Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési nyomás és halálozás: a gyermek intenzív osztályon (PICU)

2020. június 3. frissítette: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

A légzési elégtelenség a kórházi kezelés és a halálozás egyik leggyakoribb oka a gyermekintenzív osztályon (PICU) szenvedő betegeknél. A közelmúltban javasolt a vezetési nyomás (ΔP) megcélzása ARDS-ben szenvedő betegeknél, hogy jobb eredményeket érjenek el optimális gépi lélegeztetés alkalmazásával. Számos tanulmányban a magasabb ΔP-t összefüggésbe hozták a felnőtt ARDS-betegek mortalitásával; A nem ARDS-ben szenvedő betegeknél kevés olyan tanulmány mutatott ki, amely összefüggést mutat a vezetési nyomás és a mortalitás között, de ellentmondó eredmények születtek.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a ΔP összefüggésben áll-e a mortalitással a pARDS-ként és nem pARDS-ként diagnosztizált gyermekeknél, akik légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetést kaptak. Vizsgálatunkba olyan betegeket vontunk be, akik invazív gépi lélegeztetési támogatást kaptak légzési elégtelenség miatt a gyermek intenzív osztályon 1 hónapon át és 18 év alatt. A vezetési nyomás szignifikánsan összefüggött a mortalitás megnövekedett kockázatával a gépi lélegeztetett pARDS és nem pARDS betegek körében. . Jövőbeni prospektív randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség a DP-t célzó protokoll kidolgozásához és az optimális küszöbértékek meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési elégtelenség a kórházi kezelés és a halálozás egyik leggyakoribb oka a gyermekintenzív osztályon (PICU) szenvedő betegeknél. A közelmúltban javasolt a vezetési nyomás (ΔP) megcélzása ARDS-ben szenvedő betegeknél, hogy jobb eredményeket érjenek el optimális gépi lélegeztetés alkalmazásával. A ΔP-t a platói nyomás (Pplat) és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) különbségeként számítják ki, és a légzési térfogat és a légzőrendszer megfelelőségének aránya határozza meg (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). A ΔP megbecsüli, hogy a légzéstérfogat mekkora mechanikai igénybevételt (dinamikus feszültséget) okoz a tüdőben. Ez egy nem invazív és egyszerű módszer, és könnyen kiszámítható az ágy mellett. Számos tanulmányban a magasabb ΔP-t összefüggésbe hozták a felnőtt ARDS-betegek mortalitásával; A nem ARDS-ben szenvedő betegeknél kevés olyan tanulmány mutatott ki, amely összefüggést mutat a vezetési nyomás és a mortalitás között, de ellentmondó eredmények születtek.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a ΔP összefüggésben áll-e a mortalitással a pARDS-ként és nem pARDS-ként diagnosztizált gyermekeknél, akik légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetést kaptak.

Egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a törökországi gyermek intenzív osztályokra (PICU) felvett betegeken. Tanulmányunkban az etikai bizottságot az Egészségügyi Tudományok Egyetem Izmir Behcet Uz Child Health and Diseases Child Health and Diseases Oktatási és Kutatóintézeti Etikai Bizottsága hagyta jóvá (protokollszám: 2019-344). Vizsgálatunkban olyan betegek vettek részt, akik invazív mechanikus lélegeztetési támogatást kaptak a légzés miatt. A 2018 márciusa és 2020 áprilisa között végzett vizsgálatba a gyermek intenzív osztályon 1 hónapon túli és 18 év alatti kudarcokat is bevontak. A mechanikusan lélegeztetett betegeket (ETT-n vagy trachestómián keresztül) rögzítettük azoknál a betegeknél, akiknél a lélegeztetés időtartama legalább 24 óra. A betegeket az oxigenizációs index (OI) kiszámításával két csoportra osztottuk: [átlagos légúti nyomás (MAP) × belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ]/ oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) × 100) az osztályozásnál használt. a PALICC, beleértve az ARDS-t és a nem ARDS-t is. A PARDS definíciót szintén a PALICC kritériumok alapján határozták meg. Az adatokat prospektívan az 1. napon rögzítették, beleértve a betegek demográfiai adatait, a lélegeztetőgép beállításait (VT, VT / ideális testsúly (IBW), légzésszámot (RR), belégzési csúcsnyomást (PIP), platónyomást (Pplat), átlagos légúti nyomást (Pmean) , perctérfogat (VE), végkilégzési nyomás (PEEP), statikus megfelelés (Cstat), belélegzett oxigén FIO2 hányada, belégzési idő (IT), kilégzési idő (ET) és kiszámítottuk az oxigenizációs indexet (OI), cstat (VT) /∆P), az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) /FiO2, a vezetői nyomás (ΔP), a gyermekkori mortalitási index (PRISM) III és a gyermekgyógyászati ​​szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (pSOFA) pontszámai.

A kórházi kezelés alatt minden beteget térfogatszabályozással (VCV) vagy nyomásszabályozással (PCV) lélegeztettünk. A betegek vezetési nyomásának mérése érdekében a Pplat-t a gépi lélegeztetőgépben 12 óránként mértük belégzéstartási manőver segítségével. Az átlagos Pplat értéket 24 órán belüli 2 mérés átlagával számítottuk ki. Ezután a teljes PEEP-et kilégzés-tartási manőverrel mértük, és a ΔP-t a Pplat-PEEP képlettel számítottuk ki. A betegeket 30 napig követték a kórházból való elbocsátásig. A 30. napon túlélők és nem túlélők között ΔP-t használtunk más mechanikus lélegeztetőgép paraméterekhez képest. Emellett az ARDS és nem ARDS csoportok ΔP és egyéb paramétereit összehasonlítottuk a 30 napos mortalitásukkal.

Statisztikai elemzések Elsősorban a ΔP és a mortalitás közötti kapcsolatot értékeltük ARDS-ben és nem ARDS-ben szenvedő betegeknél. Második célunk a mortalitás és a ΔP és egyéb mechanikus lélegeztetőgép paraméterek közötti kapcsolat értékelése volt.

Vezetési nyomás és egyéb tüdődinamika; az adatok típusa és eloszlása ​​szerint khi-négyzet, Wilcoxon, Independent-T-teszt vagy Mann-Whitney-U teszttel hasonlítottuk össze, és p <0,05-öt tekintettük statisztikailag szignifikánsnak. A két változó közötti kapcsolat erősségét a korrelációs együttható segítségével mértük. A logisztikus regressziós analízis előtt a kovariancia kimutatására Pearson korrelációt használtunk a paraméteres változóval és Spearman korrelációt a nem paraméteres változóval. Spearman-féle korrelációs elemzéssel értékeltük a kovariancia kimutatását a logisztikus regressziós elemzés előtt. Az egyváltozós elemzésekben a mortalitás szempontjából szignifikánsnak talált paramétereket Logisztikus Regressziós analízissel értékeltük. (Odds ratio [OR] és 95%-os konfidencia intervallumok [CI]) A modell illeszkedését Hosmer-Lemeshow statisztikák segítségével értékeltük.

A többváltozós elemzéshez olyan kovariánsokat azonosítottunk, amelyek összefüggésbe hozhatók a mortalitással. A VT /IBW, PaO2, OI, FiO2, PRISM III pontszám, a lélegeztetés napjai és a pSOFA pontszám nem volt egy vonalban a ΔP-vel. A ΔP-t tartalmazó logisztikus regressziós modellekbe nem vettük fel a Pplat, PIP és Pmean értéket, tekintettel a kollinearitásra. Az egyéni kovariánsok közé tartozott az életkor, a nem, a PRISM III pontszám, a PaO2, OI, FiO2, a lélegeztetés napjai és a pSOFA pontszám. Három másik modellezési analízist készítettünk Pplat, PIP, Pmean esetén a vezetési nyomással való kollinearitás miatt. Ezt a modellt értékeltük ki, hogy meghatározzuk a legjobb mortalitási paramétert a légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek teljes körében. Az irodalomban a felnőtt vizsgálatokban a ΔP cut off (13 cmH2O) értékeket kategorizálták, és a mortalitást vevő működési jellemzővel (ROC) becsülték meg. Az összes statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics for Windows 22-es verziójával (Armonk, NY) végeztük elemzés céljából.

A gépi lélegeztetés az egyik leggyakoribb indikáció a gyermekintenzív osztályra (PICU) történő felvételre, ahol a felvett gyermekek 64%-a szorul gépi lélegeztetésre. A vezetési nyomás (ΔP), amely a belégzés végi platónyomás (Pplat) mínusz az alkalmazott pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) és egyenértékű a VT és a légzőrendszer megfelelőségének arányával, csökkentheti az olyan gyermekek halálozását, akik légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetőgép támogatást kapott. A ΔP egy nem invazív és egyszerű módszer, és könnyen kiszámítható az ágy mellett.

A felnőtt ARDS-populációra vonatkozó legújabb adatok azt mutatták, hogy a ΔP leginkább a mortalitáshoz kapcsolódik. Vizsgálatunk során kimutattuk, hogy az 1. napi ΔP összefüggést mutatott a pARDS betegek kórházi mortalitásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Pulyka, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunkban 2018 márciusa és 2020 áprilisa között olyan betegeket vontunk be a vizsgálatba, akik 1 hónapos intenzív osztályon légzési elégtelenség miatt invazív gépi lélegeztetésben részesültek.

A mechanikusan lélegeztetett betegeket (ETT-n vagy trachestómián keresztül) rögzítettük azoknál a betegeknél, akiknél a lélegeztetés időtartama legalább 24 óra. A betegeket az oxigenizációs index (OI) kiszámításával két csoportra osztottuk: [átlagos légúti nyomás (MAP) × belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ]/ oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) × 100) az osztályozásnál használt. a PALICC, beleértve az ARDS-t és a nem ARDS-t is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizsgálatunkban 2018 márciusa és 2020 áprilisa között olyan betegeket vontunk be a vizsgálatba, akik legalább 24 órán keresztül invazív gépi lélegeztetés támogatást kaptak a gyermek intenzív osztályon 1 hónapon túli és 18 év alatti légzési elégtelenség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az első 24 órában meghaltak, és azok a betegek, akiknél a kívánt légzésmechanikát nem mérték, és adathiányokat észleltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PARDS-ben szenvedő betegek
Az ismert klinikai inzultustól számított 7 napon belül A légzési elégtelenség nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel, a mellkasi képalkotás során új infiltrátum(ok) észlelték, amelyek megfelelnek az oxigenizációs indexű (OI) akut tüdőparenchymás betegeknek ([FIO2 × átlagos légúti nyomás × 100) ]/PaO2) 4 felett
A mechanikusan lélegeztetett betegeket (ETT vagy trachesztómiával) rögzítettük azoknál a betegeknél, akiknél a lélegeztetés időtartama legalább 24 óra. A betegeket két csoportra osztottuk az oxigenizációs index (OI) kiszámításával: [átlagos légúti nyomás (MAP) × a belélegzett oxigén hányada. (FiO2) ]/ az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) × 100) a PALICC osztályozásánál, beleértve a pARDS-t és a nem pARDS-t.
Nem pARDS-ban szenvedő betegek
nem pARDS betegek, akik légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetési támogatást kaptak.
A mechanikusan lélegeztetett betegeket (ETT vagy trachesztómiával) rögzítettük azoknál a betegeknél, akiknél a lélegeztetés időtartama legalább 24 óra. A betegeket két csoportra osztottuk az oxigenizációs index (OI) kiszámításával: [átlagos légúti nyomás (MAP) × a belélegzett oxigén hányada. (FiO2) ]/ az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) × 100) a PALICC osztályozásánál, beleértve a pARDS-t és a nem pARDS-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetési nyomás és halálozás minden betegnél
Időkeret: 2018. március - 2020. április
Vezetési nyomás és egyéb tüdődinamika; az adatok típusa és eloszlása ​​szerint khi-négyzet, Wilcoxon, Independent-T-teszt vagy Mann-Whitney-U teszttel hasonlítottuk össze, és p <0,05-öt tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
2018. március - 2020. április

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pARDS-ban szenvedő és nem pARDS-ban szenvedő betegek halálozási aránya
Időkeret: 2018. március - 2020. április
külön elvégeztük a ΔP és a mortalitás közötti összefüggés meghatározását nem ARDS és ARDS betegekben
2018. március - 2020. április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ekin soydan, Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

adatainkat a jövőben megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel