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Préhabilitation des patients âgés atteints du syndrome de fragilité avant la chirurgie élective (PRAEP-GO)

12 février 2024 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Préhabilitation des patients âgés fragiles ou pré-fragiles avant une chirurgie élective - une étude multicentrique contrôlée randomisée (PRAEP-Go)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une conférence décisionnelle partagée et d'un programme de préhabilitation de trois semaines sur le devenir « dépendance aux soins » un an après la chirurgie. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également évalué dans cet essai clinique N = 1400 patients, national multicentrique, évaluateur en aveugle, randomisé, pragmatique, contrôlé, en groupes parallèles.

L'objectif de PRÄP-GO est d'établir et d'utiliser un système de gestion des soins préopératoires adapté pour améliorer les résultats à court et à long terme des patients chirurgicaux âgés présentant des signes de syndrome de fragilité, en améliorant la qualité de vie postopératoire et en réduisant la dépendance aux soins d'un programme de préadaptation individualisé de trois semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Schaller, MD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Katrin Schmidt, MD
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Retiré
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Frankfurt/Oder, Allemagne
        • Retiré
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Allemagne
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • München Klinik Bogenhausen
      • Nauen, Allemagne, 14641
        • Recrutement
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Allemagne, 14712
        • Actif, ne recrute pas
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients de l'étude :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70 ans
  • Consentement du patient ou du représentant légal
  • Chirurgie élective prévue
  • Durée prévue de l'anesthésie≥ 60 min
  • Assurance maladie légale
  • Syndrome de fragilité (≥1 positif sur 5 paramètres standardisés selon le phénotype de fragilité physique selon Fried et. Al.)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère (NYHA IV, Gold IV)
  • Interventions intracrâniennes
  • Patients moribonds (situation palliative)
  • Pas assez de compétences linguistiques
  • Participation à une autre étude de réadaptation interventionnelle ou à un autre essai clinique interventionnel qui n'a pas été approuvé par le comité de gestion de l'étude (Exception : participation à une étude d'intervention adjuvante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prééducation
Les patients préfragiles et fragiles bénéficient d’une préadaptation (nouvelle forme de soins)
Comportemental: Préadaptation - nouvelle forme de soins
Les participants du groupe d'intervention participent à une conférence de prise de décision partagée (SDM) pour planifier l'intervention. Le contenu thérapeutique de la préhabilitation est défini individuellement pour chaque patient dans la conférence SDM. La pré-réhabilitation sera un programme structuré et personnalisé de 3 semaines.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients préfragiles et fragiles ne reçoivent aucune préadaptation, mais reçoivent des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de dépendance aux soins
Délai: Jusqu'à un an
Selon l'évaluation allemande de la dépendance (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008), l'évaluation aboutit à un certain degré de dépendance à l'aide personnelle. Les résultats des évaluations varient entre 0 et 100 points, qui sont transformés en une échelle ordinale de 0 à 5. Des points plus élevés dans les évaluations indiquent une demande plus élevée de dépendance aux soins. Par conséquent, des nombres plus élevés sur l'échelle ordinale indiquent un niveau plus élevé de dépendance aux soins tel que défini dans le programme d'assurance obligatoire des soins allemand.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble neurocognitif (MNT)
Délai: Jusqu'à un an
Nouveau diagnostic de trouble neurocognitif léger/majeur à 3 et 12 mois. Le diagnostic est établi sur la base des critères du DSM-V, y compris une batterie de tests cognitifs à plusieurs composants comparant avec des tests de base et une comparaison avec un groupe témoin d'observation non chirurgical.
Jusqu'à un an
Trouble neurocognitif suspecté par MiniCog
Délai: Jusqu'à un an
La démence est suspectée par le résultat limité du test MiniCog. Le MiniCog se compose de deux éléments, le test de rappel de mots et le test de dessin d'horloge. La performance dans ces tests est évaluée sur une échelle allant de 0 à 5, avec <3 points indiquant une suspicion de démence.
Jusqu'à un an
Démence suspectée par le MOCA
Délai: Jusqu'à un an
La démence est suspectée par une évaluation cognitive de Montréal (MOCA) selon des valeurs normatives ajustées en fonction de l'âge. Le MOCA est composé de 13 items notés sur une échelle de 0 à 30 points.
Jusqu'à un an
Trouble neurocognitif postopératoire suspecté (POCD)
Délai: Jusqu'à un an
Le Trail Making Test neuropsychologique non informatisé est utilisé comme test de dépistage indicateur pour un changement cognitif pertinent après la chirurgie. Une augmentation de > 55 secondes dans les performances du test TMT-B à trois et/ou 12 mois après la chirurgie par rapport à la ligne de base est définie comme seuil.
Jusqu'à un an
Fragilité
Délai: Jusqu'à un an
La fragilité est opérationnalisée à l'aide des critères de fragilité de Fried modifiés. Les scores de fragilité de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) représentent un état de santé robuste (0), pré-fragile (1-2) et fragile (3-5).
Jusqu'à un an
Polypharmacie
Délai: Jusqu'à un an
Mesuré par le nombre d'agents médicamenteux
Jusqu'à un an
Consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à un an
Mesuré par le nombre d'agents médicamenteux
Jusqu'à un an
Tabagisme
Délai: Jusqu'à un an
Mesuré par Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Jusqu'à un an
Neuromonitoring peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Surveillance de l'électroencéphalographie pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Résultat de la chirurgie
Délai: Jusqu'à un an
Incidence des complications (intra- et post-opératoires)
Jusqu'à un an
Préférence d'autonomie
Délai: Au début de l'observation
Étendue de la préférence d'autonomie des patients concernant les décisions médicales ; Autonomy-Preference-Index, version allemande modifiée (API-Dm). L'échelle consiste en un questionnaire de 11 items avec 4 questions sur l'autonomie préférée dans les décisions liées à la santé et 7 items sur la préférence d'information. Les résultats totaux de l'API et des deux sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'autonomie et de préférence d'information, respectivement.
Au début de l'observation
Degré d'implication dans le processus de prise de décision partagée
Délai: Au début de l'observation
Degré d'implication des patients, des proches et des professionnels de la santé dans le processus de prise de décision partagée ; Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
Au début de l'observation
Tour de bras
Délai: Jusqu'à un an
La circonférence du bras est mesurée dans une position standardisée et documentée en centimètre.
Jusqu'à un an
Tour de mollet
Délai: Jusqu'à un an
La circonférence du mollet est mesurée dans une position standardisée et documentée en centimètre.
Jusqu'à un an
Sarcopénie
Délai: Jusqu'à un an
La sarcopénie est évaluée comme une mesure composite par trois critères qui sont évalués : 1) une faible force musculaire (force de préhension), 2) une faible quantité musculaire (circonférence du mollet) et 3) une faible performance physique (vitesse de marche).
Jusqu'à un an
Indépendance du statut fonctionnel
Délai: Jusqu'à un an
Évaluation de l'autonomie du patient en matière de mobilisation, c'est-à-dire une mobilisation dans la vie quotidienne sans aide de personnel ni d'appareil.
Jusqu'à un an
Endurance fonctionnelle
Délai: Jusqu'à un an
L'endurance fonctionnelle est mesurée à l'aide du 2-Minute-Step-Test (2-MST). Le patient se met en place, levant chaque jambe jusqu'à un marqueur. La hauteur des marqueurs est dérivée des mesures biométriques du patient. L'évaluateur compte chaque pas de la jambe droite au cours duquel le genou du patient passe le marqueur. Un nombre plus élevé de pas indique une meilleure endurance fonctionnelle.
Jusqu'à un an
Fonction du système respiratoire
Délai: Jusqu'à un an
La fonction du système respiratoire est évaluée par la mesure du débit de pointe expiratoire comme paramètre de substitution.
Jusqu'à un an
Dépression
Délai: Jusqu'à un an
La dépression est mesurée par la fréquence des symptômes dépressifs ; Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)]
Jusqu'à un an
Anxiété
Délai: Jusqu'à un an
L'anxiété est la fréquence mesurée des symptômes d'anxiété; Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Jusqu'à un an
Fréquence des symptômes dépressifs et anxieux
Délai: Jusqu'à un an
Fréquence des symptômes dépressifs et anxieux ; Questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)]
Jusqu'à un an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à un an
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec le questionnaire EQ-5D-5L.
Jusqu'à un an
Fonctionnement et incapacité déclarés par le patient (annexe d'évaluation de l'incapacité de l'OMS)
Délai: Jusqu'à un an
Le fonctionnement et l'incapacité signalés par le patient sont mesurés par l'auto-évaluation par le patient de son fonctionnement et de son incapacité en raison de problèmes de santé ; Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0, version 12 points)
Jusqu'à un an
Fonctionnement et incapacité déclarés par procuration (annexe d'évaluation de l'incapacité de l'OMS)
Délai: Jusqu'à un an
Le fonctionnement et l'incapacité déclarés par procuration sont mesurés par le fonctionnement et l'incapacité évalués par procuration en raison de problèmes de santé ; Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0, version 12 points)
Jusqu'à un an
Chutes
Délai: Jusqu'à un an
Incidence des chutes
Jusqu'à un an
Peur de tomber
Délai: Jusqu'à un an
Activités-Confiance d'équilibre spécifique (ABC)-6-Échelle. L'échelle se compose de 6 questions notées sur une échelle NRS de 0 à 100. Le résultat total de l'échelle ABC-6 comprend la moyenne des 6 éléments.
Jusqu'à un an
Mesure de la situation sociale 1
Délai: Jusqu'à un an
La situation sociale 1 du patient est mesurée par un Questionnaire de Situation Sociale (SOS, Sous-échelles 1 et 2).
Jusqu'à un an
Mesure de la situation sociale 2
Délai: Jusqu'à un an
La situation sociale 2 du patient est mesurée par BSSS, 8-items
Jusqu'à un an
Douleur : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à un an
La douleur est mesurée à l'aide d'un score de douleur Échelle d'évaluation numérique (0-10), un score plus élevé indique plus de douleur.
Jusqu'à un an
Satisfaction à l'égard de la préhabilitation et du processus global : ZUF-8
Délai: Jusqu'à un an
La satisfaction du patient est mesurée avec le questionnaire sur la satisfaction du patient (ZUF-8). Le ZUF-8 est un questionnaire sur la satisfaction des patients après le traitement. Il se compose de 8 questions qui aboutissent à un score compris entre 0 et 24 points, avec des valeurs plus élevées. indiquant niveaux de satisfaction plus élevés.
Jusqu'à un an
Solitude
Délai: Jusqu'à un an
Fréquence des sensations de solitude; Échelle de solitude UCLA à 3 éléments
Jusqu'à un an
Survie
Délai: Jusqu'à un an
Données issues des dossiers patients et de l'inscription des résidents
Jusqu'à un an
L'état nutritionnel
Délai: Jusqu'à un an
Modifications de l'état nutritionnel après une intervention chirurgicale élective.
Jusqu'à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour Unité de soins intensifs
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
La durée de séjour en unité de soins intensifs décrit chaque jour passé dans un lit de soins intensifs.
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
Admission en unité de soins intensifs (USI) Taux d'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
Taux d'admission (prévu/non prévu) en soins intensifs
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 1 jour]
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Temps passé à l'hôpital
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Disposition de décharge défavorable
Délai: Les participants sont suivis après leur sortie de l'hôpital pendant 1 jour
Disposition défavorable à la sortie autre que le domicile et l'établissement de réadaptation prévu.
Les participants sont suivis après leur sortie de l'hôpital pendant 1 jour
Nécessité d'un traitement de suivi et de réadaptation
Délai: Jusqu'à un an
Évaluation si un traitement de suivi ou de rééducation est nécessaire après le séjour à l'hôpital.
Jusqu'à un an
Nombre de nouveaux diagnostics de sortie
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Les nouveaux diagnostics médicaux à la sortie de l'hôpital par rapport à la référence sont évalués.
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Nombre de nouveaux médicaments de sortie
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Le nouveau médicament à la sortie de l'hôpital par rapport à la ligne de base est évalué.
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 7 jours]
Durée de la rééducation
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 25 jours]
Données du dossier patient, lettre de sortie
Les participants sont suivis pendant toute la durée de la rééducation, une moyenne prévue de 25 jours]
Bénéfice économique pour la santé
Délai: Jusqu'à un an
DépistageLe bénéfice économique pour la santé de l'intervention (préhabilitation) sera comparé à la norme de soins dans le système de santé allemand à l'aide d'un cadre d'analyse des coûts de santé.
Jusqu'à un an
Adéquation des interventions d'exercice
Délai: Jusqu'à un an
Évaluation de la pertinence de la quantité et de la qualité des interventions d'exercice par rapport aux directives de prescription d'exercice.
Jusqu'à un an
Évaluation de l'intervention nutritionnelle
Délai: Jusqu'à trois semaines
Questionnaire sur l'opérabilité de l'intervention nutritionnelle et les fiches diététiques
Jusqu'à trois semaines
Durée de l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
Mesure de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'arrêt de l'anesthésie (Dossiers patients)
Pendant la chirurgie
Déficience cognitive préopératoire
Délai: Au départ
Pour le diagnostic de MNT au départ (troubles cognitifs préopératoires), les mêmes critères de distinction pour les MNT légères et majeures ont été appliqués, bien qu'ici les performances des tests neurocognitifs formels au départ aient été comparées à la valeur de référence moyenne correspondante dans le groupe témoin non chirurgical.
Au départ
Appareils fonctionnels (Hilfsmittel)
Délai: Jusqu'à un an
Le besoin de toute aide et dispositif conçu, fabriqué ou adapté pour aider un patient à effectuer une tâche particulière.
Jusqu'à un an
Traitement (Heilmittel)
Délai: Jusqu'à un an
Le besoin d'une substance ou d'une méthode pour guérir une maladie.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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