選択的手術前の虚弱症候群の高齢患者のリハビリテーション（PRAEP-GO）
2025年2月18日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
選択的手術前の高齢虚弱患者またはプレ虚弱患者のプレリハビリテーション - 無作為化対照多施設研究 (PRAEP-Go)
この研究の目的は、共有意思決定会議と 3 週間のプレハビリテーション プログラムが、手術後 1 年間の結果「ケアへの依存」に与える影響を評価することです。 介入の費用対効果は、この N = 1400 の患者、全国多施設、評価者盲検、無作為化、実用的、対照、並行群間、臨床試験でも評価されます。
PRÄP-GO の目的は、虚弱症候群の徴候を有する高齢の外科患者の短期的および長期的な転帰を改善し、術後の生活の質を改善し、ケアへの依存を 1/2 減らすために、適切な術前のケースケア管理システムを確立して採用することです。 3 週間の個別プレハビリテーション プログラム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabetes Zentrum
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、ドイツ
- Bundeswehrkrankenhaus
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Berlin、ドイツ
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin、ドイツ
- Dominikus-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin、ドイツ
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、ドイツ
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、ドイツ
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ
- Sankt Joseph Krankenhaus
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Frankfurt/Oder、ドイツ
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kremmen、ドイツ
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
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München、ドイツ
- Munchen Klinik Bogenhausen
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
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Nauen、ドイツ、14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
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Rathenow、ドイツ、14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究患者:
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 患者または法定代理人による同意
- 待機手術予定
- 予想される麻酔時間 ≥ 60 分
- 法定健康保険
- Frailty 症候群 (Fried et. 等)
除外基準:
- 重度の心疾患または肺疾患（NYHA IV、Gold IV）
- 頭蓋内介入
- 瀕死の患者（緩和状態）
- 語学力が足りない
- -別の介入リハビリテーション研究または他の介入臨床試験への参加 研究管理委員会によって承認されていない（例外：アジュバント介入研究への参加）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
プレフレイルおよびフレイル患者はプレリハビリテーション（新しいケアの形）を受ける
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介入グループの参加者は、共有意思決定 (SDM) 会議に参加して、介入を計画します。
プレハビリテーションの治療内容は、SDM カンファレンスで患者ごとに個別に定義されます。
プレハビリテーションは、構造化され、個別に調整された 3 週間のプログラムになります。
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介入なし：標準治療
プレフレイル患者とフレイル患者にはリハビリテーションは受けられないが、標準治療は受けられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要介護度
時間枠：1年まで
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ドイツの依存性評価 (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008).
評価の結果は 0 ～ 100 ポイントの範囲で、0 ～ 5 の序数スケールに変換されます。
評価のポイントが高いほど、介護への依存度が高いことを示します。
したがって、序数スケールの数値が高いほど、ドイツの法定介護保険プログラムで定義されているように、介護への依存度が高いことを示します。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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もろさ
時間枠：1年まで
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脆弱性は、修正されたフリード脆弱性基準を使用して操作可能になります。
虚弱スコア 0 ～ 5 (つまり、各コンポーネントの 1 ポイント、0 = 最高から 5 = 最悪) は、堅牢 (0)、虚弱前 (1-2)、および虚弱 (3-5) の健康状態を表します。
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1年まで
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自律性の好み
時間枠：観測開始時
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医学的決定に関する患者の自主性選好の程度; Autonomy-Preference-Index、修正ドイツ語版 (API-Dm)。
この尺度は、健康関連の意思決定における好ましい自律性に関する 4 つの質問と、情報の嗜好に関する 7 つの項目を含む 11 項目の質問票で構成されています。
API と両方のサブスケールの合計結果は 0 ～ 100 のスケールに変換され、値が高いほど自律性と情報選好のレベルが高いことをそれぞれ示します。
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観測開始時
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共有された意思決定プロセスへの関与の程度
時間枠：観測開始時
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共有された意思決定プロセスへの患者、親戚、および医療専門家の関与の程度。 9 項目共有意思決定アンケート (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
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観測開始時
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腕周り
時間枠：1年まで
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腕の周囲は標準化された位置で測定され、センチメートルで文書化されています.
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1年まで
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ふくらはぎ周囲
時間枠：1年まで
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ふくらはぎの周囲は、標準化された位置で測定され、センチメートルで記録されます。
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1年まで
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機能的持久力
時間枠：1年まで
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機能的持久力は、2 分ステップ テスト (2-MST) を使用して測定されます。
患者は所定の位置に足を踏み入れ、各脚をマーカーまで上げます。
マーカーの高さは、患者の生体測定値から導き出されます。
評価者は、患者の膝がマーカーを通過する右脚の各ステップをカウントします。
歩数が多いほど、機能的持久力が優れていることを示します。
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1年まで
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呼吸器系の機能
時間枠：1年まで
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呼吸器系の機能は、代理パラメーターとして呼気ピークフロー測定によって評価されます。
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1年まで
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うつ
時間枠：1年まで
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うつ病は、抑うつ症状の頻度によって測定されます。患者健康アンケート-8 (PHQ-8)]
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1年まで
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不安
時間枠：1年まで
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不安は、不安症状の頻度を測定したものです。全般性不安障害スケール-7 (GAD-7)
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1年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：1年まで
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L アンケートで測定されます。
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1年まで
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滝
時間枠：1年まで
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転倒の発生率
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1年まで
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落下の恐怖
時間枠：1年まで
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活動固有のバランス信頼度 (ABC)-6-スケール。
スケールは、0 ～ 100 NRS スケールで評価される 6 つの質問で構成されます。
ABC-6 スケールの合計結果は、6 項目すべての平均で構成されます。
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1年まで
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入院期間 集中治療室
時間枠：参加者は、リハビリ期間中、平均1日と予想されるまでフォローアップされます]
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集中治療室の滞在期間は、ICU ベッドで過ごす毎日を表します。
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参加者は、リハビリ期間中、平均1日と予想されるまでフォローアップされます]
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入院集中治療室（ICU） 集中治療室（ICU）の入院率
時間枠：参加者は、リハビリ期間中、平均1日と予想されるまでフォローアップされます]
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ICUへの入院率（予定・予定外）
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参加者は、リハビリ期間中、平均1日と予想されるまでフォローアップされます]
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入院期間
時間枠：参加者は、平均7日間のリハビリ期間中、フォローアップされます]
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入院時間
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参加者は、平均7日間のリハビリ期間中、フォローアップされます]
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栄養状態
時間枠：最長1年
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待機的手術後の栄養状態の変化。
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最長1年
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バーセルインデックス
時間枠：最長1年
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Barthel Index として報告される手術後の介護依存度のレベル
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最長1年
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NBAスコアの推移
時間枠：最長1年
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ドイツの依存度評価 (=「Neues Begutachtungs-Assessment」(NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) に従った評価結果 (0 点から 100 点のスケールでの評価結果を使用)
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最長1年
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NBAのドメイン変更
時間枠：最長1年
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ドイツの依存関係評価 (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) の個々の領域の変更。
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最長1年
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神経認知障害 (NCD) の代理
時間枠：最長1年
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NCD の代用として 3 か月または 12 か月での神経認知脆弱性の頻度が複合スコアとして測定されます。
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最長1年
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認知的脆弱性のスクリーニングツール
時間枠：最長1年
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MiniCog テストの結果が限られているため、認知的脆弱性が疑われます。
MiniCog は、単語想起テストと時計描画テストの 2 つの項目で構成されます。
これらのテストのパフォーマンスは 0 ～ 5 のスケールで評価され、3 ポイント未満は認知的脆弱性を示します。
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最長1年
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MOCAによって評価された認知症リスク
時間枠：最長1年
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認知症リスクは、モントリオール認知評価 (MOCA-30) の悪化 (変化) と、26 未満の場合の絶対値によって評価されます。
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最長1年
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せん妄
時間枠：最長1年
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周術期合併症としてのせん妄を、請求データを使用して退院まで評価しました。
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最長1年
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周術期の合併症 by Clavien-Dindo
時間枠：退院まで
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退院まで Clavien Dindo を使用して評価された周術期合併症
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退院まで
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あらゆるモビリティ
時間枠：最長1年
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Life-Space Assessment (LSA) を使用した日常の移動レベル
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最長1年
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体重の変化
時間枠：最長1年
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体重の変化をkgで測定します。
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最長1年
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手段的日常生活活動 (IADL)
時間枠：最長1年
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Lawton と Brody によるアンケートを使用した日常生活手段 (IADL)。
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最長1年
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WHODAS 2.0による障害
時間枠：最長1年
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患者または代理人が報告した機能および障害は、WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0、12 項目バージョン) によって測定されます。
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最長1年
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介入に対する満足度: ZUF-8
時間枠：最長1年
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患者満足度は患者満足度アンケート（ZUF-8）により測定します。
ZUF-8は、治療後の患者満足度に関するアンケートです。
8 つの質問で構成され、0 ～ 24 ポイントのスコアが得られ、値が高くなります。
より高い満足度を実現します。
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最長1年
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死亡
時間枠：最長1年
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患者記録や住民登録のデータ
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最長1年
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筋力
時間枠：最長1年
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握力で測る筋力
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最長1年
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機能的モビリティ
時間枠：最長1年
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機能的可動性は、15 フィートを超える歩行速度で測定されます。
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最長1年
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階段を登る速度
時間枠：最長1年
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階段昇降速度テスト
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最長1年
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：最長1年
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可動性と体のバランスをテストするタイムアップ & ゴー テスト (TUG)
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最長1年
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術後の機能的可動性
時間枠：最長1年
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CHARMIで測定した術後合併症の動員速度
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリファーマシー
時間枠：1年まで
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薬剤数で測定
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1年まで
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タバコの使用
時間枠：1年まで
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Fagerstrom による測定 (Fagerstrom & Schneider, 1989)
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1年まで
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社会状況測定1
時間枠：1年まで
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患者の社会的状況 1 は、社会的状況に関するアンケート (SOS、サブスケール 1 および 2) によって測定されます。
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1年まで
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社会状況測定2
時間枠：1年まで
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患者の社会的状況 2 は BSSS、8 項目によって測定されます
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1年まで
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痛み: 数値評価尺度
時間枠：1年まで
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痛みは痛みスコア数値評価尺度 (0-10) で測定され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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1年まで
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孤独
時間枠：1年まで
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孤独感の頻度; 3項目のUCLA孤独感スケール
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1年まで
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有害放電処分
時間枠：参加者は退院後1日間フォローアップされます
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自宅および計画された更生施設以外への退院処分。
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参加者は退院後1日間フォローアップされます
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経過観察やリハビリの必要性
時間枠：1年まで
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入院後にフォローアップ治療またはリハビリテーションが必要かどうかを評価します。
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1年まで
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新しい退院診断の数
時間枠：参加者は、リハビリ期間中、平均7日間と予想されるまでフォローアップされます]
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ベースラインと比較した退院時の新しい医学的診断が評価されます。
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参加者は、リハビリ期間中、平均7日間と予想されるまでフォローアップされます]
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新しい退院薬の数
時間枠：参加者は、リハビリ期間中、平均7日間と予想されるまでフォローアップされます]
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ベースラインと比較した退院時の新しい投薬を評価する。
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参加者は、リハビリ期間中、平均7日間と予想されるまでフォローアップされます]
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リハビリ期間
時間枠：参加者は、平均25日と予想されるリハビリ期間中、フォローアップされます]
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患者記録データ、退院通知書
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参加者は、平均25日と予想されるリハビリ期間中、フォローアップされます]
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健康経済効果
時間枠：1年まで
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スクリーニング介入（プレハビリテーション）の健康経済的利益は、医療費分析フレームワークを使用して、ドイツの医療制度における標準治療と比較されます。
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1年まで
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運動の遵守と計画されたプレハブの構成
時間枠：最長1年
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運動処方ガイドラインと比較した、運動介入の量と質の適切性の評価。
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最長1年
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患者サポート
時間枠：最長1年
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補助器具 (「ヒルフスミッテル」) および治療処置 (「ハイルミッテル」) の必要性/処方による患者サポート。
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最長1年
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アルコールの使用
時間枠：最長1年
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) によって測定
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最長1年
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サルコペニア
時間枠：最長1年
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サルコペニアは、1) 筋力の低下 (手の握力)、2) 筋肉量の低下 (ふくらはぎ周囲径)、および 3) 身体パフォーマンスの低下 (歩行速度または TUG) の 3 つの評価基準による複合尺度として評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Claudia Spies, Prof., MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレハビリテーション - 新しい形のケアの臨床試験
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
-
Singapore General Hospitalわからない
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了