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Préhabilitation des patients âgés atteints du syndrome de fragilité avant la chirurgie élective (PRAEP-GO)

18 février 2025 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Préhabilitation des patients âgés fragiles ou pré-fragiles avant une chirurgie élective - une étude multicentrique contrôlée randomisée (PRAEP-Go)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une conférence décisionnelle partagée et d'un programme de préhabilitation de trois semaines sur le devenir « dépendance aux soins » un an après la chirurgie. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également évalué dans cet essai clinique N = 1400 patients, national multicentrique, évaluateur en aveugle, randomisé, pragmatique, contrôlé, en groupes parallèles.

L'objectif de PRÄP-GO est d'établir et d'utiliser un système de gestion des soins préopératoires adapté pour améliorer les résultats à court et à long terme des patients chirurgicaux âgés présentant des signes de syndrome de fragilité, en améliorant la qualité de vie postopératoire et en réduisant la dépendance aux soins d'un programme de préadaptation individualisé de trois semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Allemagne
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Allemagne
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Allemagne
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Allemagne
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Allemagne
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Allemagne, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Allemagne, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients de l'étude :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70 ans
  • Consentement du patient ou du représentant légal
  • Chirurgie élective prévue
  • Durée prévue de l'anesthésie≥ 60 min
  • Assurance maladie légale
  • Syndrome de fragilité (≥1 positif sur 5 paramètres standardisés selon le phénotype de fragilité physique selon Fried et. Al.)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère (NYHA IV, Gold IV)
  • Interventions intracrâniennes
  • Patients moribonds (situation palliative)
  • Pas assez de compétences linguistiques
  • Participation à une autre étude de réadaptation interventionnelle ou à un autre essai clinique interventionnel qui n'a pas été approuvé par le comité de gestion de l'étude (Exception : participation à une étude d'intervention adjuvante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prééducation
Les patients préfragiles et fragiles bénéficient d’une préadaptation (nouvelle forme de soins)
Comportemental: Préadaptation - nouvelle forme de soins
Les participants du groupe d'intervention participent à une conférence de prise de décision partagée (SDM) pour planifier l'intervention. Le contenu thérapeutique de la préhabilitation est défini individuellement pour chaque patient dans la conférence SDM. La pré-réhabilitation sera un programme structuré et personnalisé de 3 semaines.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients préfragiles et fragiles ne reçoivent aucune préadaptation, mais reçoivent des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de dépendance aux soins
Délai: Jusqu'à un an
Selon l'évaluation allemande de la dépendance (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008), l'évaluation aboutit à un certain degré de dépendance à l'aide personnelle. Les résultats des évaluations varient entre 0 et 100 points, qui sont transformés en une échelle ordinale de 0 à 5. Des points plus élevés dans les évaluations indiquent une demande plus élevée de dépendance aux soins. Par conséquent, des nombres plus élevés sur l'échelle ordinale indiquent un niveau plus élevé de dépendance aux soins tel que défini dans le programme d'assurance obligatoire des soins allemand.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité
Délai: Jusqu'à un an
La fragilité est opérationnalisée à l'aide des critères de fragilité de Fried modifiés. Les scores de fragilité de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) représentent un état de santé robuste (0), pré-fragile (1-2) et fragile (3-5).
Jusqu'à un an
Préférence d'autonomie
Délai: Au début de l'observation
Étendue de la préférence d'autonomie des patients concernant les décisions médicales ; Autonomy-Preference-Index, version allemande modifiée (API-Dm). L'échelle consiste en un questionnaire de 11 items avec 4 questions sur l'autonomie préférée dans les décisions liées à la santé et 7 items sur la préférence d'information. Les résultats totaux de l'API et des deux sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'autonomie et de préférence d'information, respectivement.
Au début de l'observation
Degré d'implication dans le processus de prise de décision partagée
Délai: Au début de l'observation
Degré d'implication des patients, des proches et des professionnels de la santé dans le processus de prise de décision partagée ; Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Au début de l'observation
Tour de bras
Délai: Jusqu'à un an
La circonférence du bras est mesurée dans une position standardisée et documentée en centimètre.
Jusqu'à un an
Tour de mollet
Délai: Jusqu'à un an
La circonférence du mollet est mesurée dans une position standardisée et documentée en centimètre.
Jusqu'à un an
Endurance fonctionnelle
Délai: Jusqu'à un an
L'endurance fonctionnelle est mesurée à l'aide du 2-Minute-Step-Test (2-MST). Le patient se met en place, levant chaque jambe jusqu'à un marqueur. La hauteur des marqueurs est dérivée des mesures biométriques du patient. L'évaluateur compte chaque pas de la jambe droite au cours duquel le genou du patient passe le marqueur. Un nombre plus élevé de pas indique une meilleure endurance fonctionnelle.
Jusqu'à un an
Fonction du système respiratoire
Délai: Jusqu'à un an
La fonction du système respiratoire est évaluée par la mesure du débit de pointe expiratoire comme paramètre de substitution.
Jusqu'à un an
Dépression
Délai: Jusqu'à un an
La dépression est mesurée par la fréquence des symptômes dépressifs ; Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)]
Jusqu'à un an
Anxiété
Délai: Jusqu'à un an
L'anxiété est la fréquence mesurée des symptômes d'anxiété; Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Jusqu'à un an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à un an
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec le questionnaire EQ-5D-5L.
Jusqu'à un an
Chutes
Délai: Jusqu'à un an
Incidence des chutes
Jusqu'à un an
Peur de tomber
Délai: Jusqu'à un an
Activités-Confiance d'équilibre spécifique (ABC)-6-Échelle. L'échelle se compose de 6 questions notées sur une échelle NRS de 0 à 100. Le résultat total de l'échelle ABC-6 comprend la moyenne des 6 éléments.
Jusqu'à un an
Durée du séjour Unité de soins intensifs
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
La durée de séjour en unité de soins intensifs décrit chaque jour passé dans un lit de soins intensifs.
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
Admission en unité de soins intensifs (USI) Taux d'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
Taux d'admission (prévu/non prévu) en soins intensifs
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Temps passé à l'hôpital
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
L'état nutritionnel
Délai: Jusqu'à un an
Modifications de l'état nutritionnel après une intervention chirurgicale élective.
Jusqu'à un an
Indice de Barthel
Délai: Jusqu'à un an
Niveau de dépendance aux soins après une intervention chirurgicale rapporté comme indice de Barthel
Jusqu'à un an
Changement du score NBA
Délai: Jusqu'à un an
Résultats de l'évaluation selon l'évaluation de la dépendance allemande (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) en utilisant les résultats des évaluations sur une échelle de 0 à 100 points
Jusqu'à un an
Changement de domaine NBA
Délai: Jusqu'à un an
Modification dans certains domaines de l'évaluation allemande de la dépendance (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Jusqu'à un an
Substitut pour les troubles neurocognitifs (MNT)
Délai: Jusqu'à un an

La fréquence de vulnérabilité neurocognitive à 3 ou 12 mois en tant que substitut aux MNT est mesurée sous forme de score composite :

  1. La fréquence des troubles cognitifs/vulnérabilités est calculée à partir d'un changement dans le composite de MiniCog, ANT, TMT-B et MOCA.
  2. préoccupation subjective (MMQ) et
  3. AIVQ/AVQ
Jusqu'à un an
Outil de dépistage de la vulnérabilité cognitive
Délai: Jusqu'à un an
Une vulnérabilité cognitive est suspectée par le résultat limité du test MiniCog. Le MiniCog se compose de deux éléments, le test de rappel de mots et le test de dessin d'horloge. Les performances dans ces tests sont évaluées sur une échelle allant de 0 à 5, avec <3 points indiquant une vulnérabilité cognitive.
Jusqu'à un an
Risque de démence évalué par MOCA
Délai: Jusqu'à un an
Le risque de démence est évalué par la détérioration (changement) de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA-30) et sa valeur absolue si < 26.
Jusqu'à un an
Délire
Délai: Jusqu'à un an
Le délire comme complication périopératoire évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital à l'aide des données de facturation.
Jusqu'à un an
Complications périopératoires par Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Complications périopératoires évaluées avec Clavien Dindo jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Chaque mobilité
Délai: Jusqu'à un an
Niveau de mobilité quotidienne grâce à l'évaluation de l'espace de vie (LSA)
Jusqu'à un an
Changement de poids corporel
Délai: Jusqu'à un an
Modifications du poids corporel mesurées en kg.
Jusqu'à un an
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Jusqu'à un an
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) à l'aide du questionnaire de Lawton et Brody.
Jusqu'à un an
Handicap par WHODAS 2.0
Délai: Jusqu'à un an
Le fonctionnement et le handicap déclarés par le patient ou par un mandataire sont mesurés par le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0, version à 12 éléments).
Jusqu'à un an
Satisfaction de l'intervention: ZUF-8
Délai: Jusqu'à un an
La satisfaction du patient est mesurée avec le questionnaire de satisfaction des patients (ZUF-8). Le ZUF-8 est un questionnaire sur la satisfaction des patients après traitement. Il se compose de 8 questions qui donnent lieu à un score compris entre 0 et 24 points, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
Jusqu'à un an
Mortalité
Délai: Jusqu'à un an
Données issues des dossiers patients et des inscriptions des résidents
Jusqu'à un an
Force musculaire
Délai: Jusqu'à un an
Force musculaire mesurée par la force de préhension
Jusqu'à un an
Mobilité fonctionnelle
Délai: Jusqu'à un an
La mobilité fonctionnelle est mesurée avec une vitesse de marche supérieure à 15 pieds
Jusqu'à un an
Vitesse de montée des escaliers
Délai: Jusqu'à un an
Test de vitesse de montée des escaliers
Jusqu'à un an
Test chronométré Up & Go (TUG
Délai: Jusqu'à un an
Timed Up & Go Test (TUG) pour tester la mobilité et l'équilibre corporel
Jusqu'à un an
Mobilité fonctionnelle postopératoire
Délai: Jusqu'à un an
Complication postopératoire de la vitesse de mobilisation mesurée avec CHARMI
Jusqu'à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polypharmacie
Délai: Jusqu'à un an
Mesuré par le nombre d'agents médicamenteux
Jusqu'à un an
Tabagisme
Délai: Jusqu'à un an
Mesuré par Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Jusqu'à un an
Mesure de la situation sociale 1
Délai: Jusqu'à un an
La situation sociale 1 du patient est mesurée par un Questionnaire de Situation Sociale (SOS, Sous-échelles 1 et 2).
Jusqu'à un an
Mesure de la situation sociale 2
Délai: Jusqu'à un an
La situation sociale 2 du patient est mesurée par BSSS, 8-items
Jusqu'à un an
Douleur : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à un an
La douleur est mesurée à l'aide d'un score de douleur Échelle d'évaluation numérique (0-10), un score plus élevé indique plus de douleur.
Jusqu'à un an
Solitude
Délai: Jusqu'à un an
Fréquence des sensations de solitude; Échelle de solitude UCLA à 3 éléments
Jusqu'à un an
Disposition de décharge défavorable
Délai: Les participants sont suivis après leur sortie de l'hôpital pendant 1 jour
Disposition défavorable à la sortie autre que le domicile et l'établissement de réadaptation prévu.
Les participants sont suivis après leur sortie de l'hôpital pendant 1 jour
Nécessité d'un traitement de suivi et de réadaptation
Délai: Jusqu'à un an
Évaluation si un traitement de suivi ou de rééducation est nécessaire après le séjour à l'hôpital.
Jusqu'à un an
Nombre de nouveaux diagnostics de sortie
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Les nouveaux diagnostics médicaux à la sortie de l'hôpital par rapport à la référence sont évalués.
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Nombre de nouveaux médicaments de sortie
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Le nouveau médicament à la sortie de l'hôpital par rapport à la ligne de base est évalué.
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Durée de la rééducation
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 25 jours]
Données du dossier patient, lettre de sortie
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 25 jours]
Bénéfice économique pour la santé
Délai: Jusqu'à un an
DépistageLe bénéfice économique pour la santé de l'intervention (préhabilitation) sera comparé à la norme de soins dans le système de santé allemand à l'aide d'un cadre d'analyse des coûts de santé.
Jusqu'à un an
Adhésion à l'exercice et composition planifiée de la pré-rééducation
Délai: Jusqu'à un an
Évaluation de la pertinence de la quantité et de la qualité des interventions d'exercice par rapport aux directives de prescription d'exercices.
Jusqu'à un an
Accompagnement des patients
Délai: Jusqu'à un an
Accompagnement des patients en cas de besoin/prescription d'appareils d'assistance ("Hilfsmittel") et de traitement thérapeutique ("Heilmittel").
Jusqu'à un an
Consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à un an
Mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Jusqu'à un an
Sarcopénie
Délai: Jusqu'à un an
La sarcopénie est évaluée comme une mesure composite selon trois critères qui sont évalués : 1) une faible force musculaire (force de préhension de la main), 2) une faible quantité de muscle (circonférence du mollet) et 3) une faible performance physique (vitesse de marche ou TUG).
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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