Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å oppdage lungekreft basert på utånding

18. april 2022 oppdatert av: zhouzuli, Peking University People's Hospital

Å oppdage lungekreft ved hjelp av flyktige organiske forbindelser i utåndet pust: en studie av lungekreftdiagnostisk biomarkør

Tidlig oppdagelse er avgjørende for å forbedre den totale overlevelsen av lungekreft. Endogene flyktige organiske forbindelser (VOC) kan avledes fra mange forskjellige metabolske veier. På den annen side har kreftceller forskjellige metabolismemønstre sammenlignet med normale celler. Påvisning av VOC i utåndet pust ved hjelp av svært sensitiv massespektrometri vil derfor være en lovende tilnærming for påvisning av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endogene flyktige organiske forbindelser (VOC) kan avledes fra mange forskjellige metabolske veier. VOC kan transporteres til alveolene gjennom blodsirkulasjonen og støtes ut ved utånding. Endringer i VOC-produksjon, clearance og endringer i lungeluft-blod-utvekslingsfunksjoner kan føre til avvikende VOC-profiler i utåndet pust. Testing av utåndet pust har fordelene av å være fullstendig ikke-invasiv og lett å samle inn, og har blitt ansett som en perfekt tilnærming for sykdomsdiagnoser og terapeutisk overvåking. Mange kliniske studier har funnet at VOC i utånding er nært knyttet til sykdomsstatus. Spesifikke VOC-endringer er identifisert i mange svulster, spesielt lungekreft.

I denne studien bruker vi en svært sensitiv massespektrometri for å oppdage utåndede VOC fra lungekreftpasienter og friske mennesker. En lungekreftdiagnosemodell basert på massespektrometridata og støttevektormaskin vil først bli etablert og validert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte innlagte pasienter vil bli rekruttert fra avdelingen for thoraxkirurgi, Peking University People's Hospital og Beijing Haidian Hospital.

For friske kontroller vil kvalifiserte deltakere bli rekruttert fra de som mottar planlagt årlig fysisk undersøkelse ved Aerospace 731 Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for innlagt pasient:

  • lungeknuter i kompeterte tomografibilder
  • planlegger å få thoraxkirurgi

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • har planlagt fysisk undersøkelse hvert år
  • planlegger å motta lavdose datatomografi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ondartede svulster.
  • motta antitumorbehandling som strålebehandling, kjemoterapi, målrettet behandling før operasjon
  • med infeksjoner eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kirurgi
Pasienter som med lungeknuter i datatomografi og planlegger å få thoraxkirurgi vil inkluderes. Og de som har andre typer kreft, mottatt antitumorbehandling før operasjon, leversykdom eller infeksjoner vil bli ekskludert.
Diagnostisk test: Pusteprøve
Utåndet pust fra hver deltaker vil bli samlet opp med kollisjonsputer og detekteres direkte av høyoppløselig høytrykks fotonioniseringstids-massespektrometri (HPPI-TOFMS).
Sunne kontroller
Voksne deltakere (>18 år) som planlegger å motta årlig fysisk undersøkelse og lavdose datatomografi vil bli inkludert. Og de som har tidligere kreft, mottatt antitumorbehandling før operasjon, leversykdom eller infeksjoner vil bli ekskludert.
Diagnostisk test: Pusteprøve
Utåndet pust fra hver deltaker vil bli samlet opp med kollisjonsputer og detekteres direkte av høyoppløselig høytrykks fotonioniseringstids-massespektrometri (HPPI-TOFMS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhet av utåndet pust
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke patologisk diagnose av lungekreft som gullstandard, vil diagnostisk sensitivitet for utånding beregnes
2 år
Diagnostisk spesifisitet av utåndet pust
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke patologisk diagnose av lungekreft som gullstandard, vil diagnostisk spesifisitet for utåndet pust beregnes
2 år
Positiv prediktiv verdi av utåndet pust
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke patologisk diagnose av lungekreft som gullstandard, vil positiv prediktiv verdi av utåndet pust beregnes
2 år
Negativ prediktiv verdi av utåndet pust
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke patologisk diagnose av lungekreft som gullstandard, vil negativ prediktiv verdi av utåndet pust beregnes
2 år
Diagnostisk nøyaktighet av utåndet pust
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke patologisk diagnose av lungekreft som gullstandard, vil diagnostisk nøyaktighet av utåndet pust beregnes
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Aerospace 731 Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
  • Hovedetterforsker: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PHB095-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom

Kliniske studier på Pusteprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere