A tüdőrák felismerése kilélegzett légzés alapján
A tüdőrák kimutatása illékony szerves vegyületekkel a kilélegzett légzésben: a tüdőrák-diagnosztikai biomarker vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endogén illékony szerves vegyületek (VOC) számos különböző anyagcsereútból származhatnak. Az illékony szerves vegyületek a vérkeringéssel az alveolusokba juthatnak, és kilégzéssel távozhatnak. A VOC-termelésben, a kiürülésben és a tüdő levegő-vér cserefunkcióiban bekövetkező változások a kilélegzett levegőben rendellenes VOC-profilokhoz vezethetnek. A kilélegzett lélegzet vizsgálatának az az előnye, hogy teljesen non-invazív és könnyen összegyűjthető, és tökéletes megközelítésnek tekinthető a betegségek diagnosztizálására és a terápiás monitorozásra. Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy a kilélegzett levegőben lévő VOC-k szoros kapcsolatban állnak a betegség állapotával. Számos daganatban, különösen a tüdőrákban azonosítottak specifikus VOC-változásokat.
Ebben a tanulmányban rendkívül érzékeny tömegspektrometriát használunk tüdőrákos betegek és egészséges emberek kilégzett VOC-inak kimutatására. A tömegspektrometriás adatokon és a támogató vektorgépen alapuló tüdőrák-diagnosztikai modellt kezdetben létrehoznak és validálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jogosult fekvőbetegeket a Mellkassebészeti Osztályból, a Pekingi Egyetemi Népi Kórházból és a Pekingi Haidian Kórházból veszik fel.
Az egészséges kontrollok esetében a jogosult résztvevőket az Aerospace 731 kórházban tervezett éves fizikális vizsgálaton vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok fekvőbetegeknél:
- pulmonalis csomók a versengő tomográfiás felvételeken
- mellkasi műtétet tervez
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- minden évben fizikális vizsgálatot terveztek
- kis dózisú számítógépes tomográfia kezelését tervezi
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- műtét előtt daganatellenes kezelésben, például sugárkezelésben, kemoterápiában, célzott terápiában részesülnek
- fertőzésekkel vagy májbetegséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Surbery-ben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél komputertomográfiás vizsgálatban tüdőcsomók vannak, és mellkasi műtétet terveznek, bekerülnek a listába.
És kizárásra kerülnek azok, akik más típusú rákban szenvednek, daganatellenes kezelésben részesültek műtét előtt, májbetegségben vagy fertőzésben.
|
Minden résztvevő kilélegzett leheletét légzsákokkal gyűjtik össze, és közvetlenül érzékelik egy nagy felbontású, nagynyomású fotonionizációs repülési idő tömegspektrometriával (HPPI-TOFMS).
|
|
Egészséges ellenőrzések
Azok a felnőtt résztvevők (18 év felettiek), akik éves fizikális vizsgálatot és alacsony dózisú számítógépes tomográfiát terveznek, beletartoznak.
Kizárásra kerülnek azok, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedések szerepelnek, daganatellenes kezelésben részesültek műtét előtt, májbetegségben vagy fertőzésben.
|
Minden résztvevő kilélegzett leheletét légzsákokkal gyűjtik össze, és közvetlenül érzékelik egy nagy felbontású, nagynyomású fotonionizációs repülési idő tömegspektrometriával (HPPI-TOFMS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett légzés diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrák kóros diagnosztizálását aranystandardként használva kiszámítják a kilégzett levegő diagnosztikai érzékenységét
|
2 év
|
|
A kilégzett légzés diagnosztikai sajátossága
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrák patológiás diagnózisát aranystandardként használva kiszámítják a kilégzett levegő diagnosztikai specifitását
|
2 év
|
|
A kilélegzett légzés pozitív prediktív értéke
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrák kóros diagnosztizálását aranystandardként használva a kilégzett levegő pozitív prediktív értékét számítják ki
|
2 év
|
|
A kilélegzett légzés negatív prediktív értéke
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrák kóros diagnosztizálását aranystandardként alkalmazva a kilégzett levegő negatív prediktív értékét számítják ki
|
2 év
|
|
A kilélegzett légzés diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrák kóros diagnosztizálását aranystandardként használva számítják ki a kilégzett levegő diagnosztikai pontosságát
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
- Kutatásvezető: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PHB095-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .