- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04418271
Prerehabilitacja starszych pacjentów z zespołem słabości przed planową operacją (PRAEP-GO)
Prerehabilitacja pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie przedsłabości przed operacją planową — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie (PRAEP-Go)
Celem pracy jest ocena wpływu wspólnej konferencji decyzyjnej i trzytygodniowego programu prehabilitacji na wynik „zależności opiekuńczej” rok po operacji. Efektywność kosztowa interwencji zostanie również oceniona w tym N = 1400 pacjentach, krajowym wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupach równoległych z zaślepieniem oceniającego.
Celem PRĘP-GO jest ustanowienie i zastosowanie odpowiedniego przedoperacyjnego systemu zarządzania przypadkami, aby poprawić krótko- i długoterminowe wyniki starszych pacjentów chirurgicznych z objawami zespołu słabości, poprawić pooperacyjną jakość życia i zmniejszyć zależność od opieki o trzytygodniowy zindywidualizowany program prehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabetes Zentrum
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Bundeswehrkrankenhaus
-
Berlin, Niemcy
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Niemcy
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Niemcy
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy
- Sankt Joseph Krankenhaus
-
Frankfurt/Oder, Niemcy
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kremmen, Niemcy
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Niemcy
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Niemcy
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
Nauen, Niemcy, 14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
-
Rathenow, Niemcy, 14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badani pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Planowana operacja planowana
- Przewidywany czas trwania znieczulenia ≥ 60 min
- Ustawowe ubezpieczenie zdrowotne
- Zespół słabości (≥1 pozytywny z 5 standaryzowanych parametrów zgodnie z fenotypem słabości fizycznej według Frieda i in. glin.)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca lub płuc (NYHA IV, Gold IV)
- Interwencje wewnątrzczaszkowe
- Pacjenci konający (sytuacja paliatywna)
- Niewystarczające umiejętności językowe
- Udział w innym interwencyjnym badaniu rehabilitacyjnym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które nie zostało zatwierdzone przez komitet zarządzający badaniem (Wyjątek: udział w badaniu dotyczącym interwencji adiuwantowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Pacjenci prefrail i słabi objęci są prehabilitacją (nowa forma opieki)
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej biorą udział w konferencji wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu zaplanowania interwencji.
Treść terapeutyczna prehabilitacji ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta na konferencji SDM.
Prehabilitacja będzie ustrukturyzowanym i indywidualnie dostosowanym 3-tygodniowym programem.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w stanie przedłamliwym i słabym nie są poddawani prehabilitacji, ale otrzymują standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uzależnienia od opieki
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wynikiem oceny jest stopień uzależnienia od opieki od pomocy osobistej zgodnie z niemiecką oceną zależności (= „Neues Begutachtungs-Assessment” (NBA)) (Wingenfeld i in., 2008).
Wyniki ocen mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, które przeliczane są na skalę porządkową 0-5.
Wyższe punkty w ocenach wskazują na większe zapotrzebowanie na uzależnienie od opieki.
W związku z tym wyższe liczby na skali porządkowej wskazują na wyższy poziom zależności od opieki zgodnie z definicją niemieckiego ustawowego programu ubezpieczeń opiekuńczych.
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Słabość jest operacjonalizowana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Frieda.
Wyniki zespołu słabości od 0 do 5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; od 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) reprezentują stan zdrowia solidnego (0), przedsłabłego (1-2) i słabego (3-5).
|
Do jednego roku
|
|
Preferencja autonomii
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Zakres preferencji autonomii pacjentów w zakresie decyzji lekarskich; Autonomy-Preference-Index, zmodyfikowana wersja niemiecka (API-Dm).
Skala składa się z 11-punktowego kwestionariusza z 4 pytaniami dotyczącymi preferowanej autonomii w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia oraz 7 pytań dotyczących preferencji informacyjnych.
Łączne wyniki API i obu podskal są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają odpowiednio wyższy poziom autonomii i preferencji informacyjnych.
|
Na początku obserwacji
|
|
Stopień zaangażowania we wspólny proces decyzyjny
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
|
Zakres zaangażowania pacjentów, krewnych i pracowników służby zdrowia we wspólny proces decyzyjny; Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji składający się z 9 pozycji (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
|
Na początku obserwacji
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Obwód ramienia mierzony jest w znormalizowanej pozycji i dokumentowany w centymetrach.
|
Do jednego roku
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Obwód łydki mierzony jest w pozycji znormalizowanej i podawany w centymetrach.
|
Do jednego roku
|
|
Wytrzymałość funkcjonalna
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wytrzymałość funkcjonalną mierzy się za pomocą 2-minutowego testu krokowego (2-MST).
Pacjent staje w miejscu, podnosząc każdą nogę do znacznika.
Wysokość znaczników pochodzi z pomiarów biometrycznych pacjenta.
Oceniający liczy każdy krok prawej nogi, w którym kolano pacjenta mija znacznik.
Większa liczba kroków wskazuje na lepszą wytrzymałość funkcjonalną.
|
Do jednego roku
|
|
Funkcja układu oddechowego
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Czynność układu oddechowego ocenia się za pomocą pomiaru szczytowego przepływu wydechowego jako parametru zastępczego.
|
Do jednego roku
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Depresja jest mierzona częstością objawów depresyjnych; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)]
|
Do jednego roku
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Lęk jest mierzoną częstotliwością objawów lękowych; Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
|
Do jednego roku
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
Do jednego roku
|
|
Spada
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Częstość upadków
|
Do jednego roku
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Pewność salda specyficznego dla czynności (ABC) — 6-skala.
Skala składa się z 6 pytań, które są oceniane w skali NRS 0-100.
Na wynik całkowity skali ABC-6 składa się średnia ze wszystkich 6 pozycji.
|
Do jednego roku
|
|
Długość pobytu Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii opisuje każdy dzień spędzony na łóżku OIT.
|
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
|
|
Przyjęcia Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
|
Współczynnik przyjęć (planowanych/nieplanowanych) na OIOM
|
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
|
Czas w szpitalu
|
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Zmiany stanu odżywienia po planowym zabiegu operacyjnym.
|
Do jednego roku
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Poziom zależności od opieki po operacji zgłaszany jako wskaźnik Barthela
|
Do jednego roku
|
|
Zmiana wyniku w NBA
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wyniki oceny według niemieckiej oceny zależności (= „Neues Begutachtungs-Assessment” (NBA)) (Wingenfeld i in., 2008) z wykorzystaniem wyników ocen w skali od 0 do 100 punktów
|
Do jednego roku
|
|
Zmiana domeny NBA
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Zmiana w poszczególnych obszarach niemieckiej oceny zależności (= „Neues Begutachtungs-Assessment” (NBA)).
|
Do jednego roku
|
|
Surogat zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Częstotliwość podatności neurokognitywnej po 3 lub 12 miesiącach jako substytut NCD mierzy się jako punktację złożoną:
|
Do jednego roku
|
|
Narzędzie przesiewowe pod kątem wrażliwości poznawczej
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Na podstawie ograniczonych wyników testu MiniCog podejrzewa się słabość funkcji poznawczych.
MiniCog składa się z dwóch elementów: testu zapamiętywania słów i testu rysowania zegara.
Wyniki tych testów ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie <3 punkty wskazują na wrażliwość poznawczą.
|
Do jednego roku
|
|
Ryzyko demencji oceniane przez MOCA
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ryzyko demencji ocenia się za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) pogorszenia (zmiany) i jego wartości bezwzględnej, jeśli < 26.
|
Do jednego roku
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Majaczenie jako powikłanie okołooperacyjne oceniane do wypisu ze szpitala na podstawie danych rozliczeniowych.
|
Do jednego roku
|
|
Powikłania okołooperacyjne według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
Powikłania okołooperacyjne oceniane za pomocą Clavien Dindo do wypisu ze szpitala
|
Do wypisu ze szpitala
|
|
Każda mobilność
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Poziom codziennej mobilności przy użyciu oceny przestrzeni życiowej (LSA)
|
Do jednego roku
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Zmiany masy ciała mierzone w kg.
|
Do jednego roku
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) przy użyciu kwestionariusza Lawtona i Brody'ego.
|
Do jednego roku
|
|
Niepełnosprawność według WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność zgłaszane przez pacjenta lub pełnomocnika mierzy się za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0, wersja 12-punktowa.
|
Do jednego roku
|
|
Satysfakcja z interwencji: ZUF-8
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Satysfakcję pacjenta mierzy się kwestionariuszem satysfakcji pacjenta (ZUF-8).
ZUF-8 jest kwestionariuszem satysfakcji pacjenta po leczeniu.
Składa się z 8 pytań, za które można uzyskać wynik od 0 do 24 punktów, przy czym wartości wyższe są wskazane
wyższy poziom satysfakcji.
|
Do jednego roku
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Dane z kart pacjentów i rejestracji mieszkańców
|
Do jednego roku
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Siła mięśni mierzona siłą uścisku dłoni
|
Do jednego roku
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Mobilność funkcjonalną mierzy się przy prędkości chodu powyżej 15 stóp
|
Do jednego roku
|
|
Prędkość wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Test szybkości wchodzenia po schodach
|
Do jednego roku
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Test Timed Up & Go (TUG) w celu sprawdzenia mobilności i równowagi ciała
|
Do jednego roku
|
|
Mobilność funkcjonalna pooperacyjna
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Pooperacyjne powikłania związane z szybkością mobilizacji mierzoną za pomocą CHARMI
|
Do jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polipragmazja
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Mierzone liczbą środków leczniczych
|
Do jednego roku
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Zmierzone przez Fagerstroma (Fagerstrom i Schneider, 1989)
|
Do jednego roku
|
|
Pomiar sytuacji społecznej 1
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Sytuację społeczną 1 pacjenta mierzy się za pomocą Kwestionariusza Sytuacji Społecznej (SOS, podskale 1 i 2).
|
Do jednego roku
|
|
Pomiar sytuacji społecznej 2
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Sytuację społeczną 2 pacjenta mierzono za pomocą BSSS, 8 pozycji
|
Do jednego roku
|
|
Ból: Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ból jest mierzony za pomocą liczbowej skali oceny bólu (0-10), wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Do jednego roku
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Częstotliwość doznań samotności; 3-itemowa Skala Samotności UCLA
|
Do jednego roku
|
|
Niekorzystna dyspozycja rozładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani po wypisie ze szpitala przez 1 dzień
|
Niekorzystna dyspozycja wypisu inna niż do domu i planowanej placówki rehabilitacyjnej.
|
Uczestnicy są obserwowani po wypisie ze szpitala przez 1 dzień
|
|
Konieczność dalszego leczenia i rehabilitacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocena, czy konieczne jest dalsze leczenie lub rehabilitacja po pobycie w szpitalu.
|
Do jednego roku
|
|
Liczba nowych diagnoz wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
|
Oceniane są nowe diagnozy medyczne przy wypisie ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
|
|
Liczba nowych leków do wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
|
Ocenia się nowy lek przy wypisie ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
|
|
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 25 dni]
|
Dane karty pacjenta, list wypisowy
|
Uczestnicy są obserwowani przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 25 dni]
|
|
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Badania przesiewowe Zdrowotne korzyści ekonomiczne wynikające z interwencji (prehabilitacji) zostaną porównane ze standardami opieki w niemieckim systemie opieki zdrowotnej przy użyciu ram analizy kosztów zdrowotnych.
|
Do jednego roku
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń i planowany skład prehabilitacyjny
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocena stosowności ilości i jakości ćwiczeń w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi zaleceń ćwiczeń.
|
Do jednego roku
|
|
Wsparcie pacjenta
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wsparcie pacjenta w zależności od potrzeby/przepisywania urządzeń wspomagających („Hilfsmittel”) i leczenia („Heilmittel”).
|
Do jednego roku
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
|
Do jednego roku
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Sarkopenię ocenia się jako miarę złożoną na podstawie trzech kryteriów, które ocenia się: 1) mała siła mięśni (siła uścisku dłoni), 2) mała ilość mięśni (obwód łydki) i 3) niska wydajność fizyczna (szybkość chodu lub TUG).
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prehabilitacja- nowa forma opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony