельной программы преабилитации на исход «зависимости от ухода» через год после операции. Экономическая эффективность вмешательства также будет оцениваться в этом национальном многоцентровом слепом, рандомизированном, прагматическом, контролируемом клиническом исследовании с параллельными группами с участием N = 1400 пациентов.

Целью PRÄP-GO является создание и использование подходящей системы предоперационного ухода для улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов пожилых хирургических пациентов с признаками синдрома слабости, улучшения послеоперационного качества жизни и снижения зависимости от ухода на трехнедельная индивидуальная программа реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Германия
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Германия
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Германия
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Германия
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Германия
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Германия
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Германия, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Германия, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты исследования:

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет
  • Согласие пациента или законного представителя
  • Планируется плановая операция
  • Ожидаемая продолжительность анестезии ≥ 60 мин.
  • Обязательное медицинское страхование
  • Синдром слабости (≥1 положительный результат из 5 стандартизированных параметров в соответствии с фенотипом физической слабости по Fried et. др.)

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание сердца или легких (NYHA IV, Gold IV)
  • Внутричерепные вмешательства
  • Умирающие пациенты (паллиативная ситуация)
  • Недостаточно языковых навыков
  • Участие в другом интервенционном реабилитационном исследовании или другом интервенционном клиническом исследовании, которое не было одобрено комитетом по управлению исследованием (Исключение: участие в адъювантном интервенционном исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Предхрупкие и ослабленные пациенты получают преабилитацию (новую форму ухода)
Поведенческий: Преабилитация - новая форма ухода
Участники группы вмешательства принимают участие в конференции по совместному принятию решений (SDM) для планирования вмешательства. Терапевтическое содержание преабилитации определяется индивидуально для каждого пациента на конференции SDM. Преабилитация будет структурированной и индивидуально разработанной трехнедельной программой.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Предхрупкие и слабые пациенты не проходят предварительную реабилитацию, но получают стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень зависимости от ухода
Временное ограничение: До одного года
Результатом оценки является степень зависимости от личной помощи в соответствии с немецкой оценкой зависимости (= «Neues Begutachtungs-Assessment» (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Результаты оценок колеблются от 0 до 100 баллов, которые преобразуются в порядковую шкалу от 0 до 5. Более высокие баллы в оценках указывают на более высокую потребность в уходе. Соответственно, более высокие числа по порядковой шкале указывают на более высокий уровень зависимости от ухода, как это определено в немецкой обязательной программе страхования по уходу.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрупкость
Временное ограничение: До одного года
Слабость операционализируется с использованием модифицированных критериев слабости Фрида. Оценки слабости от 0 до 5 (т. е. 1 балл за каждый компонент; от 0 = лучший до 5 = худший) представляют крепкое (0), пред-хрупкое (1-2) и слабое (3-5) состояние здоровья.
До одного года
Предпочтение автономии
Временное ограничение: В начале наблюдения
Степень предпочтения автономии пациентов в отношении медицинских решений; Autonomy-Preference-Index, модифицированная немецкая версия (API-Dm). Шкала состоит из вопросника из 11 пунктов с 4 вопросами о предпочтительной автономии в принятии решений, связанных со здоровьем, и 7 вопросов о предпочтениях в отношении информации. Общие результаты API и обеих подшкал преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокие уровни автономии и предпочтения в отношении информации соответственно.
В начале наблюдения
Степень участия в совместном процессе принятия решений
Временное ограничение: В начале наблюдения
Степень участия пациентов, родственников и медицинских работников в совместном процессе принятия решений; Совместная анкета для принятия решений из 9 пунктов (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
В начале наблюдения
Окружность руки
Временное ограничение: До одного года
Окружность руки измеряется в стандартном положении и документируется в сантиметрах.
До одного года
Окружность голени
Временное ограничение: До одного года
Окружность голени измеряется в стандартном положении и документируется в сантиметрах.
До одного года
Функциональная выносливость
Временное ограничение: До одного года
Функциональная выносливость измеряется с помощью двухминутного пошагового теста (2-MST). Пациент становится на место, поднимая каждую ногу на маркер. Высота маркеров выводится из биометрических измерений пациента. Оценщик подсчитывает каждый шаг правой ноги, при котором колено пациента проходит маркер. Более высокое количество шагов указывает на лучшую функциональную выносливость.
До одного года
Функция дыхательной системы
Временное ограничение: До одного года
Функция дыхательной системы оценивается измерением пиковой скорости выдоха в качестве суррогатного параметра.
До одного года
Депрессия
Временное ограничение: До одного года
Депрессия измеряется частотой депрессивных симптомов; Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8)]
До одного года
Беспокойство
Временное ограничение: До одного года
Тревога измеряется частотой симптомов тревоги; Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
До одного года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До одного года
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L.
До одного года
Водопады
Временное ограничение: До одного года
Частота падений
До одного года
Страх падения
Временное ограничение: До одного года
Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) - 6-шкала. Шкала состоит из 6 вопросов, которые оцениваются по шкале NRS от 0 до 100. Общий результат по шкале ABC-6 состоит из среднего значения всех 6 пунктов.
До одного года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 1 день]
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии описывает каждый день, проведенный в палате интенсивной терапии.
За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 1 день]
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 1 день]
Частота госпитализаций (плановых/неплановых) в ОИТ
За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 1 день]
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 7 дней]
Время в больнице
За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 7 дней]
Пищевой статус
Временное ограничение: До одного года
Изменения нутритивного статуса после плановой операции.
До одного года
Индекс Бартеля
Временное ограничение: До одного года
Уровень зависимости от медицинской помощи после операции, определяемый как индекс Бартеля
До одного года
Изменение счета НБА
Временное ограничение: До одного года
Результаты оценки по немецкой системе оценки зависимости (= «Neues Begutachtungs-Assessment» (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) с использованием результатов оценок по шкале от 0 до 100 баллов.
До одного года
Смена домена НБА
Временное ограничение: До одного года
Изменение отдельных областей немецкой оценки зависимости (= «Neues Begutachtungs-Assessment» (NBA)).
До одного года
Суррогат нейрокогнитивного расстройства (НИЗ)
Временное ограничение: До одного года

Частота нейрокогнитивной уязвимости через 3 или 12 месяцев в качестве суррогата НИЗ измеряется как совокупный балл:

  1. Частота когнитивных нарушений/уязвимости рассчитывается на основе изменения совокупности MiniCog, ANT, TMT-B и MOCA.
  2. субъективное беспокойство (MMQ) и
  3. ИАДЛ/АДЛ
До одного года
Инструмент скрининга когнитивной уязвимости
Временное ограничение: До одного года
Когнитивная уязвимость заподозрена на основании ограниченных результатов теста MiniCog. MiniCog состоит из двух заданий: теста на запоминание слов и теста на рисование часов. Результативность в этих тестах оценивается по шкале от 0 до 5, где <3 баллов указывают на когнитивную уязвимость.
До одного года
Риск деменции оценивается MOCA
Временное ограничение: До одного года
Риск деменции оценивается по ухудшению (изменению) Монреальской когнитивной оценки (MOCA-30) и его абсолютному значению, если < 26.
До одного года
Бред
Временное ограничение: До одного года
Делирий как периоперационное осложнение оценивается до выписки из больницы с использованием данных выставления счетов.
До одного года
Периоперационные осложнения по Clavien-Dindo
Временное ограничение: До выписки из больницы
Периоперационные осложнения оценивались с помощью Clavien Dindo до выписки из больницы.
До выписки из больницы
Любая мобильность
Временное ограничение: До одного года
Уровень повседневной мобильности с использованием оценки жизненного пространства (LSA)
До одного года
Изменение массы тела
Временное ограничение: До одного года
Изменения массы тела измеряют в кг.
До одного года
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: До одного года
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) с использованием опросника Лоутона и Броуди.
До одного года
Инвалидность по WHODAS 2.0
Временное ограничение: До одного года
Функционирование и инвалидность, о которых сообщает пациент или доверенное лицо, измеряются с помощью Графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0, версия из 12 пунктов).
До одного года
Удовлетворенность вмешательством: ЗУФ-8
Временное ограничение: До одного года
Удовлетворенность пациента измеряется с помощью опросника удовлетворенности пациентов (ZUF-8). ZUF-8 представляет собой опросник удовлетворенности пациентов после лечения. Он состоит из 8 вопросов, по которым можно получить оценку от 0 до 24 баллов с более высокими значениями. более высокий уровень удовлетворения.
До одного года
Смертность
Временное ограничение: До одного года
Данные из историй болезни и регистрации резидентов
До одного года
Мышечная сила
Временное ограничение: До одного года
Мышечная сила измеряется силой хвата.
До одного года
Функциональная мобильность
Временное ограничение: До одного года
Функциональную подвижность измеряют при скорости ходьбы более 15 футов.
До одного года
Скорость подъема по лестнице
Временное ограничение: До одного года
Тест скорости подъема по лестнице
До одного года
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: До одного года
Тест Timed Up & Go (TUG) для проверки подвижности и баланса тела.
До одного года
Послеоперационная функциональная мобильность
Временное ограничение: До одного года
Послеоперационное осложнение скорости мобилизации, измеренное с помощью CHARMI
До одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полипрагмазия
Временное ограничение: До одного года
Измеряется количеством наркотических агентов
До одного года
Употребление табака
Временное ограничение: До одного года
Измерено Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
До одного года
Измерение социальной ситуации 1
Временное ограничение: До одного года
Социальное положение 1 пациента измеряется с помощью Опросника социального положения (SOS, субшкалы 1 и 2).
До одного года
Измерение социальной ситуации 2
Временное ограничение: До одного года
Социальное положение 2 пациента оценивается по шкале BSSS, 8 пунктов.
До одного года
Боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: До одного года
Боль измеряется числовой шкалой оценки боли (0-10), чем выше балл, тем сильнее боль.
До одного года
Одиночество
Временное ограничение: До одного года
Частота ощущения одиночества; Шкала одиночества UCLA из 3 пунктов
До одного года
Неблагоприятное расположение разряда
Временное ограничение: Участники наблюдаются после выписки из больницы в течение 1 дня.
Неблагоприятное направление при выписке, отличное от дома и запланированного реабилитационного центра.
Участники наблюдаются после выписки из больницы в течение 1 дня.
Необходимость последующего лечения и реабилитации
Временное ограничение: До одного года
Оценка необходимости последующего лечения или реабилитации после пребывания в больнице.
До одного года
Количество новых диагнозов при выписке
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 7 дней]
Оцениваются новые медицинские диагнозы при выписке из больницы по сравнению с исходным уровнем.
За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 7 дней]
Количество новых лекарств при выписке
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 7 дней]
Оценивается новое лекарство при выписке из больницы по сравнению с исходным уровнем.
За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 7 дней]
Продолжительность реабилитации
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 25 дней]
Данные истории болезни, выписное письмо
За участниками наблюдают в течение всего периода реабилитации, в среднем 25 дней]
Экономическая выгода для здоровья
Временное ограничение: До одного года
СкринингЭкономическая выгода для здоровья от вмешательства (преабилитации) будет сравниваться со стандартами медицинской помощи в системе здравоохранения Германии с использованием структуры анализа затрат на здравоохранение.
До одного года
Приверженность упражнениям и плановая предреабилитационная композиция
Временное ограничение: До одного года
Оценка соответствия количества и качества упражнений по сравнению с рекомендациями по назначению упражнений.
До одного года
Поддержка пациентов
Временное ограничение: До одного года
Поддержка пациентов при необходимости/рецепте вспомогательных устройств («Hilfsmittel») и терапевтического лечения («Heilmittel»).
До одного года
Употребление алкоголя
Временное ограничение: До одного года
Измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
До одного года
Саркопения
Временное ограничение: До одного года
Саркопения оценивается как комплексный показатель по трем критериям: 1) низкая мышечная сила (сила хвата рук), 2) низкое количество мышц (окружность икр) и 3) низкая физическая работоспособность (скорость походки или TUG).
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Следователи

  • Учебный стул: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация - новая форма ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться