- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04418752
Narratív expozíciós terápia értelmi fogyatékos felnőttek számára
Narratív expozíciós terápia a traumás stressz kezelésére értelmi fogyatékos felnőtteknél: Egyes esettanulmánysorozat szekvenciális méréssel
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Narratív Exposure Therapy (NET) hogyan adaptálható enyhe értelmi fogyatékossággal (ID) szenvedő felnőttek számára, és feltárja, hogy a NET képes-e csökkenteni a traumás stressz tüneteit ebben a populációban.
A kutatás első fázisa egy beszéd- és nyelvterapeutával való együttműködésből áll, hogy adaptálják a terápiát és a kutatási anyagokat az enyhe ID-vel rendelkező felnőttek számára. Ezt a munkát azután háromszögbe zárják, visszajelzést kapva egy szolgáltatás felhasználói fókuszcsoporttól az enyhe azonosítójú felnőttek számára készült anyagok hozzáférhetőségéről.
A kutatás második szakasza egy „szekvenciális mérési egyedi esettanulmány-sorozatból” áll, amely feltárja a Narratív Exposure Therapy (NET) hatékonyságát a PTSD tüneteinek vagy a kiemelkedő tünetek csökkentésében. A kérdőíveket a terápia előtt, alatt és után a személyi igazolvánnyal rendelkező felnőtt és lehetőség szerint a gondozó is kitölti. A résztvevők elektrodermális aktivitását a foglalkozások során mérik (egy nem feltűnő eszközzel), a fiziológiai izgalom indikátoraként. Minden intézkedést vizuálisan elemeznek a megállapított kritériumok és statisztikai módszerek alkalmazásával, ahol lehetséges. A NET hatását a személy életeseményeinek emlékére annak megvizsgálásával vizsgáljuk meg, hogy a résztvevők traumás élményeiről szóló beszámolói mennyire koherensek a NET előtt és után, korábbi tanulmányok által kifejlesztett kódrendszerek segítségével. Körülbelül hat héttel a résztvevővel végzett terápia után egy független kutató interjút készít. Ennek célja minőségi adatok gyűjtése a résztvevők NET-tel kapcsolatos tapasztalatairól, és tartalomelemzés segítségével kerül elemzésre.
A résztvevőket elsősorban a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust értelmi fogyatékossággal foglalkozó szolgálataiból toborozzák. Ezt szükség esetén kiterjesztik a Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust-ra és a Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust-ra (Másodlagos ellátás). A kutatók hat résztvevőt és hat gondozót kívánnak toborozni a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ID-vel rendelkezőknél lényegesen magasabb a mentális egészségi állapotok előfordulása, mint az általános népességben, és nagyobb a kockázata a káros életeseményeknek. Egy 177 enyhe-közepes fokú ID-vel rendelkező személy 75%-a átélt legalább egy traumatikus eseményt. Ezért nem meglepő, hogy az általános népességhez képest az ID-vel rendelkező emberek érzékenyebbek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kialakulására.
Míg a kutatás azt sugallja, hogy az ID-vel rendelkező embereknél nagyobb a PTSD kialakulásának kockázata, hiányzik a kutatás a traumára összpontosító beavatkozásokról ebben a populációban. Ennek annak ellenére van bizonyíték, hogy az enyhe személyazonossági tartományon belüli személyi igazolvánnyal rendelkező emberekről kiderült, hogy rendelkeznek a szükséges készségekkel a kognitív viselkedésterápia (CBT) kognitív összetevőjébe való bekapcsolódáshoz, és létezik egy CBT kézikönyv enyhe ID-vel és hangulati zavarokkal küzdő emberek számára. .
A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) az egyéni trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiát (TFCBT) ajánlja a PTSD első vonalbeli kezeléseként felnőtteknél, és példaként a Narratív Exposure Therapy-t (NET) határozza meg. Úgy tűnik, hogy a mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a NET-et az ID-vel rendelkező felnőttek számára adaptálták volna, és hogy az általános populációban leírt terápiás előnyök a trauma tüneteinek csökkentésében átvihetők-e erre a populációra. Ez a tanulmány tehát az első kísérlet lenne erre.
A kutatás potenciális klinikai haszna az, hogy a PTSD NICE által javasolt kezelését enyhe ID-vel rendelkező felnőttek számára adaptálják, és ha hatékonynak találják, növelné az ID-vel rendelkező felnőttek traumaspecifikus beavatkozásainak bizonyítékát. Ez azt jelentené, hogy jobban megértsük, mely terápiák segíthetnek csökkenteni a traumás stressz tüneteit ebben a populációban. Szolgáltatási szinten a különböző típusú terápiák hatékonyságával kapcsolatos kutatások a legjobb gyakorlatot mutatják be, ami azt jelenti, hogy az erőforrásokat olyan terápiákra irányítják, amelyek a legvalószínűbb, hogy pozitív eredményeket hoznak a szolgáltatást igénybe vevők számára.
A kutatás első szakaszában a vezető kutatónak (Katie Marlow) beszéd- és nyelvi terapeutával (SALT) együtt kell dolgoznia, hogy általános adaptációkat végezzen a terápiában és a kutatási anyagokban az enyhe ID-vel rendelkező felnőttek számára. A vizsgáló és a SALT várhatóan többször találkozik majd. Ezeken az üléseken várhatóan:
- Visszajelzést adunk az enyhe személyazonossági igazolvánnyal rendelkező felnőttek résztvevői tájékoztatóinak és hozzájárulási űrlapjainak hozzáférhetőségéről.
- A NET-en belül használt pszichoedukációs anyagokat adaptáljuk.
- Kiigazításokat végeznek a The Change Interview protokollhoz.
- Tanácsot adunk a NET-ülések felépítésére és lebonyolítására az enyhe azonosítójú felnőttek számára.
Ezt a munkát egy szolgáltatást igénybe vevő fókuszcsoport (személyi azonosítóval rendelkező felnőttek) fogja háromszögelni, mint a betegek nyilvános bevonását (PPI) a vizsgálat tervezésébe. A szolgáltatás igénybe vevőitől visszajelzést kérünk a fent felsorolt adaptációkról az enyhe személyazonosító okmányú felnőttek számára való akadálymentesítés tekintetében. A módosításokat a visszajelzés alapján hajtjuk végre, és szükség esetén újra elküldjük a további visszajelzések megszerzése érdekében. A vizsgálók a NET kézikönyvében leírt hűség-keretrendszer használatával biztosítják, hogy az adaptációk ne veszítsék el a NET-hűségüket. Ezen a ponton valószínű, hogy egy lényeges módosítást fognak benyújtani a Kutatásetikai Bizottsághoz az adaptált anyagok jóváhagyására a tanulmányban való felhasználás előtt.
A kutatás második szakasza egy szekvenciális mérési egyedi esettanulmány sorozatból áll, amely feltárja a NET hatékonyságát a traumatikus stressz tüneteinek csökkentésében ID-vel rendelkező felnőtteknél. A résztvevőket elsősorban a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust személyazonosító szolgálataiból toborozzák. A toborzást szükség esetén kiterjesztik a Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust-ra és a Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust-ra. A kezdeti megközelítés a klinikai pszichológustól származik, a személy szokásos gondozási csapatán belül. A klinikai pszichológusokat felkérik, hogy magyarázzák el és osszák ki az információs lapot a potenciális résztvevőknek az esetszámukról, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az adatlap tájékoztatja a potenciális résztvevőt a kutatásban való részvétellel kapcsolatos minden szempontról. Ha a potenciális résztvevő tájékoztatja klinikai pszichológusát, hogy érdeklődik a részvétel iránt, vagy további információkat szeretne hallani, a vizsgálatvezető közvetlenül felveszi a kapcsolatot a résztvevővel. Ha a későbbiekben beleegyeznek a részvételbe, felkérik őket, hogy vegyenek részt egy találkozón a nyomozóval a beleegyezési űrlap kitöltése érdekében. Ez legalább egy héttel az információs lap átadása után történik. Ezen a találkozón a potenciális résztvevők lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, és felkérik őket, hogy írjanak alá és keltezzenek egy írásos beleegyezési űrlapot a vizsgálatban való részvétel előtt. A vizsgáló alapvető kérdéseket tesz fel az adatlappal kapcsolatban, hogy ellenőrizze a megértést, és javasoljuk, hogy a gondozó jelen legyen a beleegyezési űrlap aláírásakor.
A résztvevőknek kapacitással és képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy maguk adják beleegyezésüket a traumatológiai munka, például a NET potenciálisan lehangoló természete miatt. A kutatáshoz való hozzájárulásra való képességet a vizsgálók a Mentális Kapacitásról szóló törvényben meghatározott iránymutatások alapján értékelik.
Miután a résztvevők beleegyeztek a kutatásba, a SALT és a vezető kutató ismét találkozik, hogy az egyes résztvevők számára konkrét kiigazításokat hajtson végre a NET-en. Ez magában foglalja a résztvevők fájljaiban található jelentések elérését, ha engedélyt kap, például a Wechsler Adult Intelligence Scale jelentést és a korábbi SALT jelentéseket. Ezt követően a vezető kutató a NET heti üléseit fogja tartani, amelyeket a kutatás első szakaszában adaptáltak. Ez 12 NET-munkamenetnek felel meg, és a nyomozók előrejelzése szerint minden munkamenet egy óránál hosszabb ideig nem tart. A NET a NICE útmutatásban van meghatározva a PTSD kezelésére felnőtteknél, ezért a résztvevő nem részesül a szokásosnál magasabb kezelésben. A résztvevőket kizárják a kutatásból, ha klinikai pszichológusukkal már trauma-központú terápiában vesznek részt, és e tanulmány céljaira semmilyen szokásos ellátást nem vonnak vissza.
A NET ülésekre a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust klinikai termeiben kerül sor; Horizon járóbetegek a Highbury Kórházban és a Mansfieldi Terápiás és Kezelési Központban (a résztvevő preferenciáitól függően). Ha a résztvevők Derbyshire vagy Lincolnshire Trusts szervezetből származnak, megfelelőbb klinikai helyet keresnek. Minden terápiás ülést videóra rögzítenek. Ez több célt szolgál; hogy segítse a nyomozót a NET narrációs aspektusában; a traumatikus élmények narratíváinak összehasonlítása a NET előtt és után; lehetővé tenni a vizsgálók számára a résztvevő megfigyelési intézkedéseinek elvégzését; és lehetővé tenni a munkamenetek minőségének biztosítását a fővizsgáló által a NET-kézikönyvben leírt hűség-keretrendszer segítségével.
A résztvevőket arra kérik, hogy a terápia előtt (alapállapot), a terápia során (minden találkozó elején) és a terápia után (hat héttel később) fejezzék be az önbevallást. A terápiás ülések során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy nem feltűnő eszközt (két ujjbegyen), hogy mérjék az elektrodermális aktivitást fiziológiás izgalom mutatójaként. A termék olyan Apple/android készülékkel együtt működik, amelyre a gyártó alkalmazás telepítve van; ez az eszköz a Nottinghami Egyetem tulajdonában lesz.
Hat héttel a NET befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy változásinterjún, hogy minőségi beszámolókat kapjanak a terápiáról. A nyomozók felkérik a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust személyazonosító szolgálatán dolgozó pszichológus asszisztenst, hogy készítse el az interjút, tekintettel a személyazonossággal élő felnőttekkel kapcsolatos tapasztalataikra. Ha ez nem lehetséges, a vizsgálatot a klinikai pszichológia doktora program független vizsgálója végzi; a kérdező ugyanazokat a titoktartási eljárásokat fogja betartani, mint a kutatócsoport többi tagja. Az interjúra ugyanazon a helyen kerül sor, ahol a terápiát befejezték, és hangfelvételt készítenek, majd a vezető vizsgáló átírja.
Ha a résztvevő gondozót hoz a foglalkozásokra, a résztvevőt arra ösztönzik, hogy hívja meg őt a NET kezdeti pszichoedukációs ülésére, hogy a gondozó jobban megértse a résztvevő traumareakcióit és a NET lehetséges hasznosságát. A vizsgálók arra is ösztönzik majd a résztvevőket, hogy hívják meg gondozójukat a terápiás ülések utolsó részébe egy kitekintésre, hogy tisztában legyenek a lefedett tartalommal és az ülések után szükséges támogatással.
A gondozókat is felkérjük, hogy vegyenek részt a kutatásban. Ha beleegyezik, felkérik őket, hogy végezzék el az intézkedéseket a terápia előtt (alapvonal), a terápia végén (utolsó NET-ülés) és a hat héttel későbbi változásinterjún. A résztvevő hozzájárulási űrlapján a résztvevőknek beleegyezését kell kérniük ahhoz, hogy a gondozók kitöltsenek kérdőíveket az előadásukkal kapcsolatban. A gondozó résztvevők hozzáférhetnek a személyi igazolvánnyal rendelkező résztvevők információs lapjához is, így tájékozódhatnak a kutatás minden vonatkozásáról.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek a következőknek kell lenniük:
- 18 év feletti (nincs felső korhatár, mivel az igazolványszolgáltatás élethosszig tartó).
- a felvételt támogató klinikai szakpszichológus szerint az enyhe értelmi fogyatékosság kritériumainak megfelelnek.
- Traumás stressz átélése, amint azt klinikai pszichológusuk az Események Impact of Events Scale – Intellektuális Fogyatékosság Skála segítségével értékelte. Problémáik egyik jellemzője a traumás stressz, de nem kötelező PTSD-t diagnosztizálniuk (a NET-t a kiemelkedő tünetek kezelésére is ajánlják).
- Angol nyelvű.
- El tud utazni valamelyik terápiás központba.
- Képes beleegyezni a kutatásba, amint azt a toborzást támogató klinikai pszichológus és a NET-et végző hallgató is értékeli.
A gondozó résztvevőknek a következőknek kell lenniük:
- 18 év felettiek (nincs felső korhatár).
- Angolul beszél az adatközlői kérdőívek kitöltéséhez.
- Képes kommentálni a résztvevő által naponta tapasztalt traumás stressz tüneteit.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- Anyagfüggő (a NET megköveteli a résztvevőktől a traumatikus élmények részletes feldolgozását; gyakran az anyagokat használják fel arra, hogy blokkolják ezeket az emlékeket, és ezért hatással lehetnek a terápiára).
- Pszichózist tapasztal, ahogy azt mind a toborzást támogató klinikai pszichológus, mind a NET-et végző hallgató értékelte.
- Jelenleg fekvőbeteg (a NET jelenleg nem lenne megfelelő a kihívást jelentő viselkedés/betegségszint miatt).
- Jelenleg trauma-központú terápiában vesznek részt pszichológusukkal (nem lenne helyénvaló megszakítani a potenciálisan előnyös kezelést).
- Jelenleg más kutatási projektekben vesz részt (ez megterhelné a résztvevőt, és természetétől függően befolyásolhatja a projekt eredményeit).
A gondozó résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
• Nincs kapacitásuk ahhoz, hogy hozzájáruljanak a kutatásban való részvételhez, ahogyan azt a toborzást segítő klinikai pszichológus és a NET-et végző hallgató is értékelte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pszichológiai terápia
A narratív expozíciós terápiát a vizsgálat minden résztvevője megkapja, kivéve a gondozó résztvevőket, akiket informáló intézkedések elvégzésére toboroztak.
|
A National Institute for Health and Care Excellence (2018) a NET-et pszichológiai beavatkozásként határozza meg a PTSD vagy a PTSD kiemelkedő tüneteinek kezelésére felnőtteknél.
A NET egy rövid távú kezelés, amely magában foglalja a CBT expozíciós terápia és az ajánlási terápia elemeit.
Az expozíciós terápia során a klienseket arra ösztönzik, hogy ismételten részletesen megvitassák a traumatikus élményeiket, beleértve az érzelmeket és az érzékszervi tapasztalatokat (Schauer, Elbert és Neuner, 2011). A bizonyságtételes terápia magában foglalja a túlélő életrajzának részletes és koherens jelentésének elkészítését, beleértve az explicit szöveget is. a traumatikus események leírása" (Neuner, Schauer, Roth és Elbert, 2002, 5-6. o.).
Ezért a NET célja a traumatikus élmény beágyazása az egyén életének kontextusába, és a változás mechanizmusai az elmélet szerint a traumatikus élményhez való expozíció és hozzászokás, valamint az önéletrajzi emlékezet rekonstrukciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az események hatásának mértékében – értelmi fogyatékosság (IES-ID).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
|
Az IES-ID egy 22 tételből álló kérdőív, amelyet hárompontos skálán értékelnek.
Enyhe ID-vel rendelkező emberek számára készült, és méri a traumás stressz tüneteit; a magasabb pontszámok magasabb szintű traumás stresszt jeleznek.
A szerzők azt találták, hogy a skála kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, jó a kiváló teszt-újrateszt megbízhatósága, és jó korrelációt mutat a szorongás és depresszió önbeszámolóival.
|
A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai eredmények rutinértékelési-tanulási zavaraiban (CORE-LD).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
|
A CORE-LD egy 14 tételből álló, hárompontos skálán értékelt kérdőív, amelyet azonosítóval rendelkező felnőttek esetében használnak, akik bármilyen pszichológiai terápiában részesülnek; a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés distresszre utalnak.
Az enyhe és közepesen súlyos ID-vel rendelkező egyénekből álló mintán belül a szerzők a CORE-LD-t egy érvényes mérőszámnak találták, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal.
Az intézkedést azért választották, mert az általános pszichológiai szorongást rögzít, és a felülvizsgálatlan változatot széles körben használják az NHS-beállításokban.
|
A vizsgálat befejezéséig, akár 24 hétig – a kiinduláskor, minden NET ülésen és hat héttel a NET befejezése után.
|
|
Változás a Lancaster és Northgate Trauma Scales között – Informant Version (LANTS-IV).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 24 hétig – a kiinduláskor, a NET utolsó ülésén és hat héttel a NET befejezése után.
|
A LANTS-IV egy 43 tételből álló kérdőív, amelyet személyi igazolvánnyal rendelkező felnőttek adatközlői töltenek ki.
Olyan állítások listájából áll, amelyek leírják azokat a viselkedéseket, amelyeket olyan személyazonossággal rendelkező felnőttek mutathatnak be, akik traumatikus eseményeket éltek át.
Az adatközlőket arra kérik, hogy az egyes állításokat gyakoriságuk szerint értékeljék egy hatfokú skálán, a súlyosságukat pedig egy háromfokú skálán; a magasabb pontszámok magasabb traumával kapcsolatos előadásokat jeleznek.
Az enyhe és közepesen fokú ID-vel rendelkező egyénekből álló mintán belül a szerzők azt találták, hogy a mérőszám jó belső megbízhatósággal, teszt-újrateszt megbízhatósággal és konstrukciós validitással rendelkezik.
A LANTS-IV-re esett a választás, mivel a vizsgálók előrelátják és ösztönzik a gondozók részvételét ebben a kutatásban.
|
A vizsgálat befejezéséig akár 24 hétig – a kiinduláskor, a NET utolsó ülésén és hat héttel a NET befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elektrodermális aktivitás (EDA) mérései között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, akár 24 hétig – az alapszintű munkamenetek során, minden NET-szakaszban és a NET befejezése után hat héttel az egész munkamenetben.
|
Az EDA mérése a Mindfield eSense Skin Response készülékkel történik – ez méri a bőr vezetőképességét a fiziológiai izgalom indikátoraként.
A magasabb EDA szint magasabb fiziológiai izgalmat jelez.
|
A tanulmány befejezéséig, akár 24 hétig – az alapszintű munkamenetek során, minden NET-szakaszban és a NET befejezése után hat héttel az egész munkamenetben.
|
|
Változás a résztvevők traumás élményekről szóló beszámolóinak narratív kohéziójában
Időkeret: A NET első és utolsó ülésén - az 1. héten és a 12. héten
|
A résztvevők narratív kohéziója a NET kezdetén és végén traumatikus élményekről számol be korábbi tanulmányok által kifejlesztett kódrendszerek segítségével.
|
A NET első és utolsó ülésén - az 1. héten és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Institute for Health and Care Excellence. (2018). Post-traumatic stress disorder. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ng116/chapter/Recommendations#management-of-ptsd-in-children-young-people-and-adults
- Mevissen, L., Didden, R., & de Jongh, A. (2016). Assessment and treatment of PTSD in people with intellectual disabilities. Comprehensive guide to post-traumatic stress disorders, 281-299.
- Department of Health. (2005). Mental Capacity Act. Retrieved from https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf
- Hall JC, Jobson L, Langdon PE. Measuring symptoms of post-traumatic stress disorder in people with intellectual disabilities: the development and psychometric properties of the Impact of Event Scale-Intellectual Disabilities (IES-IDs). Br J Clin Psychol. 2014 Sep;53(3):315-32. doi: 10.1111/bjc.12048. Epub 2014 Mar 31.
- Wigham S, Hatton C, Taylor JL. The Lancaster and Northgate Trauma Scales (LANTS): the development and psychometric properties of a measure of trauma for people with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2651-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.008. Epub 2011 Jul 12.
- Brooks, M., Davies, S., & Twigg, E. (2013). A measure for feelings-using inclusive research to develop a tool for evaluating psychological therapy (Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Learning Disability). British Journal of Learning Disabilities, 41(4), 320-329.
- Fletcher, R. J., Barnhill, J., McCarthy, J., & Strydom, A. (2016). From DSM to DM-ID. Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 9(3), 189-204.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .