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Erkennung von Lungenkrebs anhand der Ausatemluft

18. April 2022 aktualisiert von: zhouzuli, Peking University People's Hospital

Erkennung von Lungenkrebs durch flüchtige organische Verbindungen in der Ausatemluft: eine Studie über diagnostische Biomarker für Lungenkrebs

Früherkennung ist entscheidend, um das Gesamtüberleben von Lungenkrebs zu verbessern. Endogene flüchtige organische Verbindungen (VOCs) können aus vielen verschiedenen Stoffwechselwegen stammen. Andererseits haben Krebszellen im Vergleich zu normalen Zellen andere Stoffwechselmuster. Daher wäre der Nachweis von VOCs in der Ausatemluft mittels hochempfindlicher Massenspektrometrie ein vielversprechender Ansatz für die Erkennung von Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endogene flüchtige organische Verbindungen (VOCs) können aus vielen verschiedenen Stoffwechselwegen stammen. VOCs können durch den Blutkreislauf zu den Alveolen transportiert und durch Ausatmen ausgestoßen werden. Änderungen in der VOC-Produktion, -Clearance und Änderungen in den Luft-Blut-Austauschfunktionen der Lunge können zu abweichenden VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft führen. Das Testen der ausgeatmeten Luft hat den Vorteil, dass es vollständig nicht-invasiv und einfach zu erfassen ist, und gilt als perfekter Ansatz für die Diagnose von Krankheiten und die therapeutische Überwachung. Viele klinische Studien haben herausgefunden, dass VOCs in der ausgeatmeten Luft eng mit dem Krankheitsstatus zusammenhängen. Bei vielen Tumoren, insbesondere bei Lungenkrebs, wurden spezifische VOC-Veränderungen festgestellt.

In dieser Studie verwenden wir eine hochempfindliche Massenspektrometrie, um ausgeatmete VOCs von Lungenkrebspatienten und gesunden Menschen nachzuweisen. Zunächst wird ein Lungenkrebs-Diagnosemodell basierend auf Massenspektrometriedaten und einer Support Vector Machine etabliert und validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete stationäre Patienten werden aus der Abteilung für Thoraxchirurgie, dem Volkskrankenhaus der Peking-Universität und dem Pekinger Haidian-Krankenhaus rekrutiert.

Für gesunde Kontrollen werden geeignete Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die sich einer geplanten jährlichen körperlichen Untersuchung im Aerospace 731 Hospital unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für stationäre Patienten:

  • Lungenknoten in konkurrierenden Tomographiebildern
  • planen, sich einer Thoraxoperation zu unterziehen

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • haben jedes Jahr eine körperliche Untersuchung geplant
  • eine Niedrigdosis-Computertomographie planen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte bösartiger Tumore.
  • erhalten eine Anti-Tumor-Behandlung wie Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie vor der Operation
  • mit Infektionen oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Chirurgie
Patienten mit Lungenknoten in der Computertomographie und geplanter Thoraxoperation werden eingeschlossen. Und diejenigen, die andere Krebsarten haben, vor einer Operation eine Antitumorbehandlung erhalten haben, Lebererkrankungen oder Infektionen haben, werden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Alkoholtest
Die ausgeatmete Luft jedes Teilnehmers wird mit Airbags gesammelt und direkt durch eine hochauflösende Hochdruck-Photonenionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPPI-TOFMS) nachgewiesen.
Gesunde Kontrollen
Erwachsene Teilnehmer (> 18 Jahre), die eine jährliche körperliche Untersuchung und eine Niedrigdosis-Computertomographie planen, werden eingeschlossen. Und diejenigen, die Krebs in der Vorgeschichte haben, vor einer Operation eine Anti-Tumor-Behandlung erhalten haben, Lebererkrankungen oder Infektionen haben, werden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Alkoholtest
Die ausgeatmete Luft jedes Teilnehmers wird mit Airbags gesammelt und direkt durch eine hochauflösende Hochdruck-Photonenionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPPI-TOFMS) nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Empfindlichkeit der Ausatemluft
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird die diagnostische Sensitivität der ausgeatmeten Luft berechnet
2 Jahre
Diagnostische Spezifität der Ausatemluft
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird die diagnostische Spezifität der ausgeatmeten Luft berechnet
2 Jahre
Positiver Vorhersagewert des ausgeatmeten Atems
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird ein positiver prädiktiver Wert der ausgeatmeten Luft berechnet
2 Jahre
Negativer prädiktiver Wert des ausgeatmeten Atems
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird der negative prädiktive Wert der Ausatemluft berechnet
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der Ausatemluft
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird die diagnostische Genauigkeit der ausgeatmeten Luft berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Aerospace 731 Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
  • Hauptermittler: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PHB095-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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