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Prehabilitación del Anciano con Síndrome de Fragilidad Antes de la Cirugía Electiva (PRAEP-GO)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prehabilitación de pacientes ancianos frágiles o prefrágiles antes de la cirugía electiva: un estudio multicéntrico controlado aleatorizado (PRAEP-Go)

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una conferencia de toma de decisiones compartida y un programa de prehabilitación de tres semanas sobre el resultado "dependencia del cuidado" un año después de la cirugía. La rentabilidad de la intervención también se evaluará en este ensayo clínico de N = 1400 pacientes, multicéntrico nacional, evaluador cegado, aleatorizado, pragmático, controlado, de grupos paralelos.

El objetivo de PRÄP-GO es establecer y emplear un sistema adecuado de gestión de atención de casos preoperatorios para mejorar el resultado a corto y largo plazo de pacientes quirúrgicos de edad avanzada con signos de un síndrome de fragilidad, mejorando la calidad de vida postoperatoria y reduciendo la dependencia de la atención en un programa de prehabilitación individualizado de tres semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Spies, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +49 30 450 531012
  • Correo electrónico: claudia.spies@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Schaller, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Katrin Schmidt, MD
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Retirado
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Frankfurt/Oder, Alemania
        • Retirado
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • München Klinik Bogenhausen
      • Nauen, Alemania, 14641
        • Reclutamiento
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Alemania, 14712
        • Activo, no reclutando
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes del estudio:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Consentimiento del Paciente o Representante Legal
  • Cirugía electiva planificada
  • Duración prevista de la anestesia ≥ 60 min
  • Seguro médico obligatorio
  • Síndrome de fragilidad (≥1 positivo de 5 parámetros estandarizados según el Fenotipo de fragilidad física según Fried et. Alabama.)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca o pulmonar grave (NYHA IV, Gold IV)
  • Intervenciones intracraneales
  • Pacientes moribundos (situación paliativa)
  • No hay suficientes habilidades lingüísticas
  • Participación en otro estudio de rehabilitación intervencionista u otro ensayo clínico intervencionista que no haya sido aprobado por el comité de gestión del estudio (Excepción: participación en un estudio de intervención adyuvante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación
Pacientes frágiles y prefrágiles reciben prehabilitación (nueva forma de atención)
Conductual: Prehabilitación- nueva forma de atención
Los participantes en el grupo de intervención toman parte en una conferencia de toma de decisiones compartida (SDM) para planificar la intervención. El contenido terapéutico de la prehabilitación se define individualmente para cada paciente en la conferencia SDM. La prehabilitación será un programa estructurado y personalizado de 3 semanas.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes prefrágiles y frágiles no reciben prehabilitación, pero reciben atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dependencia del cuidado
Periodo de tiempo: Hasta un año
La evaluación da como resultado un grado de dependencia del cuidado de la ayuda personal de acuerdo con la evaluación de dependencia alemana (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). Los resultados de las valoraciones oscilan entre 0 y 100 puntos, que se transforman en una escala ordinal de 0-5. Los puntos más altos en las valoraciones indican una mayor demanda de dependencia del cuidado. En consecuencia, los números más altos en la escala ordinal indican un mayor nivel de dependencia de la atención, tal como se define en el programa de seguro de atención obligatorio alemán.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno neurocognitivo (ENT)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Nuevo diagnóstico de Trastorno Neurocognitivo leve/mayor a los 3 y 12 meses. El diagnóstico se realiza sobre la base de los criterios del DSM-V, incluida una batería de pruebas cognitivas de componentes múltiples que se compara con las pruebas de referencia y se compara con un grupo de control observacional no quirúrgico.
Hasta un año
Sospecha de trastorno neurocognitivo por MiniCog
Periodo de tiempo: Hasta un año
Se sospecha demencia por el resultado limitado de la prueba MiniCog. El MiniCog consta de dos elementos, la prueba de recuerdo de palabras y la prueba de dibujo del reloj. El desempeño en estas pruebas se califica en una escala que va de 0 a 5, donde <3 puntos indican una sospecha de demencia.
Hasta un año
Sospecha de demencia por MOCA
Periodo de tiempo: Hasta un año
La demencia se sospecha mediante una Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) de acuerdo con los valores normativos ajustados por edad. El MOCA consta de 13 elementos que se califican en una escala de 0 a 30 puntos.
Hasta un año
Sospecha de trastorno neurocognitivo postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta un año
El Trail Making Test neuropsicológico no computarizado se utiliza como prueba indicadora de detección de cambios cognitivos relevantes después de la cirugía. Se establece como punto de corte un aumento de >55 segundos en el rendimiento de la prueba TMT-B a los tres y/o 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
Hasta un año
Fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
La fragilidad se operacionaliza utilizando los criterios de fragilidad de Fried modificados. Las puntuaciones de fragilidad de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) representan un estado de salud sólido (0), prefrágil (1-2) y frágil (3-5).
Hasta un año
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Hasta un año
Medido por el número de agentes farmacológicos
Hasta un año
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta un año
Medido por el número de agentes farmacológicos
Hasta un año
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Hasta un año
Medido por Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Hasta un año
Neuromonitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Monitoreo de electroencefalografía durante la cirugía
Durante la cirugía
Resultado de la cirugia
Periodo de tiempo: Hasta un año
Incidencia de complicaciones (intra y postoperatorias)
Hasta un año
Preferencia de autonomía
Periodo de tiempo: Al comienzo de la observación.
Grado de preferencia de la autonomía de los pacientes con respecto a las decisiones médicas; Autonomy-Preference-Index, versión alemana modificada (API-Dm). La escala consta de un cuestionario de 11 ítems con 4 preguntas sobre preferencia de autonomía en decisiones relacionadas con la salud y 7 ítems sobre preferencia de información. Los resultados totales del API y de ambas subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican niveles más altos de autonomía y preferencia de información, respectivamente.
Al comienzo de la observación.
Grado de participación en el proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Al comienzo de la observación.
Grado de participación de pacientes, familiares y profesionales de la salud en el proceso de toma de decisiones compartida; Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Al comienzo de la observación.
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Hasta un año
La circunferencia del brazo se mide en una posición estandarizada y se documenta en centímetros.
Hasta un año
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Hasta un año
La circunferencia de la pantorrilla se mide en una posición estandarizada y se documenta en centímetros.
Hasta un año
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Hasta un año
La sarcopenia se evalúa como una medida compuesta por tres criterios que se evalúan: 1) baja fuerza muscular (fuerza de prensión manual), 2) baja cantidad de músculos (perímetro de la pantorrilla) y 3) bajo rendimiento físico (velocidad de la marcha).
Hasta un año
Independencia del estado funcional
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluación de la independencia del paciente en la movilización, es decir, la movilización en la vida diaria sin apoyo de personal o dispositivos.
Hasta un año
Resistencia funcional
Periodo de tiempo: Hasta un año
La resistencia funcional se mide utilizando la prueba de paso de 2 minutos (2-MST). El paciente se coloca en su lugar, elevando cada pierna hasta un marcador. La altura de los marcadores se deriva de las medidas biométricas del paciente. El evaluador cuenta cada paso de la pierna derecha en el que la rodilla del paciente pasa el marcador. Un mayor número de pasos indica una mejor resistencia funcional.
Hasta un año
Función del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta un año
La función del sistema respiratorio se evalúa mediante la medición del flujo máximo espiratorio como parámetro sustituto.
Hasta un año
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta un año
La depresión se mide por la frecuencia de los síntomas depresivos; Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)]
Hasta un año
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta un año
La ansiedad se mide la frecuencia de los síntomas de ansiedad; Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Hasta un año
Frecuencia de los síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Frecuencia de síntomas depresivos y de ansiedad; Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)]
Hasta un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el cuestionario EQ-5D-5L.
Hasta un año
Calendario de funcionamiento y discapacidad informado por el paciente (evaluación de discapacidad de la OMS))
Periodo de tiempo: Hasta un año
El funcionamiento y la discapacidad informados por el paciente se miden mediante el autoinforme del paciente sobre el funcionamiento y la discapacidad debido a condiciones de salud; Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0, versión de 12 puntos)
Hasta un año
Calendario de funcionamiento y discapacidad notificados por proxy (evaluación de la discapacidad de la OMS))
Periodo de tiempo: Hasta un año
El funcionamiento y la discapacidad informados por proxy se miden por el funcionamiento y la discapacidad calificados por proxy debido a condiciones de salud; Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0, versión de 12 elementos)
Hasta un año
Caídas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Incidencia de caídas
Hasta un año
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Hasta un año
Confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC)-6 escalas. La escala consta de 6 preguntas que se califican en una escala de 0-100 NRS. El resultado total de la escala ABC-6 se compone del promedio de los 6 elementos.
Hasta un año
Medida de situación social 1
Periodo de tiempo: Hasta un año
La situación social 1 del paciente se mide mediante un Cuestionario de Situación Social (SOS, Subescalas 1 y 2).
Hasta un año
Medida de situación social 2
Periodo de tiempo: Hasta un año
La situación social 2 del paciente se mide por BSSS, 8-ítems
Hasta un año
Dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta un año
El dolor se mide con una puntuación de dolor Escala de calificación numérica (0-10), una puntuación más alta indica más dolor.
Hasta un año
Satisfacción con la prehabilitación y proceso en general: ZUF-8
Periodo de tiempo: Hasta un año
La satisfacción del paciente se mide con el cuestionario de satisfacción del paciente (ZUF-8). El ZUF-8 es un cuestionario sobre la satisfacción del paciente después del tratamiento. Consta de 8 preguntas lo que da como resultado una puntuación entre 0 y 24 puntos, con valores más altos. mayores niveles de satisfacción.
Hasta un año
Soledad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Frecuencia de sensaciones de soledad; Escala de soledad de UCLA de 3 ítems
Hasta un año
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta un año
Datos de registros de pacientes y registro de residentes
Hasta un año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta un año
Cambios del estado nutricional tras cirugía electiva.
Hasta un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos describe cada día que se pasa en una cama de la UCI.
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
Ingreso Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Tasa de ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
Tasa de ingreso (planificado/no planificado) en UCI
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 1 día]
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Tiempo en el hospital
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Disposición de descarga adversa
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos después del alta hospitalaria durante 1 día.
Disposición de descarga adversa que no sea para el hogar y la instalación de rehabilitación planificada.
Los participantes son seguidos después del alta hospitalaria durante 1 día.
Necesidad de tratamiento de seguimiento y rehabilitación.
Periodo de tiempo: Hasta un año
Valoración de si es necesario un tratamiento de seguimiento o rehabilitación tras la estancia hospitalaria.
Hasta un año
Recuento de nuevos diagnósticos de alta
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Se evalúan los nuevos diagnósticos médicos al alta hospitalaria en comparación con los basales.
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Recuento de nuevos medicamentos al alta
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Se evalúa la medicación nueva al alta hospitalaria en comparación con la basal.
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 7 días]
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 25 días]
Datos del expediente del paciente, carta de alta
Los participantes son seguidos durante la rehabilitación, un promedio esperado de 25 días]
Beneficio económico de la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año
Detección El beneficio económico para la salud de la intervención (prehabilitación) se comparará con el estándar de atención en el sistema de atención médica alemán utilizando un marco de análisis de costos de salud.
Hasta un año
Adecuación de las intervenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluación de la adecuación de la cantidad y calidad de las intervenciones de ejercicio en comparación con las guías de prescripción de ejercicio.
Hasta un año
Evaluación de la intervención nutricional
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Cuestionario sobre operatividad de la intervención nutricional y registros dietéticos
Hasta tres semanas
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Medido desde la inducción de la anestesia hasta la parada de la anestesia (Registros de pacientes)
Durante la cirugía
Deterioro cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para el diagnóstico de ENT al inicio (deterioro cognitivo preoperatorio) se aplicaron los mismos criterios de distinción para el ENT leve y mayor, aunque aquí se comparó el rendimiento de la prueba neurocognitiva formal al inicio con el valor inicial medio correspondiente en el grupo de control no quirúrgico.
En la línea de base
Dispositivos de asistencia (Hilfsmittel)
Periodo de tiempo: Hasta un año
La necesidad de cualquier ayuda y dispositivo diseñado, fabricado o adaptado para ayudar a un paciente a realizar una tarea en particular.
Hasta un año
Tratamiento (Heilmittel)
Periodo de tiempo: Hasta un año
La necesidad de una sustancia o método para curar una enfermedad.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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