- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419207
Påvisning af lungekræft baseret på udånding
Påvisning af lungekræft ved hjælp af flygtige organiske forbindelser i udåndet åndedræt: en undersøgelse af lungekræftdiagnostisk biomarkør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endogene flygtige organiske forbindelser (VOC'er) kan afledes fra mange forskellige metaboliske veje. VOC'er kan transporteres til alveolerne gennem blodcirkulationen og udstødes ved udånding. Ændringer i VOC-produktion, clearance og ændringer i lungeluft-blodudvekslingsfunktioner kan føre til afvigende VOC-profiler i udåndingsluften. Test af udåndet ånde har fordelene ved at være fuldstændig ikke-invasiv og nem at indsamle, og er blevet betragtet som en perfekt tilgang til sygdomsdiagnoser og terapeutisk overvågning. Mange kliniske undersøgelser har fundet ud af, at VOC'er i udåndet åndedræt er tæt forbundet med sygdomsstatus. Specifikke VOC-ændringer er blevet identificeret i mange tumorer, især lungekræft.
I denne undersøgelse bruger vi en meget følsom massespektrometri til at detektere udåndede VOC'er fra lungekræftpatienter og raske mennesker. En lungekræftdiagnosemodel baseret på massespektrometridata og støttevektormaskine vil i første omgang blive etableret og valideret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalificerede indlagte patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for thoraxkirurgi, Peking University People's Hospital og Beijing Haidian Hospital.
For sunde kontroller vil kvalificerede deltagere blive rekrutteret fra dem, der modtager planlagt årlig fysisk undersøgelse på Aerospace 731 Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for indlagte patienter:
- lungeknuder i kompetitive tomografibilleder
- planlægger at blive operation for thorax
Inklusionskriterier for kontroller:
- har planlagt fysisk undersøgelse hvert år
- planlægger at modtage lavdosis computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med ondartede tumorer.
- modtage antitumorbehandling såsom strålebehandling, kemoterapi, målrettet behandling før operation
- med infektioner eller leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med Surbery
Patienter, der med lungeknuder i computertomografi og planlagde at blive operation for thorax vil blive inkluderet.
Og de, der har andre former for kræft, modtog antitumorbehandling før operation, leversygdomme eller infektioner, vil blive udelukket.
|
Hver deltagers udåndede ånde vil blive opsamlet med airbags og direkte detekteret ved en højopløsnings højtryks-fotonioniseringstids-massespektrometri (HPPI-TOFMS).
|
Sund kontrol
Voksne deltagere (>18 år), som planlægger at modtage årlig fysisk undersøgelse og lavdosis computertomografi vil blive inkluderet.
Og dem, der har tidligere kræftsygdomme, modtog antitumorbehandling før operation, leversygdomme eller infektioner vil blive udelukket.
|
Hver deltagers udåndede ånde vil blive opsamlet med airbags og direkte detekteret ved en højopløsnings højtryks-fotonioniseringstids-massespektrometri (HPPI-TOFMS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk følsomhed af udåndet ånde
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil diagnostisk følsomhed af udåndet ånde blive beregnet
|
2 år
|
Diagnostisk specificitet af udåndet åndedræt
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil den diagnostiske specificitet af udåndet ånde blive beregnet
|
2 år
|
Positiv prædiktiv værdi af udåndet åndedræt
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil positiv prædiktiv værdi af udåndet ånde blive beregnet
|
2 år
|
Negativ prædiktiv værdi af udåndet åndedræt
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil negativ prædiktiv værdi af udåndet ånde blive beregnet
|
2 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af udåndet åndedræt
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil diagnostisk nøjagtighed af udåndet ånde blive beregnet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
- Ledende efterforsker: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PHB095-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Åndedrætstest
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut leversvigt | Akut ved kronisk leversvigtIndien
-
Universitätsmedizin MannheimUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdom | Bronkial astmaTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel