Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narratív expozíciós terápia értelmi fogyatékos felnőttek számára

2020. november 18. frissítette: University of Nottingham

Narratív expozíciós terápia a traumás stressz kezelésére értelmi fogyatékos felnőtteknél: Egyes esettanulmánysorozat szekvenciális méréssel

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Narratív Exposure Therapy (NET) hogyan adaptálható enyhe értelmi fogyatékossággal (ID) szenvedő felnőttek számára, és feltárja, hogy a NET képes-e csökkenteni a traumás stressz tüneteit ebben a populációban.

A kutatás első fázisa egy beszéd- és nyelvterapeutával való együttműködésből áll, hogy adaptálják a terápiát és a kutatási anyagokat az enyhe ID-vel rendelkező felnőttek számára. Ezt a munkát azután háromszögbe zárják, visszajelzést kapva egy szolgáltatás felhasználói fókuszcsoporttól az enyhe azonosítójú felnőttek számára készült anyagok hozzáférhetőségéről.

A kutatás második szakasza egy „szekvenciális mérési egyedi esettanulmány-sorozatból” áll, amely feltárja a Narratív Exposure Therapy (NET) hatékonyságát a PTSD tüneteinek vagy a kiemelkedő tünetek csökkentésében. A kérdőíveket a terápia előtt, alatt és után a személyi igazolvánnyal rendelkező felnőtt és lehetőség szerint a gondozó is kitölti. A résztvevők elektrodermális aktivitását a foglalkozások során mérik (egy nem feltűnő eszközzel), a fiziológiai izgalom indikátoraként. Minden intézkedést vizuálisan elemeznek a megállapított kritériumok és statisztikai módszerek alkalmazásával, ahol lehetséges. A NET hatását a személy életeseményeinek emlékére annak megvizsgálásával vizsgáljuk meg, hogy a résztvevők traumás élményeiről szóló beszámolói mennyire koherensek a NET előtt és után, korábbi tanulmányok által kifejlesztett kódrendszerek segítségével. Körülbelül hat héttel a résztvevővel végzett terápia után egy független kutató interjút készít. Ennek célja minőségi adatok gyűjtése a résztvevők NET-tel kapcsolatos tapasztalatairól, és tartalomelemzés segítségével kerül elemzésre.

A résztvevőket elsősorban a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust értelmi fogyatékossággal foglalkozó szolgálataiból toborozzák. Ezt szükség esetén kiterjesztik a Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust-ra és a Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust-ra (Másodlagos ellátás). A kutatók hat résztvevőt és hat gondozót kívánnak toborozni a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ID-vel rendelkezőknél lényegesen magasabb a mentális egészségi állapotok előfordulása, mint az általános népességben, és nagyobb a kockázata a káros életeseményeknek. Egy 177 enyhe-közepes fokú ID-vel rendelkező személy 75%-a átélt legalább egy traumatikus eseményt. Ezért nem meglepő, hogy az általános népességhez képest az ID-vel rendelkező emberek érzékenyebbek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kialakulására.

Míg a kutatás azt sugallja, hogy az ID-vel rendelkező embereknél nagyobb a PTSD kialakulásának kockázata, hiányzik a kutatás a traumára összpontosító beavatkozásokról ebben a populációban. Ennek annak ellenére van bizonyíték, hogy az enyhe személyazonossági tartományon belüli személyi igazolvánnyal rendelkező emberekről kiderült, hogy rendelkeznek a szükséges készségekkel a kognitív viselkedésterápia (CBT) kognitív összetevőjébe való bekapcsolódáshoz, és létezik egy CBT kézikönyv enyhe ID-vel és hangulati zavarokkal küzdő emberek számára. .

A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) az egyéni trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiát (TFCBT) ajánlja a PTSD első vonalbeli kezeléseként felnőtteknél, és példaként a Narratív Exposure Therapy-t (NET) határozza meg. Úgy tűnik, hogy a mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a NET-et az ID-vel rendelkező felnőttek számára adaptálták volna, és hogy az általános populációban leírt terápiás előnyök a trauma tüneteinek csökkentésében átvihetők-e erre a populációra. Ez a tanulmány tehát az első kísérlet lenne erre.

A kutatás potenciális klinikai haszna az, hogy a PTSD NICE által javasolt kezelését enyhe ID-vel rendelkező felnőttek számára adaptálják, és ha hatékonynak találják, növelné az ID-vel rendelkező felnőttek traumaspecifikus beavatkozásainak bizonyítékát. Ez azt jelentené, hogy jobban megértsük, mely terápiák segíthetnek csökkenteni a traumás stressz tüneteit ebben a populációban. Szolgáltatási szinten a különböző típusú terápiák hatékonyságával kapcsolatos kutatások a legjobb gyakorlatot mutatják be, ami azt jelenti, hogy az erőforrásokat olyan terápiákra irányítják, amelyek a legvalószínűbb, hogy pozitív eredményeket hoznak a szolgáltatást igénybe vevők számára.

A kutatás első szakaszában a vezető kutatónak (Katie Marlow) beszéd- és nyelvi terapeutával (SALT) együtt kell dolgoznia, hogy általános adaptációkat végezzen a terápiában és a kutatási anyagokban az enyhe ID-vel rendelkező felnőttek számára. A vizsgáló és a SALT várhatóan többször találkozik majd. Ezeken az üléseken várhatóan:

  • Visszajelzést adunk az enyhe személyazonossági igazolvánnyal rendelkező felnőttek résztvevői tájékoztatóinak és hozzájárulási űrlapjainak hozzáférhetőségéről.
  • A NET-en belül használt pszichoedukációs anyagokat adaptáljuk.
  • Kiigazításokat végeznek a The Change Interview protokollhoz.
  • Tanácsot adunk a NET-ülések felépítésére és lebonyolítására az enyhe azonosítójú felnőttek számára.

Ezt a munkát egy szolgáltatást igénybe vevő fókuszcsoport (személyi azonosítóval rendelkező felnőttek) fogja háromszögelni, mint a betegek nyilvános bevonását (PPI) a vizsgálat tervezésébe. A szolgáltatás igénybe vevőitől visszajelzést kérünk a fent felsorolt ​​adaptációkról az enyhe személyazonosító okmányú felnőttek számára való akadálymentesítés tekintetében. A módosításokat a visszajelzés alapján hajtjuk végre, és szükség esetén újra elküldjük a további visszajelzések megszerzése érdekében. A vizsgálók a NET kézikönyvében leírt hűség-keretrendszer használatával biztosítják, hogy az adaptációk ne veszítsék el a NET-hűségüket. Ezen a ponton valószínű, hogy egy lényeges módosítást fognak benyújtani a Kutatásetikai Bizottsághoz az adaptált anyagok jóváhagyására a tanulmányban való felhasználás előtt.

A kutatás második szakasza egy szekvenciális mérési egyedi esettanulmány sorozatból áll, amely feltárja a NET hatékonyságát a traumatikus stressz tüneteinek csökkentésében ID-vel rendelkező felnőtteknél. A résztvevőket elsősorban a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust személyazonosító szolgálataiból toborozzák. A toborzást szükség esetén kiterjesztik a Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust-ra és a Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust-ra. A kezdeti megközelítés a klinikai pszichológustól származik, a személy szokásos gondozási csapatán belül. A klinikai pszichológusokat felkérik, hogy magyarázzák el és osszák ki az információs lapot a potenciális résztvevőknek az esetszámukról, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az adatlap tájékoztatja a potenciális résztvevőt a kutatásban való részvétellel kapcsolatos minden szempontról. Ha a potenciális résztvevő tájékoztatja klinikai pszichológusát, hogy érdeklődik a részvétel iránt, vagy további információkat szeretne hallani, a vizsgálatvezető közvetlenül felveszi a kapcsolatot a résztvevővel. Ha a későbbiekben beleegyeznek a részvételbe, felkérik őket, hogy vegyenek részt egy találkozón a nyomozóval a beleegyezési űrlap kitöltése érdekében. Ez legalább egy héttel az információs lap átadása után történik. Ezen a találkozón a potenciális résztvevők lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, és felkérik őket, hogy írjanak alá és keltezzenek egy írásos beleegyezési űrlapot a vizsgálatban való részvétel előtt. A vizsgáló alapvető kérdéseket tesz fel az adatlappal kapcsolatban, hogy ellenőrizze a megértést, és javasoljuk, hogy a gondozó jelen legyen a beleegyezési űrlap aláírásakor.

A résztvevőknek kapacitással és képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy maguk adják beleegyezésüket a traumatológiai munka, például a NET potenciálisan lehangoló természete miatt. A kutatáshoz való hozzájárulásra való képességet a vizsgálók a Mentális Kapacitásról szóló törvényben meghatározott iránymutatások alapján értékelik.

Miután a résztvevők beleegyeztek a kutatásba, a SALT és a vezető kutató ismét találkozik, hogy az egyes résztvevők számára konkrét kiigazításokat hajtson végre a NET-en. Ez magában foglalja a résztvevők fájljaiban található jelentések elérését, ha engedélyt kap, például a Wechsler Adult Intelligence Scale jelentést és a korábbi SALT jelentéseket. Ezt követően a vezető kutató a NET heti üléseit fogja tartani, amelyeket a kutatás első szakaszában adaptáltak. Ez 12 NET-munkamenetnek felel meg, és a nyomozók előrejelzése szerint minden munkamenet egy óránál hosszabb ideig nem tart. A NET a NICE útmutatásban van meghatározva a PTSD kezelésére felnőtteknél, ezért a résztvevő nem részesül a szokásosnál magasabb kezelésben. A résztvevőket kizárják a kutatásból, ha klinikai pszichológusukkal már trauma-központú terápiában vesznek részt, és e tanulmány céljaira semmilyen szokásos ellátást nem vonnak vissza.

A NET ülésekre a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust klinikai termeiben kerül sor; Horizon járóbetegek a Highbury Kórházban és a Mansfieldi Terápiás és Kezelési Központban (a résztvevő preferenciáitól függően). Ha a résztvevők Derbyshire vagy Lincolnshire Trusts szervezetből származnak, megfelelőbb klinikai helyet keresnek. Minden terápiás ülést videóra rögzítenek. Ez több célt szolgál; hogy segítse a nyomozót a NET narrációs aspektusában; a traumatikus élmények narratíváinak összehasonlítása a NET előtt és után; lehetővé tenni a vizsgálók számára a résztvevő megfigyelési intézkedéseinek elvégzését; és lehetővé tenni a munkamenetek minőségének biztosítását a fővizsgáló által a NET-kézikönyvben leírt hűség-keretrendszer segítségével.

A résztvevőket arra kérik, hogy a terápia előtt (alapállapot), a terápia során (minden találkozó elején) és a terápia után (hat héttel később) fejezzék be az önbevallást. A terápiás ülések során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy nem feltűnő eszközt (két ujjbegyen), hogy mérjék az elektrodermális aktivitást fiziológiás izgalom mutatójaként. A termék olyan Apple/android készülékkel együtt működik, amelyre a gyártó alkalmazás telepítve van; ez az eszköz a Nottinghami Egyetem tulajdonában lesz.

Hat héttel a NET befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy változásinterjún, hogy minőségi beszámolókat kapjanak a terápiáról. A nyomozók felkérik a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust személyazonosító szolgálatán dolgozó pszichológus asszisztenst, hogy készítse el az interjút, tekintettel a személyazonossággal élő felnőttekkel kapcsolatos tapasztalataikra. Ha ez nem lehetséges, a vizsgálatot a klinikai pszichológia doktora program független vizsgálója végzi; a kérdező ugyanazokat a titoktartási eljárásokat fogja betartani, mint a kutatócsoport többi tagja. Az interjúra ugyanazon a helyen kerül sor, ahol a terápiát befejezték, és hangfelvételt készítenek, majd a vezető vizsgáló átírja.

Ha a résztvevő gondozót hoz a foglalkozásokra, a résztvevőt arra ösztönzik, hogy hívja meg őt a NET kezdeti pszichoedukációs ülésére, hogy a gondozó jobban megértse a résztvevő traumareakcióit és a NET lehetséges hasznosságát. A vizsgálók arra is ösztönzik majd a résztvevőket, hogy hívják meg gondozójukat a terápiás ülések utolsó részébe egy kitekintésre, hogy tisztában legyenek a lefedett tartalommal és az ülések után szükséges támogatással.

A gondozókat is felkérjük, hogy vegyenek részt a kutatásban. Ha beleegyezik, felkérik őket, hogy végezzék el az intézkedéseket a terápia előtt (alapvonal), a terápia végén (utolsó NET-ülés) és a hat héttel későbbi változásinterjún. A résztvevő hozzájárulási űrlapján a résztvevőknek beleegyezését kell kérniük ahhoz, hogy a gondozók kitöltsenek kérdőíveket az előadásukkal kapcsolatban. A gondozó résztvevők hozzáférhetnek a személyi igazolvánnyal rendelkező résztvevők információs lapjához is, így tájékozódhatnak a kutatás minden vonatkozásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

  • 18 év feletti (nincs felső korhatár, mivel az igazolványszolgáltatás élethosszig tartó).
  • a felvételt támogató klinikai szakpszichológus szerint az enyhe értelmi fogyatékosság kritériumainak megfelelnek.
  • Traumás stressz átélése, amint azt klinikai pszichológusuk az Események Impact of Events Scale – Intellektuális Fogyatékosság Skála segítségével értékelte. Problémáik egyik jellemzője a traumás stressz, de nem kötelező PTSD-t diagnosztizálniuk (a NET-t a kiemelkedő tünetek kezelésére is ajánlják).
  • Angol nyelvű.
  • El tud utazni valamelyik terápiás központba.
  • Képes beleegyezni a kutatásba, amint azt a toborzást támogató klinikai pszichológus és a NET-et végző hallgató is értékeli.

A gondozó résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

  • 18 év felettiek (nincs felső korhatár).
  • Angolul beszél az adatközlői kérdőívek kitöltéséhez.
  • Képes kommentálni a résztvevő által naponta tapasztalt traumás stressz tüneteit.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:

  • Anyagfüggő (a NET megköveteli a résztvevőktől a traumatikus élmények részletes feldolgozását; gyakran az anyagokat használják fel arra, hogy blokkolják ezeket az emlékeket, és ezért hatással lehetnek a terápiára).
  • Pszichózist tapasztal, ahogy azt mind a toborzást támogató klinikai pszichológus, mind a NET-et végző hallgató értékelte.
  • Jelenleg fekvőbeteg (a NET jelenleg nem lenne megfelelő a kihívást jelentő viselkedés/betegségszint miatt).
  • Jelenleg trauma-központú terápiában vesznek részt pszichológusukkal (nem lenne helyénvaló megszakítani a potenciálisan előnyös kezelést).
  • Jelenleg más kutatási projektekben vesz részt (ez megterhelné a résztvevőt, és természetétől függően befolyásolhatja a projekt eredményeit).

A gondozó résztvevők kizárásra kerülnek, ha:

• Nincs kapacitásuk ahhoz, hogy hozzájáruljanak a kutatásban való részvételhez, ahogyan azt a toborzást segítő klinikai pszichológus és a NET-et végző hallgató is értékelte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pszichológiai terápia
A narratív expozíciós terápiát a vizsgálat minden résztvevője megkapja, kivéve a gondozó résztvevőket, akiket informáló intézkedések elvégzésére toboroztak.
A National Institute for Health and Care Excellence (2018) a NET-et pszichológiai beavatkozásként határozza meg a PTSD vagy a PTSD kiemelkedő tüneteinek kezelésére felnőtteknél. A NET egy rövid távú kezelés, amely magában foglalja a CBT expozíciós terápia és az ajánlási terápia elemeit. Az expozíciós terápia során a klienseket arra ösztönzik, hogy ismételten részletesen megvitassák a traumatikus élményeiket, beleértve az érzelmeket és az érzékszervi tapasztalatokat (Schauer, Elbert és Neuner, 2011). A bizonyságtételes terápia magában foglalja a túlélő életrajzának részletes és koherens jelentésének elkészítését, beleértve az explicit szöveget is. a traumatikus események leírása" (Neuner, Schauer, Roth és Elbert, 2002, 5-6. o.). Ezért a NET célja a traumatikus élmény beágyazása az egyén életének kontextusába, és a változás mechanizmusai az elmélet szerint a traumatikus élményhez való expozíció és hozzászokás, valamint az önéletrajzi emlékezet rekonstrukciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az események hatásának mértékében – értelmi fogyatékosság (IES-ID).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
Az IES-ID egy 22 tételből álló kérdőív, amelyet hárompontos skálán értékelnek. Enyhe ID-vel rendelkező emberek számára készült, és méri a traumás stressz tüneteit; a magasabb pontszámok magasabb szintű traumás stresszt jeleznek. A szerzők azt találták, hogy a skála kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, jó a kiváló teszt-újrateszt megbízhatósága, és jó korrelációt mutat a szorongás és depresszió önbeszámolóival.
A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai eredmények rutinértékelési-tanulási zavaraiban (CORE-LD).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
A CORE-LD egy 14 tételből álló, hárompontos skálán értékelt kérdőív, amelyet azonosítóval rendelkező felnőttek esetében használnak, akik bármilyen pszichológiai terápiában részesülnek; a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés distresszre utalnak. Az enyhe és közepesen súlyos ID-vel rendelkező egyénekből álló mintán belül a szerzők a CORE-LD-t egy érvényes mérőszámnak találták, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal. Az intézkedést azért választották, mert az általános pszichológiai szorongást rögzít, és a felülvizsgálatlan változatot széles körben használják az NHS-beállításokban.
A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
Változás a Lancaster és Northgate Trauma Scales között – Informant Version (LANTS-IV).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 24 hétig – a kiinduláskor, a NET utolsó ülésén és hat héttel a NET befejezése után.
A LANTS-IV egy 43 tételből álló kérdőív, amelyet személyi igazolvánnyal rendelkező felnőttek adatközlői töltenek ki. Olyan állítások listájából áll, amelyek leírják azokat a viselkedéseket, amelyeket olyan személyazonossággal rendelkező felnőttek mutathatnak be, akik traumatikus eseményeket éltek át. Az adatközlőket arra kérik, hogy az egyes állításokat gyakoriságuk szerint értékeljék egy hatfokú skálán, a súlyosságukat pedig egy háromfokú skálán; a magasabb pontszámok magasabb traumával kapcsolatos előadásokat jeleznek. Az enyhe és közepesen fokú ID-vel rendelkező egyénekből álló mintán belül a szerzők azt találták, hogy a mérőszám jó belső megbízhatósággal, teszt-újrateszt megbízhatósággal és konstrukciós validitással rendelkezik. A LANTS-IV-re esett a választás, mivel a vizsgálók előrelátják és ösztönzik a gondozók részvételét ebben a kutatásban.
A vizsgálat befejezéséig akár 24 hétig – a kiinduláskor, a NET utolsó ülésén és hat héttel a NET befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elektrodermális aktivitás (EDA) mérései között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, akár 24 hétig – az alapszintű munkamenetek során, minden NET-szakaszban és a NET befejezése után hat héttel az egész munkamenetben.
Az EDA mérése a Mindfield eSense Skin Response készülékkel történik – ez méri a bőr vezetőképességét a fiziológiai izgalom indikátoraként. A magasabb EDA szint magasabb fiziológiai izgalmat jelez.
A tanulmány befejezéséig, akár 24 hétig – az alapszintű munkamenetek során, minden NET-szakaszban és a NET befejezése után hat héttel az egész munkamenetben.
Változás a résztvevők traumás élményekről szóló beszámolóinak narratív kohéziójában
Időkeret: A NET első és utolsó ülésén - az 1. héten és a 12. héten
A résztvevők narratív kohéziója a NET kezdetén és végén traumatikus élményekről számol be korábbi tanulmányok által kifejlesztett kódrendszerek segítségével.
A NET első és utolsó ülésén - az 1. héten és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eredményeket egy lektorált folyóiratban és egy doktori értekezés részeként írjuk le. Az egyes résztvevők adatait anonimizáljuk. Ha egyénre szabott adatokat kérnek, azt a különböző érintett etikai és kutatási testületeknek jóvá kell hagyniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel