Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace starších pacientů se syndromem křehkosti před elektivní chirurgií (PRAEP-GO)

18. února 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Rehabilitace starších křehkých nebo předkřehkých pacientů před elektivní chirurgií – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (PRAEP-Go)

Cílem studie je zhodnotit vliv sdílené rozhodovací konference a třítýdenního rehabilitačního programu na výsledek „závislost na péči“ rok po operaci. V tomto N = 1400 pacientech, národní multicentrické, zaslepené, randomizované, pragmatické, kontrolované, paralelní skupinové klinické hodnocení bude také hodnocena nákladová efektivita intervence.

Cílem PRÄP-GO je zavést a používat vhodný systém předoperační péče o případ ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků u starších chirurgických pacientů se známkami syndromu křehkosti, zlepšení pooperační kvality života a snížení závislosti na péči o třítýdenní individualizovaný rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Německo
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Německo
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Německo
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Německo
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Německo
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Německo
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Německo, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Německo, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studovaní pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Souhlas pacienta nebo právního zástupce
  • Plánovaná operace
  • Předpokládaná délka anestezie≥ 60 min
  • Zákonné zdravotní pojištění
  • Syndrom křehkosti (≥1 pozitivní z 5 standardizovaných parametrů podle fyzického fenotypu křehkosti podle Frieda et. al.)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce nebo plic (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakraniální intervence
  • Umírající pacienti (paliativní situace)
  • Nedostatek jazykových znalostí
  • Účast v jiné intervenční rehabilitační studii nebo jiné intervenční klinické studii, která nebyla schválena řídícím výborem studie (Výjimka: Účast ve studii adjuvantní intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Prefrail a frail pacienti dostávají rehabilitaci (nová forma péče)
Behaviorální: Rehabilitace – nová forma péče
Účastníci intervenční skupiny se účastní konference sdíleného rozhodování (SDM) za účelem plánování intervence. Terapeutická náplň rehabilitace je na konferenci SDM definována individuálně pro každého pacienta. Rehabilitace bude strukturovaný a individuálně přizpůsobený 3týdenní program.
Žádný zásah: Standartní péče
Prefrail a frail pacienti nedostávají žádnou rehabilitaci, ale dostane standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závislosti na péči
Časové okno: Do jednoho roku
Výsledkem hodnocení je stupeň závislosti na péči od osobní pomoci podle německého hodnocení závislosti (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Výsledky hodnocení se pohybují mezi 0 a 100 body, které jsou převedeny na ordinální stupnici 0-5. Vyšší body v hodnocení znamenají vyšší náročnost na péči. V souladu s tím vyšší čísla na ordinální stupnici indikují vyšší úroveň závislosti na péči, jak je definována v německém programu zákonného pojištění péče.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Do jednoho roku
Křehkost je operacionalizována pomocí modifikovaných Friedových kritérií křehkosti. Skóre křehkosti od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) představuje robustní (0), předkřehký (1-2) a křehký (3-5) zdravotní stav.
Do jednoho roku
Preference autonomie
Časové okno: Na začátku pozorování
Míra preference autonomie pacientů ohledně lékařských rozhodnutí; Autonomy-Preference-Index, upravená německá verze (API-Dm). Škála se skládá z 11položkového dotazníku se 4 otázkami o preferované autonomii při rozhodování o zdraví a 7 položkami o preferenci informací. Celkové výsledky API a obou subškál jsou převedeny do škály 0 - 100 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně autonomie a informační preference.
Na začátku pozorování
Míra zapojení do sdíleného rozhodovacího procesu
Časové okno: Na začátku pozorování
Míra zapojení pacientů, příbuzných a zdravotníků do sdíleného rozhodovacího procesu; 9-položkový sdílený rozhodovací dotazník (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Na začátku pozorování
Obvod paže
Časové okno: Do jednoho roku
Obvod paže se měří ve standardizované poloze a dokumentuje se v centimetrech.
Do jednoho roku
Obvod lýtka
Časové okno: Do jednoho roku
Obvod lýtka se měří ve standardizované poloze a dokumentuje se v centimetrech.
Do jednoho roku
Funkční výdrž
Časové okno: Do jednoho roku
Funkční odolnost se měří pomocí testu 2-Minute-Step-Test (2-MST). Pacient stoupne na místo a zvedne každou nohu na značku. Výška markerů je odvozena z biometrických měření pacienta. Hodnotitel počítá každý krok pravé nohy, ve kterém koleno pacienta projde markerem. Vyšší počty kroků značí lepší funkční výdrž.
Do jednoho roku
Funkce dýchacího systému
Časové okno: Do jednoho roku
Funkce dýchacího systému je hodnocena měřením špičkového výdechového průtoku jako náhradním parametrem.
Do jednoho roku
Deprese
Časové okno: Do jednoho roku
Deprese se měří četností depresivních symptomů; Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8)]
Do jednoho roku
Úzkost
Časové okno: Do jednoho roku
Úzkost je měřena frekvence symptomů úzkosti; Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Do jednoho roku
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do jednoho roku
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Do jednoho roku
Falls
Časové okno: Do jednoho roku
Výskyt pádů
Do jednoho roku
Strach z pádu
Časové okno: Do jednoho roku
Činnosti-Specific Balance Confidence (ABC)-6-škála. Škála se skládá ze 6 otázek, které jsou hodnoceny na škále 0-100 NRS. Celkový výsledek škály ABC-6 se skládá z průměru všech 6 položek.
Do jednoho roku
Délka pobytu Jednotka intenzivní péče
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 1 den]
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče popisuje každý den strávený na lůžku JIP.
Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 1 den]
Vstupní jednotka intenzivní péče (JIP) Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 1 den]
Míra přijetí (plánovaného / neplánovaného) na JIP
Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 1 den]
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 7 dní]
Čas v nemocnici
Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 7 dní]
Nutriční stav
Časové okno: Do jednoho roku
Změny nutričního stavu po elektivní operaci.
Do jednoho roku
Barthelův index
Časové okno: Do jednoho roku
Úroveň závislosti na péči po operaci se uvádí jako Barthelův index
Do jednoho roku
Změna skóre NBA
Časové okno: Do jednoho roku
Výsledky hodnocení podle německého hodnocení závislosti (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) s použitím výsledků hodnocení na škále od 0 do 100 bodů
Do jednoho roku
Změna domény NBA
Časové okno: Do jednoho roku
Změna v jednotlivých doménách německého hodnocení závislosti (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Do jednoho roku
Náhrada za neurokognitivní poruchu (NCD)
Časové okno: Do jednoho roku

Frekvence neurokognitivní vulnerability po 3 nebo 12 měsících jako náhrada za NCD se měří jako složené skóre:

  1. Frekvence kognitivního poškození/zranitelnosti se vypočítá ze změny ve složení MiniCog, ANT, TMT-B a MOCA
  2. subjektivní obavy (MMQ) a
  3. IADL/ADL
Do jednoho roku
Nástroj pro screening kognitivní zranitelnosti
Časové okno: Do jednoho roku
Na základě omezeného výsledku testu MiniCog existuje podezření na kognitivní zranitelnost. MiniCog se skládá ze dvou položek, testu vyvolání slov a testu kreslení hodin. Výkon v tomto testu je hodnocen na stupnici od 0 do 5, přičemž <3 body označují kognitivní zranitelnost.
Do jednoho roku
Riziko demence hodnoceno MOCA
Časové okno: Do jednoho roku
Riziko demence se hodnotí zhoršením (změnou) Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA-30) a jeho absolutní hodnotou, pokud je < 26.
Do jednoho roku
Delirium
Časové okno: Do jednoho roku
Delirium jako perioperační komplikace hodnocené do propuštění z nemocnice pomocí fakturačních údajů.
Do jednoho roku
Peroperační komplikace Clavien-Dindo
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Perioperační komplikace hodnocené pomocí Clavien Dindo do propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice
Každá mobilita
Časové okno: Do jednoho roku
Úroveň každodenní mobility pomocí Life-Space Assessment (LSA)
Do jednoho roku
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Do jednoho roku
Změny tělesné hmotnosti měřené v kg.
Do jednoho roku
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Do jednoho roku
Instrumentální aktivity denního života (IADL) pomocí dotazníku Lawtona a Brodyho.
Do jednoho roku
Postižení podle WHODAS 2.0
Časové okno: Do jednoho roku
Funkčnost a postižení hlášené pacientem nebo zástupcem se měří podle plánu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0, verze s 12 položkami.
Do jednoho roku
Spokojenost se zásahem: ZUF-8
Časové okno: Do jednoho roku
Spokojenost pacienta se měří pomocí dotazníku spokojenosti pacienta (ZUF-8). ZUF-8 je dotazník o spokojenosti pacientů po léčbě. Skládá se z 8 otázek, jejichž výsledkem je skóre mezi 0 a 24 body, s vyššími hodnotami vyšší úroveň spokojenosti.
Do jednoho roku
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku
Údaje ze záznamů pacientů a registrace obyvatel
Do jednoho roku
Svalová síla
Časové okno: Do jednoho roku
Svalová síla měřená silou úchopu
Do jednoho roku
Funkční mobilita
Časové okno: Do jednoho roku
Funkční mobilita se měří s rychlostí chůze nad 15 stop
Do jednoho roku
Rychlost stoupání po schodech
Časové okno: Do jednoho roku
Test rychlosti stoupání po schodech
Do jednoho roku
Test Timed Up & Go (TUG
Časové okno: Do jednoho roku
Timed Up & Go Test (TUG) k testování mobility a tělesné rovnováhy
Do jednoho roku
Pooperační funkční mobilita
Časové okno: Do jednoho roku
Pooperační komplikace rychlosti mobilizace měřená pomocí CHARMI
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyfarmacie
Časové okno: Do jednoho roku
Měřeno počtem léčivých látek
Do jednoho roku
Užívání tabáku
Časové okno: Do jednoho roku
Měřeno Fagerstromem (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Do jednoho roku
Měření sociální situace 1
Časové okno: Do jednoho roku
Sociální situace 1 pacienta je měřena Dotazníkem pro sociální situaci (SOS, subškály 1 a 2).
Do jednoho roku
Měření sociální situace 2
Časové okno: Do jednoho roku
Sociální situace 2 pacienta je měřena BSSS, 8 položek
Do jednoho roku
Bolest: Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Do jednoho roku
Bolest se měří pomocí skóre bolesti Numerická hodnotící stupnice (0-10), vyšší skóre znamená větší bolest.
Do jednoho roku
Osamělost
Časové okno: Do jednoho roku
Frekvence pocitů osamělosti; 3-položková stupnice osamělosti UCLA
Do jednoho roku
Nepříznivá dispozice výboje
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po propuštění z nemocnice po dobu 1 dne
Nepříznivá dispozice propuštění mimo domov a plánované rehabilitační zařízení.
Účastníci jsou sledováni po propuštění z nemocnice po dobu 1 dne
Nezbytnost pro následnou léčbu a rehabilitaci
Časové okno: Do jednoho roku
Posouzení, zda je po pobytu v nemocnici nutná následná léčba nebo rehabilitace.
Do jednoho roku
Počet nových diagnóz propouštění
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 7 dní]
Posuzují se nové lékařské diagnózy při propuštění z nemocnice ve srovnání s výchozím stavem.
Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 7 dní]
Počet nových léků na vypouštění
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 7 dní]
Hodnotí se nová medikace při propuštění z nemocnice ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 7 dní]
Délka rehabilitace
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 25 dní]
Údaje o pacientovi, propouštěcí dopis
Účastníci jsou sledováni po dobu trvání rehabilitace, očekávaný průměr 25 dní]
Zdravotní ekonomický přínos
Časové okno: Do jednoho roku
Screening Zdravotně ekonomický přínos intervence (rehabilitace) bude porovnán se standardní péčí v německém systému zdravotní péče pomocí rámce analýzy nákladů na zdraví.
Do jednoho roku
Dodržování cvičení a plánovaná skladba rehabilitace
Časové okno: Do jednoho roku
Posouzení vhodnosti kvantity a kvality cvičebních intervencí ve srovnání s pokyny pro předpis cvičení.
Do jednoho roku
Podpora pacienta
Časové okno: Do jednoho roku
Podpora pacienta potřebou/předepsáním asistenčních zařízení ("Hilfsmittel") a terapeutickou léčbou ("Heilmittel").
Do jednoho roku
Užívání alkoholu
Časové okno: Do jednoho roku
Měřeno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Do jednoho roku
Sarkopenie
Časové okno: Do jednoho roku
Sarkopenie je hodnocena jako složená míra podle tří kritérií, která jsou hodnocena: 1) nízká svalová síla (síla úchopu ruky), 2) nízká svalová kvantita (obvod lýtka) a 3) nízká fyzická výkonnost (rychlost chůze nebo TUG).
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace – nová forma péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit