衰弱综合症老年患者择期手术前的预康复 (PRAEP-GO)
2025年2月18日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
老年体弱或体弱前期患者择期手术前的预康复 - 一项随机对照多中心研究 (PRAEP-Go)
该研究的目的是评估共同决策会议和为期三周的预康复计划对术后一年结果“护理依赖”的影响。 干预的成本效益也将在这项 N = 1400 名患者、国家多中心、评估员设盲、随机、实用、对照、平行组临床试验中进行评估。
PRÄP-GO 的目标是建立和采用合适的术前病例护理管理系统，以改善有虚弱综合征体征的老年手术患者的短期和长期结果，提高术后生活质量并减少对护理的依赖为期三周的个性化预康复计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabetes Zentrum
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Berlin、德国
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、德国
- Bundeswehrkrankenhaus
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Berlin、德国
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin、德国
- Dominikus-Krankenhaus
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Berlin、德国
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin、德国
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、德国
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、德国
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin、德国
- Sankt Joseph Krankenhaus
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Frankfurt/Oder、德国
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
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Greifswald、德国
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kremmen、德国
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
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München、德国
- Munchen Klinik Bogenhausen
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München、德国
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
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Nauen、德国、14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
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Rathenow、德国、14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
研究患者：
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁
- 患者或法定代表人同意
- 择期手术计划
- 预计麻醉时间≥60分钟
- 法定健康保险
- 虚弱综合症（根据 Fried 等人的身体虚弱表型，5 个标准化参数中≥1 个阳性。 等）
排除标准：
- 严重的心脏或肺部疾病（NYHA IV、Gold IV）
- 颅内干预
- 垂死的患者（姑息性情况）
- 语言能力不够
- 参与其他未经研究管理委员会批准的介入性康复研究或其他介入性临床试验（例外：参与辅助干预研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康复训练
体弱前和虚弱患者接受预康复（新的护理形式）
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干预组的参与者参加共享决策 (SDM) 会议以规划干预。
预康复的治疗内容是在 SDM 会议上为每位患者单独定义的。
预康复将是一个结构化且为个人量身定制的为期 3 周的计划。
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无干预：护理标准
体弱前和体弱的患者无需接受预康复治疗，但接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理依赖程度
大体时间：长达一年
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根据德国依赖性评估（=“Neues Begutachtungs-Assessment”（NBA））（Wingenfeld 等人，2008 年），评估会导致一定程度的个人帮助依赖性护理。
评估结果介于 0 和 100 分之间，转换为 0 到 5 的顺序量表。
评估中的分数越高表明对护理依赖的需求越高。
因此，按照德国法定护理保险计划的定义，顺序量表上的数字越高表明护理依赖程度越高。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体虚弱
大体时间：长达一年
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脆弱性使用修改后的 Fried 脆弱性标准进行操作。
从 0 到 5 的虚弱评分（即，每个部分 1 分；0 = 最好到 5 = 最差）代表健壮 (0)、虚弱前 (1-2) 和虚弱 (3-5) 健康状况。
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长达一年
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自治偏好
大体时间：在观察之初
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患者对医疗决定的自主偏好程度； Autonomy-Preference-Index，修改后的德语版本 (API-Dm)。
该量表由 11 个项目的问卷组成，其中 4 个问题是关于健康相关决策中的首选自主权和 7 个关于信息偏好的项目。
API 和两个子量表的总结果被转换为 0 - 100 的量表，较高的值分别表示较高的自主性和信息偏好水平。
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在观察之初
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参与共同决策过程的程度
大体时间：在观察之初
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患者、亲属和卫生专业人员参与共同决策过程的程度； 9 项共同决策问卷 (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
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在观察之初
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臂围
大体时间：长达一年
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臂围在标准位置测量并以厘米为单位记录。
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长达一年
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小腿围
大体时间：长达一年
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小腿围在标准位置测量并以厘米为单位记录。
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长达一年
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功能耐力
大体时间：长达一年
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使用 2 分钟步骤测试 (2-MST) 测量功能耐力。
患者原地踏步，将每条腿抬到一个标记处。
标记高度源自患者的生物统计测量。
评估员计算患者的膝盖通过标记的右腿的每一步。
步数越高表示功能耐力越好。
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长达一年
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呼吸系统的功能
大体时间：长达一年
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呼吸系统的功能通过呼气峰值流量测量作为替代参数进行评估。
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长达一年
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沮丧
大体时间：长达一年
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抑郁症是通过抑郁症状的频率来衡量的；患者健康问卷-8 (PHQ-8)]
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长达一年
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焦虑
大体时间：长达一年
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焦虑是衡量焦虑症状的频率；广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7)
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长达一年
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健康相关的生活质量
大体时间：长达一年
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使用 EQ-5D-5L 问卷测量与健康相关的生活质量。
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长达一年
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下降
大体时间：长达一年
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跌倒发生率
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长达一年
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害怕跌倒
大体时间：长达一年
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活动特定平衡信心 (ABC)-6 量表。
该量表包含 6 个问题，按 0-100 NRS 量表进行评分。
ABC-6 量表的总结果由所有 6 个项目的平均值组成。
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长达一年
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重症监护室住院时间
大体时间：在康复期间对参与者进行随访，预计平均为 1 天]
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重症监护病房的住院时间描述了在 ICU 病床上度过的每一天。
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在康复期间对参与者进行随访，预计平均为 1 天]
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入院重症监护室 (ICU) 重症监护室 (ICU) 入院率
大体时间：在康复期间对参与者进行随访，预计平均为 1 天]
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ICU 入院率（计划内/计划外）
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在康复期间对参与者进行随访，预计平均为 1 天]
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住院时间
大体时间：在康复期间对参与者进行随访，预计平均 7 天]
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住院时间
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在康复期间对参与者进行随访，预计平均 7 天]
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营养状况
大体时间：最长一年
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择期手术后营养状况的变化。
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最长一年
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巴塞尔指数
大体时间：最长一年
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手术后护理依赖程度报告为巴塞尔指数
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最长一年
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NBA得分变化
大体时间：最长一年
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评估结果根据德国依赖性评估（=“Neues Begutachtungs-Assessment”（NBA））（Wingenfeld 等人，2008 年）使用 0 到 100 分的评估结果
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最长一年
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NBA域名变更
大体时间：最长一年
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德国依赖性评估（=“Neues Begutachtungs-Assessment”（NBA））各个领域的变化。
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最长一年
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神经认知障碍 (NCD) 的替代品
大体时间：最长一年
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3 个月或 12 个月时神经认知脆弱性的频率作为非传染性疾病的替代指标，以综合评分的形式进行测量：
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最长一年
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认知脆弱性筛查工具
大体时间：最长一年
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有限的 MiniCog 测试结果怀疑存在认知漏洞。
MiniCog 包括两个项目：单词回忆测试和时钟绘制测试。
这些测试中的表现评分范围为 0 - 5，<3 分表示认知脆弱性。
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最长一年
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MOCA 评估痴呆症风险
大体时间：最长一年
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痴呆风险通过蒙特利尔认知评估 (MOCA-30) 恶化（变化）及其绝对值（如果 < 26）进行评估。
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最长一年
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谵妄
大体时间：最长一年
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使用账单数据评估谵妄作为围手术期并发症直至出院。
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最长一年
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Clavien-Dindo 的围手术期并发症
大体时间：直至出院
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使用 Clavien Dindo 评估围手术期并发症直至出院
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直至出院
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每一次移动
大体时间：最长一年
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使用生活空间评估 (LSA) 的日常移动水平
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最长一年
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体重变化
大体时间：最长一年
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体重变化（以千克为单位）。
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最长一年
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工具性日常生活活动 (IADL)
大体时间：最长一年
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使用劳顿和布罗迪的问卷进行工具性日常生活活动 (IADL)。
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最长一年
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WHODAS 2.0 的残疾
大体时间：最长一年
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患者或代理报告的功能和残疾通过世界卫生组织残疾评估表（WHODAS 2.0，12 项版本）进行衡量。
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最长一年
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对干预的满意度：ZUF-8
大体时间：最长一年
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通过患者满意度调查问卷（ZUF-8）来衡量患者的满意度。
ZUF-8是一份关于治疗后患者满意度的调查问卷。
它由 8 个问题组成，得分在 0 到 24 分之间，数值较高。表示
更高水平的满意度。
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最长一年
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死亡
大体时间：最长一年
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来自患者记录和居民登记的数据
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最长一年
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肌肉力量
大体时间：最长一年
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通过握力测量肌肉力量
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最长一年
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功能移动性
大体时间：最长一年
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功能活动能力是通过步态速度超过 15 英尺来测量的
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最长一年
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爬楼梯速度
大体时间：最长一年
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爬楼梯速度测试
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最长一年
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计时启动测试 (TUG
大体时间：最长一年
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计时起身测试 (TUG)，用于测试活动能力和身体平衡
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最长一年
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术后功能活动能力
大体时间：最长一年
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CHARMI测量术后并发症的活动速度
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最长一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合药剂
大体时间：长达一年
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以药剂数量来衡量
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长达一年
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烟草使用
大体时间：长达一年
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由 Fagerstrom 测量（Fagerstrom & Schneider，1989）
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长达一年
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社会状况测量 1
大体时间：长达一年
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患者的社会状况 1 通过社会状况问卷（SOS，分量表 1 和 2）测量。
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长达一年
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社会状况测量 2
大体时间：长达一年
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患者的社会情境 2 由 BSSS 测量，8 项
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长达一年
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疼痛：数字评定量表
大体时间：长达一年
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疼痛是用疼痛评分数字评定量表（0-10）来衡量的，评分越高表示疼痛越严重。
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长达一年
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寂寞
大体时间：长达一年
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孤独感的频率； 3 项加州大学洛杉矶分校孤独感量表
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长达一年
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出院不良处置
大体时间：出院后对参与者进行为期 1 天的随访
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除家庭和计划康复设施外的不利出院处置。
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出院后对参与者进行为期 1 天的随访
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后续治疗和康复的必要性
大体时间：长达一年
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评估住院后是否需要后续治疗或康复。
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长达一年
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新出院诊断数
大体时间：在康复期间对参与者进行随访，预计平均 7 天]
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评估与基线相比出院时的新医学诊断。
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在康复期间对参与者进行随访，预计平均 7 天]
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新出院用药数
大体时间：在康复期间对参与者进行随访，预计平均 7 天]
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评估与基线相比出院时的新药物。
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在康复期间对参与者进行随访，预计平均 7 天]
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康复时间
大体时间：在康复期间对参与者进行随访，预计平均为 25 天]
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病历资料、出院信
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在康复期间对参与者进行随访，预计平均为 25 天]
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卫生经济效益
大体时间：长达一年
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筛选干预（康复前）的健康经济效益将使用健康成本分析框架与德国医疗保健系统中的护理标准进行比较。
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长达一年
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运动坚持和计划的康复组合
大体时间：最长一年
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与运动处方指南相比，评估运动干预措施的数量和质量的适当性。
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最长一年
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患者支持
大体时间：最长一年
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通过辅助设备（“Hilfsmittel”）和治疗性治疗（“Heilmittel”）的需求/处方来提供患者支持。
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最长一年
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饮酒
大体时间：最长一年
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通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 进行测量
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最长一年
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少肌症
大体时间：最长一年
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肌肉减少症是通过三个评估标准进行综合评估的：1）低肌肉力量（握力），2）低肌肉量（小腿周长）和3）低身体表现（步态速度或TUG）。
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最长一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Claudia Spies, Prof., MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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康复前——新的护理形式的临床试验
-
University of Stellenbosch完全的
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
-
Oregon Health and Science University未知
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完全的
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的