선택적 수술 전 노쇠 증후군이 있는 노인 환자의 사전 재활(PRAEP-GO)
2025년 2월 18일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
선택적 수술 전 노인 허약 또는 전허약 환자의 사전 재활 - 무작위 통제 다기관 연구(PRAEP-Go)
이 연구의 목적은 공유된 의사 결정 회의와 수술 1년 후 "치료 의존성" 결과에 대한 3주 사전 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 중재의 비용 효율성은 N = 1400 환자, 국가 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 실용적, 통제, 병렬 그룹, 임상 시험에서도 평가됩니다.
PRÄP-GO의 목적은 노쇠 증후군의 징후가 있는 노인 수술 환자의 장단기 결과를 개선하고, 수술 후 삶의 질을 개선하고, 3주간의 개별화된 사전 재활 프로그램.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabetes Zentrum
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, 독일
- Bundeswehrkrankenhaus
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Berlin, 독일
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin, 독일
- Dominikus-Krankenhaus
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Berlin, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, 독일
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, 독일
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, 독일
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, 독일
- Sankt Joseph Krankenhaus
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Frankfurt/Oder, 독일
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kremmen, 독일
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
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München, 독일
- Munchen Klinik Bogenhausen
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München, 독일
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
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Nauen, 독일, 14641
- Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
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Rathenow, 독일, 14712
- Havelland Kliniken-Klinik Rathenow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 환자:
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 환자 또는 법적 대리인의 동의
- 선택적 수술 예정
- 예상 마취 기간≥ 60분
- 법정 건강 보험
- 노쇠 증후군(Fried et. 알.)
제외 기준:
- 심각한 심장 또는 폐 질환(NYHA IV, Gold IV)
- 두개내 개입
- 빈사 상태 환자(완화 상황)
- 언어 능력이 부족하다
- 연구관리위원회의 승인을 받지 아니한 다른 중재적 재활연구 또는 기타 중재적 임상시험 참여(예외: 보조적 중재연구 참여)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재활
허약하고 허약한 환자는 사전 재활(새로운 형태의 치료)을 받습니다.
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개입 그룹의 참가자는 개입을 계획하기 위해 공유 의사 결정(SDM) 회의에 참여합니다.
사전 재활의 치료 내용은 SDM 회의에서 각 환자에 대해 개별적으로 정의됩니다.
Prehabilitation은 체계적이고 개별적으로 맞춤화된 3주 프로그램입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
허약한 환자는 사전 재활을 받지 못하지만 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병 의존도
기간: 최대 1년
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독일 의존성 평가(= "Neues Begutachtungs-Assessment"(NBA))(Wingenfeld et al., 2008)에 따라 개인 도움으로부터 간병 의존도를 평가한 결과입니다.
평가 결과는 0에서 100점 사이이며 0-5 서수 척도로 변환됩니다.
평가 점수가 높을수록 간병 의존도가 높다는 것을 나타냅니다.
따라서 서수 척도의 숫자가 높을수록 독일 법정 요양 보험 프로그램에 정의된 요양 의존도 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여림
기간: 최대 1년
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노쇠는 수정된 프라이드 노쇠 기준을 사용하여 운영됩니다.
0에서 5까지의 노쇠 점수(즉, 각 구성 요소에 대해 1점, 0 = 최고에서 5 = 최악)는 견고한(0), 사전 허약한(1-2) 및 허약한(3-5) 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 1년
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자율성 선호
기간: 관찰 초기에
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의학적 의사결정에 관한 환자의 자율성 선호 정도 Autonomy-Preference-Index, 수정된 독일어 버전(API-Dm).
척도는 건강 관련 의사결정에서 선호하는 자율성에 대한 4개 질문과 정보 선호에 대한 7개 항목으로 구성된 11개 항목 설문지로 구성됩니다.
API와 두 하위 척도의 총 결과는 0 - 100 척도로 변환되며 값이 높을수록 자율성과 정보 선호도가 각각 더 높음을 나타냅니다.
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관찰 초기에
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공유된 의사결정 과정에 참여하는 정도
기간: 관찰 초기에
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공유된 의사 결정 과정에 환자, 친척 및 의료 전문가가 참여하는 정도; 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
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관찰 초기에
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팔 둘레
기간: 최대 1년
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팔 둘레는 표준화된 위치에서 측정되고 센티미터로 기록됩니다.
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최대 1년
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종아리 둘레
기간: 최대 1년
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종아리 둘레는 표준화된 위치에서 측정되고 센티미터로 기록됩니다.
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최대 1년
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기능적 지구력
기간: 최대 1년
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기능적 지구력은 2-MST(2-Minute-Step-Test)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 제자리에 서서 각 다리를 마커까지 들어 올립니다.
마커 높이는 환자의 생체 측정에서 파생됩니다.
평가자는 환자의 무릎이 마커를 통과하는 오른쪽 다리의 각 단계를 계산합니다.
더 많은 걸음 수는 더 나은 기능적 지구력을 나타냅니다.
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최대 1년
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호흡기의 기능
기간: 최대 1년
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호흡계의 기능은 호기 최대 호기량 측정으로 대리 매개변수로 평가됩니다.
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최대 1년
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우울증
기간: 최대 1년
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우울증은 우울 증상의 빈도로 측정됩니다. 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)]
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최대 1년
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불안
기간: 최대 1년
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불안은 불안 증상의 빈도를 측정한 것입니다. 범불안장애 척도-7(GAD-7)
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최대 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 1년
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 측정됩니다.
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최대 1년
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폭포
기간: 최대 1년
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낙상 발생률
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최대 1년
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 최대 1년
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활동-특정 균형 신뢰도(ABC)-6-척도.
척도는 0-100 NRS 척도로 평가되는 6개의 질문으로 구성됩니다.
ABC-6 척도의 총 결과는 6개 항목의 평균으로 구성됩니다.
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최대 1년
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재원기간 중환자실
기간: 참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 예상 평균 1일입니다.]
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중환자실 재원 기간은 ICU 침대에서 보낸 매일을 나타냅니다.
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참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 예상 평균 1일입니다.]
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중환자실(ICU) 입원 중환자실(ICU) 입원률
기간: 참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 예상 평균 1일입니다.]
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ICU 입원률(예정/미예정)
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참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 예상 평균 1일입니다.]
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입원 기간
기간: 참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.]
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입원 시간
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참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.]
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영양 상태
기간: 최대 1년
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선택적 수술 후 영양 상태의 변화.
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최대 1년
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바델 지수
기간: 최대 1년
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Barthel Index로 보고된 수술 후 치료 의존도 수준
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최대 1년
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NBA 점수 변화
기간: 최대 1년
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0~100점 척도의 평가 결과를 사용한 독일 종속성 평가(= "Neues Begutachtungs-Assessment"(NBA))(Wingenfeld et al., 2008)에 따른 평가 결과
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최대 1년
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NBA 도메인 변경
기간: 최대 1년
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독일 종속성 평가(= "Neues Begutachtungs-Assessment"(NBA))의 개별 영역 변경.
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최대 1년
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신경인지 장애(NCD)의 대리모
기간: 최대 1년
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NCD에 대한 대리로서 3개월 또는 12개월의 신경인지 취약성 빈도는 종합 점수로 측정됩니다.
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최대 1년
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인지적 취약성 검사 도구
기간: 최대 1년
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제한된 MiniCog 테스트 결과로 인지 취약성이 의심됩니다.
MiniCog는 단어 회상 테스트와 시계 그리기 테스트의 두 가지 항목으로 구성됩니다.
이 테스트의 성능은 0~5점 범위로 평가되며, 3점 미만은 인지적 취약성을 나타냅니다.
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최대 1년
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MOCA가 평가한 치매 위험
기간: 최대 1년
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치매 위험은 몬트리올 인지 평가(MOCA-30) 악화(변화)에 의해 평가되며, < 26인 경우 절대값입니다.
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최대 1년
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섬망 상태
기간: 최대 1년
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청구 데이터를 사용하여 퇴원할 때까지 수술 전후 합병증으로 섬망을 평가했습니다.
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최대 1년
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Clavien-Dindo의 수술 전후 합병증
기간: 병원 퇴원까지
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퇴원할 때까지 Clavien Dindo를 사용하여 평가한 수술 전후 합병증
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병원 퇴원까지
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모든 모빌리티
기간: 최대 1년
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LSA(Life-Space Assessment)를 이용한 일상 이동성 수준
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최대 1년
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체중 변화
기간: 최대 1년
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Kg 단위로 측정한 체중 변화입니다.
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최대 1년
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일상생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 최대 1년
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Lawton과 Brody의 설문지를 이용한 일상생활의 도구적 활동(IADL).
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최대 1년
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WHODAS 2.0에 의한 장애
기간: 최대 1년
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환자 또는 대리인이 보고한 기능 및 장애는 WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0, 12개 항목 버전)에 따라 측정됩니다.
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최대 1년
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개입에 대한 만족도: ZUF-8
기간: 최대 1년
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환자 만족도는 환자 만족도 설문지(ZUF-8)를 통해 측정됩니다.
ZUF-8은 치료 후 환자 만족도에 대한 설문지입니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 0~24점 사이의 점수를 부여하며 더 높은 값을 나타냅니다.
만족도가 더 높습니다.
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최대 1년
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인류
기간: 최대 1년
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환자기록 및 주민등록정보
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최대 1년
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근력
기간: 최대 1년
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악력으로 측정되는 근력
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최대 1년
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기능적 이동성
기간: 최대 1년
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기능적 이동성은 15피트 이상의 보행 속도로 측정됩니다.
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최대 1년
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계단 오르는 속도
기간: 최대 1년
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계단 오르기 속도 테스트
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최대 1년
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Timed Up & Go 테스트(TUG)
기간: 최대 1년
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이동성과 신체 균형을 테스트하기 위한 TUG(Timed Up & Go Test)
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최대 1년
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수술 후 기능적 이동성
기간: 최대 1년
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CHARMI로 측정한 가동속도의 수술 후 합병증
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다약제
기간: 최대 1년
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약제 수로 측정
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최대 1년
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담배 사용
기간: 최대 1년
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Fagerstrom에 의해 측정(Fagerstrom & Schneider, 1989)
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최대 1년
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사회적 상황 측정 1
기간: 최대 1년
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환자의 사회적 상황 1은 사회적 상황에 대한 설문지(SOS, 하위 척도 1 및 2)로 측정됩니다.
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최대 1년
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사회적 상황 측정 2
기간: 최대 1년
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환자의 사회적 상황 2는 BSSS로 측정, 8개 항목
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최대 1년
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통증: 숫자 등급 척도
기간: 최대 1년
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통증은 통증 점수로 측정됩니다. 숫자 등급 척도(0-10), 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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최대 1년
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외로움
기간: 최대 1년
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외로움을 느끼는 빈도; 3항목 UCLA 외로움 척도
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최대 1년
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불리한 배출 처분
기간: 참가자는 퇴원 후 1일 동안 추적 관찰됩니다.
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자택 및 계획된 재활시설 이외의 퇴원처분
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참가자는 퇴원 후 1일 동안 추적 관찰됩니다.
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추후 치료 및 재활의 필요성
기간: 최대 1년
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입원 후 후속 치료나 재활이 필요한지 평가한다.
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최대 1년
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신규 퇴원 진단 건수
기간: 참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.]
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기준선과 비교하여 퇴원 시 새로운 의학적 진단이 평가됩니다.
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참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.]
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새로운 퇴원 약물의 수
기간: 참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.]
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기준선과 비교하여 병원 퇴원 시 새로운 약물이 평가됩니다.
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참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.]
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재활 기간
기간: 참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 25일입니다.]
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환자 기록 데이터, 퇴원서
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참가자는 재활 기간 동안 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 25일입니다.]
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건강 경제적 이익
기간: 최대 1년
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스크리닝개입(사전 재활)의 건강 경제적 이점은 건강 비용 분석 프레임워크를 사용하여 독일 건강 관리 시스템의 치료 표준과 비교됩니다.
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최대 1년
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운동지속도 및 계획된 재활 구성
기간: 최대 1년
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운동 처방 지침과 비교하여 운동 중재의 양과 질의 적절성을 평가합니다.
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최대 1년
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환자 지원
기간: 최대 1년
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보조 장치("Hilfsmittel") 및 치료 치료("Heilmittel")의 필요/처방에 따른 환자 지원.
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최대 1년
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알코올 사용
기간: 최대 1년
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)로 측정
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최대 1년
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근육감소증
기간: 최대 1년
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근육감소증은 1) 낮은 근력(손 악력), 2) 낮은 근육량(종아리 둘레), 3) 낮은 신체 능력(보행 속도 또는 TUG)의 세 가지 기준에 따라 복합 측정으로 평가됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRAEP-GO
- U1111-1253-4820 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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