Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering av äldre patienter med frailty syndrom före elektiv kirurgi (PRAEP-GO)

18 februari 2025 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prehabilitering av äldre svaga eller pre-sköra patienter före elektiv kirurgi - en randomiserad kontrollerad multicenterstudie (PRAEP-Go)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en gemensam beslutskonferens och tre veckors prehabiliteringsprogram på utfallet "vårdberoende" ett år efter operationen. Kostnadseffektiviteten av interventionen kommer också att utvärderas i denna N = 1400 patienter, nationell multicenter, bedömarblindad, randomiserad, pragmatisk, kontrollerad, parallellgrupp, klinisk prövning.

Målet med PRÄP-GO är att etablera och använda ett lämpligt preoperativt vårdsystem för att förbättra det kort- och långsiktiga resultatet för äldre kirurgiska patienter med tecken på ett skört syndrom, förbättra postoperativ livskvalitet och minska vårdberoendet med en tre veckors individualiserat prehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Tyskland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studiepatienter:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70 år
  • Samtycke från patient eller juridisk representant
  • Elektiv operation planerad
  • Förväntad anestesilängd ≥ 60 min
  • Lagstadgad sjukförsäkring
  • Frailty syndrome (≥1 positiv av 5 standardiserade parametrar enligt Physical Frailty Phenotype enligt Fried et. al.)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakraniella interventioner
  • Döende patienter (palliativ situation)
  • Inte tillräckligt med språkkunskaper
  • Deltagande i annan interventionell rehabiliteringsstudie eller annan interventionell klinisk prövning som inte har godkänts av studieledningskommittén (Undantag: Deltagande i adjuvant interventionsstudie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Prefraila och svaga patienter får prehabilitering (ny vårdform)
Beteende: Prehabilitering- ny vårdform
Deltagarna i interventionsgruppen deltar i en gemensamt beslutsfattande (SDM)-konferens för att planera insatsen. Det terapeutiska innehållet i prehabiliteringen definieras individuellt för varje patient i SDM-konferensen. Prehabilitering kommer att vara ett strukturerat och individuellt anpassat 3-veckors program.
Inget ingripande: Vårdstandard
Prefraila och svaga patienter får ingen prehabilitering, men får standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av vårdberoende
Tidsram: Upp till ett år
Bedömning resulterar i en viss grad av vårdberoende av personlig hjälp enligt den tyska beroendebedömningen (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Resultaten av bedömningarna sträcker sig mellan 0 och 100 poäng, som omvandlas till en 0-5 ordningsskala. Högre poäng i bedömningarna indikerar högre efterfrågan på vårdberoende. Följaktligen indikerar högre siffror på ordningsskalan en högre grad av vårdberoende enligt definitionen i det tyska lagstadgade vårdförsäkringsprogrammet.
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaghet
Tidsram: Upp till ett år
Frailty operationaliseras med hjälp av modifierade Fried frailty-kriterier. Bräcklighetspoäng från 0 till 5 (dvs. 1 poäng för varje komponent; 0 = bäst till 5 = sämst) representerar robust (0), pre-bril (1-2) och svag (3-5) hälsostatus.
Upp till ett år
Autonomi preferens
Tidsram: I början av observationen
Omfattningen av patienternas autonomi preferenser när det gäller medicinska beslut; Autonomy-Preference-Index, modifierad tysk version (API-Dm). Skalan består av ett frågeformulär med 11 punkter med 4 frågor om föredragen autonomi i hälsorelaterade beslut och 7 frågor om informationspreferens. De totala resultaten av API:et och båda underskalorna omvandlas till en 0 - 100 skala med högre värden som indikerar högre nivåer på autonomi respektive informationspreferens.
I början av observationen
Omfattning av delaktighet i delad beslutsprocess
Tidsram: I början av observationen
Omfattningen av patienters, anhöriga och vårdpersonals engagemang i delad beslutsprocess; Delat beslutsfattande frågeformulär med 9 punkter (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
I början av observationen
Armomkrets
Tidsram: Upp till ett år
Armomkrets mäts i ett standardiserat läge och dokumenteras i centimeter.
Upp till ett år
Vadomkrets
Tidsram: Upp till ett år
Vadomkretsen mäts i ett standardiserat läge och dokumenteras i centimeter.
Upp till ett år
Funktionell uthållighet
Tidsram: Upp till ett år
Funktionell uthållighet mäts med 2-Minute-Step-Test (2-MST). Patienten kliver på plats och höjer varje ben till en markör. Markörens höjd härleds från biometriska mått på patienten. Bedömaren räknar varje steg på höger ben där patientens knä passerar markören. Högre antal steg indikerar bättre funktionell uthållighet.
Upp till ett år
Andningsorganens funktion
Tidsram: Upp till ett år
Andningssystemets funktion bedöms genom expiratorisk toppflödesmätning som surrogatparameter.
Upp till ett år
Depression
Tidsram: Upp till ett år
Depression mäts genom frekvensen av depressiva symtom; Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)]
Upp till ett år
Ångest
Tidsram: Upp till ett år
Ångest är uppmätt frekvens av ångestsymtom; Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Upp till ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till ett år
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D-5L frågeformulär.
Upp till ett år
Falls
Tidsram: Upp till ett år
Fallförekomst
Upp till ett år
Rädsla för att falla
Tidsram: Upp till ett år
Aktiviteter-Specific Balance Confidence (ABC)-6-Skala. Skalan består av 6 frågor som betygsätts på en NRS-skala 0-100. Det totala resultatet av ABC-6-skalan består av genomsnittet av alla 6 poster.
Upp till ett år
Vistelsetid Intensivvårdsavdelning
Tidsram: Deltagarna följs upp under rehabiliteringens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid beskriver varje dag som spenderas i en intensivsäng.
Deltagarna följs upp under rehabiliteringens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Anläggningsintensivvårdsavdelning (ICU) Antagningsfrekvens på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Deltagarna följs upp under rehabiliteringens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Antagningsfrekvens (planerad / oplanerad) på intensivvårdsavdelning
Deltagarna följs upp under rehabiliteringens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 1 dag]
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Deltagarna följs upp under rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar]
Tid på sjukhus
Deltagarna följs upp under rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar]
Näringsstatus
Tidsram: Upp till ett år
Förändringar av näringsstatus efter elektiv kirurgi.
Upp till ett år
Barthel Index
Tidsram: Upp till ett år
Nivå av vårdberoende efter operation rapporterad som Barthel Index
Upp till ett år
Förändring i NBA-resultat
Tidsram: Upp till ett år
Bedömningsresultat enligt den tyska beroendebedömningen (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) med hjälp av resultaten från bedömningarna på skalan från 0 till 100 poäng
Upp till ett år
Byte av NBA-domän
Tidsram: Upp till ett år
Förändring i individuella domäner av den tyska beroendebedömningen (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Upp till ett år
Surrogat för neurokognitiv störning (NCD)
Tidsram: Upp till ett år

Frekvensen av neurokognitiv sårbarhet vid 3 eller 12 månader som surrogat för NCD mäts som sammansatt poäng:

  1. Frekvensen av kognitiv funktionsnedsättning/sårbarhet beräknas från en förändring i sammansättningen av MiniCog, ANT, TMT-B och MOCA
  2. subjektiv oro (MMQ) och
  3. IADL/ADL
Upp till ett år
Screeningverktyg för kognitiv sårbarhet
Tidsram: Upp till ett år
Kognitiv sårbarhet misstänks av begränsat MiniCog-testresultat. MiniCog består av två föremål, ordåterkallningstestet och klockritningstestet. Prestanda i dessa test bedöms på en skala som sträcker sig från 0 - 5, med <3 poäng som indikerar en kognitiv sårbarhet.
Upp till ett år
Demensrisk bedömd av MOCA
Tidsram: Upp till ett år
Demensrisk bedöms genom Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) försämring (förändring) och dess absoluta värde om < 26.
Upp till ett år
Delirium
Tidsram: Upp till ett år
Delirium som perioperativ komplikation bedömd fram till sjukhusutskrivning med hjälp av faktureringsdata.
Upp till ett år
Perioperativa komplikationer av Clavien-Dindo
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
Perioperativa komplikationer utvärderade med Clavien Dindo fram till utskrivning från sjukhus
Fram till sjukhusutskrivning
Varje rörlighet
Tidsram: Upp till ett år
Nivå på vardagsrörlighet med Life-Space Assessment (LSA)
Upp till ett år
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till ett år
Förändringar i kroppsvikt mätt i kg.
Upp till ett år
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Upp till ett år
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) med hjälp av frågeformuläret av Lawton och Brody.
Upp till ett år
Funktionshinder av WHODAS 2.0
Tidsram: Upp till ett år
Patient- eller proxyrapporterad funktion och funktionshinder mäts av WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema (WHODAS 2.0, version med 12 artiklar.
Upp till ett år
Nöjd med insatsen: ZUF-8
Tidsram: Upp till ett år
Patientens tillfredsställelse mäts med frågeformuläret om patientnöjdhet (ZUF-8). ZUF-8 är ett frågeformulär om patientnöjdhet efter behandling. Den består av 8 frågor som resulterar i en poäng mellan 0 och 24 poäng, med högre värden. högre nivåer av tillfredsställelse.
Upp till ett år
Dödlighet
Tidsram: Upp till ett år
Data från patientjournaler och boenderegistrering
Upp till ett år
Muskelstyrka
Tidsram: Upp till ett år
Muskelstyrka mätt med handtagsstyrka
Upp till ett år
Funktionell rörlighet
Tidsram: Upp till ett år
Funktionell rörlighet mäts med gånghastighet över 15 fot
Upp till ett år
Trappklättringshastighet
Tidsram: Upp till ett år
Hastighetstest för trappklättring
Upp till ett år
Timed Up & Go Test (TUG
Tidsram: Upp till ett år
Timed Up & Go Test (TUG) för att testa rörlighet och kroppsbalans
Upp till ett år
Postoperativ funktionell rörlighet
Tidsram: Upp till ett år
Postoperativ komplikation av mobiliseringshastighet mätt med CHARMI
Upp till ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyfarmaci
Tidsram: Upp till ett år
Mätt i antal läkemedel
Upp till ett år
Användning av tobak
Tidsram: Upp till ett år
Mätt av Fagerström (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Upp till ett år
Social situationsmätning 1
Tidsram: Upp till ett år
Patientens sociala situation 1 mäts med ett frågeformulär för social situation (SOS, subskala 1 och 2).
Upp till ett år
Social situationsmätning 2
Tidsram: Upp till ett år
Patientens sociala situation 2 mäts med BSSS, 8-poster
Upp till ett år
Smärta: Numerisk betygsskala
Tidsram: Upp till ett år
Smärta mäts med en smärtpoäng Numerisk betygsskala (0-10), en högre poäng indikerar mer smärta.
Upp till ett år
Ensamhet
Tidsram: Upp till ett år
Frekvens av förnimmelser av ensamhet; 3-objekt UCLA Loneliness Scale
Upp till ett år
Adverse Disposition Disposition
Tidsram: Deltagarna följs upp efter sjukhusutskrivning under 1 dag
Skadlig utskrivningsdisposition annat än till hemmet och planerad rehabiliteringsinrättning.
Deltagarna följs upp efter sjukhusutskrivning under 1 dag
Behov av efterbehandling och rehabilitering
Tidsram: Upp till ett år
Bedömning om en uppföljande behandling eller rehabilitering är nödvändig efter sjukhusvistelsen.
Upp till ett år
Antal nya utskrivningsdiagnoser
Tidsram: Deltagarna följs upp under rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar]
Nya medicinska diagnoser vid utskrivning från sjukhus jämfört med baseline bedöms.
Deltagarna följs upp under rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar]
Antal nya utskrivningsmediciner
Tidsram: Deltagarna följs upp under rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar]
Ny medicinering vid sjukhusutskrivning jämfört med baseline bedöms.
Deltagarna följs upp under rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar]
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: Deltagarna följs upp under rehabiliteringens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 25 dagar]
Patientjournaldata, utskrivningsbrev
Deltagarna följs upp under rehabiliteringens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 25 dagar]
Hälsoekonomisk nytta
Tidsram: Upp till ett år
Screening Den hälsoekonomiska fördelen av interventionen (prehabilitering) kommer att jämföras med standardvården i det tyska hälso- och sjukvårdssystemet med hjälp av ett ramverk för hälsokostnadsanalys.
Upp till ett år
Övningsföljsamhet och planerad prehabiliteringssammansättning
Tidsram: Upp till ett år
Bedömning av lämpligheten av mängden och kvaliteten på träningsinsatserna jämfört med träningsreceptreglerna.
Upp till ett år
Patientstöd
Tidsram: Upp till ett år
Patientstöd genom behov/förskrivning av hjälpmedel ("Hilfsmittel") och terapeutisk behandling ("Heilmittel").
Upp till ett år
Användning av alkohol
Tidsram: Upp till ett år
Mäts med identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C)
Upp till ett år
Sarkopeni
Tidsram: Upp till ett år
Sarkopeni utvärderas som ett sammansatt mått av tre kriterier som bedöms: 1) låg muskelstyrka (handgreppsstyrka), 2) låg muskelmängd (vatomkrets) och 3) låg fysisk prestation (gånghastighet eller TUG).
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Utredare

  • Studiestol: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Prehabilitering- ny vårdform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera