Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering af ældre patienter med skrøbelighedssyndrom før elektiv kirurgi (PRAEP-GO)

18. februar 2025 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Præhabilitering af ældre skrøbelige eller præ-svage patienter før elektiv kirurgi - en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse (PRAEP-Go)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en fælles beslutningskonference og tre ugers præhabiliteringsprogram på udfaldet "plejeafhængighed" et år efter operationen. Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil også blive evalueret i dette N = 1400 patienter, nationale multicenter, assessor-blindede, randomiserede, pragmatiske, kontrollerede, parallel-gruppe, kliniske forsøg.

Formålet med PRÄP-GO er at etablere og anvende et egnet præoperativt case-care management system til at forbedre det kort- og langsigtede resultat af ældre kirurgiske patienter med tegn på et skrøbelighedssyndrom, forbedre postoperativ livskvalitet og reducere plejeafhængighed med en tre ugers individualiseret præhabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Tyskland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespatienter:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  • Elektiv operation planlagt
  • Forventet anæstesivarighed ≥ 60 min
  • Lovpligtig sygesikring
  • Skrøbelighedssyndrom (≥1 positiv ud af 5 standardiserede parametre ifølge den fysiske skrøbelighedsfænotype ifølge Fried et. al.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakranielle indgreb
  • Døende patienter (palliativ situation)
  • Ikke nok sprogkundskaber
  • Deltagelse i et andet interventionelt rehabiliteringsstudie eller andet interventionelt klinisk forsøg, der ikke er godkendt af studiets ledelseskomité (undtagelse: Deltagelse i adjuverende interventionsundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Præfraile og svage patienter modtager præhabilitering (ny form for pleje)
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering- ny plejeform
Deltagerne i interventionsgruppen deltager i en fælles beslutningstagning (SDM) konference for at planlægge interventionen. Det terapeutiske indhold af præhabiliteringen defineres individuelt for hver patient i SDM-konferencen. Præhabilitering vil være et struktureret og individuelt tilpasset 3-ugers program.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Præfraile og svage patienter modtager ingen præhabilitering, men modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af omsorgsafhængighed
Tidsramme: Op til et år
Vurdering resulterer i en grad af omsorgsafhængighed fra personlig hjælp ifølge den tyske afhængighedsvurdering (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Resultaterne af vurderingerne spænder mellem 0 og 100 point, som omdannes til en 0-5 ordinal skala. Højere point i vurderingerne indikerer større behov for omsorgsafhængighed. Derfor indikerer højere tal på ordinalskalaen et højere niveau af plejeafhængighed som defineret i det tyske lovpligtige plejeforsikringsprogram.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Op til et år
Skrøbelighed er operationaliseret ved hjælp af modificerede Fried skrøbelighedskriterier. Skrøbelighedsscore fra 0 til 5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0 = bedst til 5 = værst) repræsenterer robust (0), præ-svag (1-2) og svag (3-5) sundhedsstatus.
Op til et år
Autonomi præference
Tidsramme: I begyndelsen af ​​observationen
Omfanget af patienters præference for autonomi vedrørende medicinske beslutninger; Autonomy-Preference-Index, modificeret tysk version (API-Dm). Skalaen består af et spørgeskema på 11 punkter med 4 spørgsmål om foretrukken autonomi i sundhedsrelaterede beslutninger og 7 punkter om informationspræference. De samlede resultater af API'en og begge underskalaer omdannes til en 0 - 100 skala med højere værdier, der indikerer højere niveauer af henholdsvis autonomi og informationspræference.
I begyndelsen af ​​observationen
Omfang af involvering i fælles beslutningsproces
Tidsramme: I begyndelsen af ​​observationen
Omfanget af patienters, pårørendes og sundhedsprofessionelles involvering i fælles beslutningsproces; 9-punkts fælles beslutningstagningsspørgeskema (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
I begyndelsen af ​​observationen
Armomkreds
Tidsramme: Op til et år
Armomkredsen måles i en standardiseret position og dokumenteres i centimeter.
Op til et år
Læg omkreds
Tidsramme: Op til et år
Lægomkredsen måles i en standardiseret position og dokumenteres i centimeter.
Op til et år
Funktionel udholdenhed
Tidsramme: Op til et år
Funktionel udholdenhed måles ved hjælp af 2-Minute-Step-Test (2-MST). Patienten træder på plads og hæver hvert ben til en markør. Markørens højde er afledt af biometriske mål for patienten. Bedømmeren tæller hvert trin i højre ben, hvor patientens knæ passerer markøren. Højere antal skridt indikerer bedre funktionel udholdenhed.
Op til et år
Åndedrætssystemets funktion
Tidsramme: Op til et år
Åndedrætssystemets funktion vurderes ved eksspiratorisk peakflowmåling som surrogatparameter.
Op til et år
Depression
Tidsramme: Op til et år
Depression måles ved hyppigheden af ​​depressive symptomer; Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)]
Op til et år
Angst
Tidsramme: Op til et år
Angst er målt frekvens af angstsymptomer; Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Op til et år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til et år
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D-5L spørgeskema.
Op til et år
Falls
Tidsramme: Op til et år
Forekomst af fald
Op til et år
Frygt for at falde
Tidsramme: Op til et år
Aktiviteter-Specific Balance Confidence (ABC)-6-Scale. Skalaen består af 6 spørgsmål, som er bedømt på en 0-100 NRS-skala. Det samlede resultat af ABC-6-skalaen består af gennemsnittet af alle 6 punkter.
Op til et år
Opholdslængde Intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 1 dag]
Indlæggelseslængden på intensivafdelingen beskriver hver dag, der tilbringes i en intensivafdeling.
Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 1 dag]
Indlæggelsesintensiv afdeling (ICU) Indlæggelsesprocent på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 1 dag]
Indlæggelsesprocent (planlagt/uplanlagt) på intensivafdeling
Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 1 dag]
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 7 dage]
Tid på hospitalet
Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 7 dage]
Ernæringsstatus
Tidsramme: Op til et år
Ændringer i ernæringsstatus efter elektiv kirurgi.
Op til et år
Barthel Index
Tidsramme: Op til et år
Niveau af plejeafhængighed efter operation rapporteret som Barthel Index
Op til et år
Ændring i NBA-score
Tidsramme: Op til et år
Vurderingsresultater i henhold til den tyske afhængighedsvurdering (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) ved hjælp af resultaterne af vurderingerne på skalaen fra 0 til 100 point
Op til et år
Ændring af NBA-domæne
Tidsramme: Op til et år
Ændring i individuelle domæner af den tyske afhængighedsvurdering (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Op til et år
Surrogat for neurokognitiv lidelse (NCD)
Tidsramme: Op til et år

Hyppigheden af ​​neurokognitiv sårbarhed efter 3 eller 12 måneder som surrogat for NCD måles som sammensat score:

  1. Hyppigheden af ​​kognitiv svækkelse/sårbarhed er beregnet ud fra en ændring i sammensætningen af ​​MiniCog, ANT, TMT-B og MOCA
  2. subjektiv bekymring (MMQ) og
  3. IADL/ADL
Op til et år
Screeningsværktøj for kognitiv sårbarhed
Tidsramme: Op til et år
Kognitiv sårbarhed mistænkes af begrænset MiniCog-testresultat. MiniCog består af to elementer, ordgenkaldelsestesten og urtegningstesten. Ydelsen i disse test er vurderet på en skala fra 0 - 5, hvor <3 point indikerer en kognitiv sårbarhed.
Op til et år
Demensrisiko vurderet af MOCA
Tidsramme: Op til et år
Demensrisiko vurderes ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) forringelse (ændring) og dens absolutte værdi, hvis < 26.
Op til et år
Delirium
Tidsramme: Op til et år
Delirium som perioperativ komplikation vurderet indtil hospitalsudskrivning ved hjælp af faktureringsdata.
Op til et år
Perioperative komplikationer af Clavien-Dindo
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Perioperative komplikationer vurderet med Clavien Dindo indtil hospitalsudskrivning
Op til hospitalsudskrivning
Enhver mobilitet
Tidsramme: Op til et år
Niveau af hverdagsmobilitet ved hjælp af Life-Space Assessment (LSA)
Op til et år
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til et år
Ændringer i kropsvægt målt i kg.
Op til et år
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Op til et år
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved hjælp af spørgeskemaet af Lawton og Brody.
Op til et år
Handicap af WHODAS 2.0
Tidsramme: Op til et år
Patient- eller proxy-rapporteret funktion og handicap måles af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12-element version.
Op til et år
Tilfredshed med interventionen: ZUF-8
Tidsramme: Op til et år
Patientens tilfredshed måles med spørgeskemaet om patienttilfredshed (ZUF-8). ZUF-8 er et spørgeskema om patienttilfredshed efter behandling. Det består af 8 spørgsmål, som resulterer i en score mellem 0 og 24 point, med højere værdier. højere niveauer af tilfredshed.
Op til et år
Dødelighed
Tidsramme: Op til et år
Data fra patientjournaler og beboerregistrering
Op til et år
Muskelstyrke
Tidsramme: Op til et år
Muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrke
Op til et år
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Op til et år
Funktionel mobilitet måles med ganghastighed over 15 fod
Op til et år
Trappestigningshastighed
Tidsramme: Op til et år
Trappestigningshastighedstest
Op til et år
Timed Up & Go Test (TUG
Tidsramme: Op til et år
Timed Up & Go Test (TUG) for at teste mobilitet og kropsbalance
Op til et år
Postoperativ funktionel mobilitet
Tidsramme: Op til et år
Postoperativ komplikation af mobiliseringshastighed målt med CHARMI
Op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyfarmaci
Tidsramme: Op til et år
Målt ved antal lægemiddelmidler
Op til et år
Brug af tobak
Tidsramme: Op til et år
Målt af Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Op til et år
Social situationsmåling 1
Tidsramme: Op til et år
Patientens sociale situation 1 måles med et Spørgeskema for Social Situation (SOS, underskala 1 og 2).
Op til et år
Social situationsmåling 2
Tidsramme: Op til et år
Patientens sociale situation 2 måles ved BSSS, 8-punkter
Op til et år
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til et år
Smerter måles med en smertescore Numerisk vurderingsskala (0-10), en højere score indikerer mere smerte.
Op til et år
Ensomhed
Tidsramme: Op til et år
Hyppighed af fornemmelser af ensomhed; 3-element UCLA Loneliness Scale
Op til et år
Uønsket disposition af udledning
Tidsramme: Deltagerne følges op efter hospitalsudskrivning i 1 dag
Uønsket udledningsdisposition andet end til hjemmet og planlagt genoptræningsanlæg.
Deltagerne følges op efter hospitalsudskrivning i 1 dag
Behov for opfølgende behandling og genoptræning
Tidsramme: Op til et år
Vurdering om en opfølgende behandling eller genoptræning er nødvendig efter indlæggelsen.
Op til et år
Optælling af nye udskrivningsdiagnoser
Tidsramme: Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 7 dage]
Nye medicinske diagnoser ved hospitalsudskrivning sammenlignet med baseline vurderes.
Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 7 dage]
Optælling af ny udskrivningsmedicin
Tidsramme: Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 7 dage]
Ny medicin ved hospitalsudskrivning i forhold til baseline vurderes.
Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 7 dage]
Rehabiliteringens varighed
Tidsramme: Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 25 dage]
Patientjournaldata, udskrivningsbrev
Deltagerne følges op i varigheden af ​​rehabiliteringen, et forventet gennemsnit på 25 dage]
Sundhedsøkonomisk fordel
Tidsramme: Op til et år
ScreeningDen sundhedsøkonomiske fordel af interventionen (præhabilitering) vil blive sammenlignet med standardbehandling i det tyske sundhedssystem ved hjælp af en sundhedsomkostningsanalyseramme.
Op til et år
Øvelsesoverholdelse og planlagt præhabiliteringssammensætning
Tidsramme: Op til et år
Vurdering af hensigtsmæssigheden af ​​mængden og kvaliteten af ​​træningsinterventionerne sammenlignet med træningsordinationsvejledninger.
Op til et år
Patientstøtte
Tidsramme: Op til et år
Patientstøtte ved behov/ordination af hjælpemidler ("Hilfsmittel") og terapeutisk behandling ("Heilmittel").
Op til et år
Brug af alkohol
Tidsramme: Op til et år
Målt ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Op til et år
Sarkopeni
Tidsramme: Op til et år
Sarkopeni vurderes som et sammensat mål ud fra tre kriterier, der vurderes: 1) lav muskelstyrke (håndgrebsstyrke), 2) lav muskelmængde (lægomkreds) og 3) lav fysisk præstation (ganghastighed eller TUG).
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Efterforskere

  • Studiestol: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering- ny plejeform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner