Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny plic na základě vydechovaného dechu

18. dubna 2022 aktualizováno: zhouzuli, Peking University People's Hospital

Detekce rakoviny plic těkavými organickými sloučeninami ve vydechovaném dechu: Studie diagnostického biomarkeru rakoviny plic

Včasná detekce je zásadní pro zlepšení celkového přežití rakoviny plic. Endogenní těkavé organické sloučeniny (VOC) mohou pocházet z mnoha různých metabolických drah. Na druhou stranu, rakovinné buňky mají odlišné vzorce metabolismu ve srovnání s normálními buňkami. Detekce VOC ve vydechovaném dechu pomocí vysoce citlivé hmotnostní spektrometrie by tedy byla slibným přístupem k detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endogenní těkavé organické sloučeniny (VOC) mohou pocházet z mnoha různých metabolických drah. VOC mohou být transportovány do alveolů krevním oběhem a vypuzeny výdechem. Změny v produkci VOC, clearance a změny funkcí výměny vzduchu a krve v plicích mohou vést k aberantním profilům VOC ve vydechovaném dechu. Testování vydechovaného dechu má tu výhodu, že je zcela neinvazivní a snadno se shromažďuje, a bylo považováno za perfektní přístup pro diagnostiku onemocnění a terapeutické monitorování. Mnoho klinických studií zjistilo, že VOC ve vydechovaném dechu úzce souvisí se stavem onemocnění. Specifické změny VOC byly identifikovány u mnoha nádorů, zejména rakoviny plic.

V této studii používáme vysoce citlivou hmotnostní spektrometrii k detekci vydechovaných VOC pacientů s rakovinou plic a zdravých lidí. Nejprve bude vytvořen a ověřen model diagnózy rakoviny plic založený na datech hmotnostní spektrometrie a podpůrném vektorovém stroji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní hospitalizovaní pacienti budou přijati z oddělení hrudní chirurgie, Pekingské univerzitní lidové nemocnice a Pekingské nemocnice Haidian.

Pro zdravé kontroly budou způsobilí účastníci rekrutováni z těch, kteří absolvují plánovanou roční fyzickou prohlídku v nemocnici Aerospace 731.

Popis

Kritéria začlenění pro hospitalizované pacienty:

  • plicní uzlíky v kompetitivních tomografických snímcích
  • plánují podstoupit hrudní operaci

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • mají každý rok plánovanou fyzickou prohlídku
  • plánují podstoupit nízkodávkovou počítačovou tomografii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zhoubných nádorů.
  • podstoupit protinádorovou léčbu, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená terapie před operací
  • s infekcemi nebo onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Surbery
Budou zahrnuti pacienti, kteří mají plicní uzliny na počítačové tomografii a plánují podstoupit hrudní operaci. A ti, kteří mají jiné typy rakoviny, dostali protinádorovou léčbu před operací, onemocnění jater nebo infekce, budou vyloučeni.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Vydechovaný dech každého účastníka bude zachycován vzduchovými vaky a přímo detekován vysokotlakou fotonovou ionizační hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HPPI-TOFMS).
Zdravé ovládání
Budou zahrnuti dospělí účastníci (>18 let), kteří plánují každoroční fyzikální vyšetření a nízkodávkovou počítačovou tomografii. A ti, kteří mají v anamnéze rakovinu, podstoupili protinádorovou léčbu před operací, onemocnění jater nebo infekce, budou vyloučeni.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Vydechovaný dech každého účastníka bude zachycován vzduchovými vaky a přímo detekován vysokotlakou fotonovou ionizační hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HPPI-TOFMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická citlivost vydechovaného dechu
2 roky
Diagnostická specifičnost vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická specificita vydechovaného dechu
2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána pozitivní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
2 roky
Negativní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána negativní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
2 roky
Diagnostická přesnost vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
Pomocí patologické diagnostiky rakoviny plic jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická přesnost vydechovaného dechu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Aerospace 731 Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PHB095-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Dechová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit