- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04418752
Narativní expoziční terapie pro dospělé s mentálním postižením
Narativní expoziční terapie pro traumatický stres u dospělých s mentálním postižením: série sekvenčního měření jednotlivých případových studií
Účelem studie je zjistit, jak lze narativní expoziční terapii (NET) přizpůsobit pro podávání dospělým s mírným mentálním postižením (ID) a prozkoumat, zda může NET snížit příznaky traumatického stresu u této populace.
První fáze výzkumu zahrnuje spolupráci s logopedem na úpravách terapie a výzkumných materiálů pro dospělé s mírným ID. Tato práce bude následně triangulována získáním zpětné vazby od cílové skupiny uživatelů služby o přístupnosti materiálů pro dospělé s mírným ID.
Druhá fáze výzkumu sestává z „sérií sekvenčního měření jednotlivých případových studií“ s cílem prozkoumat účinnost narativní expoziční terapie (NET) při snižování symptomů PTSD nebo výrazných symptomů. Dotazníky vyplní před, během a po terapii jak dospělá osoba s průkazem totožnosti, tak pečující osoba, pokud je to možné a se souhlasem. Elektrodermální aktivita účastníků bude měřena během sezení (pomocí nenápadného zařízení) jako indikátor fyziologického vzrušení. Všechna opatření budou vizuálně analyzována pomocí stanovených kritérií a statistických metod, kde to bude možné. Dopad NET na paměť člověka na události v jeho životě bude zkoumán zkoumáním toho, jak koherentní jsou výpovědi účastníků o traumatických zážitcích před a po NET pomocí kódovacích systémů vyvinutých v předchozích studiích. Přibližně šest týdnů po terapii s účastníkem proběhne rozhovor nezávislým výzkumníkem. To bude zaměřeno na sběr kvalitativních dat o zkušenostech účastníků s NET a bude analyzováno pomocí obsahové analýzy.
Účastníci se budou rekrutovat především ze služeb pro mentální postižení v Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust. To bude v případě potřeby rozšířeno na Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust a Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust (sekundární péče). Vyšetřovatelé mají v úmyslu přijmout do studie šest účastníků a šest pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s ID mají podstatně vyšší prevalenci duševních poruch ve srovnání s běžnou populací a jsou vystaveni většímu riziku vystavení nepříznivým životním událostem. V průzkumu mezi 177 lidmi s mírným až středně těžkým ID prodělalo 75 % alespoň jednu traumatickou událost. Není proto divu, že ve srovnání s běžnou populací jsou lidé s ID zranitelnější vůči rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Zatímco výzkum naznačuje, že lidé s ID mají zvýšené riziko rozvoje PTSD, chybí výzkum intervencí zaměřených na trauma pro tuto populaci. A to navzdory důkazům, že bylo zjištěno, že lidé s ID v mírném rozsahu mají potřebné dovednosti k zapojení do kognitivní složky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a existenci manuálu CBT pro lidi s mírnými ID a poruchami nálady. .
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje individuální kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na trauma (TFCBT) jako léčbu první linie PTSD u dospělých a jako příklad léčby specifikuje narativní expoziční terapii (NET). Zdá se, že dosud neexistují žádné důkazy o pokusech adaptovat NET pro dospělé s ID a stanovit, zda jsou terapeutické přínosy popsané v obecné populaci, pokud jde o zmírnění symptomů traumatu, přenosné na tuto populaci. Tato studie by proto byla prvním pokusem tak učinit.
Potenciální klinický přínos výzkumu spočívá v tom, že léčba PTSD doporučená NICE by byla přizpůsobena pro dospělé s mírnou ID, a pokud by byla shledána jako účinná, zvýšila by důkazní základnu pro intervence specifické pro trauma u dospělých s ID. To by znamenalo lepší pochopení toho, které terapie by mohly pomoci snížit příznaky traumatického stresu u této populace. Na úrovni služeb vede výzkum účinnosti různých typů terapií osvědčené postupy, což znamená, že zdroje jsou zaměřeny na terapie, které s největší pravděpodobností přinesou uživatelům služeb pozitivní výsledky.
První fáze výzkumu vyžaduje, aby vedoucí výzkumník (Katie Marlow) spolupracoval s logopedem (SALT) na obecných úpravách terapie a výzkumných materiálů pro doručení dospělým s mírným ID. Očekává se, že se vyšetřovatel a SALT setkají při více příležitostech. Během těchto setkání se očekává, že:
- Bude poskytnuta zpětná vazba o dostupnosti informačních listů účastníků a formulářů souhlasu pro dospělé s mírným ID.
- Budou provedeny úpravy psychoedukačních materiálů používaných v rámci NET.
- Budou provedeny úpravy protokolu The Change Interview.
- Budou nabídnuty rady o tom, jak by měly být NET sezení strukturovány a poskytovány pro dospělé s mírným ID.
Tato práce bude triangulována cílovou skupinou uživatelů služeb (dospělí s ID) jako zapojení veřejnosti pacientů (PPI) do návrhu studie. Uživatelé služby budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k úpravám uvedeným výše, pokud jde o přístupnost pro dospělé s mírným ID. Změny budou provedeny v souladu s touto zpětnou vazbou a v případě potřeby znovu odeslány, abychom získali další zpětnou vazbu. Vyšetřovatelé zajistí, že adaptace neztratí věrnost NET pomocí rámce věrnosti podle manuálu NET. V tomto bodě je pravděpodobné, že bude Etické komisi pro výzkum předložen podstatný dodatek, který schválí upravené materiály před použitím ve studii.
Druhá fáze výzkumu se skládá ze série sekvenčního měření jednotlivých případových studií, která má prozkoumat účinnost NET při snižování symptomů traumatického stresu u dospělých s ID. Účastníci se budou rekrutovat především z ID služeb v Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust. Nábor bude v případě potřeby rozšířen na Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust a Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust. Počáteční přístup bude od klinického psychologa v rámci obvyklého týmu péče o osobu. Kliničtí psychologové budou požádáni, aby vysvětlili a rozeslali informační list potenciálním účastníkům o jejich počtu případů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Informační list bude potenciálního účastníka informovat o všech aspektech týkajících se účasti ve výzkumu. Pokud potenciální účastník sdělí svému klinickému psychologovi, že má zájem se zúčastnit, nebo by chtěl slyšet další informace, hlavní řešitel bude účastníka kontaktovat přímo. Pokud následně souhlasí s účastí, budou pozváni na schůzku s vyšetřovatelem, kde vyplní formulář souhlasu. To bude nejméně jeden týden po obdržení informačního listu. Při této schůzce dostanou potenciální účastníci příležitost klást otázky a budou vyzváni, aby podepsali a uvedli datum písemného souhlasu před účastí ve studii. Vyšetřovatel položí základní otázky týkající se informačního listu, aby si ověřil porozumění, a bude doporučeno, aby byl při podpisu formuláře souhlasu přítomen pečovatel.
Účastníci musí mít kapacitu a schopnost sami poskytnout souhlas kvůli potenciálně stresující povaze traumatologické práce, jako je NET. Schopnost souhlasit s výzkumem bude hodnocena vyšetřovateli podle pokynů uvedených v zákoně o duševní způsobilosti.
Jakmile účastníci souhlasí s výzkumem, SALT a vedoucí výzkumník se znovu setkají, aby provedli konkrétní úpravy NET pro jednotlivého účastníka. To bude zahrnovat přístup ke zprávám v souborech účastníků, pokud k tomu dostanete povolení, jako je zpráva Wechsler Adult Intelligence Scale a předchozí zprávy SALT. Poté bude vedoucí výzkumník poskytovat týdenní sezení NET, které byly upraveny během první fáze výzkumu. To bude ekvivalentní 12 sezením NET a vyšetřovatelé nepředpokládají, že každé sezení bude trvat déle než jednu hodinu. NET je specifikován v pokynech NICE pro léčbu PTSD u dospělých, a proto účastník nedostává nic nad běžnou léčbu. Účastníci budou z výzkumu vyloučeni, pokud se již účastní terapie zaměřené na trauma se svým klinickým psychologem a pro účely této studie jim nebude odepřena žádná obvyklá péče.
NET zasedání se budou konat na klinikách v rámci Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust; Ambulantní pacienti Horizon v nemocnici Highbury a Therapy and Treatment Center v Mansfieldu (v závislosti na preferencích účastníka). Pokud jsou účastníci z Derbyshire nebo Lincolnshire Trusts, bude se hledat vhodnější prostor na klinice. Všechny terapeutické sezení budou nahrávány na video. To slouží několika účelům; pomoci vyšetřovateli v aspektu vyprávění NET; umožnit srovnání vyprávění traumatických zážitků před a po NET; umožnit vyšetřovatelům dokončit pozorovací měření účastníka; a umožnit, aby kvalita relací byla zajištěna hlavním zkoušejícím pomocí rámce věrnosti podle manuálu NET.
Účastníci budou požádáni, aby provedli vlastní hlášení před terapií (základní stav), během terapie (na začátku každé schůzky) a po terapii (o šest týdnů později). Během terapeutických sezení budou účastníci požádáni, aby nosili nenápadné zařízení (na koncích dvou prstů) k měření elektrodermální aktivity jako indikátoru jejich fyziologického vzrušení. Produkt funguje ve spojení se zařízením Apple/android s nainstalovanou aplikací výrobce; toto zařízení bude ve vlastnictví University of Nottingham.
Šest týdnů po dokončení NET budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili pohovoru o změně, aby získali své kvalitativní popisy terapie. Vyšetřovatelé požádají asistenta psychologa pracujícího v rámci ID služby v Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust, aby provedl rozhovor s ohledem na jejich zkušenosti s prací s dospělými s ID. Není-li to možné, provede ji nezávislý zkoušející z programu doktorát v klinické psychologii; tazatel bude dodržovat stejné postupy důvěrnosti jako zbytek výzkumného týmu. Rozhovor bude probíhat na stejném místě, kde byla dokončena terapie, a bude nahráván a následně přepsán vedoucím výzkumníkem.
Pokud účastník přivede na sezení pečovatele, bude mu doporučeno, aby je pozval na úvodní psychoedukační sezení NET, aby pečovatel mohl lépe porozumět traumatickým reakcím účastníka a potenciální užitečnosti NET. Vyšetřovatelé také vyzvou účastníky, aby pozvali své pečovatele na závěrečnou část terapeutických sezení k rozboru, aby si byli vědomi obsahu a podpory, která může být po sezeních vyžadována.
Pečovatelé budou rovněž požádáni o jejich účast ve výzkumu. Pokud souhlasí, budou požádáni, aby dokončili opatření před terapií (základní stav), na konci terapie (konečné sezení NET) a při pohovoru o změně o šest týdnů později. V rámci formuláře souhlasu účastníka jsou účastníci požádáni o souhlas, aby pečovatelé vyplnili dotazníky týkající se jejich prezentace. Pečující účastníci budou mít také přístup k informačnímu listu pro účastníky s ID, aby byli informováni o všech aspektech výzkumu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být:
- 18 nebo více let (žádná horní věková hranice vzhledem k tomu, že služby ID jsou doživotní).
- podle klinického psychologa podporujícího nábor považovány za splňující kritéria pro lehké mentální postižení.
- Prožívání traumatického stresu podle hodnocení jejich klinického psychologa pomocí stupnice dopadu událostí – mentální postižení. Traumatický stres bude charakteristickým znakem jejich současných problémů, ale nemusí mít diagnózu PTSD (NET se doporučuje také k léčbě výrazných symptomů).
- Anglicky mluvící.
- Možnost dojet do jednoho z terapeutických center.
- Schopný souhlasit s výzkumem, jak to posoudil klinický psycholog podporující nábor a student poskytující NET.
Účastníci pečovatele musí být:
- 18 a více let (bez horní věkové hranice).
- Anglicky mluvící k provedení informátorských dotazníků.
- Schopnost komentovat symptomy traumatického stresu, které účastník denně prožívá.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Závislost na látce (NET vyžaduje, aby účastníci podrobně zpracovali traumatické zážitky; látky se často používají jako způsob, jak tyto vzpomínky zablokovat, a proto mohou mít dopad na terapii).
- Prožívání psychózy podle hodnocení jak klinickým psychologem podporujícím nábor, tak studentem poskytujícím NET.
- V současné době hospitalizován (NET by v tuto chvíli byl nevhodný kvůli náročnému chování/úrovni onemocnění).
- V současné době se účastní terapie zaměřené na trauma se svým psychologem (nebylo by vhodné přerušit potenciálně prospěšnou léčbu).
- V současné době se zapojuji do jiných výzkumných projektů (to by zatěžovalo účastníka a v závislosti na povaze může ovlivnit výsledky tohoto projektu).
Pečující účastníci budou vyloučeni, pokud:
• Chybí jim schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu, jak to posoudil klinický psycholog podporující nábor i student poskytující NET.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Psychologická terapie
Narativní expoziční terapie bude poskytnuta všem účastníkům studie kromě účastníků pečovatelů přijatých k dokončení informátorských opatření.
|
National Institute for Health and Care Excellence (2018) specifikuje NET jako psychologickou intervenci pro léčbu PTSD nebo výrazných symptomů PTSD u dospělých.
NET je krátkodobá léčba, která zahrnuje prvky expoziční terapie CBT a testimonální terapie.
Při expoziční terapii se klientům doporučuje, aby opakovaně podrobně diskutovali o traumatických zážitcích, včetně emocí a smyslových zážitků (Schauer, Elbert, & Neuner, 2011). popis traumatických událostí“ (Neuner, Schauer, Roth & Elbert, 2002, s. 5-6).
NET si proto klade za cíl začlenit traumatickou zkušenost do kontextu života člověka a teoretizuje se, že mechanismy změny jsou vystavení a přivykání traumatické zkušenosti a rekonstrukce autobiografické paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna napříč dopadem událostí Stupnice intelektuálních postižení (IES-ID).
Časové okno: Po dokončení studie až 24 týdnů – na začátku, při každém sezení NET a šest týdnů po dokončení NET.
|
IES-ID je dotazník o 22 položkách hodnocený na tříbodové škále.
Je určen pro použití u lidí s mírným ID a měří příznaky traumatického stresu; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň traumatického stresu.
Autoři zjistili, že škála má vynikající vnitřní konzistenci, dobrou až vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů a dobrou korelaci s mírami úzkosti a deprese, které uvádí sám sebe.
|
Po dokončení studie až 24 týdnů – na začátku, při každém sezení NET a šest týdnů po dokončení NET.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna napříč rutinním hodnocením klinického výsledku a poruchami učení (CORE-LD).
Časové okno: Po dokončení studie až 24 týdnů – na začátku, při každém sezení NET a šest týdnů po dokončení NET.
|
CORE-LD je 14bodový dotazník hodnocený na tříbodové škále pro použití u dospělých s ID, kteří dostávají jakoukoli formu psychologické terapie; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
U vzorku jedinců s mírným a středně těžkým ID autoři zjistili, že CORE-LD je platným měřítkem s dobrou spolehlivostí test-retest.
Opatření bylo zvoleno, protože zachycuje obecné psychické rozrušení a nepřepracovaná verze je široce používána v prostředí NHS.
|
Po dokončení studie až 24 týdnů – na začátku, při každém sezení NET a šest týdnů po dokončení NET.
|
|
Změna napříč Lancasterovými a Northgate Trauma Scale - Verze informátorů (LANTS-IV).
Časové okno: Po dokončení studie až 24 týdnů – na začátku, na závěrečném sezení NET a šest týdnů po dokončení NET.
|
LANTS-IV je dotazník o 43 položkách vyplněný informátory dospělých s ID.
Skládá se ze seznamu prohlášení popisujících chování, které mohou vykazovat dospělí s ID, kteří zažili traumatické události.
Informátoři jsou požádáni, aby hodnotili každý výrok z hlediska četnosti na šestibodové škále a závažnosti na tříbodové škále; vyšší skóre ukazuje na vyšší projevy související s traumatem.
U vzorku jedinců s mírným a středním ID autoři zjistili, že měření má dobrou vnitřní spolehlivost, spolehlivost test-retest a validitu konstruktu.
LANTS-IV byl vybrán, protože vyšetřovatelé předvídají a podporují zapojení pečovatelů do tohoto výzkumu.
|
Po dokončení studie až 24 týdnů – na začátku, na závěrečném sezení NET a šest týdnů po dokončení NET.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Po dokončení studie až 24 týdnů – během výchozích relací, v průběhu každé relace NET a během sezení šest týdnů po dokončení NET.
|
EDA bude měřena pomocí zařízení Mindfield eSense Skin Response – to měří vodivost pokožky jako indikátor fyziologického vzrušení.
Vyšší hladiny EDA značí vyšší hladiny fyziologického vzrušení.
|
Po dokončení studie až 24 týdnů – během výchozích relací, v průběhu každé relace NET a během sezení šest týdnů po dokončení NET.
|
|
Změna napříč narativní soudržností účastníků svědectví o traumatických zážitcích
Časové okno: Na prvním a posledním zasedání NET - týden 1 a týden 12
|
Narativní soudržnost účastníků popisuje traumatické zážitky na začátku a na konci NET pomocí kódovacích systémů vyvinutých v předchozích studiích.
|
Na prvním a posledním zasedání NET - týden 1 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Institute for Health and Care Excellence. (2018). Post-traumatic stress disorder. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ng116/chapter/Recommendations#management-of-ptsd-in-children-young-people-and-adults
- Mevissen, L., Didden, R., & de Jongh, A. (2016). Assessment and treatment of PTSD in people with intellectual disabilities. Comprehensive guide to post-traumatic stress disorders, 281-299.
- Department of Health. (2005). Mental Capacity Act. Retrieved from https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf
- Hall JC, Jobson L, Langdon PE. Measuring symptoms of post-traumatic stress disorder in people with intellectual disabilities: the development and psychometric properties of the Impact of Event Scale-Intellectual Disabilities (IES-IDs). Br J Clin Psychol. 2014 Sep;53(3):315-32. doi: 10.1111/bjc.12048. Epub 2014 Mar 31.
- Wigham S, Hatton C, Taylor JL. The Lancaster and Northgate Trauma Scales (LANTS): the development and psychometric properties of a measure of trauma for people with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2651-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.008. Epub 2011 Jul 12.
- Brooks, M., Davies, S., & Twigg, E. (2013). A measure for feelings-using inclusive research to develop a tool for evaluating psychological therapy (Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Learning Disability). British Journal of Learning Disabilities, 41(4), 320-329.
- Fletcher, R. J., Barnhill, J., McCarthy, J., & Strydom, A. (2016). From DSM to DM-ID. Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 9(3), 189-204.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Psychologická terapie
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme