Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja starszych pacjentów z zespołem słabości przed planową operacją (PRAEP-GO)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prerehabilitacja pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie przedsłabości przed operacją planową — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie (PRAEP-Go)

Celem pracy jest ocena wpływu wspólnej konferencji decyzyjnej i trzytygodniowego programu prehabilitacji na wynik „zależności opiekuńczej” rok po operacji. Efektywność kosztowa interwencji zostanie również oceniona w tym N = 1400 pacjentach, krajowym wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupach równoległych z zaślepieniem oceniającego.

Celem PRĘP-GO jest ustanowienie i zastosowanie odpowiedniego przedoperacyjnego systemu zarządzania przypadkami, aby poprawić krótko- i długoterminowe wyniki starszych pacjentów chirurgicznych z objawami zespołu słabości, poprawić pooperacyjną jakość życia i zmniejszyć zależność od opieki o trzytygodniowy zindywidualizowany program prehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Niemcy
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Niemcy
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Niemcy
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Niemcy
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Niemcy, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Niemcy, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badani pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Planowana operacja planowana
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia ≥ 60 min
  • Ustawowe ubezpieczenie zdrowotne
  • Zespół słabości (≥1 pozytywny z 5 standaryzowanych parametrów zgodnie z fenotypem słabości fizycznej według Frieda i in. glin.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca lub płuc (NYHA IV, Gold IV)
  • Interwencje wewnątrzczaszkowe
  • Pacjenci konający (sytuacja paliatywna)
  • Niewystarczające umiejętności językowe
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu rehabilitacyjnym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które nie zostało zatwierdzone przez komitet zarządzający badaniem (Wyjątek: udział w badaniu dotyczącym interwencji adiuwantowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Pacjenci prefrail i słabi objęci są prehabilitacją (nowa forma opieki)
Uczestnicy grupy interwencyjnej biorą udział w konferencji wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu zaplanowania interwencji. Treść terapeutyczna prehabilitacji ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta na konferencji SDM. Prehabilitacja będzie ustrukturyzowanym i indywidualnie dostosowanym 3-tygodniowym programem.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w stanie przedłamliwym i słabym nie są poddawani prehabilitacji, ale otrzymują standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uzależnienia od opieki
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wynikiem oceny jest stopień uzależnienia od opieki od pomocy osobistej zgodnie z niemiecką oceną zależności (= „Neues Begutachtungs-Assessment” (NBA)) (Wingenfeld i in., 2008). Wyniki ocen mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, które przeliczane są na skalę porządkową 0-5. Wyższe punkty w ocenach wskazują na większe zapotrzebowanie na uzależnienie od opieki. W związku z tym wyższe liczby na skali porządkowej wskazują na wyższy poziom zależności od opieki zgodnie z definicją niemieckiego ustawowego programu ubezpieczeń opiekuńczych.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Do jednego roku
Słabość jest operacjonalizowana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Frieda. Wyniki zespołu słabości od 0 do 5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; od 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) reprezentują stan zdrowia solidnego (0), przedsłabłego (1-2) i słabego (3-5).
Do jednego roku
Preferencja autonomii
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
Zakres preferencji autonomii pacjentów w zakresie decyzji lekarskich; Autonomy-Preference-Index, zmodyfikowana wersja niemiecka (API-Dm). Skala składa się z 11-punktowego kwestionariusza z 4 pytaniami dotyczącymi preferowanej autonomii w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia oraz 7 pytań dotyczących preferencji informacyjnych. Łączne wyniki API i obu podskal są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają odpowiednio wyższy poziom autonomii i preferencji informacyjnych.
Na początku obserwacji
Stopień zaangażowania we wspólny proces decyzyjny
Ramy czasowe: Na początku obserwacji
Zakres zaangażowania pacjentów, krewnych i pracowników służby zdrowia we wspólny proces decyzyjny; Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji składający się z 9 pozycji (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Na początku obserwacji
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Obwód ramienia mierzony jest w znormalizowanej pozycji i dokumentowany w centymetrach.
Do jednego roku
Obwód łydki
Ramy czasowe: Do jednego roku
Obwód łydki mierzony jest w pozycji znormalizowanej i podawany w centymetrach.
Do jednego roku
Wytrzymałość funkcjonalna
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wytrzymałość funkcjonalną mierzy się za pomocą 2-minutowego testu krokowego (2-MST). Pacjent staje w miejscu, podnosząc każdą nogę do znacznika. Wysokość znaczników pochodzi z pomiarów biometrycznych pacjenta. Oceniający liczy każdy krok prawej nogi, w którym kolano pacjenta mija znacznik. Większa liczba kroków wskazuje na lepszą wytrzymałość funkcjonalną.
Do jednego roku
Funkcja układu oddechowego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czynność układu oddechowego ocenia się za pomocą pomiaru szczytowego przepływu wydechowego jako parametru zastępczego.
Do jednego roku
Depresja
Ramy czasowe: Do jednego roku
Depresja jest mierzona częstością objawów depresyjnych; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)]
Do jednego roku
Lęk
Ramy czasowe: Do jednego roku
Lęk jest mierzoną częstotliwością objawów lękowych; Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Do jednego roku
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Do jednego roku
Spada
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość upadków
Do jednego roku
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pewność salda specyficznego dla czynności (ABC) — 6-skala. Skala składa się z 6 pytań, które są oceniane w skali NRS 0-100. Na wynik całkowity skali ABC-6 składa się średnia ze wszystkich 6 pozycji.
Do jednego roku
Długość pobytu Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii opisuje każdy dzień spędzony na łóżku OIT.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
Przyjęcia Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
Współczynnik przyjęć (planowanych/nieplanowanych) na OIOM
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały czas trwania rehabilitacji, przewidywany średnio 1 dzień]
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
Czas w szpitalu
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zmiany stanu odżywienia po planowym zabiegu operacyjnym.
Do jednego roku
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Do jednego roku
Poziom zależności od opieki po operacji zgłaszany jako wskaźnik Barthela
Do jednego roku
Zmiana wyniku w NBA
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wyniki oceny według niemieckiej oceny zależności (= „Neues Begutachtungs-Assessment” (NBA)) (Wingenfeld i in., 2008) z wykorzystaniem wyników ocen w skali od 0 do 100 punktów
Do jednego roku
Zmiana domeny NBA
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zmiana w poszczególnych obszarach niemieckiej oceny zależności (= „Neues Begutachtungs-Assessment” (NBA)).
Do jednego roku
Surogat zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: Do jednego roku

Częstotliwość podatności neurokognitywnej po 3 lub 12 miesiącach jako substytut NCD mierzy się jako punktację złożoną:

  1. Częstotliwość zaburzeń poznawczych/podatności na zagrożenia oblicza się na podstawie zmiany kombinacji MiniCog, ANT, TMT-B i MOCA
  2. subiektywne obawy (MMQ) i
  3. IADL/ADL
Do jednego roku
Narzędzie przesiewowe pod kątem wrażliwości poznawczej
Ramy czasowe: Do jednego roku
Na podstawie ograniczonych wyników testu MiniCog podejrzewa się słabość funkcji poznawczych. MiniCog składa się z dwóch elementów: testu zapamiętywania słów i testu rysowania zegara. Wyniki tych testów ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie <3 punkty wskazują na wrażliwość poznawczą.
Do jednego roku
Ryzyko demencji oceniane przez MOCA
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ryzyko demencji ocenia się za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) pogorszenia (zmiany) i jego wartości bezwzględnej, jeśli < 26.
Do jednego roku
Delirium
Ramy czasowe: Do jednego roku
Majaczenie jako powikłanie okołooperacyjne oceniane do wypisu ze szpitala na podstawie danych rozliczeniowych.
Do jednego roku
Powikłania okołooperacyjne według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Powikłania okołooperacyjne oceniane za pomocą Clavien Dindo do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala
Każda mobilność
Ramy czasowe: Do jednego roku
Poziom codziennej mobilności przy użyciu oceny przestrzeni życiowej (LSA)
Do jednego roku
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zmiany masy ciała mierzone w kg.
Do jednego roku
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) przy użyciu kwestionariusza Lawtona i Brody'ego.
Do jednego roku
Niepełnosprawność według WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Do jednego roku
Funkcjonowanie i niepełnosprawność zgłaszane przez pacjenta lub pełnomocnika mierzy się za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0, wersja 12-punktowa.
Do jednego roku
Satysfakcja z interwencji: ZUF-8
Ramy czasowe: Do jednego roku
Satysfakcję pacjenta mierzy się kwestionariuszem satysfakcji pacjenta (ZUF-8). ZUF-8 jest kwestionariuszem satysfakcji pacjenta po leczeniu. Składa się z 8 pytań, za które można uzyskać wynik od 0 do 24 punktów, przy czym wartości wyższe są wskazane wyższy poziom satysfakcji.
Do jednego roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
Dane z kart pacjentów i rejestracji mieszkańców
Do jednego roku
Siła mięśni
Ramy czasowe: Do jednego roku
Siła mięśni mierzona siłą uścisku dłoni
Do jednego roku
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do jednego roku
Mobilność funkcjonalną mierzy się przy prędkości chodu powyżej 15 stóp
Do jednego roku
Prędkość wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Do jednego roku
Test szybkości wchodzenia po schodach
Do jednego roku
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG
Ramy czasowe: Do jednego roku
Test Timed Up & Go (TUG) w celu sprawdzenia mobilności i równowagi ciała
Do jednego roku
Mobilność funkcjonalna pooperacyjna
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pooperacyjne powikłania związane z szybkością mobilizacji mierzoną za pomocą CHARMI
Do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polipragmazja
Ramy czasowe: Do jednego roku
Mierzone liczbą środków leczniczych
Do jednego roku
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zmierzone przez Fagerstroma (Fagerstrom i Schneider, 1989)
Do jednego roku
Pomiar sytuacji społecznej 1
Ramy czasowe: Do jednego roku
Sytuację społeczną 1 pacjenta mierzy się za pomocą Kwestionariusza Sytuacji Społecznej (SOS, podskale 1 i 2).
Do jednego roku
Pomiar sytuacji społecznej 2
Ramy czasowe: Do jednego roku
Sytuację społeczną 2 pacjenta mierzono za pomocą BSSS, 8 pozycji
Do jednego roku
Ból: Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ból jest mierzony za pomocą liczbowej skali oceny bólu (0-10), wyższy wynik oznacza większy ból.
Do jednego roku
Samotność
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstotliwość doznań samotności; 3-itemowa Skala Samotności UCLA
Do jednego roku
Niekorzystna dyspozycja rozładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani po wypisie ze szpitala przez 1 dzień
Niekorzystna dyspozycja wypisu inna niż do domu i planowanej placówki rehabilitacyjnej.
Uczestnicy są obserwowani po wypisie ze szpitala przez 1 dzień
Konieczność dalszego leczenia i rehabilitacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena, czy konieczne jest dalsze leczenie lub rehabilitacja po pobycie w szpitalu.
Do jednego roku
Liczba nowych diagnoz wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
Oceniane są nowe diagnozy medyczne przy wypisie ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
Liczba nowych leków do wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
Ocenia się nowy lek przy wypisie ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 7 dni]
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 25 dni]
Dane karty pacjenta, list wypisowy
Uczestnicy są obserwowani przez cały okres rehabilitacji, przewidywany średnio 25 dni]
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Badania przesiewowe Zdrowotne korzyści ekonomiczne wynikające z interwencji (prehabilitacji) zostaną porównane ze standardami opieki w niemieckim systemie opieki zdrowotnej przy użyciu ram analizy kosztów zdrowotnych.
Do jednego roku
Przestrzeganie ćwiczeń i planowany skład prehabilitacyjny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena stosowności ilości i jakości ćwiczeń w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi zaleceń ćwiczeń.
Do jednego roku
Wsparcie pacjenta
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wsparcie pacjenta w zależności od potrzeby/przepisywania urządzeń wspomagających („Hilfsmittel”) i leczenia („Heilmittel”).
Do jednego roku
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Do jednego roku
Sarkopenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Sarkopenię ocenia się jako miarę złożoną na podstawie trzech kryteriów, które ocenia się: 1) mała siła mięśni (siła uścisku dłoni), 2) mała ilość mięśni (obwód łydki) i 3) niska wydajność fizyczna (szybkość chodu lub TUG).
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prehabilitacja- nowa forma opieki

Subskrybuj