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지적 장애가 있는 성인을 위한 이야기 ​​노출 요법

2020년 11월 18일 업데이트: University of Nottingham

지적 장애가 있는 성인의 외상성 스트레스에 대한 내러티브 노출 요법: 순차적 측정 단일 사례 연구 시리즈

이 연구의 목적은 내러티브 노출 요법(Narrative Exposure Therapy, NET)이 경미한 지적 장애(ID)가 있는 성인의 전달에 어떻게 적용될 수 있는지 확인하고 NET이 이 인구의 외상성 스트레스 증상을 줄일 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구의 첫 번째 단계는 가벼운 지적 장애를 가진 성인을 위한 치료 및 연구 자료에 적응하기 위해 언어 및 언어 치료사와 협력하는 것입니다. 그런 다음 이 작업은 가벼운 지적 장애가 있는 성인을 위한 자료의 접근성에 대한 서비스 사용자 포커스 그룹의 피드백을 받아 삼각측량됩니다.

연구의 두 번째 단계는 PTSD 증상 또는 눈에 띄는 증상을 줄이는 데 내러티브 노출 요법(Narrative Exposure Therapy, NET)의 효과를 탐색하기 위한 '순차적 측정 단일 사례 연구 시리즈'로 구성됩니다. 설문지는 치료 전, 도중, 후에 신분증이 있는 성인과 가능한 경우 간병인이 동의하고 작성합니다. 참가자의 전기 피부 활동은 생리적 각성의 지표로 세션 전체에서 측정됩니다(눈에 잘 띄지 않는 장치 사용). 모든 측정은 가능한 경우 확립된 기준과 통계적 방법을 사용하여 시각적으로 분석됩니다. 이전 연구에서 개발된 코딩 시스템을 사용하여 외상 경험에 대한 참가자의 일관된 설명이 NET 전후에 얼마나 일관된지 조사하여 삶의 사건에 대한 개인의 기억에 대한 NET의 영향을 조사할 것입니다. 인터뷰는 독립적인 연구원이 참가자와 치료 후 약 6주 후에 실시할 것입니다. 이는 참가자의 NET 경험에 대한 정성적 데이터를 수집하는 것을 목표로 하며 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다.

참가자는 주로 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust의 지적 장애 서비스에서 모집됩니다. 필요한 경우 Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust 및 Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust로 확장됩니다(2차 진료). 조사관은 연구에 6명의 참가자와 6명의 간병인을 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

지적 장애가 있는 사람들은 일반 인구와 비교할 때 정신 건강 상태의 유병률이 훨씬 더 높으며 불리한 생활 사건에 노출될 위험이 더 큽니다. 경미하거나 중간 정도의 ID를 가진 177명을 대상으로 한 설문 조사에서 75%가 적어도 한 번은 충격적인 사건을 경험했습니다. 따라서 일반 인구와 비교할 때 지적 장애가 있는 사람들이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 발병에 더 취약하다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.

연구는 지적 장애가 있는 사람들이 PTSD 발병 위험이 높다고 제안하지만, 이 인구에 대한 트라우마 중심 개입에 대한 연구는 부족합니다. 이는 경도 범위 내의 ID를 가진 사람들이 인지 행동 치료(CBT)의 인지 구성 요소에 관여하는 데 필요한 기술을 가지고 있다는 증거와 경도 ID 및 기분 장애가 있는 사람들을 위한 CBT 매뉴얼의 존재에도 불구하고 있습니다. .

NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 성인의 PTSD에 대한 1차 치료로 개별 외상 중심 인지 행동 요법(TFCBT)을 권장하고 예시 치료로 내러티브 노출 요법(NET)을 지정합니다. 현재까지 ID가 있는 성인을 위해 NET을 채택하고 외상 증상 감소 측면에서 일반 인구에서 설명된 치료 이점이 이 인구로 이전될 수 있는지 여부를 확인하려는 시도에 대한 증거는 없는 것으로 보입니다. 따라서 본 연구는 이를 위한 첫 번째 시도가 될 것이다.

이 연구의 잠재적인 임상적 이점은 PTSD에 대한 NICE 권장 치료가 경미한 지적 장애가 있는 성인에게 적용되고, 효과적인 것으로 밝혀지면 지적 장애가 있는 성인을 위한 트라우마 특정 개입에 대한 증거 기반을 증가시킬 것이라는 점입니다. 이것은 이 집단에서 어떤 치료법이 외상성 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해할 수 있음을 의미합니다. 서비스 수준에서 다양한 유형의 치료법의 효과에 대한 연구는 모범 사례를 안내하므로 자원이 서비스 사용자에게 긍정적인 결과를 가져올 가능성이 가장 높은 치료법에 사용됩니다.

연구의 첫 번째 단계에서는 수석 조사자(Katie Marlow)가 언어 및 언어 치료사(SALT)와 협력하여 가벼운 지적 장애가 있는 성인을 대상으로 치료 및 연구 자료에 대한 일반적인 조정을 해야 합니다. 수사관과 SALT는 여러 차례 만날 것으로 예상됩니다. 이러한 회의 중에 다음이 예상됩니다.

  • 가벼운 ID를 가진 성인을 위한 참가자 정보 시트 및 동의서의 접근성에 대한 피드백이 제공됩니다.
  • NET 내에서 사용되는 심리 교육 자료가 수정될 것입니다.
  • 변경 인터뷰 프로토콜이 조정될 것입니다.
  • 가벼운 ID를 가진 성인을 위해 NET 세션을 구성하고 전달하는 방법에 대한 조언이 제공됩니다.

이 작업은 연구 설계에서 환자 대중 참여(PPI)로서 서비스 사용자 포커스 그룹(ID가 있는 성인)에 의해 삼각 측량될 것입니다. 서비스 사용자는 가벼운 지적 장애가 있는 성인의 접근성 측면에서 위에 나열된 적응에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 이 피드백에 따라 변경이 이루어지며 추가 피드백을 얻기 위해 필요한 경우 다시 발송됩니다. 조사관은 NET 설명서에서 제공하는 충실도 프레임워크를 사용하여 적응이 NET의 충실도를 잃지 않도록 할 것입니다. 이 시점에서 연구에 사용하기 전에 수정된 자료를 승인하기 위해 연구 윤리 위원회에 상당한 수정안이 제출될 가능성이 있습니다.

연구의 두 번째 단계는 ID가 있는 성인의 외상성 스트레스 증상을 줄이는 데 NET의 효과를 탐구하기 위한 순차적 측정 단일 사례 연구 시리즈로 구성됩니다. 참가자는 주로 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust의 ID 서비스에서 모집됩니다. 모집은 필요한 경우 Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust 및 Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust로 확장됩니다. 초기 접근 방식은 개인의 일반 치료 팀 내 임상 심리학자가 수행합니다. 임상 심리학자는 포함 기준을 충족하는 잠재적 참가자에게 정보 시트를 설명하고 배포해야 합니다. 정보 시트는 잠재적 참가자에게 연구 참여와 관련된 모든 측면을 알려줍니다. 잠재적 참가자가 임상 심리학자에게 참여에 관심이 있거나 추가 정보를 듣고 싶다고 알리면 수석 조사자가 참가자에게 직접 연락합니다. 나중에 참여하기로 동의하면 조사관과의 약속에 참석하여 동의서를 작성하도록 초대됩니다. 이것은 정보 시트를 받은 후 적어도 일주일이 될 것입니다. 이 약속에서 잠재적 참가자는 질문을 할 기회가 주어지고 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하도록 초대됩니다. 조사관은 이해도를 확인하기 위해 정보 시트에 대한 기본적인 질문을 할 것이며, 동의서에 서명할 때 간병인의 입회를 권장할 것입니다.

참가자는 NET과 같은 트라우마 작업의 잠재적으로 고통스러운 특성으로 인해 스스로 동의를 제공할 수 있는 능력과 능력이 있어야 합니다. 연구에 동의할 수 있는 능력은 정신 능력법에 요약된 지침에 따라 조사관이 평가합니다.

참가자가 연구에 동의하면 SALT와 수석 조사관이 다시 만나 개별 참가자를 위해 NET에 구체적으로 적응할 것입니다. 여기에는 Wechsler Adult Intelligence Scale 보고서 및 이전 SALT 보고서와 같이 권한이 부여된 경우 참가자 파일 내의 보고서에 액세스하는 것이 포함됩니다. 그 후, 수석 조사관은 연구의 첫 번째 단계에서 조정된 NET의 주간 세션을 제공합니다. 이는 NET의 12개 세션에 해당하며 조사관은 각 세션이 1시간 이상 지속되는 것으로 예상하지 않습니다. NET은 성인의 PTSD 치료에 대한 NICE 지침에 명시되어 있으므로 참가자는 일반적인 치료 이상의 어떤 것도 받지 않습니다. 임상 심리학자와 이미 트라우마 집중 치료에 참여하고 있는 참가자는 연구에서 제외되며 이 연구의 목적을 위해 일반적인 치료가 보류되지 않습니다.

NET 세션은 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust 내의 진료실에서 진행됩니다. Highbury 병원 및 Mansfield의 치료 및 치료 센터의 Horizon 외래 환자(참가자의 선호도에 따라 다름). 참가자가 Derbyshire 또는 Lincolnshire Trusts 내에서 온 경우 더 적절한 클리닉 공간을 찾을 것입니다. 모든 치료 세션은 비디오로 녹화됩니다. 이는 여러 가지 용도로 사용됩니다. NET의 내레이션 측면에서 조사자를 돕기 위해; NET 이전과 이후에 외상 경험의 내러티브를 비교할 수 있도록 합니다. 조사관이 참가자의 관찰 측정을 완료할 수 있도록 허용합니다. NET 매뉴얼에서 제공하는 충실도 프레임워크를 사용하여 수석 조사관이 세션의 품질을 보장할 수 있도록 합니다.

참가자는 치료 전(기준선), 치료 중(각 예약 시작 시) 및 치료 후(6주 후) 자가 보고 측정을 완료해야 합니다. 치료 세션 동안 참가자는 생리적 각성의 지표로 전기 피부 활동을 측정하기 위해 눈에 잘 띄지 않는 장치(두 손가락 끝에)를 착용하도록 요청받습니다. 이 제품은 제조사의 앱이 설치된 애플/안드로이드 기기와 연동됩니다. 이 장치는 University of Nottingham 소유가 될 것입니다.

NET을 완료한 지 6주 후에 참가자는 치료에 대한 질적 설명을 얻기 위해 변경 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 조사관은 Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust의 ID 서비스 내에서 일하는 보조 심리학자에게 ID가 있는 성인과 함께 일한 경험을 바탕으로 인터뷰를 수행하도록 요청할 것입니다. 이것이 가능하지 않은 경우 임상 심리학 박사 프로그램의 독립 조사자가 수행합니다. 면접관은 나머지 연구팀과 동일한 기밀 유지 절차를 준수합니다. 면담은 치료가 완료된 동일한 장소에서 진행되며 오디오 녹음 후 수석 조사관이 기록합니다.

참가자가 간병인을 세션에 데려오는 경우 참가자는 간병인이 참가자의 외상 반응과 NET의 잠재적 유용성을 더 잘 이해할 수 있도록 NET의 초기 심리 교육 세션에 그들을 초대하도록 권장됩니다. 조사관은 또한 참가자가 치료 세션의 마지막 부분에 간병인을 초대하여 보고를 받도록 하여 그들이 다루는 내용과 다음 세션에 필요할 수 있는 지원을 알고 있도록 합니다.

간병인도 연구 참여를 요청받게 됩니다. 동의하는 경우 치료 전(기준선), 치료 종료 시(최종 NET 세션) 및 6주 후 변경 인터뷰에서 조치를 완료하도록 요청받습니다. 참가자 동의서 내에서 참가자는 간병인이 프레젠테이션에 관한 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다. 간병인 참가자는 ID가 있는 참가자를 위한 정보 시트에 액세스하여 연구의 모든 측면을 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음과 같아야 합니다.

  • 18세 이상(ID 서비스는 평생이므로 상한 연령 제한 없음).
  • 모집을 지원하는 임상 심리학자에 따르면 경미한 지적 장애 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
  • 사건 영향 척도 - 지적 장애를 사용하여 임상 심리학자가 평가한 외상성 스트레스 경험. 외상성 스트레스는 제시된 문제의 특징이지만 PTSD 진단을 받을 필요는 없습니다(주요 증상을 치료하기 위해 NET도 권장됨).
  • 영어로 말하기.
  • 치료 센터 중 한 곳으로 이동할 수 있습니다.
  • 모집을 지원하는 임상 심리학자와 NET을 제공하는 학생 모두가 평가한 연구에 동의할 수 있습니다.

간병인 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상(연령 상한 없음).
  • 정보 제공자 설문 조사를 수행하기 위해 영어로 말하기.
  • 참가자가 매일 경험하는 외상성 스트레스의 증상에 대해 언급할 수 있습니다.

제외 기준:

다음에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

  • 물질 의존적(NET은 참가자가 외상 경험을 자세히 처리하도록 요구합니다. 종종 물질은 이러한 기억을 차단하는 방법으로 사용되므로 치료에 영향을 미칠 수 있습니다).
  • 모집을 지원하는 임상 심리학자와 NET을 제공하는 학생 모두가 평가한 정신병 경험.
  • 현재 입원 환자입니다(현재 NET은 도전적인 행동/질병 수준으로 인해 부적절함).
  • 현재 심리학자와 트라우마 중심 치료를 받고 있습니다(잠재적으로 유익한 치료를 중단하는 것은 적절하지 않습니다).
  • 현재 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다(참가자에게 부담이 될 수 있으며 특성에 따라 이 프로젝트의 결과에 영향을 미칠 수 있음).

간병인 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

• 모집을 지원하는 임상 심리학자와 NET을 제공하는 학생 모두가 평가한 연구 참여에 동의할 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심리 치료
내러티브 노출 요법은 정보 측정을 완료하기 위해 모집된 간병인 참가자를 제외한 연구의 모든 참가자에게 전달됩니다.
National Institute for Health and Care Excellence(2018)는 NET를 성인의 PTSD 또는 PTSD의 현저한 증상 치료를 위한 심리적 개입으로 지정합니다. NET은 CBT 노출 요법과 증언 요법의 요소를 통합한 단기 치료입니다. 노출 치료에서 내담자는 감정과 감각 경험을 포함하여 외상 경험을 자세히 반복적으로 논의하도록 권장됩니다(Scauer, Elbert, & Neuner, 2011). 충격적인 사건에 대한 설명"(Neuner, Schauer, Roth & Elbert, 2002, pp.5-6). 따라서 NET은 외상 경험을 개인의 삶의 맥락에 포함시키는 것을 목표로 하며 변화의 메커니즘은 외상 경험에 대한 노출 및 습관화와 자전적 기억의 재구성으로 이론화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 규모-지적 장애(IES-ID)의 영향에 걸친 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주 - 기준선에서 각 NET 세션 및 NET 완료 후 6주.
IES-ID는 3점 척도로 점수가 매겨진 22개 항목의 설문지입니다. 가벼운 지적 장애가 있는 사람들과 함께 사용하도록 설계되었으며 외상성 스트레스의 증상을 측정합니다. 점수가 높을수록 외상성 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 저자는 이 척도가 내적 일관성이 뛰어나고 검사-재검사 신뢰도가 우수하며 불안 및 우울증에 대한 자가 보고 척도와 좋은 상관관계가 있음을 발견했습니다.
연구 완료를 통해 최대 24주 - 기준선에서 각 NET 세션 및 NET 완료 후 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 일상 평가-학습 장애(CORE-LD) 전반에 걸친 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주 - 기준선에서 각 NET 세션 및 NET 완료 후 6주.
CORE-LD는 모든 형태의 심리 치료를 받고 있는 ID가 있는 성인에게 사용하기 위해 3점 척도에서 점수가 매겨진 14개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다. 경증 및 중간 ID를 가진 개인의 샘플 내에서 저자는 CORE-LD가 테스트-재테스트 신뢰도가 좋은 유효한 척도임을 발견했습니다. 이 측정은 일반적인 심리적 고통을 포착하고 수정되지 않은 버전이 NHS 환경에서 널리 사용되기 때문에 선택되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 24주 - 기준선에서 각 NET 세션 및 NET 완료 후 6주.
Lancaster 및 Northgate Trauma Scales - Informant 버전(LANTS-IV)에 걸쳐 변경합니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주 - 기준선, NET 최종 세션 및 NET 완료 후 6주.
LANTS-IV는 ID가 있는 성인의 정보 제공자가 작성한 43개 항목의 설문지입니다. 외상 사건을 경험한 지적 장애가 있는 성인이 나타낼 수 있는 행동을 설명하는 진술 목록으로 구성됩니다. 정보 제공자는 6점 척도의 빈도와 3점 척도의 심각도 측면에서 각 진술을 평가하도록 요청받습니다. 더 높은 점수는 더 높은 트라우마 관련 프리젠테이션을 나타냅니다. 경증 및 중간 ID를 가진 개인 샘플 내에서 저자는 측정이 우수한 내부 신뢰도, 테스트-재테스트 신뢰도 및 구성 유효성을 가지고 있음을 발견했습니다. LANTS-IV는 조사관이 이 연구에서 간병인의 참여를 예상하고 장려하기 때문에 선택되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 24주 - 기준선, NET 최종 세션 및 NET 완료 후 6주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 피부 활동(EDA) 측정에 따른 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주 - 기본 세션 전체, 각 NET 세션 전체 및 NET 완료 후 6주 세션 전체.
EDA는 Mindfield eSense 피부 반응 장치를 사용하여 측정됩니다. 이 장치는 피부 전도도를 생리적 각성의 지표로 측정합니다. 높은 수준의 EDA는 높은 수준의 생리적 각성을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 최대 24주 - 기본 세션 전체, 각 NET 세션 전체 및 NET 완료 후 6주 세션 전체.
트라우마 경험에 대한 참가자 설명의 내러티브 응집력 전반에 걸친 변화
기간: NET의 첫 번째 및 마지막 세션 - 1주차 및 12주차
참가자의 내러티브 응집력은 이전 연구에서 개발한 코딩 시스템을 사용하여 NET의 시작과 끝에서 충격적인 경험을 설명합니다.
NET의 첫 번째 및 마지막 세션 - 1주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결과는 동료 검토 저널과 박사 학위 논문의 일부로 작성됩니다. 개별 참가자 데이터는 익명으로 처리됩니다. 개별화된 데이터를 요청해야 하는 경우 관련된 다양한 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTSD에 대한 임상 시험

심리 치료에 대한 임상 시험

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