成人智障的叙事暴露疗法
成人智力障碍创伤应激的叙事暴露疗法:连续测量单案例研究系列
该研究的目的是确定叙事暴露疗法 (NET) 如何适用于患有轻度智力障碍 (ID) 的成年人,并探讨 NET 是否可以减轻该人群的创伤性压力症状。
研究的第一阶段涉及与言语和语言治疗师合作,对轻度智障成人的治疗和研究材料进行调整。 然后,将通过从服务用户焦点小组那里获得关于轻度 ID 成人材料的可访问性的反馈,对这项工作进行三角测量。
研究的第二阶段包括“连续测量单个案例研究系列”,以探索叙事暴露疗法 (NET) 在减轻 PTSD 症状或突出症状方面的有效性。 问卷将在治疗前、治疗期间和治疗后由患有 ID 的成年人和护理人员(如果可能并征得同意)完成。 参与者的皮肤电活动将在整个会议期间(使用不显眼的设备)进行测量,作为生理唤醒的指标。 在可能的情况下,将使用既定标准和统计方法对所有措施进行直观分析。 NET 对一个人的生活事件记忆的影响将通过使用先前研究开发的编码系统检查参与者对创伤经历的描述在 NET 之前和之后的连贯性来探索。 独立研究人员将在治疗后约六周对参与者进行访谈。 这将旨在收集有关参与者 NET 体验的定性数据,并将使用内容分析进行分析。
参与者将主要从诺丁汉郡医疗保健 NHS 信托基金会的智障服务中招募。 如有必要,这将扩展到 Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust 和 Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust(二级护理)。 研究人员打算招募六名参与者和六名护理人员参与研究。
研究概览
详细说明
与一般人群相比,患有智障人士的精神健康状况患病率要高得多,并且更容易遭受不利的生活事件。 在一项针对 177 名轻度至中度智障人士的调查中,75% 的人经历过至少一次创伤事件。 因此,与一般人群相比,智障人士更容易患上创伤后应激障碍 (PTSD),这也就不足为奇了。
虽然研究表明患有 ID 的人患上 PTSD 的风险增加,但缺乏针对这一人群的以创伤为中心的干预措施的研究。 尽管有证据表明,已经发现智障处于轻度范围内的人具有参与认知行为疗法 (CBT) 认知部分的必要技能,并且存在针对轻度智障和情绪障碍患者的 CBT 手册.
美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议将以个体创伤为中心的认知行为疗法 (TFCBT) 作为成人 PTSD 的一线治疗方法,并将叙事暴露疗法 (NET) 作为示例治疗方法。 迄今为止,似乎没有证据表明尝试将 NET 应用于智障成人,并确定在一般人群中描述的减少创伤症状方面的治疗益处是否可转移到该人群。 因此,这项研究将是这样做的第一次尝试。
该研究的潜在临床益处是,NICE 推荐的 PTSD 治疗将适用于轻度智障成人,如果发现有效,将增加针对智障成人的创伤特定干预措施的证据基础。 这将意味着更好地了解哪些疗法可以帮助减轻该人群的创伤性应激症状。 在服务级别,对不同类型疗法的有效性的研究指导最佳实践,这意味着资源针对最有可能为服务用户产生积极结果的疗法。
研究的第一阶段需要首席研究员 (Katie Marlow) 与言语和语言治疗师 (SALT) 合作,对治疗和研究材料进行一般调整,以交付给患有轻度 ID 的成年人。 预计调查员和 SALT 将在多个场合会面。 在这些会议期间,预计:
- 将提供有关轻度 ID 成人参与者信息表和同意书的可访问性的反馈。
- 将对 NET 中使用的心理教育材料进行改编。
- 将对 The Change Interview 协议进行调整。
- 将就如何为患有轻度智障的成年人构建和提供 NET 课程提供建议。
这项工作将由服务用户焦点小组(具有 ID 的成年人)作为研究设计中的患者公众参与 (PPI) 进行三角测量。 服务用户将被要求就上述针对轻度智障成年人的可访问性所做的调整提供反馈。 将根据此反馈进行更改,并在必要时再次发送以获得进一步的反馈。 研究人员将通过使用 NET 手册提供的保真度框架来确保改编不会失去对 NET 的保真度。 在这一点上,很可能会向研究伦理委员会提交实质性修正案,以在用于研究之前批准改编后的材料。
研究的第二阶段包括一个连续测量单案例研究系列,以探索 NET 在减少智障成人创伤性应激症状方面的有效性。 参与者将主要从 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust 的 ID 服务中招募。 如有必要,招聘将扩展到德比郡医疗保健 NHS 基金会信托基金和林肯郡合作伙伴关系 NHS 基金会信托基金。 最初的方法将来自患者日常护理团队中的临床心理学家。 临床心理学家将被要求解释信息表并将其分发给符合纳入标准的潜在参与者。 信息表将告知潜在参与者与参与研究有关的所有方面。 如果潜在参与者通知他们的临床心理学家他们有兴趣参加,或想听听更多信息,则首席调查员将直接联系参与者。 如果他们随后同意参加,他们将被邀请参加与调查员的约会以填写同意书。 这将在收到信息表后至少一周。 在此次预约中,潜在参与者将有机会提问,并被邀请在参与研究之前签署书面同意书并注明日期。 调查员将询问有关信息表的基本问题以检查理解情况,并建议在他们签署同意书时有护理人员在场。
由于 NET 等创伤工作的潜在痛苦性质,参与者必须有能力自行提供同意。 同意研究的能力将由调查人员根据《心智能力法》中概述的准则进行评估。
一旦参与者同意研究,SALT 和首席调查员将再次会面,为个别参与者对 NET 进行具体调整。 如果获得许可,这将涉及访问参与者文件中的报告,例如韦氏成人智力量表报告和以前的 SALT 报告。 在此之后,首席研究员将提供每周一次的 NET 会议,这些会议在研究的第一阶段进行了调整。 这将相当于 12 个 NET 会话,研究人员预计每个会话的持续时间不会超过一小时。 NET 在成人 PTSD 治疗的 NICE 指南中指定,因此参与者没有接受任何超出常规治疗的治疗。 如果参与者已经与他们的临床心理学家一起进行以创伤为中心的治疗,并且不会因为本研究的目的而保留常规护理,则他们将被排除在研究之外。
NET 会议将在 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust 的诊所内进行;海布里医院和曼斯菲尔德治疗中心的 Horizon 门诊病人(取决于参与者的偏好)。 如果参与者来自 Derbyshire 或 Lincolnshire Trusts,将寻求更合适的诊所空间。 所有治疗过程都将被录像。 这有几个目的;在 NET 的叙述方面帮助调查员;允许比较 NET 之前和之后的创伤经历的叙述;允许调查人员完成参与者的观察措施;并允许首席研究员使用 NET 手册提供的保真度框架来保证会话质量。
参与者将被要求在治疗前(基线)、治疗期间(每次预约开始时)和治疗后(六周后)完成自我报告措施。 在治疗过程中,参与者将被要求佩戴一个不显眼的装置(在两个指尖上)来测量皮肤电活动,作为他们生理唤醒的指标。 该产品与安装了制造商应用程序的苹果/安卓设备配合使用;该设备将归诺丁汉大学所有。
完成 NET 六周后,参与者将被要求参加变革访谈,以获得他们对治疗的定性描述。 调查人员将要求在诺丁汉郡医疗保健 NHS 基金会信托基金的 ID 服务部门工作的助理心理学家根据他们与患有 ID 的成年人打交道的经验来进行访谈。 如果这不可能,将由临床心理学博士学位项目的独立调查员进行;采访者将遵守与研究团队其他成员相同的保密程序。 访谈将在完成治疗的同一地点进行,并将被录音并随后由首席调查员转录。
如果参与者带护理人员参加会议,将鼓励参与者邀请他们参加 NET 的初始心理教育会议,以使护理人员更好地了解参与者的创伤反应和 NET 的潜在效用。 调查人员还将鼓励参与者邀请他们的护理人员参加治疗会议的最后部分进行汇报,以便他们了解所涵盖的内容和会议后可能需要的支持。
护理人员也将被要求参与研究。 如果同意,他们将被要求在治疗前(基线)、治疗结束时(最终 NET 会议)和六周后的变更面谈时完成测量。 在参与者同意书内,要求参与者同意护理人员完成有关其演示的问卷调查。 照顾者参与者还可以访问具有 ID 的参与者的信息表,以便他们了解研究的各个方面。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者必须是:
- 18 岁或以上(由于 ID 服务是终身的,因此没有年龄上限)。
- 根据支持招聘的临床心理学家的说法,被认为符合轻度智力障碍的标准。
- 经历创伤性压力,由他们的临床心理学家使用事件影响量表 - 智力障碍进行评估。 创伤应激将是他们目前问题的一个特征,但他们不需要诊断为 PTSD(建议 NET 也治疗突出症状)。
- 英语会话。
- 能够前往治疗中心之一。
- 能够同意研究,由支持招聘的临床心理学家和提供 NET 的学生进行评估。
照顾者参与者必须是:
- 18 岁或以上(无年龄上限)。
- 以英语口语进行线人问卷调查。
- 能够评论参与者每天经历的创伤性应激症状。
排除标准:
参与者将被排除在外,如果他们是:
- 物质依赖(NET 要求参与者详细处理创伤经历;通常使用物质来屏蔽这些记忆,因此可能影响治疗)。
- 支持招聘的临床心理学家和提供 NET 的学生都评估患有精神病。
- 目前是住院病人(由于具有挑战性的行为/疾病程度,此时 NET 不合适)。
- 目前正在与他们的心理学家一起进行以创伤为中心的治疗(中断可能有益的治疗是不合适的)。
- 目前正在从事其他研究项目(这会给参与者带来负担,并且根据性质可能会影响该项目的结果)。
如果出现以下情况,照顾者参与者将被排除在外:
• 根据支持招募的临床心理学家和提供 NET 的学生的评估,他们缺乏同意参与研究的能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:心理治疗
叙事暴露疗法将提供给研究中的所有参与者,除了被招募来完成线人措施的护理参与者。
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国家健康与护理卓越研究所 (2018) 将 NET 指定为治疗成人 PTSD 或 PTSD 突出症状的心理干预。
NET 是一种短期治疗,结合了 CBT 暴露疗法和推荐疗法的元素。
在暴露疗法中,鼓励来访者反复详细讨论创伤经历,包括情绪和感官体验(Schauer、Elbert 和 Neuner,2011 年)。见证疗法涉及“构建详细而连贯的幸存者传记报告,包括明确的创伤事件的描述”(Neuner, Schauer, Roth & Elbert, 2002, pp.5-6)。
因此,NET 旨在将创伤经历嵌入到人的生活背景中,而变化的机制被理论化为对创伤经历的暴露和习惯以及自传体记忆的重建。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件影响量表-智力障碍 (IES-ID) 的变化。
大体时间:通过研究完成,最多 24 周 - 在基线时,在每个 NET 会话和 NET 完成后六周。
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IES-ID 是一份包含 22 个项目的问卷,采用三分制评分。
它专为轻度智障人士设计,可测量创伤应激症状;分数越高表示创伤性压力水平越高。
作者发现该量表具有出色的内部一致性、良好的重测可靠性以及与焦虑和抑郁的自我报告测量的良好相关性。
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通过研究完成,最多 24 周 - 在基线时,在每个 NET 会话和 NET 完成后六周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果常规评估-学习障碍 (CORE-LD) 的变化。
大体时间:通过研究完成,最多 24 周 - 在基线时,在每个 NET 会话和 NET 完成后六周。
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CORE-LD 是一份包含 14 个项目的问卷,采用三分制评分,适用于接受任何形式心理治疗的智障成年人;分数越高表明心理压力水平越高。
在具有轻度和中度 ID 的个体样本中,作者发现 CORE-LD 是一种有效的测量方法,具有良好的重测可靠性。
之所以选择该措施,是因为它可以捕捉到一般的心理困扰,并且未经修订的版本在 NHS 环境中得到广泛使用。
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通过研究完成,最多 24 周 - 在基线时,在每个 NET 会话和 NET 完成后六周。
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Lancaster 和 Northgate 创伤量表的变化 - 线人版本 (LANTS-IV)。
大体时间:通过研究完成,最多 24 周 - 在基线时,在 NET 的最后一次会议上和 NET 完成后六周。
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LANTS-IV 是一份包含 43 个项目的调查问卷,由 ID 成人的线人完成。
它由一系列陈述组成,这些陈述描述了经历过创伤性事件的智障成年人可能表现出的行为。
受访者被要求根据六分制的频率和三分制的严重程度对每项陈述进行评分;较高的分数表示较高的创伤相关表现。
在具有轻度和中度 ID 的个体样本中,作者发现该测量具有良好的内部可靠性、重测可靠性和结构有效性。
选择 LANTS-IV 是因为研究人员预期并鼓励护理人员参与这项研究。
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通过研究完成,最多 24 周 - 在基线时,在 NET 的最后一次会议上和 NET 完成后六周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤电活动 (EDA) 测量的变化
大体时间:通过研究完成,最多 24 周 - 整个基线会议、整个 NET 会议以及 NET 完成后六周的整个会议。
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EDA 将使用 Mindfield eSense 皮肤反应设备进行测量 - 这将测量皮肤电导作为生理唤醒的指标。
较高水平的 EDA 表明较高水平的生理唤醒。
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通过研究完成,最多 24 周 - 整个基线会议、整个 NET 会议以及 NET 完成后六周的整个会议。
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改变参与者对创伤经历的叙事连贯性
大体时间:在 NET 的第一次也是最后一次会议上 - 第 1 周和第 12 周
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使用先前研究开发的编码系统,参与者的叙事连贯性说明了 NET 开始和结束时的创伤经历。
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在 NET 的第一次也是最后一次会议上 - 第 1 周和第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- National Institute for Health and Care Excellence. (2018). Post-traumatic stress disorder. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ng116/chapter/Recommendations#management-of-ptsd-in-children-young-people-and-adults
- Mevissen, L., Didden, R., & de Jongh, A. (2016). Assessment and treatment of PTSD in people with intellectual disabilities. Comprehensive guide to post-traumatic stress disorders, 281-299.
- Department of Health. (2005). Mental Capacity Act. Retrieved from https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf
- Hall JC, Jobson L, Langdon PE. Measuring symptoms of post-traumatic stress disorder in people with intellectual disabilities: the development and psychometric properties of the Impact of Event Scale-Intellectual Disabilities (IES-IDs). Br J Clin Psychol. 2014 Sep;53(3):315-32. doi: 10.1111/bjc.12048. Epub 2014 Mar 31.
- Wigham S, Hatton C, Taylor JL. The Lancaster and Northgate Trauma Scales (LANTS): the development and psychometric properties of a measure of trauma for people with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2651-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.008. Epub 2011 Jul 12.
- Brooks, M., Davies, S., & Twigg, E. (2013). A measure for feelings-using inclusive research to develop a tool for evaluating psychological therapy (Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Learning Disability). British Journal of Learning Disabilities, 41(4), 320-329.
- Fletcher, R. J., Barnhill, J., McCarthy, J., & Strydom, A. (2016). From DSM to DM-ID. Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 9(3), 189-204.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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更多信息
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