Prehabilitatie van oudere patiënten met kwetsbaarheidssyndroom vóór electieve chirurgie (PRAEP-GO)
18 februari 2025 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Prehabilitatie van oudere kwetsbare of pre-kwetsbare patiënten voorafgaand aan electieve chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie (PRAEP-Go)
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een conferentie over gedeelde besluitvorming en een prehabilitatieprogramma van drie weken op de uitkomst "zorgafhankelijkheid" een jaar na de operatie. De kosteneffectiviteit van de interventie zal ook worden geëvalueerd in deze N = 1400 patiënt, nationale multicenter, beoordelaar-geblindeerde, gerandomiseerde, pragmatische, gecontroleerde, parallelle groep, klinische proef.
Het doel van PRÄP-GO is het opzetten en gebruiken van een geschikt preoperatief case-care managementsysteem om de uitkomst op korte en lange termijn van oudere chirurgische patiënten met tekenen van een kwetsbaarheidssyndroom te verbeteren, de postoperatieve kwaliteit van leven te verbeteren en de zorgafhankelijkheid te verminderen door een drie weken geïndividualiseerd prehabilitatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabetes Zentrum
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Bundeswehrkrankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Duitsland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Duitsland
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Sankt Joseph Krankenhaus
-
Frankfurt/Oder, Duitsland
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Greifswald, Duitsland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kremmen, Duitsland
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Duitsland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
Nauen, Duitsland, 14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
-
Rathenow, Duitsland, 14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Bestudeer patiënten:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- Electieve operatie gepland
- Verwachte anesthesieduur≥ 60 min
- Wettelijke zorgverzekering
- Frailty syndrome (≥1 positief van de 5 gestandaardiseerde parameters volgens het Physical Frailty Phenotype volgens Fried et. al.)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- of longziekte (NYHA IV, Gold IV)
- Intracraniële interventies
- Stervende patiënten (palliatieve situatie)
- Niet genoeg talenkennis
- Deelname aan een ander interventioneel revalidatieonderzoek of ander interventioneel klinisch onderzoek dat niet is goedgekeurd door het studiemanagementcomité (uitzondering: deelname aan een adjuvante interventiestudie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Prefrail en kwetsbare patiënten krijgen prehabilitatie (nieuwe vorm van zorg)
|
De deelnemers aan de interventiegroep nemen deel aan een Shared Decision Making (SDM)-conferentie om de interventie te plannen.
De therapeutische inhoud van de prehabilitatie wordt voor elke patiënt afzonderlijk vastgelegd in de SDM-conferentie.
Prehabilitatie zal een gestructureerd en individueel op maat gemaakt programma van 3 weken zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Prefrail en kwetsbare patiënten ontvangen geen prehabilitatie, maar ontvangen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van zorgafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Beoordeling resulteert in een mate van zorgafhankelijkheid van persoonlijke hulp volgens de Duitse afhankelijkheidsbeoordeling (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008).
De resultaten van de beoordelingen variëren van 0 tot 100 punten, die worden omgezet in een 0-5 ordinale schaal.
Hogere punten in de beoordelingen wijzen op een grotere vraag naar zorgafhankelijkheid.
Dienovereenkomstig duiden hogere getallen op de ordinale schaal op een hogere mate van zorgafhankelijkheid zoals gedefinieerd in het Duitse wettelijke zorgverzekeringsprogramma.
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Kwetsbaarheid wordt geoperationaliseerd met behulp van gemodificeerde Fried kwetsbaarheidscriteria.
Kwetsbaarheidsscores van 0 tot 5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0 = beste tot 5 = slechtste) vertegenwoordigen een robuuste (0), pre-kwetsbare (1-2) en kwetsbare (3-5) gezondheidstoestand.
|
Tot een jaar
|
|
Voorkeur voor autonomie
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Mate van autonomievoorkeur van patiënten met betrekking tot medische beslissingen; Autonomy-Preference-Index, aangepaste Duitse versie (API-Dm).
De schaal bestaat uit een vragenlijst van 11 items met 4 vragen over gewenste autonomie bij beslissingen over gezondheid en 7 items over informatievoorkeur.
De totale resultaten van de API en beide subschalen worden getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van respectievelijk autonomie en informatievoorkeur.
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Mate van betrokkenheid bij het proces van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Aan het begin van de waarneming
|
Mate van betrokkenheid van patiënten, familieleden en gezondheidswerkers bij het gedeelde besluitvormingsproces; Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming met 9 items (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
|
Aan het begin van de waarneming
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De armomtrek wordt gemeten in een gestandaardiseerde positie en gedocumenteerd in centimeters.
|
Tot een jaar
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De kuitomtrek wordt gemeten in een gestandaardiseerde houding en gedocumenteerd in centimeters.
|
Tot een jaar
|
|
Functioneel uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Functioneel uithoudingsvermogen wordt gemeten met de 2-Minute-Step-Test (2-MST).
De patiënt stapt op zijn plaats en tilt elk been op tot een markering.
De markerhoogte wordt afgeleid uit biometrische metingen van de patiënt.
De beoordelaar telt elke stap van het rechterbeen waarbij de knie van de patiënt de markering passeert.
Een hoger aantal stappen duidt op een beter functioneel uithoudingsvermogen.
|
Tot een jaar
|
|
Functie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De functie van het ademhalingssysteem wordt beoordeeld door expiratoire piekstroommeting als surrogaatparameter.
|
Tot een jaar
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Depressie wordt gemeten aan de hand van de frequentie van depressieve symptomen; Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)]
|
Tot een jaar
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Angst is de gemeten frequentie van angstsymptomen; Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
|
Tot een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
Tot een jaar
|
|
Valt
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Incidentie van vallen
|
Tot een jaar
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Activiteiten-Specifiek Balansvertrouwen (ABC)-6-Schaal.
De schaal bestaat uit 6 vragen die beoordeeld worden op een 0-100 NRS-schaal.
Het totale resultaat van de ABC-6-schaal bestaat uit het gemiddelde van alle 6 items.
|
Tot een jaar
|
|
Duur van het verblijf Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
|
De verblijfsduur op de intensive care beschrijft elke dag die op een IC-bed wordt doorgebracht.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
|
|
Opname Intensive Care (ICU) Opnamepercentage Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
|
Opnamegraad (gepland/ongepland) op de IC
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 1 dag]
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
|
Tijd in het ziekenhuis
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Veranderingen in de voedingsstatus na een electieve operatie.
|
Tot één jaar
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Mate van zorgafhankelijkheid na een operatie, gerapporteerd als Barthel Index
|
Tot één jaar
|
|
Verandering in NBA-score
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Beoordelingsresultaten volgens de Duitse afhankelijkheidsbeoordeling (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) met behulp van de resultaten van de beoordelingen op de schaal van 0 tot 100 punten
|
Tot één jaar
|
|
NBA-domeinwijziging
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Verandering in individuele domeinen van de Duitse afhankelijkheidsbeoordeling (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
|
Tot één jaar
|
|
Surrogaat voor neurocognitieve stoornis (NCD)
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
De frequentie van neurocognitieve kwetsbaarheid na 3 of 12 maanden als surrogaat voor NCD wordt gemeten als samengestelde score:
|
Tot één jaar
|
|
Screeningsinstrument voor cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Cognitieve kwetsbaarheid wordt vermoed door het beperkte resultaat van de MiniCog-test.
De MiniCog bestaat uit twee items: de woordherinneringstest en de kloktekentest.
De prestaties in deze tests worden beoordeeld op een schaal van 0 - 5, waarbij <3 punten duiden op een cognitieve kwetsbaarheid.
|
Tot één jaar
|
|
Risico op dementie beoordeeld door MOCA
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Het risico op dementie wordt beoordeeld aan de hand van de verslechtering (verandering) van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) en de absolute waarde ervan indien < 26.
|
Tot één jaar
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Delirium als perioperatieve complicatie beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis met behulp van factuurgegevens.
|
Tot één jaar
|
|
Perioperatieve complicaties door Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Perioperatieve complicaties beoordeeld met behulp van Clavien Dindo tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Elke mobiliteit
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Niveau van dagelijkse mobiliteit met behulp van Life-Space Assessment (LSA)
|
Tot één jaar
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kg.
|
Tot één jaar
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) met behulp van de vragenlijst van Lawton en Brody.
|
Tot één jaar
|
|
Handicap door WHODAS 2.0
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Het door de patiënt of proxy gerapporteerde functioneren en de invaliditeit worden gemeten aan de hand van het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, versie met 12 items).
|
Tot één jaar
|
|
Tevredenheid over de interventie: ZUF-8
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met de vragenlijst over patiënttevredenheid (ZUF-8).
De ZUF-8 is een vragenlijst over de patiënttevredenheid na de behandeling.
Het bestaat uit 8 vragen die resulteren in een score tussen 0 en 24 punten, waarbij hogere waarden worden aangegeven
hogere niveaus van tevredenheid.
|
Tot één jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Gegevens uit patiëntendossiers en bewonersregistratie
|
Tot één jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Spierkracht gemeten aan de hand van de handgreepkracht
|
Tot één jaar
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Functionele mobiliteit wordt gemeten met een loopsnelheid van meer dan 4,5 meter
|
Tot één jaar
|
|
Snelheid traplopen
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Snelheidstest traplopen
|
Tot één jaar
|
|
Getimede Up & Go-test (TUG
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Timed Up & Go Test (TUG) om de mobiliteit en lichaamsbalans te testen
|
Tot één jaar
|
|
Postoperatieve functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Postoperatieve complicatie van mobilisatiesnelheid gemeten met CHARMI
|
Tot één jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polyfarmacie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal drugsagenten
|
Tot een jaar
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Gemeten door Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
|
Tot een jaar
|
|
Maatschappelijke situatiemeting 1
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De sociale situatie 1 van de patiënt wordt gemeten met een Vragenlijst Sociale Situatie (SOS, Subschalen 1 en 2).
|
Tot een jaar
|
|
Maatschappelijke situatiemeting 2
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De sociale situatie 2 van de patiënt wordt gemeten met BSSS, 8 items
|
Tot een jaar
|
|
Pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Pijn wordt gemeten met een pijnscore Numerieke beoordelingsschaal (0-10), een hogere score geeft meer pijn aan.
|
Tot een jaar
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Frequentie van gewaarwordingen van eenzaamheid; UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items
|
Tot een jaar
|
|
Nadelige ontladingskarakteristieken
Tijdsspanne: Deelnemers worden na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 1 dag opgevolgd
|
Ongunstige aanleg voor ontslag anders dan naar huis en geplande revalidatiefaciliteit.
|
Deelnemers worden na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 1 dag opgevolgd
|
|
Noodzaak van nabehandeling en revalidatie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Beoordelen of na het ziekenhuisverblijf een vervolgbehandeling of revalidatie nodig is.
|
Tot een jaar
|
|
Aantal nieuwe ontslagdiagnoses
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
|
Nieuwe medische diagnoses bij ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met baseline worden beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
|
|
Aantal nieuwe ontslagmedicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
|
Nieuwe medicatie bij ontslag uit het ziekenhuis wordt vergeleken met baseline.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen]
|
|
Duur van de revalidatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 25 dagen]
|
Patiëntdossiergegevens, ontslagbrief
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de revalidatie, een verwacht gemiddelde van 25 dagen]
|
|
Gezondheid economisch voordeel
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
ScreeningHet gezondheidseconomische voordeel van de interventie (prehabilitatie) zal worden vergeleken met de zorgstandaard in het Duitse gezondheidszorgsysteem met behulp van een kader voor kostenanalyse.
|
Tot een jaar
|
|
Oefentherapietrouw en geplande prehabilitatiesamenstelling
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Beoordeling van de geschiktheid van de kwantiteit en kwaliteit van de oefeninterventies in vergelijking met richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen.
|
Tot één jaar
|
|
Patiëntenondersteuning
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Patiëntenondersteuning door behoefte aan/voorschrift van hulpmiddelen ("Hilfsmittel") en therapeutische behandeling ("Heilmittel").
|
Tot één jaar
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Gemeten door identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-C)
|
Tot één jaar
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Sarcopenie wordt geëvalueerd als een samengestelde maatstaf aan de hand van drie criteria die worden beoordeeld: 1) lage spierkracht (handknijpkracht), 2) lage spierhoeveelheid (kuitomtrek) en 3) lage fysieke prestaties (loopsnelheid of TUG).
|
Tot één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .