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Rilevamento del cancro ai polmoni basato sul respiro espirato

18 aprile 2022 aggiornato da: zhouzuli, Peking University People's Hospital

Rilevamento del cancro del polmone mediante composti organici volatili nel respiro espirato: uno studio sul biomarcatore diagnostico del cancro del polmone

La diagnosi precoce è fondamentale per migliorare la sopravvivenza globale del cancro del polmone. I composti organici volatili endogeni (COV) possono derivare da molte vie metaboliche diverse. D'altra parte, le cellule tumorali hanno modelli di metabolismo diversi rispetto alle cellule normali. Pertanto, il rilevamento di VOC nel respiro espirato utilizzando la spettrometria di massa altamente sensibile sarebbe un approccio promettente per il rilevamento del cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I composti organici volatili endogeni (COV) possono derivare da molte vie metaboliche diverse. I COV possono essere trasportati agli alveoli attraverso la circolazione sanguigna ed espulsi tramite l'espirazione. I cambiamenti nella produzione, nell'eliminazione e nell'eliminazione dei COV e le alterazioni nelle funzioni di scambio polmonare aria-sangue possono portare a profili VOC aberranti nel respiro espirato. Il test del respiro espirato presenta i vantaggi di essere completamente non invasivo e facile da raccogliere ed è stato considerato un approccio perfetto per la diagnosi delle malattie e il monitoraggio terapeutico. Molti studi clinici hanno scoperto che i COV nel respiro espirato sono strettamente correlati allo stato della malattia. Alterazioni specifiche dei COV sono state identificate in molti tumori, in particolare nel cancro del polmone.

In questo studio, utilizziamo una spettrometria di massa altamente sensibile per rilevare i COV esalati di pazienti con cancro ai polmoni e persone sane. Inizialmente verrà stabilito e convalidato un modello di diagnosi del cancro del polmone basato sui dati della spettrometria di massa e su una macchina vettoriale di supporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati idonei saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Toracica, dal Peking University People's Hospital e dal Beijing Haidian Hospital.

Per i controlli sani, i partecipanti idonei saranno reclutati tra coloro che ricevono un esame fisico annuale programmato presso l'Aerospace 731 Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti ricoverati:

  • noduli polmonari nelle immagini tomografiche concorrenti
  • prevede di sottoporsi a chirurgia toracica

Criteri di inclusione per i controlli:

  • hanno pianificato l'esame fisico ogni anno
  • prevede di sottoporsi a tomografia computerizzata a basso dosaggio

Criteri di esclusione:

  • storia di tumori maligni.
  • ricevere trattamenti antitumorali come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata prima dell'intervento chirurgico
  • con infezioni o malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con chirurgia
Saranno inclusi i pazienti che con noduli polmonari in tomografia computerizzata e pianificati per ricevere chirurgia toracica. E saranno esclusi coloro che hanno altri tipi di cancro, hanno ricevuto cure antitumorali prima dell'intervento chirurgico, malattie del fegato o infezioni.
Test diagnostico: Prova del respiro
Il respiro espirato di ciascun partecipante sarà raccolto con air bag e rilevato direttamente da una spettrometria di massa a tempo di volo di ionizzazione fotonica ad alta risoluzione (HPPI-TOFMS).
Controlli sani
Saranno inclusi i partecipanti adulti (> 18 anni) che intendono sottoporsi a esame fisico annuale e tomografia computerizzata a basso dosaggio. E saranno esclusi coloro che hanno una storia di cancro, hanno ricevuto un trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico, malattie del fegato o infezioni.
Test diagnostico: Prova del respiro
Il respiro espirato di ciascun partecipante sarà raccolto con air bag e rilevato direttamente da una spettrometria di massa a tempo di volo di ionizzazione fotonica ad alta risoluzione (HPPI-TOFMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica del respiro espirato
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, verrà calcolata la sensibilità diagnostica del respiro esalato
2 anni
Specificità diagnostica del respiro esalato
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, verrà calcolata la specificità diagnostica del respiro esalato
2 anni
Valore predittivo positivo del respiro espirato
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, verrà calcolato il valore predittivo positivo del respiro espirato
2 anni
Valore predittivo negativo del respiro espirato
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, verrà calcolato il valore predittivo negativo del respiro espirato
2 anni
Precisione diagnostica del respiro espirato
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, verrà calcolata l'accuratezza diagnostica del respiro esalato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Aerospace 731 Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
  • Investigatore principale: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PHB095-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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