Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie jazdy i śmiertelność: na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ekin soydan, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Niewydolność oddechowa jest jedną z najczęstszych przyczyn zarówno hospitalizacji, jak i śmiertelności pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM). W ostatnim czasie u chorych z ARDS zaleca się docelowe ciśnienie napędzające (ΔP), aby uzyskać lepsze wyniki przy zastosowaniu optymalnej wentylacji mechanicznej. W wielu badaniach wyższe ΔP wiązało się ze śmiertelnością u dorosłych pacjentów z ARDS; badania pacjentów bez ARDS wykazujące związek między ciśnieniem jazdy a śmiertelnością są nieliczne, ale wyszły sprzeczne wyniki.

Badanie to miało na celu ustalenie, czy ΔP było związane ze śmiertelnością u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem pARDS i nie-pARDS, którzy otrzymali wspomaganie wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej. Do naszego badania włączono pacjentów, którzy otrzymywali wspomaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat. . Potrzebne są przyszłe prospektywne randomizowane badania kliniczne w celu określenia protokołu ukierunkowanego na DP, który można opracować i określić optymalne wartości odcięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa jest jedną z najczęstszych przyczyn zarówno hospitalizacji, jak i śmiertelności pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM). W ostatnim czasie u chorych z ARDS zaleca się docelowe ciśnienie napędzające (ΔP), aby uzyskać lepsze wyniki przy zastosowaniu optymalnej wentylacji mechanicznej. ΔP jest obliczane jako różnica między ciśnieniem plateau (Pplat) a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i jest określane przez stosunek objętości oddechowej do podatności układu oddechowego (ΔP = Pplat - PEEP = VT/CRS). ΔP szacuje, jakie obciążenie mechaniczne (odkształcenie dynamiczne) powoduje objętość oddechowa w płucach. Jest to nieinwazyjna i prosta metoda, którą można łatwo obliczyć przy łóżku chorego. W wielu badaniach wyższe ΔP wiązało się ze śmiertelnością u dorosłych pacjentów z ARDS; badania pacjentów bez ARDS wykazujące związek między ciśnieniem jazdy a śmiertelnością są nieliczne, ale wyszły sprzeczne wyniki.

Badanie to miało na celu ustalenie, czy ΔP było związane ze śmiertelnością u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem pARDS i nie-pARDS, którzy otrzymali wspomaganie wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej.

Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów przyjętych na pediatryczne oddziały intensywnej terapii (PICU) w Turcji. W naszym badaniu komisja etyczna została zatwierdzona przez komisję ds. edukacji i badań naukowych w szpitalu The Health Sciences University Izmir Behcet Uz Child Health and Diseases (protokół nr: 2019-344). W naszym badaniu pacjenci, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu niewydolności oddechowej do badania w okresie od marca 2018 r. do kwietnia 2020 r. włączono przypadki niepowodzeń na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat. Pacjenci wentylowani mechanicznie (poprzez rurkę dotchawiczą lub trachestomię) byli rejestrowani w przypadku pacjentów, u których wentylacja trwała co najmniej 24 godziny. Pacjentów podzieliliśmy na dwie grupy, obliczając wskaźnik utlenowania (OI): [średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) × frakcja wdychanego tlenu (FiO2)]/ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) × 100) stosowane w klasyfikacji PALICC, w tym ARDS i nie-ARDS. Określono również definicję PARDS na podstawie kryteriów PALICC. Dane rejestrowano prospektywnie w dniu 1, w tym dane demograficzne pacjentów, ustawienia respiratora (VT, VT / idealna masa ciała (IBW), częstość oddechów (RR), szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), ciśnienie plateau (Pplat), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (Pmean) , objętość minutowa (VE), ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), podatność statyczna (Cstat), frakcja wdychanego tlenu FIO2, czas wdechu (IT), czas wydechu (ET) oraz obliczyliśmy wskaźnik natlenienia (OI), cstat (VT /∆P), ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) /FiO2, ciśnienie jazdy (ΔP), pediatryczny wskaźnik śmiertelności (PRISM) III oraz wyniki oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA).

Wszyscy pacjenci byli wentylowani w trybie kontroli objętości (VCV) lub kontroli ciśnienia (PCV) podczas hospitalizacji. W celu pomiaru ciśnienia napędzającego pacjentów, Pplat mierzono w respiratorze mechanicznym co 12 godzin, stosując manewr wstrzymania wdechu. Średnią Pplat obliczono stosując średnią z 2 pomiarów w ciągu 24 godzin. Następnie zmierzono całkowity PEEP za pomocą wstrzymania wydechu i obliczono ΔP za pomocą wzoru Pplat-PEEP. Pacjentów obserwowano przez 30 dni do wypisu ze szpitala. Użyliśmy ΔP w porównaniu z innymi parametrami respiratora mechanicznego między osobami, które przeżyły i nie przeżyły w dniu 30. Poza tym porównano ΔP i inne parametry pacjentów z grup ARDS i non-ARDS z ich 30-dniową śmiertelnością.

Analizy statystyczne Przede wszystkim oceniliśmy związek między ΔP a śmiertelnością u pacjentów z ARDS i bez ARDS. Naszym drugim celem była ocena związku między śmiertelnością a ΔP i innymi parametrami respiratora mechanicznego.

Ciśnienie jazdy i inna dynamika płuc; w zależności od rodzaju i rozkładu danych porównano z chi-kwadrat, Wilcoxona, niezależnym testem t lub testem Manna-Whitneya-U i p <0,05 uznano za istotne statystycznie. Siłę związku między dwiema zmiennymi mierzono za pomocą współczynnika korelacji. Zastosowaliśmy korelację Pearsona do zmiennej parametrycznej i korelację Spearmana do zmiennej nieparametrycznej, aby wykryć kowariancje przed analizą regresji logistycznej. Oceniliśmy za pomocą analizy korelacji Spearmana w celu wykrycia kowariancji przed analizą regresji logistycznej. Parametry uznane za istotne ze śmiertelnością w analizach jednoczynnikowych oceniono za pomocą analizy regresji logistycznej. (iloraz szans [OR] i 95% przedziały ufności [CI]) Dopasowanie modelu oceniono za pomocą statystyki Hosmera-Lemeshow.

W analizie wielu zmiennych zidentyfikowaliśmy zmienne towarzyszące, które mogą być związane ze śmiertelnością. VT/IBW, PaO2, OI, FiO2, punktacja PRISM III, dni wentylacji i punktacja pSOFA nie były współliniowe z ΔP. Nie uwzględniliśmy Pplat, PIP, Pmean w modelach regresji logistycznej zawierających ΔP z uwzględnieniem współliniowości. Poszczególne zmienne towarzyszące obejmowały wiek, płeć, wynik PRISM III, PaO2, OI, FiO2, dni wentylacji i wynik pSOFA. Stworzyliśmy 3 inne analizy modelowania dla Pplat, PIP, Pmean, ze względu na współliniowość z ciśnieniem napędowym. Oceniliśmy ten model w celu określenia najlepszego parametru związanego ze śmiertelnością u całych pacjentów wspomaganych wentylacją mechaniczną z powodu niewydolności oddechowej. Wartości odcięcia ΔP (13 cmH2O) w badaniach dorosłych w literaturze zostały skategoryzowane, a śmiertelność oszacowano na podstawie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Wszystkie analizy statystyczne wykonaliśmy przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows w wersji 22 (Armonk, NY).

Wentylacja mechaniczna jest jednym z najczęstszych wskazań do przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM), aż 64% przyjętych dzieci wymaga wentylacji mechanicznej. Ciśnienie napędzające (ΔP), które jest obliczane jako końcowo-wdechowe ciśnienie plateau (Pplat) minus zastosowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i jest równoważne stosunkowi między VT a podatnością układu oddechowego, może zmniejszyć śmiertelność u dzieci, które otrzymał wspomaganie respiratorem mechanicznym z powodu niewydolności oddechowej. ΔP jest nieinwazyjną i prostą metodą, którą można łatwo obliczyć przy łóżku chorego.

Ostatnie dane dotyczące dorosłej populacji ARDS wykazały, że ΔP jest najbardziej związany ze śmiertelnością. W naszym badaniu wykazaliśmy, że ΔP w dniu 1 było związane ze śmiertelnością szpitalną u pacjentów z pARDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym badaniu pacjenci, którzy otrzymywali wspomaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii dziecięcej w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat, zostali włączeni do badania w okresie od marca 2018 r. do kwietnia 2020 r.

Pacjenci wentylowani mechanicznie (poprzez rurkę dotchawiczą lub trachestomię) byli rejestrowani w przypadku pacjentów, u których wentylacja trwała co najmniej 24 godziny. Pacjentów podzieliliśmy na dwie grupy, obliczając wskaźnik utlenowania (OI): [średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) × frakcja wdychanego tlenu (FiO2)]/ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) × 100) stosowane w klasyfikacji PALICC, w tym ARDS i nie-ARDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W naszym badaniu pacjenci, którzy otrzymywali wspomaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny z powodu niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii dziecięcej w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat, zostali włączeni do badania w okresie od marca 2018 r. do kwietnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin oraz pacjentów, u których nie zmierzono pożądanej mechaniki oddychania i wykryto braki w danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pARDS
W ciągu 7 dni od rozpoznanego urazu klinicznego Niewydolność oddechowa niewyjaśniona w pełni niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami Wyniki badań obrazowych klatki piersiowej dotyczące nowych nacieków zgodne z ostrą chorobą miąższu płuc u pacjentów ze wskaźnikiem utlenowania (OI) ([FIO2 × średnie ciśnienie w drogach oddechowych × 100 ]/PaO2) powyżej 4
Pacjenci wentylowani mechanicznie (poprzez rurkę dotchawiczą lub trachestomię) byli rejestrowani dla pacjentów, u których czas wentylacji trwał co najmniej 24 godziny. Podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy, obliczając wskaźnik utlenowania (OI): [średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) × frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ]/ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) × 100) stosowane w klasyfikacji PALICC z uwzględnieniem pARDS i non-pARDS.
Pacjenci z nie-pARDS
pacjenci bez pARDS, którzy otrzymali wentylację mechaniczną z powodu niewydolności oddechowej.
Pacjenci wentylowani mechanicznie (poprzez rurkę dotchawiczą lub trachestomię) byli rejestrowani dla pacjentów, u których czas wentylacji trwał co najmniej 24 godziny. Podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy, obliczając wskaźnik utlenowania (OI): [średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) × frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ]/ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) × 100) stosowane w klasyfikacji PALICC z uwzględnieniem pARDS i non-pARDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presja jazdy i śmiertelność u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: marzec 2018-kwiecień 2020
Ciśnienie jazdy i inna dynamika płuc; w zależności od rodzaju i rozkładu danych porównano z chi-kwadrat, Wilcoxona, niezależnym testem t lub testem Manna-Whitneya-U i p <0,05 uznano za istotne statystycznie.
marzec 2018-kwiecień 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presja jazdy ze śmiertelnością u pacjentów z pARDS i pacjentów bez pARDS
Ramy czasowe: marzec 2018-kwiecień 2020
przeprowadziliśmy oddzielnie w celu określenia związku między ΔP a śmiertelnością u pacjentów bez ARDS i ARDS
marzec 2018-kwiecień 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ekin soydan, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

będziemy udostępniać nasze dane w przyszłości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciśnienie jazdy

Subskrybuj