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Preabilitazione di pazienti anziani con sindrome da fragilità prima della chirurgia elettiva (PRAEP-GO)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Preabilitazione di pazienti anziani fragili o pre-fragili prima della chirurgia elettiva - uno studio multicentrico controllato randomizzato (PRAEP-Go)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una conferenza decisionale condivisa e di un programma di preabilitazione di tre settimane sull'esito "dipendenza dalle cure" un anno dopo l'intervento. Il rapporto costo-efficacia dell'intervento sarà valutato anche in questo studio clinico N = 1400 pazienti, multicentrico nazionale, valutatore in cieco, randomizzato, pragmatico, controllato, a gruppi paralleli.

L'obiettivo di PRÄP-GO è stabilire e utilizzare un adeguato sistema di gestione preoperatoria del caso per migliorare l'esito a breve e lungo termine dei pazienti chirurgici anziani con segni di una sindrome di fragilità, migliorare la qualità della vita postoperatoria e ridurre la dipendenza dall'assistenza di un programma di preabilitazione individualizzato di tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania
        • Bundeswehrkrankenhaus
      • Berlin, Germania
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Germania
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Germania
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Sankt Joseph Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Germania
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kremmen, Germania
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Germania
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • Nauen, Germania, 14641
        • Havelland Kliniken GmbH - Klinik Nauen
      • Rathenow, Germania, 14712
        • Havelland Kliniken-Klinik Rathenow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti dello studio:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Consenso del paziente o del rappresentante legale
  • Chirurgia elettiva pianificata
  • Durata prevista dell'anestesia ≥ 60 min
  • Assicurazione sanitaria obbligatoria
  • Sindrome da fragilità (≥1 positivo su 5 parametri standardizzati secondo il Physical Frailty Phenotype secondo Fried et. al.)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca o polmonare (NYHA IV, Gold IV)
  • Interventi intracranici
  • Pazienti moribondi (situazione palliativa)
  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Partecipazione a un altro studio di riabilitazione interventistica o altra sperimentazione clinica interventistica che non è stata approvata dal comitato di gestione dello studio (eccezione: partecipazione a uno studio di intervento adiuvante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
I pazienti prefragili e fragili ricevono la preabilitazione (nuova forma di cura)
Comportamentale: Preabilitazione- nuova forma di cura
I partecipanti al gruppo di intervento prendono parte a una conferenza di processo decisionale condiviso (SDM) per pianificare l'intervento. Il contenuto terapeutico della preabilitazione è definito individualmente per ogni paziente nel convegno SDM. La preabilitazione sarà un programma di 3 settimane strutturato e personalizzato.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti prefragili e fragili non ricevono alcuna preabilitazione, ma ricevono cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dipendenza dalle cure
Lasso di tempo: Fino a un anno
La valutazione risulta in un grado di dipendenza dall'assistenza dall'aiuto personale secondo la valutazione tedesca della dipendenza (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008). I risultati delle valutazioni vanno da 0 a 100 punti, che vengono trasformati in una scala ordinale 0-5. I punti più alti nelle valutazioni indicano una maggiore domanda di dipendenza dall'assistenza. Di conseguenza, i numeri più alti sulla scala ordinale indicano un livello più elevato di dipendenza dall'assistenza come definito nel programma di assicurazione sanitaria tedesco.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Fino a un anno
La fragilità è operazionalizzata utilizzando criteri di fragilità Fried modificati. I punteggi di fragilità da 0 a 5 (ovvero 1 punto per ciascun componente; da 0 = migliore a 5 = peggiore) rappresentano lo stato di salute robusto (0), pre-fragile (1-2) e fragile (3-5).
Fino a un anno
Preferenza di autonomia
Lasso di tempo: All'inizio dell'osservazione
Grado di preferenza di autonomia dei pazienti riguardo alle decisioni mediche; Autonomy-Preference-Index, versione tedesca modificata (API-Dm). La scala consiste in un questionario di 11 item con 4 domande sull'autonomia preferita nelle decisioni relative alla salute e 7 item sulla preferenza informativa. I risultati totali dell'API e di entrambe le sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con valori più alti che indicano rispettivamente livelli più alti di autonomia e preferenza per le informazioni.
All'inizio dell'osservazione
Grado di coinvolgimento nel processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: All'inizio dell'osservazione
Grado di coinvolgimento di pazienti, parenti e operatori sanitari nel processo decisionale condiviso; Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9/SDM-Q-Doc)
All'inizio dell'osservazione
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Fino a un anno
La circonferenza del braccio è misurata in una posizione standardizzata e documentata in centimetri.
Fino a un anno
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Fino a un anno
La circonferenza del polpaccio viene misurata in una posizione standardizzata e documentata in centimetri.
Fino a un anno
Resistenza funzionale
Lasso di tempo: Fino a un anno
La resistenza funzionale viene misurata utilizzando il 2-Minute-Step-Test (2-MST). Il paziente si mette in posizione, sollevando ciascuna gamba fino a un marcatore. L'altezza dei marcatori è derivata dalle misure biometriche del paziente. Il valutatore conta ogni passo della gamba destra in cui il ginocchio del paziente supera il marcatore. Un numero maggiore di passi indica una migliore resistenza funzionale.
Fino a un anno
Funzione dell'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Fino a un anno
La funzione del sistema respiratorio viene valutata mediante la misurazione del flusso di picco espiratorio come parametro surrogato.
Fino a un anno
Depressione
Lasso di tempo: Fino a un anno
La depressione è misurata dalla frequenza dei sintomi depressivi; Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)]
Fino a un anno
Ansia
Lasso di tempo: Fino a un anno
L'ansia è la frequenza misurata dei sintomi di ansia; Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Fino a un anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a un anno
La qualità della vita correlata alla salute è misurata con il questionario EQ-5D-5L.
Fino a un anno
Cascate
Lasso di tempo: Fino a un anno
Incidenza delle cadute
Fino a un anno
Paura di cadere
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)-6-Scala. La scala è composta da 6 domande che sono valutate su una scala NRS 0-100. Il risultato totale della scala ABC-6 comprende la media di tutti e 6 gli elementi.
Fino a un anno
Durata della degenza Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 1 giorno]
La durata della degenza in unità di terapia intensiva descrive ogni giorno trascorso in un letto di terapia intensiva.
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 1 giorno]
Ammissione Unità di Terapia Intensiva (ICU) Tasso di ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 1 giorno]
Tasso di ricovero (pianificato/non pianificato) in terapia intensiva
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 1 giorno]
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 7 giorni]
Tempo in ospedale
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 7 giorni]
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a un anno
Cambiamenti dello stato nutrizionale dopo intervento chirurgico elettivo.
Fino a un anno
Indice Barthel
Lasso di tempo: Fino a un anno
Livello di dipendenza dalle cure dopo l'intervento chirurgico riportato come indice Barthel
Fino a un anno
Cambiamento nel punteggio NBA
Lasso di tempo: Fino a un anno
Risultati della valutazione secondo la valutazione della dipendenza tedesca (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)) (Wingenfeld et al., 2008) utilizzando i risultati delle valutazioni sulla scala da 0 a 100 punti
Fino a un anno
Cambio dominio NBA
Lasso di tempo: Fino a un anno
Cambiamento nei singoli ambiti della valutazione della dipendenza tedesca (= "Neues Begutachtungs-Assessment" (NBA)).
Fino a un anno
Surrogato per disturbo neurocognitivo (NCD)
Lasso di tempo: Fino a un anno

La frequenza della vulnerabilità neurocognitiva a 3 o 12 mesi come surrogato delle malattie non trasmissibili è misurata come punteggio composito:

  1. La frequenza del deterioramento/vulnerabilità cognitiva è calcolata da una variazione nel composito di MiniCog, ANT, TMT-B e MOCA
  2. preoccupazione soggettiva (MMQ) e
  3. IADL/ADL
Fino a un anno
Strumento di screening per la vulnerabilità cognitiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
La vulnerabilità cognitiva è sospettata dal risultato limitato del test MiniCog. Il MiniCog è composto da due prove, il test di richiamo delle parole e il test di disegno dell'orologio. Le prestazioni in questi test sono valutate su una scala che va da 0 a 5, con <3 punti che indicano una vulnerabilità cognitiva.
Fino a un anno
Rischio di demenza valutato dal MOCA
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il rischio di demenza è valutato mediante il deterioramento (cambiamento) del Montreal Cognitive Assessment (MOCA-30) e il suo valore assoluto se < 26.
Fino a un anno
Delirio
Lasso di tempo: Fino a un anno
Delirium come complicanza perioperatoria valutata fino alla dimissione ospedaliera utilizzando i dati di fatturazione.
Fino a un anno
Complicazioni perioperatorie di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Complicazioni perioperatorie valutate utilizzando Clavien Dindo fino alla dimissione ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale
Ogni mobilità
Lasso di tempo: Fino a un anno
Livello di mobilità quotidiana utilizzando la valutazione dello spazio vitale (LSA)
Fino a un anno
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a un anno
Variazioni del peso corporeo misurate in kg.
Fino a un anno
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) utilizzando il questionario di Lawton e Brody.
Fino a un anno
Disabilità secondo WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il funzionamento e la disabilità riferiti dal paziente o da un rappresentante sono misurati dal Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0, versione a 12 elementi.
Fino a un anno
Soddisfazione per l'intervento: ZUF-8
Lasso di tempo: Fino a un anno
La soddisfazione del paziente viene misurata con il questionario sulla soddisfazione del paziente (ZUF-8). Lo ZUF-8 è un questionario sulla soddisfazione del paziente dopo il trattamento. Si compone di 8 domande che danno come risultato un punteggio compreso tra 0 e 24 punti, con valori più alti livelli di soddisfazione più elevati.
Fino a un anno
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
Dati provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dalla registrazione dei residenti
Fino a un anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: Fino a un anno
Forza muscolare misurata dalla forza della presa
Fino a un anno
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Fino a un anno
La mobilità funzionale viene misurata con una velocità dell'andatura superiore a 15 piedi
Fino a un anno
Velocità di salita delle scale
Lasso di tempo: Fino a un anno
Test di velocità di salita delle scale
Fino a un anno
Test cronometrato Up & Go (TUG
Lasso di tempo: Fino a un anno
Timed Up & Go Test (TUG) per testare la mobilità e l'equilibrio del corpo
Fino a un anno
Mobilità funzionale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a un anno
Complicazione postoperatoria della velocità di mobilizzazione misurata con CHARMI
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polifarmacia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Misurato dal numero di agenti farmaceutici
Fino a un anno
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Fino a un anno
Misurato da Fagerstrom (Fagerstrom & Schneider, 1989)
Fino a un anno
Misurazione della situazione sociale 1
Lasso di tempo: Fino a un anno
La situazione sociale 1 del paziente è misurata da un Questionario per la Situazione Sociale (SOS, Sottoscale 1 e 2).
Fino a un anno
Misurazione della situazione sociale 2
Lasso di tempo: Fino a un anno
La situazione sociale 2 del paziente è misurata da BSSS, 8 item
Fino a un anno
Dolore: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il dolore viene misurato con una scala di valutazione numerica del punteggio del dolore (0-10), un punteggio più alto indica più dolore.
Fino a un anno
Solitudine
Lasso di tempo: Fino a un anno
Frequenza delle sensazioni di solitudine; Scala della solitudine dell'UCLA a 3 elementi
Fino a un anno
Disposizione avversa alla scarica
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti dopo la dimissione dall'ospedale per 1 giorno
Disposizione avversa alla dimissione diversa da quella domiciliare e dalla struttura di riabilitazione pianificata.
I partecipanti vengono seguiti dopo la dimissione dall'ospedale per 1 giorno
Necessità di cure successive e riabilitazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutazione della necessità di un trattamento di follow-up o di riabilitazione dopo la degenza ospedaliera.
Fino a un anno
Conteggio delle nuove diagnosi di dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 7 giorni]
Vengono valutate le nuove diagnosi mediche alla dimissione ospedaliera rispetto al basale.
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 7 giorni]
Conteggio dei nuovi farmaci di dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 7 giorni]
Viene valutato il nuovo farmaco alla dimissione ospedaliera rispetto al basale.
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 7 giorni]
Durata della riabilitazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 25 giorni]
Dati della cartella clinica, lettera di dimissione
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della riabilitazione, una media prevista di 25 giorni]
Vantaggio economico sanitario
Lasso di tempo: Fino a un anno
Screening Il beneficio economico sanitario dell'intervento (preabilitazione) sarà confrontato con lo standard di cura nel sistema sanitario tedesco utilizzando un quadro di analisi dei costi sanitari.
Fino a un anno
Aderenza agli esercizi e composizione preabilitativa pianificata
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutazione dell'adeguatezza della quantità e della qualità degli interventi di esercizio rispetto alle linee guida sulla prescrizione degli esercizi.
Fino a un anno
Supporto al paziente
Lasso di tempo: Fino a un anno
Assistenza al paziente attraverso la necessità/prescrizione di ausili ("Hilfsmittel") e trattamenti terapeutici ("Heilmittel").
Fino a un anno
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a un anno
Misurato mediante il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
Fino a un anno
Sarcopenia
Lasso di tempo: Fino a un anno
La sarcopenia viene valutata come misura composita in base a tre criteri che vengono valutati: 1) bassa forza muscolare (forza della presa della mano), 2) bassa quantità muscolare (circonferenza del polpaccio) e 3) bassa prestazione fisica (velocità dell'andatura o TUG).
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich, The Institute for Medical Information Processing, Biometry, and Epidemiology
Technische Universität Berlin
BARMER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAEP-GO
  • U1111-1253-4820 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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