- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04418752
Нарративная экспозиционная терапия для взрослых с умственной отсталостью
Нарративная экспозиционная терапия при травматическом стрессе у взрослых с ограниченными интеллектуальными возможностями: серия исследований отдельных случаев с последовательными измерениями
Цель исследования — определить, как нарративную экспозиционную терапию (НЭТ) можно адаптировать для лечения взрослых с легкой умственной отсталостью (ИД), и выяснить, может ли НЭТ уменьшить симптомы травматического стресса в этой популяции.
Первый этап исследования включает в себя работу с логопедом, чтобы адаптировать терапию и исследовательские материалы для взрослых с легким ID. Затем эта работа будет триангулирована путем получения отзывов от фокус-группы пользователей услуг о доступности материалов для взрослых с легким ID.
Второй этап исследования состоит из «серии последовательных измерений отдельных случаев» для изучения эффективности нарративной экспозиционной терапии (NET) в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства или выраженных симптомов. Анкеты будут заполняться до, во время и после терапии как взрослым с инвалидностью, так и опекуном, если это возможно и с их согласия. Электродермальная активность участников будет измеряться на протяжении всего сеанса (используя незаметное устройство) в качестве индикатора физиологического возбуждения. Все меры будут визуально проанализированы с использованием установленных критериев и статистических методов, где это возможно. Влияние НЭО на память человека о событиях его жизни будет изучаться путем изучения того, насколько связны рассказы участников о травмирующих переживаниях до и после НЭО с использованием систем кодирования, разработанных в предыдущих исследованиях. Интервью состоится примерно через шесть недель после терапии участника независимым исследователем. Это будет направлено на сбор качественных данных об опыте участников NET и будет проанализировано с использованием контент-анализа.
Участники будут набраны в основном из служб для лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями фонда Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust. При необходимости это будет распространено на Доверительный фонд NHS Foundation Healthcare Derbyshire Healthcare и NHS Foundation Trust Lincolnshire Partnership (вторичный уход). Исследователи намерены привлечь к исследованию шесть участников и шесть лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с ИД имеют значительно более высокую распространенность психических заболеваний по сравнению с населением в целом и подвергаются большему риску воздействия неблагоприятных жизненных событий. При опросе 177 человек с легким и умеренным ИД 75% пережили хотя бы одно травматическое событие. Поэтому неудивительно, что по сравнению с населением в целом люди с ИД более уязвимы к развитию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Хотя исследования показывают, что люди с ИН имеют повышенный риск развития посттравматического стрессового расстройства, исследования вмешательств, ориентированных на травму, для этой группы населения отсутствуют. И это несмотря на доказательства того, что люди с ИД легкой степени тяжести обладают необходимыми навыками для участия в когнитивном компоненте когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), а также существование руководства по КПТ для людей с легким ИД и расстройствами настроения. .
Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендует индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (TFCBT), в качестве лечения первой линии посттравматического стрессового расстройства у взрослых и указывает нарративную экспозиционную терапию (NET) в качестве примера лечения. По-видимому, на сегодняшний день нет доказательств попыток адаптировать НЭО для взрослых с ИД и установить, применимы ли терапевтические преимущества, описанные в общей популяции, с точки зрения уменьшения симптомов травмы, к этой популяции. Таким образом, данное исследование будет первой попыткой сделать это.
Потенциальная клиническая польза исследования заключается в том, что рекомендуемое NICE лечение посттравматического стрессового расстройства будет адаптировано для взрослых с легкой формой ИД и, если будет доказано, что оно будет эффективным, расширит доказательную базу для вмешательств, специфичных для травм, для взрослых с ИД. Это означало бы лучшее понимание того, какие методы лечения могут помочь уменьшить симптомы травматического стресса у этой группы населения. На уровне обслуживания исследования эффективности различных видов терапии определяют передовой опыт, а это означает, что ресурсы направляются на лечение, которое с наибольшей вероятностью даст положительные результаты для пользователей услуг.
На первом этапе исследования требуется, чтобы ведущий исследователь (Кэти Марлоу) работала с логопедом (SALT), чтобы сделать общую адаптацию к терапии и исследовательским материалам для лечения взрослых с легким ID. Ожидается, что следователь и ОСВ будут встречаться несколько раз. В ходе этих встреч предполагается:
- Будет предоставлена обратная связь о доступности информационных листов участников и форм согласия для взрослых с легким ID.
- Будут внесены изменения в психообразовательные материалы, используемые в NET.
- Будут внесены изменения в протокол интервью об изменении.
- Будут даны советы о том, как следует структурировать и проводить сеансы NET для взрослых с легким ID.
Эта работа будет триангулирована фокус-группой пользователей услуг (взрослые с инвалидностью) в рамках участия пациентов в разработке исследования. Пользователям услуг будет предложено оставить отзыв об адаптациях, перечисленных выше, с точки зрения доступности для взрослых с легкой степенью ID. Изменения будут внесены в соответствии с этим отзывом и отправлены повторно, если это необходимо для получения дополнительных отзывов. Исследователи будут следить за тем, чтобы адаптации не теряли точности с NET, используя структуру точности, указанную в руководстве NET. На этом этапе вполне вероятно, что в Комитет по этике исследований будет внесена существенная поправка для утверждения адаптированных материалов перед использованием в исследовании.
Второй этап исследования состоит из серии исследований отдельных случаев с последовательными измерениями для изучения эффективности NET в уменьшении симптомов травматического стресса у взрослых с ID. Участники будут набираться в основном из служб идентификации в Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust. При необходимости набор будет расширен до фонда Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust и Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust. Первоначальный подход будет исходить от клинического психолога из обычной группы по уходу за человеком. Клиническим психологам будет предложено объяснить и раздать информационный лист потенциальным участникам, отвечающим критериям включения. Информационный лист проинформирует потенциального участника обо всех аспектах участия в исследовании. Если потенциальный участник сообщит своему клиническому психологу, что он заинтересован в участии или хотел бы услышать дополнительную информацию, ведущий исследователь свяжется с участником напрямую. Если впоследствии они согласятся принять участие, их пригласят на встречу со следователем для заполнения формы согласия. Это будет как минимум через неделю после получения информационного листа. На этой встрече потенциальным участникам будет предоставлена возможность задать вопросы и им будет предложено подписать и поставить дату письменной формы согласия до участия в исследовании. Исследователь задаст основные вопросы об информационном листе, чтобы проверить понимание, и будет рекомендовано, чтобы лицо, осуществляющее уход, присутствовало при подписании формы согласия.
Участники должны иметь возможность и возможность сами давать согласие из-за потенциально тревожного характера работы с травмами, такой как NET. Способность дать согласие на исследование будет оцениваться исследователями в соответствии с рекомендациями, изложенными в Законе о психической дееспособности.
После того, как участники дали согласие на исследование, SALT и ведущий исследователь снова встретятся, чтобы внести конкретные изменения в NET для отдельного участника. Это будет включать доступ к отчетам в файлах участников, если есть разрешение, таким как отчет Wechsler Adult Intelligence Scale и предыдущие отчеты SALT. После этого ведущий исследователь будет проводить еженедельные сеансы NET, которые были адаптированы на первом этапе исследования. Это будет эквивалентно 12 сеансам NET, и исследователи не предвидят, что каждый сеанс будет длиться более одного часа. NET указан в руководстве NICE по лечению посттравматического стрессового расстройства у взрослых, и поэтому участник не получает ничего сверх обычного лечения. Участники будут исключены из исследования, если они уже проходят терапию, ориентированную на травму, со своим клиническим психологом, и для целей этого исследования не будет отказано в обычной помощи.
Сеансы NET будут проходить в палатах клиник Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust; Амбулаторные пациенты Horizon в больнице Хайбери и Центре терапии и лечения в Мэнсфилде (в зависимости от предпочтений участника). Если участники находятся в фондах Дербишира или Линкольншира, будет найдено более подходящее помещение в клинике. Все сеансы терапии будут записываться на видео. Это служит нескольким целям; помочь исследователю в повествовательном аспекте NET; позволить сравнить рассказы о травматических переживаниях до и после НЭО; позволить следователям завершить наблюдательные мероприятия участника; и позволить главному исследователю гарантировать качество сеансов, используя структуру точности, указанную в руководстве NET.
Участникам будет предложено выполнить самоотчет до терапии (базовый уровень), во время терапии (в начале каждого приема) и после терапии (шесть недель спустя). Во время сеансов терапии участников попросят надеть незаметное устройство (на кончиках двух пальцев) для измерения электродермальной активности как индикатора их физиологического возбуждения. Продукт работает совместно с устройством Apple/Android с установленным приложением производителя; это устройство будет принадлежать Ноттингемскому университету.
Через шесть недель после прохождения NET участникам будет предложено принять участие в интервью об изменении, чтобы получить качественные отчеты о терапии. Следователи попросят помощника психолога, работающего в службе ID в Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust, провести интервью, учитывая их опыт работы со взрослыми с ID. Если это невозможно, его будет проводить независимый исследователь из программы докторантуры в области клинической психологии; интервьюер будет придерживаться тех же процедур конфиденциальности, что и остальная часть исследовательской группы. Интервью будет проходить в том же месте, где была завершена терапия, и будет записано на аудио, а затем расшифровано ведущим исследователем.
Если участник приводит на сеансы опекуна, участнику будет предложено пригласить его на начальную психообразовательную сессию NET, чтобы позволить опекуну лучше понять реакции участника на травму и потенциальную полезность NET. Исследователи также будут поощрять участников приглашать своих опекунов на заключительную часть терапевтических сеансов для подведения итогов, чтобы они были осведомлены о рассматриваемом содержании и поддержке, которая может потребоваться после сеансов.
Людей, осуществляющих уход, также попросят принять участие в исследовании. В случае согласия их попросят выполнить измерения до терапии (базовый уровень), в конце терапии (заключительный сеанс NET) и на собеседовании по изменению шесть недель спустя. В форме согласия участника участников просят дать согласие на то, чтобы лица, осуществляющие уход, заполнили анкеты, касающиеся их презентации. Участники, осуществляющие уход, также будут иметь доступ к информационному листу для участников с удостоверением личности, чтобы они были проинформированы обо всех аспектах исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть:
- 18 лет и старше (нет верхнего возрастного ограничения, так как услуги идентификации предоставляются пожизненно).
- По словам клинического психолога, поддерживающего вербовку, считается, что он соответствует критериям легкой умственной отсталости.
- Переживание травматического стресса, по оценке их клинического психолога с использованием шкалы воздействия событий - умственная отсталость. Травматический стресс будет характерной чертой их текущих проблем, но им не обязательно иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства (NET рекомендуется также для лечения выраженных симптомов).
- говорящий по-английски.
- Возможность поехать в один из терапевтических центров.
- Способен дать согласие на исследование, по оценке как клинического психолога, поддерживающего набор, так и студента, проводящего NET.
Участники-опекуны должны быть:
- 18 лет и старше (без ограничения по возрасту).
- Англоговорящие для проведения анкетирования информаторов.
- Способен прокомментировать симптомы травматического стресса, ежедневно испытываемые участником.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они:
- Зависимость от вещества (NET требует, чтобы участники подробно обрабатывали травматический опыт; часто вещества используются как способ блокировать эти воспоминания и, следовательно, могут влиять на терапию).
- Испытываете психоз, по оценке как клинического психолога, поддерживающего набор, так и студента, проводящего NET.
- В настоящее время находится в стационаре (NET в настоящее время не подходит из-за сложного поведения/уровня болезни).
- В настоящее время занимается психотравмирующей терапией со своим психологом (было бы нецелесообразно прерывать потенциально полезное лечение).
- В настоящее время участвует в других исследовательских проектах (это обременит участника и, в зависимости от характера, может повлиять на результаты этого проекта).
Участники-опекуны будут исключены, если:
• У них нет возможности дать согласие на участие в исследовании, по оценке как клинического психолога, поддерживающего набор, так и студента, проводящего NET.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Психологическая терапия
Нарративная экспозиционная терапия будет проводиться для всех участников исследования, за исключением лиц, осуществляющих уход, набранных для проведения информативных мероприятий.
|
Национальный институт здравоохранения и передового опыта (2018 г.) определяет НЭО как психологическое вмешательство для лечения посттравматического стрессового расстройства или выраженных симптомов посттравматического стрессового расстройства у взрослых.
НЭО — это краткосрочное лечение, которое включает в себя элементы экспозиционной терапии КПТ и терапии свидетельских показаний.
В экспозиционной терапии клиентам предлагается неоднократно подробно обсуждать травматический опыт, включая эмоции и сенсорные переживания (Schauer, Elbert, & Neuner, 2011). описание травматических событий» (Neuner, Schauer, Roth & Elbert, 2002, стр. 5-6).
Таким образом, NET стремится встроить травматический опыт в контекст жизни человека, и теоретически механизмы изменения представляют собой воздействие и привыкание к травматическому опыту и реконструкцию автобиографической памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение масштаба влияния событий на умственную отсталость (IES-ID).
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 24 недель - на исходном уровне, на каждом сеансе NET и через шесть недель после завершения NET.
|
IES-ID представляет собой анкету из 22 пунктов, оцениваемую по трехбалльной шкале.
Он предназначен для использования у людей с легким ДЖ и измеряет симптомы травматического стресса; более высокие баллы указывают на более высокий уровень травматического стресса.
Авторы обнаружили, что шкала имеет отличную внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования от хорошей до отличной и хорошую корреляцию с самооценкой показателей тревоги и депрессии.
|
Через завершение исследования, до 24 недель - на исходном уровне, на каждом сеансе NET и через шесть недель после завершения NET.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в плановой оценке и обучении клинических результатов (CORE-LD).
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 24 недель - на исходном уровне, на каждом сеансе NET и через шесть недель после завершения NET.
|
CORE-LD представляет собой анкету из 14 пунктов, оцениваемую по трехбалльной шкале, для использования со взрослыми с инвалидностью, получающими любую форму психологической терапии; более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Авторы обнаружили, что в выборке лиц с легким и умеренным ИД авторы обнаружили, что CORE-LD является достоверным показателем с хорошей надежностью повторного тестирования.
Эта мера была выбрана, поскольку она отражает общее психологическое расстройство, а неотредактированная версия широко используется в учреждениях NHS.
|
Через завершение исследования, до 24 недель - на исходном уровне, на каждом сеансе NET и через шесть недель после завершения NET.
|
|
Изменения по шкалам травм Ланкастера и Нортгейта - версия для информанта (LANTS-IV).
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 24 недель - на исходном уровне, на заключительном сеансе NET и через шесть недель после завершения NET.
|
LANTS-IV представляет собой анкету из 43 пунктов, которую заполняют информанты взрослых с ИД.
Он состоит из списка утверждений, описывающих поведение, которое могут демонстрировать взрослые с ИН, пережившие травмирующие события.
Информантов просят оценить каждое утверждение с точки зрения частоты по шестибалльной шкале и серьезности по трехбалльной шкале; более высокие баллы указывают на более высокие проявления, связанные с травмой.
Авторы обнаружили, что в выборке людей с легким и умеренным ИД авторы обнаружили, что показатель имеет хорошую внутреннюю надежность, надежность повторного тестирования и конструктивную валидность.
LANTS-IV был выбран, поскольку исследователи ожидают и поощряют участие лиц, осуществляющих уход, в этом исследовании.
|
Через завершение исследования, до 24 недель - на исходном уровне, на заключительном сеансе NET и через шесть недель после завершения NET.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей электродермальной активности (EDA)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 24 недель - на протяжении базовых сессий, на каждой сессии NET и на протяжении шести недель после завершения NET.
|
EDA будет измеряться с помощью устройства Mindfield eSense Skin Response, которое измеряет проводимость кожи как показатель физиологического возбуждения.
Более высокие уровни EDA указывают на более высокие уровни физиологического возбуждения.
|
Через завершение исследования, до 24 недель - на протяжении базовых сессий, на каждой сессии NET и на протяжении шести недель после завершения NET.
|
|
Изменение повествовательной сплоченности рассказов участников о травмирующих переживаниях
Временное ограничение: На первом и последнем сеансе NET - неделя 1 и неделя 12
|
Сплоченность повествования участников описывает травматический опыт в начале и в конце NET с использованием систем кодирования, разработанных в предыдущих исследованиях.
|
На первом и последнем сеансе NET - неделя 1 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Institute for Health and Care Excellence. (2018). Post-traumatic stress disorder. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ng116/chapter/Recommendations#management-of-ptsd-in-children-young-people-and-adults
- Mevissen, L., Didden, R., & de Jongh, A. (2016). Assessment and treatment of PTSD in people with intellectual disabilities. Comprehensive guide to post-traumatic stress disorders, 281-299.
- Department of Health. (2005). Mental Capacity Act. Retrieved from https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf
- Hall JC, Jobson L, Langdon PE. Measuring symptoms of post-traumatic stress disorder in people with intellectual disabilities: the development and psychometric properties of the Impact of Event Scale-Intellectual Disabilities (IES-IDs). Br J Clin Psychol. 2014 Sep;53(3):315-32. doi: 10.1111/bjc.12048. Epub 2014 Mar 31.
- Wigham S, Hatton C, Taylor JL. The Lancaster and Northgate Trauma Scales (LANTS): the development and psychometric properties of a measure of trauma for people with mild to moderate intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2651-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.008. Epub 2011 Jul 12.
- Brooks, M., Davies, S., & Twigg, E. (2013). A measure for feelings-using inclusive research to develop a tool for evaluating psychological therapy (Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Learning Disability). British Journal of Learning Disabilities, 41(4), 320-329.
- Fletcher, R. J., Barnhill, J., McCarthy, J., & Strydom, A. (2016). From DSM to DM-ID. Journal of Mental Health Research in Intellectual Disabilities, 9(3), 189-204.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования Психологическая терапия
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг
-
University of KarachiAdvanced Education & Research CenterЗапись по приглашениюХроническая боль в пояснице (cLBP)Пакистан
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс