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Prehabilitación del Anciano con Síndrome de Fragilidad Antes de la Cirugía Electiva (PRAEP-GO)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prehabilitación de pacientes ancianos frágiles o prefrágiles antes de la cirugía electiva: un estudio multicéntrico controlado aleatorizado (PRAEP-Go)

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una conferencia de toma de decisiones compartida y un programa de prehabilitación de tres semanas sobre el resultado "dependencia del cuidado" un año después de la cirugía. La rentabilidad de la intervención también se evaluará en este ensayo clínico de N = 1400 pacientes, multicéntrico nacional, evaluador cegado, aleatorizado, pragmático, controlado, de grupos paralelos.

El objetivo de PRÄP-GO es establecer y emplear un sistema adecuado de gestión de atención de casos preoperatorios para mejorar el resultado a corto y largo plazo de pacientes quirúrgicos de edad avanzada con signos de un síndrome de fragilidad, mejorando la calidad de vida postoperatoria y reduciendo la dependencia de la atención en un programa de prehabilitación individualizado de tres semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Alemania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Alemania
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Alemania
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Alemania
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Alemania
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Alemania
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Alemania, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Alemania, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes del estudio:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Consentimiento del Paciente o Representante Legal
  • Cirugía electiva planificada
  • Duración prevista de la anestesia ≥ 60 min
  • Seguro médico obligatorio
  • Síndrome de fragilidad (≥1 positivo de 5 parámetros estandarizados según el Fenotipo de fragilidad física según Fried et. Alabama.)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca o pulmonar grave (NYHA IV, Gold IV)
  • Intervenciones intracraneales
  • Pacientes moribundos (situación paliativa)
  • No hay suficientes habilidades lingüísticas
  • Participación en otro estudio de rehabilitación intervencionista u otro ensayo clínico intervencionista que no haya sido aprobado por el comité de gestión del estudio (Excepción: participación en un estudio de intervención adyuvante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación
Pacientes frágiles y prefrágiles reciben prehabilitación (nueva forma de atención)
Conductual: Prehabilitación- nueva forma de atención
Los participantes en el grupo de intervención toman parte en una conferencia de toma de decisiones compartida (SDM) para planificar la intervención. El contenido terapéutico de la prehabilitación se define individualmente para cada paciente en la conferencia SDM. La prehabilitación será un programa estructurado y personalizado de 3 semanas.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes prefrágiles y frágiles no reciben prehabilitación, pero reciben atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dependencia del cuidado
Periodo de tiempo: Hasta un año
La evaluación da como resultado un grado de dependencia del cuidado de la ayuda personal de acuerdo con la evaluación de dependencia alemana (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Los resultados de las valoraciones oscilan entre 0 y 100 puntos, que se transforman en una escala ordinal de 0-5. Los puntos más altos en las valoraciones indican una mayor demanda de dependencia del cuidado. En consecuencia, los números más altos en la escala ordinal indican un mayor nivel de dependencia de la atención, tal como se define en el programa de seguro de atención obligatorio alemán.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
La fragilidad se operacionaliza utilizando los criterios de fragilidad de Fried modificados. Las puntuaciones de fragilidad de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) representan un estado de salud sólido (0), prefrágil (1-2) y frágil (3-5).
Hasta un año
Preferencia de autonomía
Periodo de tiempo: Al comienzo de la observación.
Grado de preferencia de la autonomía de los pacientes con respecto a las decisiones médicas; Autonomy-Preference-Index, versión alemana modificada (API-Dm). La escala consta de un cuestionario de 11 ítems con 4 preguntas sobre preferencia de autonomía en decisiones relacionadas con la salud y 7 ítems sobre preferencia de información. Los resultados totales del API y de ambas subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican niveles más altos de autonomía y preferencia de información, respectivamente.
Al comienzo de la observación.
Grado de participación en el proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Al comienzo de la observación.
Grado de participación de pacientes, familiares y profesionales de la salud en el proceso de toma de decisiones compartida; Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Al comienzo de la observación.
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Hasta un año
La circunferencia del brazo se mide en una posición estandarizada y se documenta en centímetros.
Hasta un año
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Hasta un año
La circunferencia de la pantorrilla se mide en una posición estandarizada y se documenta en centímetros.
Hasta un año
Resistencia funcional
Periodo de tiempo: Hasta un año
La resistencia funcional se mide utilizando la prueba de paso de 2 minutos (2-MST). El paciente se coloca en su lugar, elevando cada pierna hasta un marcador. La altura de los marcadores se deriva de las medidas biométricas del paciente. El evaluador cuenta cada paso de la pierna derecha en el que la rodilla del paciente pasa el marcador. Un mayor número de pasos indica una mejor resistencia funcional.
Hasta un año
Función del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta un año
La función del sistema respiratorio se evalúa mediante la medición del flujo máximo espiratorio como parámetro sustituto.
Hasta un año
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta un año
La depresión se mide por la frecuencia de los síntomas depresivos; Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)]
Hasta un año
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta un año
La ansiedad se mide la frecuencia de los síntomas de ansiedad; Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Hasta un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el cuestionario EQ-5D-5L.
Hasta un año
Caídas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Incidencia de caídas
Hasta un año
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Hasta un año
Confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC)-6 escalas. La escala consta de 6 preguntas que se califican en una escala de 0-100 NRS. El resultado total de la escala ABC-6 se compone del promedio de los 6 elementos.
Hasta un año
Duración de la estancia Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos describe cada día que se pasa en una cama de la UCI.
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
Ingreso Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Tasa de ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
Tasa de ingreso (planificado/no planificado) en UCI
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Tiempo en el hospital
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta un año
Cambios del estado nutricional tras cirugía electiva.
Hasta un año
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Hasta un año
Nivel de dependencia de la atención después de la cirugía reportado como índice de Barthel
Hasta un año
Cambio en la puntuación de la NBA
Periodo de tiempo: Hasta un año
Resultados de la evaluación según la evaluación de dependencia alemana (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) utilizando los resultados de las evaluaciones en una escala de 0 a 100 puntos
Hasta un año
Cambio de dominio de la NBA
Periodo de tiempo: Hasta un año
Cambio en los distintos ámbitos de la evaluación de la dependencia alemana (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Hasta un año
Sustituto para el trastorno neurocognitivo (ENT)
Periodo de tiempo: Hasta un año

La frecuencia de la vulnerabilidad neurocognitiva a los 3 o 12 meses como sustituto de las ENT se mide como una puntuación compuesta:

  1. La frecuencia del deterioro cognitivo/vulnerabilidad se calcula a partir de un cambio en la combinación de MiniCog, ANT, TMT-B y MOCA.
  2. preocupación subjetiva (MMQ) y
  3. AIVD/AVD
Hasta un año
Herramienta de detección de vulnerabilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta un año
Se sospecha vulnerabilidad cognitiva por el resultado limitado de la prueba MiniCog. El MiniCog consta de dos elementos: la prueba de recordar palabras y la prueba de dibujar un reloj. El rendimiento en estas pruebas se califica en una escala que va de 0 a 5, donde <3 puntos indica vulnerabilidad cognitiva.
Hasta un año
Riesgo de demencia evaluado por MOCA
Periodo de tiempo: Hasta un año
El riesgo de demencia se evalúa mediante el deterioro (cambio) de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA-30) y su valor absoluto si <26.
Hasta un año
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta un año
Delirio como complicación perioperatoria evaluada hasta el alta hospitalaria mediante datos de facturación.
Hasta un año
Complicaciones perioperatorias de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Complicaciones perioperatorias evaluadas con Clavien Dindo hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Cada movilidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Nivel de movilidad diaria mediante Life-Space Assessment (LSA)
Hasta un año
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta un año
Cambios en el peso corporal medidos en kg.
Hasta un año
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) mediante el cuestionario de Lawton y Brody.
Hasta un año
Discapacidad por WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Hasta un año
El funcionamiento y la discapacidad informados por el paciente o el representante se miden mediante el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0, versión de 12 ítems).
Hasta un año
Satisfacción con la intervención: ZUF-8
Periodo de tiempo: Hasta un año
La satisfacción del paciente se mide con el cuestionario de satisfacción del paciente (ZUF-8). El ZUF-8 es un cuestionario sobre la satisfacción del paciente tras el tratamiento. Consta de 8 preguntas lo que da como resultado una puntuación entre 0 y 24 puntos, siendo los valores más altos.indicando mayores niveles de satisfacción.
Hasta un año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Datos de registros de pacientes y registro de residentes.
Hasta un año
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta un año
Fuerza muscular medida por la fuerza de prensión manual.
Hasta un año
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Hasta un año
La movilidad funcional se mide con una velocidad de marcha de más de 15 pies.
Hasta un año
Velocidad de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Hasta un año
Prueba de velocidad para subir escaleras
Hasta un año
Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Timed Up & Go Test (TUG) para evaluar la movilidad y el equilibrio corporal
Hasta un año
Movilidad funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta un año
Complicación postoperatoria de la velocidad de movilización medida con CHARMI
Hasta un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Hasta un año
Medido por el número de agentes farmacológicos
Hasta un año
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Hasta un año
Medido por Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Hasta un año
Medida de situación social 1
Periodo de tiempo: Hasta un año
La situación social 1 del paciente se mide mediante un Cuestionario de Situación Social (SOS, Subescalas 1 y 2).
Hasta un año
Medida de situación social 2
Periodo de tiempo: Hasta un año
La situación social 2 del paciente se mide por BSSS, 8-ítems
Hasta un año
Dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta un año
El dolor se mide con una puntuación de dolor Escala de calificación numérica (0-10), una puntuación más alta indica más dolor.
Hasta un año
Soledad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Frecuencia de sensaciones de soledad; Escala de soledad de UCLA de 3 ítems
Hasta un año
Disposición de descarga adversa
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos después del alta hospitalaria durante 1 día.
Disposición de descarga adversa que no sea para el hogar y la instalación de rehabilitación planificada.
Los participantes son seguidos después del alta hospitalaria durante 1 día.
Necesidad de tratamiento de seguimiento y rehabilitación.
Periodo de tiempo: Hasta un año
Valoración de si es necesario un tratamiento de seguimiento o rehabilitación tras la estancia hospitalaria.
Hasta un año
Recuento de nuevos diagnósticos de alta
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Se evalúan los nuevos diagnósticos médicos al alta hospitalaria en comparación con los basales.
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Recuento de nuevos medicamentos al alta
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Se evalúa la medicación nueva al alta hospitalaria en comparación con la basal.
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 25 días]
Datos del expediente del paciente, carta de alta
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 25 días]
Beneficio económico de la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año
Detección El beneficio económico para la salud de la intervención (prehabilitación) se comparará con el estándar de atención en el sistema de atención médica alemán utilizando un marco de análisis de costos de salud.
Hasta un año
Cumplimiento del ejercicio y composición de prehabilitación planificada.
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluación de la idoneidad de la cantidad y calidad de las intervenciones de ejercicio en comparación con las pautas de prescripción de ejercicio.
Hasta un año
Apoyo al paciente
Periodo de tiempo: Hasta un año
Apoyo al paciente mediante necesidad/prescripción de dispositivos de asistencia ("Hilfsmittel") y tratamiento terapéutico ("Heilmittel").
Hasta un año
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta un año
Medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Hasta un año
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Hasta un año
La sarcopenia se evalúa como una medida compuesta mediante tres criterios que se evalúan: 1) baja fuerza muscular (fuerza de agarre manual), 2) baja cantidad de músculo (circunferencia de la pantorrilla) y 3) bajo rendimiento físico (velocidad de la marcha o TUG).
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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