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Prähabilitation älterer Patienten mit Frailty-Syndrom vor einer elektiven Operation (PRAEP-GO)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prähabilitation älterer gebrechlicher oder vorgebrechlicher Patienten vor einer elektiven Operation – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie (PRAEP-Go)

Ziel der Studie ist es, den Effekt einer gemeinsamen Entscheidungskonferenz und eines dreiwöchigen Prähabilitationsprogramms auf den Endpunkt Pflegebedürftigkeit ein Jahr nach der Operation zu evaluieren. Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird auch in dieser nationalen multizentrischen, Gutachter-verblindeten, randomisierten, pragmatischen, kontrollierten Parallelgruppen-Studie mit N = 1400 Patienten bewertet.

Ziel von PRÄP-GO ist die Etablierung und Anwendung eines geeigneten präoperativen Case-Care-Management-Systems zur Verbesserung des kurz- und langfristigen Outcome älterer chirurgischer Patienten mit Anzeichen eines Frailty-Syndroms, Verbesserung der postoperativen Lebensqualität und Reduzierung der Pflegeabhängigkeit durch a dreiwöchiges individualisiertes Prähabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Stefan Schaller, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Katrin Schmidt, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Frankfurt/Oder, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • München Klinik Bogenhausen
      • Nauen, Deutschland, 14641
        • Rekrutierung
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Deutschland, 14712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studienpatienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Zustimmung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Wahloperation geplant
  • Voraussichtliche Anästhesiedauer ≥ 60 min
  • Gesetzliche Krankenversicherung
  • Frailty-Syndrom (≥1 positiv von 5 standardisierten Parametern nach dem Physical Frailty Phenotype nach Fried et. Al.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakranielle Eingriffe
  • Moribunde Patienten (palliative Situation)
  • Nicht genügend Sprachkenntnisse
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Rehabilitationsstudie oder einer anderen interventionellen klinischen Prüfung, die nicht vom Studienleitungsausschuss genehmigt wurde (Ausnahme: Teilnahme an einer adjuvanten Interventionsstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Prefrail und gebrechliche Patienten erhalten Prehabilitation (neue Form der Versorgung)
Verhalten: Prähabilitation - neue Form der Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einer Konferenz zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) teil, um die Intervention zu planen. Die therapeutischen Inhalte der Prähabilitation werden individuell für jeden Patienten in der SDM-Konferenz festgelegt. Die Prähabilitation ist ein strukturiertes und individuell zugeschnittenes 3-Wochen-Programm.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Prefrail und gebrechliche Patienten erhalten keine Prehabilitation, sondern eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Begutachtung ergibt einen Grad der Pflegebedürftigkeit durch Eigenhilfe nach dem Neuen Begutachtungs-Assessment (NBA) (Wingenfeld et al., 2008). Die Ergebnisse der Bewertungen liegen zwischen 0 und 100 Punkten, die in eine Ordinalskala von 0-5 umgewandelt werden. Höhere Punkte in den Bewertungen weisen auf eine höhere Pflegebedürftigkeit hin. Dementsprechend weisen höhere Zahlen auf der Ordinalskala auf eine höhere Pflegebedürftigkeit im Sinne der deutschen gesetzlichen Pflegeversicherung hin.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Störung (NCD)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Neue Diagnose einer leichten/schweren neurokognitiven Störung nach 3 und 12 Monaten. Die Diagnose wird basierend auf DSM-V-Kriterien gestellt, einschließlich einer kognitiven Testbatterie mit mehreren Komponenten, die mit Basistests und einem Vergleich mit einer nicht-chirurgischen Beobachtungskontrollgruppe verglichen wird.
Bis zu einem Jahr
Verdacht auf neurokognitive Störung durch MiniCog
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Verdacht auf Demenz bei eingeschränktem MiniCog-Testergebnis. Der MiniCog besteht aus zwei Items, dem Worterinnerungstest und dem Uhrzeichentest. Die Leistung in diesem Test wird auf einer Skala von 0 - 5 bewertet, wobei < 3 Punkte einen Verdacht auf Demenz anzeigen.
Bis zu einem Jahr
Verdacht auf Demenz durch MOCA
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Verdacht auf Demenz wird durch ein Montreal Cognitive Assessment (MOCA) nach normativen altersangepassten Werten gestellt. Der MOCA besteht aus 13 Items, die auf einer Skala zwischen 0 und 30 Punkten bewertet werden.
Bis zu einem Jahr
Verdacht auf postoperative neurokognitive Störung (POCD)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der nicht-computergestützte neuropsychologische Trail Making Test dient als Indikator-Screening-Test für relevante kognitive Veränderungen nach Operationen. Eine Erhöhung der TMT-B-Testleistung um > 55 Sekunden drei und/oder 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert wird als Grenzwert festgelegt.
Bis zu einem Jahr
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gebrechlichkeit wird mit modifizierten Fried-Frailty-Kriterien operationalisiert. Gebrechlichkeitswerte von 0 bis 5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) stehen für robusten (0), prägeschwächten (1–2) und gebrechlichen (3–5) Gesundheitszustand.
Bis zu einem Jahr
Polypharmazie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gemessen an der Anzahl der Wirkstoffe
Bis zu einem Jahr
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gemessen an der Anzahl der Wirkstoffe
Bis zu einem Jahr
Tabakkonsum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gemessen von Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Bis zu einem Jahr
Intraoperatives Neuromonitoring
Zeitfenster: Während der Operation
Überwachung der Elektroenzephalographie während der Operation
Während der Operation
Ergebnis der Operation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Auftreten von Komplikationen (intra- und postoperativ)
Bis zu einem Jahr
Autonomiepräferenz
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Ausmaß der Autonomiepräferenz der Patienten bezüglich medizinischer Entscheidungen; Autonomy-Preference-Index, modifizierte deutsche Version (API-Dm). Die Skala besteht aus einem 11-Punkte-Fragebogen mit 4 Fragen zur bevorzugten Autonomie bei gesundheitsbezogenen Entscheidungen und 7 Punkten zur Informationspräferenz. Die Gesamtergebnisse des API und beider Subskalen werden in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Autonomie bzw. Informationspräferenz anzeigen.
Zu Beginn der Beobachtung
Umfang der Beteiligung an gemeinsamen Entscheidungsprozessen
Zeitfenster: Zu Beginn der Beobachtung
Umfang der Beteiligung von Patienten, Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe am gemeinsamen Entscheidungsprozess; 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Zu Beginn der Beobachtung
Armumfang
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Armumfang wird in einer standardisierten Position gemessen und in Zentimetern dokumentiert.
Bis zu einem Jahr
Wadenumfang
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Wadenumfang wird in einer standardisierten Position gemessen und in Zentimetern dokumentiert.
Bis zu einem Jahr
Sarkopenie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Sarkopenie wird als zusammengesetztes Maß anhand von drei Kriterien bewertet, die bewertet werden: 1) geringe Muskelkraft (Handgriffstärke), 2) geringe Muskelmenge (Wadenumfang) und 3) geringe körperliche Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit).
Bis zu einem Jahr
Unabhängigkeit des Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilung der Eigenständigkeit des Patienten bei der Mobilisation, d.h. Mobilisation im Alltag ohne personelle oder gerätetechnische Unterstützung.
Bis zu einem Jahr
Funktionelle Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die funktionelle Ausdauer wird mit dem 2-Minuten-Step-Test (2-MST) gemessen. Der Patient tritt an Ort und Stelle und hebt jedes Bein zu einer Markierung an. Die Markerhöhe wird aus biometrischen Messungen des Patienten abgeleitet. Der Assessor zählt jeden Schritt des rechten Beins, bei dem das Knie des Patienten die Markierung passiert. Eine höhere Schrittzahl weist auf eine bessere funktionelle Ausdauer hin.
Bis zu einem Jahr
Funktion des Atmungssystems
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Funktion des Atmungssystems wird durch die exspiratorische Peak-Flow-Messung als Surrogatparameter beurteilt.
Bis zu einem Jahr
Depression
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Depression wird anhand der Häufigkeit depressiver Symptome gemessen; Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)]
Bis zu einem Jahr
Angst
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Angst ist die gemessene Häufigkeit von Angstsymptomen; Generalisierte Angststörung Skala-7 (GAD-7)
Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von depressiven und Angstsymptomen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von depressiven und Angstsymptomen; Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)]
Bis zu einem Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D-5L gemessen.
Bis zu einem Jahr
Vom Patienten gemeldete Funktionsfähigkeit und Behinderung (WHO Disability Assessment) Zeitplan)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die vom Patienten berichtete Funktionsfähigkeit und Behinderung wird anhand der Patientenselbstberichte zur Funktionsfähigkeit und Behinderung aufgrund von Gesundheitszuständen gemessen; WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS 2.0, 12-Punkte-Version)
Bis zu einem Jahr
Von Proxy gemeldeter Funktions- und Behinderungsplan (WHO Disability Assessment)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Proxy-gemeldete Funktionsfähigkeit und Behinderung wird anhand von Proxy-bewerteter Funktionsfähigkeit und Behinderung aufgrund von Gesundheitszuständen gemessen; WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS 2.0, 12-Punkte-Version)
Bis zu einem Jahr
Stürze
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Auftreten von Stürzen
Bis zu einem Jahr
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)-6-Skala. Die Skala besteht aus 6 Fragen, die auf einer NRS-Skala von 0-100 bewertet werden. Das Gesamtergebnis der ABC-6-Skala setzt sich aus dem Durchschnitt aller 6 Items zusammen.
Bis zu einem Jahr
Soziale Situationsmessung 1
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die soziale Situation 1 des Patienten wird mit einem Fragebogen zur sozialen Situation (SOS, Subskalen 1 und 2) erfasst.
Bis zu einem Jahr
Messung der sozialen Situation 2
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die soziale Situation 2 des Patienten wird mit BSSS, 8-Items, gemessen
Bis zu einem Jahr
Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Schmerz wird mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) gemessen, eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Bis zu einem Jahr
Zufriedenheit mit der Prähabilitation und dem Gesamtablauf: ZUF-8
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8) gemessen. Der ZUF-8 ist ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach der Behandlung. Es besteht aus 8 Fragen, die zu einer Punktzahl zwischen 0 und 24 Punkten führen, wobei höhere Werte angezeigt werden höhere Zufriedenheit.
Bis zu einem Jahr
Einsamkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von Einsamkeitsgefühlen; 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala
Bis zu einem Jahr
Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Daten aus Patientenakten und Einwohnermeldeämtern
Bis zu einem Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Veränderungen des Ernährungszustandes nach elektiver Operation.
Bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Die Verweildauer auf der Intensivstation beschreibt jeden Tag, der auf einer Intensivstation verbracht wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) Aufnahmerate auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Aufnahmerate (geplant / ungeplant) auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag]
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage]
Zeit im Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage]
Unerwünschte Entladung Disposition
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Tag lang nachbeobachtet
Ungünstige Entlassungsdisposition außer nach Hause und geplante Reha-Einrichtungen.
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Tag lang nachbeobachtet
Notwendigkeit einer Nachbehandlung und Rehabilitation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilung, ob nach dem Krankenhausaufenthalt eine Anschlussbehandlung oder Rehabilitation notwendig ist.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der neuen Entlassungsdiagnosen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage]
Neue medizinische Diagnosen bei Krankenhausentlassung im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage]
Anzahl der neuen Entlassungsmedikamente
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage]
Neue Medikation bei Krankenhausentlassung im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage]
Dauer der Rehabilitation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage]
Patientenaktendaten, Entlassungsbrief
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Rehabilitation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 25 Tage]
Gesundheitsökonomischer Nutzen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
ScreeningDer gesundheitsökonomische Nutzen der Intervention (Prähabilitation) wird mit dem Versorgungsstandard im deutschen Gesundheitssystem unter Verwendung einer Gesundheitskostenanalyse verglichen.
Bis zu einem Jahr
Angemessenheit von Übungsinterventionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilung der Angemessenheit von Quantität und Qualität der Übungsinterventionen im Vergleich zu Übungsverordnungsrichtlinien.
Bis zu einem Jahr
Evaluation der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Fragebogen zur Durchführbarkeit der Ernährungsintervention und Ernährungsprotokolle
Bis zu drei Wochen
Anästhesiedauer
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessen von der Narkoseeinleitung bis zum Stopp der Narkose (Patientenakten)
Während der Operation
Präoperative kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Für die NCD-Diagnose zu Studienbeginn (präoperative kognitive Beeinträchtigung) wurden die gleichen Unterscheidungskriterien für leichte und schwere NCD angewendet, obwohl hier die formale neurokognitive Testleistung zu Studienbeginn mit dem entsprechenden mittleren Ausgangswert in der nicht-chirurgischen Kontrollgruppe verglichen wurde.
An der Grundlinie
Hilfsmittel
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Notwendigkeit von Hilfsmitteln und Geräten, die so konzipiert, hergestellt oder angepasst sind, dass sie einen Patienten bei der Durchführung einer bestimmten Aufgabe unterstützen.
Bis zu einem Jahr
Behandlung (Heilmittel)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Notwendigkeit einer Substanz oder Methode zur Heilung einer Krankheit.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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